- 废止
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- 2002-10-22 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 10993-4:2002 EN
- 标准名称：医疗器械的生物学评价 第4部分：选择与血液相互作用的试验
- 英文名称：Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood
- 标准状态：废止
- 发布日期：2002-10-22
文档简介
ISO10993-4标准是一个针对医疗器械生物评价的规范，具体涉及第四部分内容，即针对与血液相互作用的测试的选择。
1.基本定义：在此标准中，首先要明确一些基本术语，例如“医疗器械”、“血液相互作用”、“生物相容性”、“测试”等。
2.医疗器械分类：根据医疗器械的类型和性质，ISO10993-4标准将医疗器械分为不同的类别，每种类别可能需要不同的测试方法。
3.测试目的和范围：每种测试方法都有其特定的目的和适用范围，旨在评估医疗器械与血液之间的相互作用，以确定其对生物相容性的影响。
4.测试方法选择：根据医疗器械的类别和预期用途，测试方法的选择应基于对医疗器械与血液相互作用的可能影响的评估。
5.实验设计和实施：在选择测试方法后，需要详细说明实验的设计和实施过程，包括样本大小、实验条件、数据收集和分析等。
6.生物反馈：对于可能存在有害影响的相互作用，ISO10993-4建议使用生物反馈方法，以便了解和监测这种相互作用的发生和程度。
7.结果解释和安全性评估：在实验完成后，应评估测试结果并考虑其对医疗器械生物相容性的影响。根据这些结果，可以对医疗器械的安全性进行评估。
8.监测和反馈机制：对于已经实施了测试的医疗器械，ISO10993-4建议建立一个监测和反馈机制，以便及时了解其与血液相互作用的进展并调整测试方法。
ISO10993-4标准中的第四部分内容是关于医疗器械与血液相互作用的生物相容性评价中测试方法的选择。在选择测试方法时，应考虑医疗器械的类别、预期用途以及可能的相互作用影响
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