• 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 2005-10-11 颁布
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【正版授权】 ISO 14708-2:2005 EN Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 2: Cardiac pacemakers_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 14708-2:2005 EN
  • 标准名称：手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器
  • 英文名称：Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 2: Cardiac pacemakers
  • 标准状态：废止
  • 发布日期：2005-10-11

文档简介

ISO14708-2:2005是关于手术植入物的标准，具体来说是关于主动植入式医疗设备的心脏起搏器的部分。以下是标准的详细内容：

一、背景和目的

ISO14708标准旨在为医疗设备的设计、制造、评估、维护和最终处置提供统一的方法和要求，以确保患者的安全和设备的功能。这一标准特别关注心脏起搏器，因为它对于维持患者的生命至关重要。

二、关键特性

1.设计

*起搏器必须能够按照预期的方式工作，包括发送和接收信号、存储电能和使用适当的材料。

*设备的设计应考虑到人体工程学，以减少不适感和潜在的感染风险。

*设计必须考虑到维修和替换的需求，包括可访问性部件和备用零件的可用性。

2.制造

*制造过程必须符合规定的卫生标准，以减少感染的风险。

*设备必须经过适当的测试，以确保其性能和安全性。

*设备必须标记明确，包括制造商信息、警告、预期用途和维修信息。

3.评估和维护

*设备在安装和使用前必须经过适当的评估，以确保适合患者。

*患者和医生必须了解设备的维护和修理要求。

*医生必须接受适当的培训，以便正确地评估和维护设备。

4.最终处置

*设备在不再需要时，必须按照规定的程序进行最终处置，以减少对环境和人类健康的潜在风险。

三、与其他标准的关联性

ISO14708标准与许多其他医疗设备标准密切相关，包括ISO14971和ISO14935，这些标准也涵盖了其他类型的植入式医疗设备。此外，该标准还与医疗器械监管框架保持一致，如CE标志的要求。

四、合规性和监管要求

符合ISO14708标准的设备在市场上销售前必须进行适当的合规性验证，这通常包括临床试验和符合性评估。医生在使用符合标准的起搏器时，也必须遵守相关的医疗指南和法规。

五、用户指南和培训材料

对于患者和医生来说，了解ISO14708标准的重要性是至关重要的。因此，制造商应该提供用户指南和培训材料，以帮助他们了解如何正确使用和维护起搏器。这些材

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