• 现行
  • 正在执行有效
  • 2019-09-03 颁布
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【正版授权】 ISO 14708-6:2019 EN Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tach_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 14708-6:2019 EN
  • 标准名称：手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：对用于治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
  • 英文名称：Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (including implantable defibrillators)
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2019-09-03

文档简介

用于治疗心动过速（包括植入式除颤器）的主动植入医疗器械的特殊要求。

ISO14708-6:2019是关于主动植入医疗器械的标准，特别是针对用于治疗心动过速（包括植入式除颤器）的医疗器械。它提供了以下详细要求：

1.设计要求：医疗器械的设计应该考虑到其在植入体内的长期性能和患者的安全。这包括对材料选择、制造过程、组件性能和整体设备的稳定性和耐用性的要求。

2.安全性和可靠性：医疗器械必须经过充分的安全性和有效性测试，以确保它们在预期的条件下能够安全和可靠地工作。这可能包括临床试验、长期监测和设备性能的定期评估。

3.电池寿命：对于植入式医疗器械，电池寿命是一个关键考虑因素。设备应该设计成能够最大限度地利用电池的能量，同时确保在预期的生命周期内提供所需的性能。

4.数据通信：医疗器械通常需要与外部系统进行通信，以传输患者数据或接收指令。标准规定了用于数据通信的技术和协议，以确保设备之间的兼容性和数据交换的准确性。

5.患者交互：医疗器械可能具有某种形式的用户界面，以允许患者或医疗专业人员对其进行操作。标准规定了用户界面的设计要求，以确保其直观、可靠和安全。

6.故障处理：医疗器械在出现故障时可能对患者的生命构成威胁。标准规定了设备在出现故障时应采取的措施，以及如何向医疗专业人员发出警告信号。

7.长期监测和数据存储：一些医疗器械需要长期监测患者的生理参数或设备性能。标准规定了用于长期监测的数据处理、存储和传输的要求，以确保数据的准确性和安全性。

8.安全性考虑：标准还考虑了与医疗器械在患者体内长期留存相关的安全性考虑因素，包括电磁兼容性、辐射安全性、生物相容性等。

以上是ISO14708-6:2019EN针对主动植入医疗器械用于治疗心动过速（包括植入式除颤器）的特殊要求

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