• 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-09-21 颁布
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【正版授权】 ISO 14160:2020 EN Sterilization of health care products - Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives -_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 14160:2020 EN
  • 标准名称：医疗保健产品的灭菌 用于使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械的液体化学灭菌剂 对医疗器械灭菌过程的表征、开发、验证和日常控制的要求
  • 英文名称：Sterilization of health care products — Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2020-09-21

文档简介

一、消毒剂的特性要求

1.有效成分：消毒剂必须含有能够有效地杀死微生物的化学成分。

2.浓度：消毒剂的浓度需要符合标准规定，以确保消毒效果。

3.稳定性：消毒剂必须在一定的时间内保持稳定，以确保在预期的消毒过程中不会失效。

二、消毒过程的设计

1.消毒设备：消毒设备必须能够提供足够的压力和温度，以确保消毒剂能够充分渗透到医疗设备中。

2.消毒时间：消毒时间需要足够长，以确保所有可能存在的微生物都被杀死。

3.消毒温度：消毒温度需要控制在适当的范围内，以避免对医疗设备造成损害。

三、消毒过程的验证

1.实验室测试：需要进行实验室测试，以验证消毒剂和设备的有效性。

2.现场测试：需要进行现场测试，以验证在实际使用环境中的消毒效果。

四、常规控制

1.定期检查：需要对消毒过程和设备进行定期检查，以确保其正常运行。

2.记录和报告：需要记录和报告每次消毒的过程和结果，以便进行后续的分析和改进。

ISO14160:2020EN标准对于医疗设备的液体化学消毒剂的特性、设计、验证和常规控制都有详细的要求，以确保消毒过程的有效性和安全性。这些要求涉及到多个方面，包括微生物学、化学、设备工程和质量控制等。在进行医疗设备的消毒

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