- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 2001-11-15 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 15674:2001 EN
- 标准名称：心血管植入物和人工器官 硬壳心脏切开/静脉贮液系统（带/不带过滤器）和软静脉贮液袋
- 英文名称：Cardiovascular implants and artificial organs — Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems (with/without filter) and soft venous reservoir bags
- 标准状态：废止
- 发布日期：2001-11-15
文档简介
ISO15674:2001是一个国际标准，用于规定心血管植入物和人造器官的硬外心脏手术/静脉储液器系统（带/不带过滤器）和软静脉储液器袋的标准。这个标准对于心血管植入物的制造商、供应商、医疗设备评估机构和医疗保健专业人员非常重要，因为它提供了关于这些设备的性能、安全性和可靠性方面的指导。该标准规定了以下关键要求和注意事项：
1.设计要求：硬外储液器系统必须设计成能承受外科手术过程中可能出现的压力和冲击，而软静脉储液器袋则必须设计成能够承受患者的血流压力。
2.制造材料：储液器系统必须使用符合规定的材料制造，以确保它们在植入人体后不会引起免疫反应或感染。
3.过滤器：带过滤器的硬外储液器系统必须能够有效地过滤血液中的颗粒物和其他有害物质，以减少血栓形成的风险。
4.性能测试：制造商必须对储液器系统进行一系列性能测试，以确保它们在各种条件下都能满足规定的要求。
5.用户手册：制造商必须提供清晰、易于理解的用户手册，向医护人员介绍储液器系统的正确使用方法、维护和更换的注意事项。
6.安全性警示：制造商必须在产品上标明可能的风险和注意事项，并向医护人员提供相关的安全警示信息。
7.维修和更换：制造商必须提供适当的维修和更换服务，以确保储液器系统的性能始终符合规定的要求。
ISO15674:2001标准对于心血管植入物的硬外和软静脉储液器系统非常重要，它为制造商、供应商、医疗设备评估机构和医护人员提供了关于这些设备的性能、安全性和可靠
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