• 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 2005-06-20 颁布
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【正版授权】 ISO 13408-6:2005 EN Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 13408-6:2005 EN
  • 标准名称：保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统
  • 英文名称：Aseptic processing of health care products — Part 6: Isolator systems
  • 标准状态：废止
  • 发布日期：2005-06-20

文档简介

ISO13408-6:2005标准主要涉及无菌医疗产品处理中的隔离系统。该标准详细规定了隔离系统的设计、制造、安装、维护和验证等方面的要求。下面是对该标准的详细解释：

1.设计：ISO13408-6:2005标准要求隔离系统应符合特定的几何形状和材料选择，以确保有效的微生物隔离。系统应具有适当的通风和排气系统，以控制环境中的微生物数量。

2.制造：隔离系统应按照严格的质量控制程序制造，确保每个组件和系统都符合规定的设计要求。制造过程中应进行适当的检查和测试，以确保系统的完整性。

3.安装：隔离系统安装时应遵循特定的指导原则，以确保系统的密封性和稳定性。安装过程应进行详细的记录，并定期进行检查，以确保系统的正常运行。

4.维护：隔离系统应定期进行维护和清洁，以保持其无菌状态。维护计划应包括定期更换过滤器、清洁消毒系统以及检查系统组件的完整性。

5.验证：隔离系统应在投入使用前进行验证，以确保其符合设计要求和预期功能。验证过程应包括对系统性能的测试和评估，以确保系统的无菌效果。

ISO13408-6:2005标准是确保医疗产品无菌处理的重要指南，它为隔离系统的设计、制造、安装、维护和验证提供了详细的标准

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