- 现行
- 正在执行有效
- 2016-08-15 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 15674:2016 EN
- 标准名称：心血管植入物和人工器官 硬壳心脏切开/静脉贮液系统（带/不带过滤器）和软静脉贮液袋
- 英文名称：Cardiovascular implants and artificial organs — Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems (with/without filter) and soft venous reservoir bags
- 标准状态：现行
- 发布日期：2016-08-15
文档简介
1.材料选择：硬外壳心腔/静脉储血系统和软静脉储血袋应选择适合长期植入人体的高质量材料，这些材料应具有耐久性、生物相容性和抗感染能力。
2.制造过程：产品的制造过程应严格遵守卫生和质量控制标准，以确保产品的质量和安全性。此外，应考虑到产品的可追溯性和可证明性，以便在出现问题时能够追溯到问题的根源。
3.性能测试：产品应经过一系列性能测试，以确保它们符合预期的功能和性能要求。这些测试可能包括耐久性测试、抗感染测试、过滤性能测试等。
4.患者安全：产品应设计成尽可能减少并发症和风险，例如使用无过滤器的系统以减少血栓形成的风险。此外，应提供清晰的标签和使用说明，以便患者和医生了解产品的使用方法和注意事项。
5.使用寿命：产品应有足够的使用寿命，以确保在预期的使用期内能够保持其性能和安全性。制造商应提供适当的维护和更换程序，以确保产品的使用寿命得到充分利用。
ISO15674:2016ENCardiovascularimplantsandartificialorgans—Hard-shellcardiotomy/venousreservoirsystems(with/withoutfilter)andsoftvenousreservoirbags标准对于心血管植入物和人工器官的设计和制造具有重要意义，它提供
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