• 现行
  • 正在执行有效
  • 2019-12-10 颁布
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【正版授权】 ISO 14971:2019 EN Medical devices - Application of risk management to medical devices_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 14971:2019 EN
  • 标准名称：医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
  • 英文名称：Medical devices — Application of risk management to medical devices
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2019-12-10

文档简介

一、标准概述

ISO14971:2019标准是医疗器械风险管理指南的一部分，为医疗器械制造商、监管机构和用户提供了风险管理的一般原则，特别是在医疗器械设计和生产过程中。

二、风险管理原则

该标准强调了风险管理的五个原则：

1.风险预防：风险管理的主要目标是预防风险事件的发生，而不是仅仅在事件发生后进行处理。

2.全面考虑：风险评估和管理的过程需要考虑所有相关的风险因素，包括设备生命周期的各个阶段和所有可能影响患者的因素。

3.主动管理：风险管理是一个持续的过程，需要主动管理，定期评估和更新。

4.组织承诺：风险管理需要整个组织的承诺和支持，包括管理层、员工、供应商和监管机构。

5.透明和沟通：风险管理过程需要透明和沟通，以便所有相关方了解风险管理的现状和进展。

三、医疗器械风险管理的应用

该标准详细说明了医疗器械制造商如何应用这些原则，包括以下步骤：

1.识别潜在风险：制造商需要识别与医疗器械相关的所有潜在风险，包括设计、制造、运输、存储和使用过程中的风险。

2.评估风险：制造商需要评估每个风险的严重性和发生的可能性，以便确定优先级和应对策略。

3.制定风险管理计划：制造商需要根据评估结果制定相应的风险管理计划，包括降低风险的措施、监控和报告机制等。

4.实施和监控：制造商需要实施风险管理计划，并定期监控风险管理的有效性，以确保持续降低风险。

5.持续改进：随着时间的推移，制造商需要不断评估和更新风险管理计划，以适应新的风险和变化的市场环境。

ISO14971:2019标准为医疗器械制造商提供了风险管理的一般原则和指导，以确保医疗器械的安全

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