• 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-08-11 颁布
©正版授权
注：本标准为国际组织发行的正版标准，下载后为完整内容；本图片为程序生成，仅供参考，介绍内容如有偏差，以实际下载内容为准
【正版授权】 ISO 14708-1:2014 EN Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety,marking and for information to be provided by the ma_第1页
全文预览已结束

下载本文档

基本信息：

  • 标准号：ISO 14708-1:2014 EN
  • 标准名称：手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商提供信息的一般要求
  • 英文名称：Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2014-08-11

文档简介

ISO14708-1:2014是关于手术用植入物的标准，主要涉及以下内容：

一、安全要求：

1.物理和机械性能：植入物需要能够承受预期的暴露条件和临床操作。

2.电气安全：植入物必须符合电气安全标准，例如UL或CE认证。

3.抗腐蚀性：植入物应具有足够的抗腐蚀性，以防止在植入过程中或植入后腐蚀周围组织。

二、标记要求：

1.包装和标签：所有植入物都应具有清晰的标签，包括制造商名称、型号、生产日期、保质期等。

2.植入物的主体部分应具有永久性标记，通常使用激光刻印或喷漆，标记包括制造商名称、产品型号、警告标志等。

三、制造商需要提供的信息：

1.使用手册：制造商应提供使用植入物的详细说明，包括手术步骤、术后护理和可能的风险。

2.技术规格：制造商应提供关于植入物的详细技术规格，包括材料、尺寸、组件等。

3.维修和替换指南：制造商应提供关于如何处理损坏或失效的植入物的指南，以及如何替换部件或整个设备的说明。

此外，该标准还涉及到其他一些要求，例如与患者沟通植入物的预期寿命、可追溯性要求（例如产品记录和供应链跟踪）以及安全储存

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。
  • 4. 下载后请按顺序安装Reader（点击安装）和FileOpen（点击安装）方可打开。详细可查看标准文档下载声明

最新文档

评论

0/150

提交评论