• 现行
  • 正在执行有效
  • 2008-10-13 颁布
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【正版授权】 ISO 10993-7:2008 EN Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 10993-7:2008 EN
  • 标准名称：医疗器械的生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留物
  • 英文名称：Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2008-10-13

文档简介

环氧乙烷灭菌残留物的标准。这个标准主要涉及到医疗器械在经过环氧乙烷灭菌后的残留物评估。以下是标准的详细内容：

1.适用范围：该标准主要适用于医疗器械，特别是那些需要经过环氧乙烷灭菌的医疗器械。

2.定义：标准中定义了环氧乙烷灭菌和残留物等相关术语，为理解和执行标准提供了基础。

3.方法：标准详细描述了用于检测残留物的实验室测试方法，包括样本的采集、处理和测试过程。

4.质量控制：标准强调了实验室测试的质量控制的重要性，包括样本的标识、测试结果的记录和报告等。

5.灭菌效果评估：标准提供了评估灭菌效果的方法，包括残留物水平的阈值和如何解读测试结果。

6.风险评估：标准建议进行残留物评估的同时，也应进行风险评估，以确保灭菌过程的安全性。

7.实验室要求：标准规定了进行残留物测试的实验室应满足的基本要求，包括实验室设施、人员培训、测试记录和报告等。

8.法规遵从：该标准也涉及到医疗器械法规的要求，包括与残留物测试相关的法规和指南。

环氧乙烷灭菌是一种常见的医疗器械灭菌方法，但过度使用或不当使用可能导致残留物问题。ISO10993-7:2008

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