• 废止
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  • 2002-11-05 颁布
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【正版授权】 ISO 14607:2002 EN Implants for surgery - Specific requirements for mammary implants_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 14607:2002 EN
  • 标准名称：手术植入物 乳房植入物的具体要求
  • 英文名称：Implants for surgery — Specific requirements for mammary implants
  • 标准状态：废止
  • 发布日期：2002-11-05

文档简介

ISO14607:2002EN手术用植入物-乳腺植入物的特殊要求

ISO14607:2002是关于手术用植入物的国际标准，特别关注乳腺植入物。以下是该标准的详细内容：

1.基本定义和术语：该标准首先定义了一些与乳腺植入物相关的基本术语，如植入物、乳房植入物、假体等。这些术语对于理解标准至关重要。

2.类型和材料：该标准规定了可用于制造乳腺植入物的材料和类型。例如，它规定了植入物必须由生物相容性良好的材料制成，如硅胶、聚合物等。

3.制造过程：该标准强调了制造乳腺植入物的过程必须符合一定的卫生和安全标准。例如，它要求制造商必须采取适当的措施来防止污染和感染的风险。

4.尺寸和形状：该标准规定了乳腺植入物的尺寸和形状。例如，它要求植入物必须符合人体的自然形状和大小，以减少不适感和副作用的可能性。

5.安全性：该标准强调了乳腺植入物的安全性。它要求制造商必须证明植入物经过安全测试，并且在上市前必须获得适当的批准和认证。

6.有效期和维修：该标准规定了乳腺植入物的有效期和维修要求。它要求制造商必须提供适当的维护和修理程序，以确保植入物的安全性和有效性。

7.标签和使用说明：该标准规定了用于乳腺植入物的标签和使用说明。它要求制造商必须提供清晰、准确的信息，以帮助医生和患者做出明智的决策。

ISO14607:2002规定了乳腺植入物的特定要求，包括定义术语、材料、制造过程、尺寸和形状、安全性、有效期和维修、标签和使用说明等。这

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