• 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-06-06 颁布
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【正版授权】 ISO 10555-3:2013 EN Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 3: Central venous catheters_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 10555-3:2013 EN
  • 标准名称：血管内导管 无菌和一次性导管 第3部分：中心静脉导管
  • 英文名称：Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 3: Central venous catheters
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2013-06-06

文档简介

本部分标准主要涉及到中心静脉导管（CVC）的定义、设计、制造、质量控制、安全性和性能要求。

1.**定义**：首先，标准对中心静脉导管进行了定义，指出它是一种用于将液体或药物直接注入中心静脉（如上腔静脉或下腔静脉）的导管。

2.**设计**：标准详细规定了CVC的设计要求，包括材料选择、导管形状、尺寸、尖端设计等，以确保其在体内的稳定性和安全性。此外，还强调了CVC必须易于插入和固定，以减少对患者的痛苦。

3.**制造**：标准规定了CVC的制造过程，包括清洁、消毒、包装等步骤，以确保产品在制造过程中不受污染，并符合无菌要求。

4.**质量控制**：标准要求对CVC进行严格的质量控制，包括对原材料、生产过程、成品进行检查和测试，以确保产品质量符合标准。

5.**安全性**：标准强调了CVC的安全性，包括对材料安全性的评估，以及对可能引起患者不适或感染的设计因素的考虑。

6.**性能要求**：标准对CVC的性能提出了要求，包括导管在体内的耐受性、药物的传输效率、感染预防等。

ISO10555-3:2013ENIntravascularcatheters—Sterileandsingle-usecatheters—Part3:Centralvenouscatheters是一个非常详细和全面的标准，它涉及到中心静脉导管的设计、制造、质量控

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