- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 2000-11-23 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 14708-1:2000 EN
- 标准名称：手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商提供信息的一般要求
- 英文名称：Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
- 标准状态：废止
- 发布日期：2000-11-23
文档简介
ISO14708-1:2000手术植入物-主动植入式医疗器械-第1部分：安全的一般要求、标记以及制造商应提供的信息
ISO14708-1:2000是关于手术植入物的国际标准，特别是针对主动植入式医疗器械（即可以自主工作的医疗器械）的规范。以下是对该标准的详细解释：
1.安全要求：此标准规定了医疗器械必须满足的基本安全要求，包括物理防护、电气安全、机械强度、工作环境和测试方法等。目的是确保医疗器械在患者体内的正常使用过程中不会造成伤害。
2.标记：医疗器械的包装和说明书中应包含必要的标记，如产品名称、型号、制造商信息、警告和说明等。标记应该清晰、易读和持久，以方便患者使用和护理。
3.制造商应提供的信息：制造商应提供有关医疗器械的设计、制造过程、质量控制、临床试验、认证和销售记录等方面的信息。这些信息有助于患者了解产品的特性和使用方法，以及可能的并发症和风险。
此外，该标准还规定了医疗器械的设计和制造过程必须符合一系列通用原则，如合规性、可追溯性、质量保证、临床试验和认证等。这些原则旨在确保医疗器械的安全性和有效性，并符合相关法规和行业标准的要求。
ISO14708-1:2000标准是针对主动植入式医疗器械的重要规范，涵盖了安全、标记和制造商应提供的信息等
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