• 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 1999-11-11 颁布
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【正版授权】 ISO 11979-5:1999 EN Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 5: Biocompatibility_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 11979-5:1999 EN
  • 标准名称：眼科植入物 人工晶体 第5部分：生物相容性
  • 英文名称：Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 5: Biocompatibility
  • 标准状态：废止
  • 发布日期：1999-11-11

文档简介

1.适用范围：此标准适用于所有类型的眼内透镜，包括但不限于屈光性透镜、眼病治疗性透镜等。

2.定义：标准中明确了“生物相容性”和“植入物”等术语的含义。生物相容性是指透镜与眼部组织和器官之间的相互作用，确保无毒性、无免疫反应等。

3.要求：透镜的设计和制造应考虑生物相容性。例如，材料的选择应考虑对眼睛组织的无毒性，透镜的表面处理和光洁度应减少免疫反应的可能性。此外，透镜的尺寸和形状也应考虑其对眼部的适应性。

4.试验和评估：标准推荐了一些试验方法和评估指标，如细胞毒性测试、免疫学评估、炎症反应等，用于评估透镜的生物相容性。这些测试应在适当的实验室条件下进行，并由有经验的机构进行评估。

5.长期效果：标准还考虑了透镜的长期效果，包括透镜取出后的效果和可能的并发症。因此，在植入透镜后进行定期的眼科检查是必要的。

6.患者信息：在植入透镜前，应向患者提供有关生物相容性的信息，包括标准的要求、透镜的类型和预期效果等。

7.制造商责任：制造商应确保其生产的透镜符合ISO11979系列标准的要求，并提供相关的测试报告和文件。

以上是ISO11979-5:1999ENOphthalmicimplants—Intraocularlenses—Part5:Biocompatibility的详细

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