- 废止
- 已被废除、停止使用,并不再更新
- 2003-03-26 颁布
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基本信息:
- 标准号:ISO 13408-2:2003 EN
- 标准名称:保健产品的无菌加工 第2部分:过滤
- 英文名称:Aseptic processing of health care products — Part 2: Filtration
- 标准状态:废止
- 发布日期:2003-03-26
文档简介
ISO13408-2:2003标准是关于医疗保健产品无菌处理的标准,其第二部分是关于过滤的部分。该标准主要涉及到医疗保健产品在生产、包装、储存和运输过程中的过滤处理。
该标准主要涵盖了以下几个方面的内容:
1.过滤系统的选择:根据不同的产品类型和生产环境,需要选择合适的过滤系统,以确保产品的质量和安全性。
2.过滤器的性能要求:过滤器需要具有足够的过滤效率和完整性,以防止污染和微生物的进入。
3.过滤系统的维护和清洁:过滤系统需要定期维护和清洁,以确保其性能的稳定性和可靠性。
4.过滤系统的验证:在生产前需要对过滤系统进行验证,以确保其符合相关的性能要求和标准。
5.过滤系统的监测:在生产过程中需要对过滤系统的运行情况进行监测,以确保其性能的稳定性和可靠性。
ISO13408-2:2003标准对于医疗保健产品的无菌处理过程中的过滤系统提出了明确的要求和规定,以确保产品的质量和安全性能。
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