• 废止
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  • 2011-01-21 颁布
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【正版授权】 ISO 14155:2011 EN Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 14155:2011 EN
  • 标准名称：以人为对象的医疗器械临床研究 良好临床实践
  • 英文名称：Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
  • 标准状态：废止
  • 发布日期：2011-01-21

文档简介

1.伦理审查：所有涉及人体试验的医疗设备研究都必须经过伦理审查，确保研究符合伦理原则。

2.受试者权益：应尊重受试者的权益，确保他们的知情同意权，并提供必要的保护措施，以防止受试者受到伤害。

3.试验设计和实施：试验的设计和实施应基于科学依据和合理的假设，并符合临床实践的标准。

4.试验数据记录和报告：试验过程中应记录所有必要的数据，并确保数据的准确性和完整性。这些数据应定期报告给相关利益相关者。

5.试验设备和材料的质量控制：用于试验的设备和材料应符合相关标准和质量要求，以确保试验结果的可靠性和可重复性。

6.试验安全性和风险控制：应确保试验过程中的安全性和风险得到有效控制，并及时处理任何可能的不良事件。

7.试验人员的资格和培训：试验人员应具备相关的医学、设备知识和临床实践经验，并接受必要的培训和指导。

8.试验监督和审核：应建立有效的监督和审核机制，以确保试验的合规性和质量。

ISO14155:2011EN标准强调了医疗设备临床试验的伦理原则、受试者权益、试验设计和实施、数据记录和报告、质量控制、安全性和风险控制、试验人员资格和培训以及试验监督和审核等方面的基本要求。这些要求旨在确保医疗设备临床试验的公正性、

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