• 现行
  • 正在执行有效
  • 2022-05-04 颁布
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【正版授权】 ISO 14644-10:2022 EN Cleanrooms and associated controlled environments - Part 10: Assessment of surface cleanliness for chemical contamination_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 14644-10:2022 EN
  • 标准名称：洁净室及相关受控环境 第10部分：化学污染表面洁净度评估
  • 英文名称：Cleanrooms and associated controlled environments — Part 10: Assessment of surface cleanliness for chemical contamination
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2022-05-04

文档简介

ISO14644-10标准规定了洁净室及相关受控环境的规则，具体到表面清洁度对于化学污染的评估。它对洁净室设计和操作、设备安装、以及检测和控制过程等方面都进行了详细的描述。具体内容如下：

一、定义和术语：首先，标准定义了洁净室、表面清洁度、化学污染等基本术语，为后续的评估提供了基础。

二、洁净室设计：洁净室的设计应考虑空气流动、温度和湿度控制、尘埃控制等因素，以确保室内环境的洁净度。

三、设备安装和操作：洁净室的设备安装应符合标准规定，设备的操作和维护也应符合相关规定，以确保设备表面的清洁度。

四、表面清洁度的评估：对于化学污染的评估，标准提供了多种方法，如目视检查、电子显微镜检查、表面分析等，可以根据实际情况选择合适的方法进行评估。

五、检测和控制过程：洁净室应定期进行检测和控制，以确保其符合标准要求。检测的内容包括尘埃粒子、微生物等，以确保室内环境的清洁度。

六、合规性：洁净室的设计和操作应符合相关法规和标准，如GMP（药品生产质量管理规范）等，以确保产品的质量和安全。

七、风险评估和管理：洁净室应进行风险评估和管理，以减少化学污染的风险。这包括对可能产生化学污染的因素进行识别和监控，以及制定相应的控制措施。

八、人员防护：洁净室的工作人员应接受培训，了解洁净室的环境和操作要求，并采取适当的防护措施，以减少自身对化学污染的暴露。

ISO14644-10标准为洁净室的设计、操作、检测和控制提

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