• 废止
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  • 2003-02-26 颁布
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【正版授权】 ISO 14155-1:2003 EN Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1: General requirements_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 14155-1:2003 EN
  • 标准名称：以人为对象的医疗器械临床研究 第1部分：一般要求
  • 英文名称：Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1: General requirements
  • 标准状态：废止
  • 发布日期：2003-02-26

文档简介

**范围和目的**：该标准适用于医疗器械的研发阶段，包括人体临床试验的策划和设计、实施、记录和分析等。医疗器械通常包括用于诊断、治疗、预防和矫正身体机能失常或残疾的设备。

**关键要素**：

***伦理委员会**：在医疗器械临床试验中，必须建立一个伦理委员会来确保试验的合法性和伦理性。委员会需要由独立于试验实施机构的专家组成，并遵循一定的程序和规则。

***知情同意**：参与试验的人必须被告知试验的目的、方法、可能的益处、风险和其它相关细节，并在充分理解后做出同意。

***试验者**：试验者必须具备适当的资质和能力，并得到适当的培训。他们需要确保试验的安全性和有效性。

***试验设计和实施**：试验的设计和实施必须符合医学伦理和法律规定，并确保受试者的安全和权益。

***记录和分析**：所有试验数据都必须准确、完整地记录下来，并进行适当的分析和解释。

**注意事项**：

*医疗器械临床试验必须在符合伦理和法律规定的前提下进行，不能侵犯受试者的权益。

*试验设计和实施过程中，必须充分考虑受试者的安全和风险，并采取适当的措施来降低风险。

*试验结果必须准确、客观地报告，不能夸大或歪曲结果。

**应用**：该标准适用于所有需要进行人体临床试验的医疗器械研发项目，

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