• 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 2014-03-17 颁布
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【正版授权】 ISO 13958:2014 EN Concentrates for haemodialysis and related therapies_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 13958:2014 EN
  • 标准名称：用于血液透析和相关疗法的浓缩物
  • 英文名称：Concentrates for haemodialysis and related therapies
  • 标准状态：废止
  • 发布日期：2014-03-17

文档简介

ISO13958:2014是关于血液透析和相关疗法用浓缩物的欧洲标准。它为制造商、供应商、分销商和用户提供了关于这种特定类型药品的详细指南。

该标准主要涵盖了以下关键方面：

1.**产品定义**：该标准明确了什么是血液透析和相关疗法用浓缩物。这包括所有被设计用于血液透析治疗过程（例如，用于去除血液中的废物和多余液体）的药物或物质。

2.**成分和规格**：该标准详细规定了产品的成分和规格，包括任何添加剂、辅料、剂量、pH值、渗透压等。它也考虑了与储存和处理相关的规定。

3.**安全性和质量**：ISO13958强调了产品的安全性，包括无菌、无热源（细菌内毒素）、无有害物质等方面。此外，它还对产品的质量进行了规定，包括稳定性和有效期等。

4.**制造和分销**：该标准还规定了制造和分销此类药品的过程和要求，包括质量控制、标签、包装和存储等。

ISO13958:2014ENConcentratesforhaemodialysisandrelatedtherapies是一个重要的标准，它为血液透析和相关疗法用浓缩物的生产、分销和使用提供了详细的指南。它确保了这种特殊类型

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