- 现行
- 正在执行有效
- 2016-08-15 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 15676:2016 EN
- 标准名称：心血管植入物和人工器官 对心肺旁路和体外膜氧合（ECMO）一次性使用管道包的要求
- 英文名称：Cardiovascular implants and artificial organs — Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)
- 标准状态：现行
- 发布日期：2016-08-15
文档简介
ISO15676:2016是关于心血管植入物和人工器官的国际标准，具体涉及单次使用的心肺旁路和体外膜氧合（ECMO）管道包的制造和供应要求。这个标准规定了这些一次性医疗用品的设计、制造、包装、标签、储存、运输和使用过程中的一系列规定和要求，以确保它们的安全性和有效性。
以下是该标准的主要内容：
1.设计要求：一次性管道包必须符合特定的设计要求，包括材料选择、结构、尺寸、连接方式等，以确保它们在预期的医疗应用中能够安全有效地工作。
2.制造和质量控制：制造过程必须经过质量控制，以确保产品符合标准要求。制造商需要证明他们遵守了适当的生产过程和质量控制标准，包括对原材料和部件的检验。
3.包装和标签：包装必须符合卫生和安全标准，以确保患者不会接触到任何污染源。标签上需要明确标注产品的名称、制造商信息、使用条件、预期用途、储存条件、有效期等信息。
4.储存和运输：产品在储存和运输过程中需要遵守特定的温度、湿度等环境条件，以确保产品的质量和安全性。运输过程中也需要采取适当的保护措施，防止产品受到损坏或污染。
5.使用规定：患者在使用这些一次性管道包之前，必须接受适当的培训，了解如何正确使用这些产品。制造商也需要提供清晰的使用指南和注意事项，以确保患者的安全。
6.废弃处理：在产品使用完毕后，必须按照当地法规进行适当的废弃处理，以防止对环境和人类健康造成危害。
ISO15676:2016标准为心血管植入物和人工器官领域的一次性管道包提供了全面的规范和
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