• 现行
  • 正在执行有效
  • 2012-03-21 颁布
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【正版授权】 ISO 13022:2012 EN Medical products containing viable human cells - Application of risk management and requirements for processing practices_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 13022:2012 EN
  • 标准名称：含有可存活人体细胞的医疗产品 风险管理的应用和加工操作要求
  • 英文名称：Medical products containing viable human cells — Application of risk management and requirements for processing practices
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2012-03-21

文档简介

ISO13022:2012EN是关于医学产品中的活体人细胞风险管理和加工实践的要求标准。这个标准为那些含有活体人细胞的产品提供了风险管理和处理实践的具体指导。

以下是这个标准的详细解释：

1.**风险管理**：此标准要求对产品的潜在风险进行评估和管理。这包括识别、评估、控制和监测可能的风险源，以确保产品的安全性和有效性。

2.**要求加工实践**：此标准规定了适用于产品加工的一系列实践。这些实践包括但不限于选择适当的设备、材料、工艺和方法，以确保产品的质量和安全。

3.**产品安全性**：标准强调了产品的安全性，要求确保产品不会对使用者的健康造成危害。

4.**产品有效性**：除了安全性，标准还强调了产品的有效性，要求确保产品能够达到预期的效果。

5.**合规性**：标准要求产品必须符合所有适用的法律、法规和指南，以确保产品的合法性。

6.**培训和记录**：标准要求对所有参与产品加工的人员进行适当的培训，并保持详细的记录，以支持合规性和可追溯性。

ISO13022:2012EN标准为含有活体人细胞的产品提供了全面的风险管理框架和加工实践要求，以确保产品的安全、有效和合规。这些要求

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