• 现行
  • 正在执行有效
  • 2007-03-31 颁布
©正版授权
注：本标准为国际组织发行的正版标准，下载后为完整内容；本图片为程序生成，仅供参考，介绍内容如有偏差，以实际下载内容为准
【正版授权】 ISO 14971:2007 FR Medical devices - Application of risk management to medical devices_第1页
全文预览已结束

下载本文档

基本信息：

  • 标准号：ISO 14971:2007 FR
  • 标准名称：医疗器械——将风险管理应用于医疗器械
  • 英文名称：Medical devices - Application of risk management to medical devices
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2007-03-31

文档简介

ISO14971:2007《医疗器械-风险管理在医疗器械中的应用》是一套国际标准，它为医疗器械制造商和监管机构提供了指导，以便在医疗器械的开发和上市过程中考虑风险管理的原则和方法。该标准主要涵盖了以下几个方面的内容：

1.风险管理的基本概念和原则：该标准首先介绍了风险管理的概念和基本原则，包括危害识别、风险评估、风险控制等步骤。这些原则是医疗器械开发和管理过程中的重要指导。

2.医疗器械的风险管理过程：该标准详细说明了医疗器械的风险管理过程，包括从产品设计、生产、销售、使用到废弃的整个生命周期。在这个过程中，制造商需要识别潜在的风险，评估它们的可能影响，并采取适当的措施来降低风险。

3.风险评估的方法和技术：该标准介绍了各种风险评估的方法和技术，包括基于统计的风险评估、基于失效模式的评估、基于用户反馈的评估等。这些方法可以帮助制造商对医疗器械的风险进行全面的评估，从而做出明智的决策。

4.风险管理与其他管理体系的结合：该标准强调了风险管理与其他管理体系（如质量管理体系、环境管理体系等）的结合。这种结合可以帮助制造商更全面地考虑产品的整个生命周期，并确保医疗器械的安全性和有效性。

ISO14971:2007《医疗器械-风险管理在医疗器械中的应用》是一套重要的标准，它为医疗器械制造商提供了风险管理的基本原则和方法，以确保医疗器械的安全性和有效性。制造商需要遵循这

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。
  • 4. 下载后请按顺序安装Reader（点击安装）和FileOpen（点击安装）方可打开。详细可查看标准文档下载声明

最新文档

评论

0/150

提交评论