• 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-09-24 颁布
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【正版授权】 ISO 11979-5:2020 EN Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 5: Biocompatibility_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 11979-5:2020 EN
  • 标准名称：眼科植入物 人工晶体 第5部分：生物相容性
  • 英文名称：Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 5: Biocompatibility
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2020-09-24

文档简介

ISO11979-5:2020标准规定了眼植入物（如眼内透镜）的生物相容性要求和评估方法。下面是对ISO11979-5:2020标准各部分的详细解释：

一、基本原理：生物相容性是评价植入物与生物体相互作用的关键标准，此标准规定了一系列关键的生物相容性原则。

二、材料的可接受性：材料必须是经过充分研究并被证明与生物体相容的材料。材料可能会影响免疫反应、组织反应和感染的风险。ISO11979-5详细介绍了哪些材料被认为是可接受的。

三、制造过程：ISO11979-5强调了制造过程的清洁度和控制，以确保产品的一致性和质量。任何引入到植入物中的微小污染物都可能引发免疫反应或组织反应。

四、植入物的设计：ISO11979-5考虑了植入物的设计，以确保它不会对眼睛周围的正常组织造成压力或刺激。例如，透镜的设计必须考虑到其放置在眼内的位置，以及可能与之接触的组织。

五、植入物的取出：ISO11979-5还考虑了植入物的取出问题。如果植入物需要被取出，那么它必须能够被安全地和无痛地取出，并且取出后不会对眼睛周围的组织造成伤害。

六、免疫反应：ISO11979-5详细描述了免疫反应的可能类型和程度，并提供了评估免疫反应的方法。免疫反应可能包括抗体产生、T细胞反应和炎症反应等。

七、组织反应：ISO11979-5还考虑了植入物可能引发的组织反应，包括纤维沉积、胶原沉积和疤痕形成等。这些反应可能因植入物的类型和时间而异。

八、感染风险：ISO11979-5强调了保持无菌操作的重要性，以降低感染的风险。植入物必须在无菌条件下制造和包装，并在手术过程中保持无菌。

九、长期观察：ISO11979-5强调了对植入物长期影响的观察和研究，以确保植入物不会引发不可逆的损害或并发症。

十、伦理考虑：ISO11979-5标准还考虑了伦理问题，包括患者知情同意、安全记录和安全性监测等。所有与ISO11979-5相关的研究都必须符合伦理标准。

ISO11979-5:2020标准是一个全面的生物相容性标准，涵盖了眼植入物的各个方面，包括材料选择、制造过程、设计、取出、免疫反应、组织反应、感

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