《药品冷链物流运作规范gbt+28842-2021》详细解读

《药品冷链物流运作规范gb/t28842-2021》详细解读contents目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4总体要求5人员与培训6设施设备与验证管理contents目录7温度监测与控制8物流作业9应急管理10内审与改进参考文献011范围涵盖药品从生产线下线后的冷藏、冷冻及运输过程。药品生产环节涉及药品在批发、分销、零售等流通过程中的冷链物流。药品流通环节包括医院、诊所等医疗卫生机构内药品的冷链物流。医疗卫生机构适用领域010203生物制品如疫苗、血液制品等需要冷链物流的药品。其他温度敏感药品需要特定温度保存以保证药品效用的其他类型药品，例如某些抗生素、抗肿瘤药物等。涉及药品类型冷链物流活动药品的包装与标识确保药品在冷链物流过程中的安全与可追踪性。运输与配送通过专业冷藏车辆或设备进行药品的运输与配送。温度监测与控制在冷链物流全过程中实施温度监测，确保药品处于规定的温度范围内。应急处理制定应急预案，以应对冷链物流过程中可能出现的温度异常、设备故障等突发情况。022规范性引用文件引用文件的必要性充分利用现有资源引用其他已经发布和实施的标准和规范，可以避免重复制定相同或类似的内容，节省资源和时间。保持标准的时效性通过引用最新版本的标准和规范，可以确保《药品冷链物流运作规范》与当前行业发展和技术进步保持同步。确保标准的一致性和准确性通过引用其他相关标准和规范，可以确保《药品冷链物流运作规范》在术语定义、技术要求等方面与其他标准保持一致，从而提高标准的准确性和可操作性。030201QC/T4502000(2005)保温车、冷藏车技术条件：该文件规定了保温车和冷藏车的技术要求，对于确保药品在冷链物流过程中的温度控制具有重要意义。通过引用该文件，《药品冷链物流运作规范》可以确保运输工具满足药品储存和运输的温度要求。国务院令2005年第434号疫苗流通和预防接种管理条例：该文件规定了疫苗的流通、预防接种以及相关的监督管理要求。疫苗作为特殊的药品，其冷链物流运作具有更高的要求。通过引用该文件，《药品冷链物流运作规范》可以针对疫苗等特殊药品制定更为严格的冷链物流运作要求，确保疫苗的安全性和有效性。原国家药品监督管理局令2000年第20号药品经营质量管理规范：该文件是药品经营质量管理的基本准则，适用于药品批发、零售企业以及医疗机构等药品经营单位。通过引用该文件，《药品冷链物流运作规范》可以确保药品冷链物流过程中的质量管理符合相关要求，保障药品的安全性和有效性。主要引用文件及其作用033术语和定义冷链物流冷链物流是指在生产、贮藏、运输、销售直至消费的各个环节中，物品始终处于规定的低温环境下，以保证物品质量，减少物品损耗的物流活动。在药品行业中，冷链物流特指需要冷藏的药品在生产、运输、储存、销售等过程中，始终处于规定的温度范围内，以确保药品的有效性和安全性。冷藏药品冷藏药品是指对贮藏温度有特殊要求的药品，一般需要在2-8℃的温度范围内保存。这类药品在运输和储存过程中，如果温度控制不当，可能会导致药品失效，甚至产生有毒有害物质，因此必须采用冷链物流进行运输和储存。药品冷链物流药品冷链物流是指冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。这一过程需要依靠先进的冷链物流技术和设备，以及严格的管理制度和操作规程，确保药品在运输和储存过程中的温度控制和质量安全。温度敏感型药品是指对温度波动较为敏感的药品，包括生物制品、血液制品、疫苗等。这类药品需要在整个冷链物流过程中严格控制温度，以确保药品的稳定性和有效性。如果温度控制不当，可能会导致药品失效或产生不良反应。温度敏感型药品044总体要求安全性原则确保药品在冷链物流过程中的质量安全，防止药品受污染、变质或损坏。有效性原则通过科学的管理和技术手段，提高冷链物流效率，保证药品在规定的温度范围内运输和储存。可追溯性原则建立完善的药品冷链物流信息追溯系统，确保药品来源可查、去向可追、责任可究。4.1冷链物流的基本原则冷藏车、冷藏箱等冷链物流设备应符合国家相关标准和规定，具备自动调节温度、监控温度等功能。4.2冷链物流的设施与设备要求冷链物流场所应设有备用电源或发电设备，以确保在断电等紧急情况下冷链物流设备的正常运行。应定期对冷链物流设备进行维护保养和校验，确保其性能稳定、安全可靠。4.3人员与管理要求从事药品冷链物流的工作人员应经过专业培训，具备相应的专业知识和技能。01应建立完善的药品冷链物流管理制度和操作规程，明确各环节的职责和要求。02应定期对药品冷链物流进行质量评估和风险分析，及时发现和解决问题，确保药品质量安全。03010203应制定完善的应急预案，明确应急处理流程和措施，以应对可能出现的突发事件。应定期组织应急演练，提高应对突发事件的能力和水平。在应急情况下，应迅速启动应急预案，采取有效措施保障药品质量安全。4.4应急处理与预案055人员与培训5.1人员要求010203冷链物流运作人员应具备相应的专业知识和实践经验，能够熟练掌握冷链物流的运作流程和操作规范。冷链物流管理人员应具备较强的组织协调能力和应急处理能力，能够有效地管理物流团队并应对突发情况。所有人员应遵守职业道德规范，保持诚信、公正、客观的工作态度。123企业应定期对冷链物流运作人员进行专业培训，提高其专业技能和知识水平，确保冷链物流运作的安全和有效性。培训内容应包括冷链物流基础知识、操作规范、应急处理等方面，同时应注重实践操作的培训。企业应建立培训考核机制，对培训效果进行评估，确保培训质量。对于考核不合格的人员，应进行再培训或调整岗位。5.2培训要求5.3健康与安全冷链物流运作人员应定期进行身体健康检查，确保身体状况符合岗位要求。企业应建立健康档案，对员工的健康状况进行记录和管理。企业应提供必要的劳动保护用品和安全设施，确保员工在工作过程中的人身安全。同时，应定期对员工进行安全教育和培训，提高员工的安全意识和自我保护能力。5.4人员考核与激励企业应建立完善的考核机制，对冷链物流运作人员的工作绩效进行定期评估。考核内容应包括工作质量、工作效率、服务态度等方面。对于表现优秀的员工，企业应给予相应的奖励和激励措施，如晋升、加薪、表彰等。同时，对于表现不佳的员工，应进行及时的辅导和帮助，促进其改进和提高。066设施设备与验证管理设施设备要求冷藏车应符合QC/T4502000(2005)保温车、冷藏车技术条件，具备良好的制冷性能和气密性，确保药品在运输过程中的温度控制。冷藏箱/保温箱温湿度监测系统应具有良好的保温性能和气密性，配备温度监测设备，确保药品在储存和运输过程中的温度稳定。应安装温湿度自动监测系统，对冷藏车、冷藏箱/保温箱内的温度进行实时监测和记录，确保药品储存和运输环境的稳定性。设施设备验证定期对冷藏车、冷藏箱/保温箱等设施设备进行性能验证，确保其符合药品冷链物流的要求。温湿度监测系统验证验证方案与报告验证管理对温湿度监测系统进行定期验证，确保其准确性和可靠性，以及数据的可追溯性。制定详细的验证方案，包括验证目的、方法、步骤等，并形成验证报告，以备查证和追溯。同时，根据验证结果及时调整和优化设施设备与监测系统。077温度监测与控制冷链物流过程中，应对药品储存环境的温度进行实时监测，确保药品在整个运输和储存过程中始终处于规定的温度范围内。实时监测应使用经过验证的温度监测设备，确保数据的准确性和可靠性。这些设备应具备数据记录、存储和报警功能。监测设备根据药品的稳定性和运输时长，合理设置温度监测的频率，以及时发现并处理温度异常情况。监测频率温度监测要求应急预案应制定温度控制应急预案，以应对可能出现的温控设备故障、极端天气等突发情况，确保药品质量不受影响。温控记录应详细记录温控设备的运行情况和温度数据，以便进行质量追溯和问题分析。温控设备冷链物流应配备适当的温控设备，如冷藏车、冷藏箱等，以确保药品在运输和储存过程中的温度稳定。温度控制要求温度偏差处理一旦发现温度监测数据偏离规定范围，应立即进行识别并确认温度偏差的原因。偏差识别根据偏差原因采取相应的纠正措施，如调整温控设备参数、更换故障设备等，以确保药品温度迅速恢复到规定范围内。纠正措施对温度偏差的处理过程应进行详细记录，并对偏差原因进行深入分析，以避免类似问题的再次发生。记录与分析088物流作业检查冷藏车辆或设备的运行状态，确保其正常工作。根据药品的温控要求，设定适当的温度。准备必要的作业工具和防护用品，如手套、口罩等。对作业人员进行培训，确保其了解作业流程和注意事项。8.1作业准备按照药品的属性和温控要求，合理安排装载顺序和空间布局。使用温度记录仪监测装载过程中的温度变化，确保药品始终处于规定的温度范围内。确保药品与冷藏车辆或设备的内壁、顶部和底部保持一定距离，防止冷凝水直接接触药品。装载完成后，对冷藏车辆或设备进行预冷处理，确保车厢内温度达到药品所需的温度要求。8.2装载作业8.3运输作业根据路况和天气情况，合理规划运输路线和时间，确保药品在规定时间内送达目的地。在运输过程中，实时监测车厢内的温度和湿度，确保药品质量稳定。若遇到异常情况，如交通拥堵、设备故障等，应及时采取措施，确保药品质量和安全。到达目的地后，与接收方进行交接，并提供运输过程中的温度记录。8.4卸载作业按照装载的相反顺序进行卸载，确保药品不受损坏。01检查药品的包装和外观，确保其完好无损。02将药品放置在规定的存储区域内，并按照要求进行温度和湿度控制。03完成卸载后，对冷藏车辆或设备进行清洁和维护，确保其处于良好的工作状态。04099应急管理企业应设立专门的应急管理机构，负责制定和执行应急预案。设立应急管理机构通过对冷链物流运作过程的全面分析，识别出可能面临的风险和突发情况。识别潜在风险根据识别的风险，制定相应的应对措施，包括人员调配、物资准备、外部协作等方面。制定应对措施9.1应急预案制定在发生突发情况时，应急管理机构应立即启动应急预案。启动应急预案根据预案要求，组织人员进行现场处置，包括控制事态、救援受伤人员等。现场处置及时向上级主管部门和相关方面报告事故情况和处置进展。信息报告9.2应急响应流程定期对员工进行应急培训，提高员工的应急处置能力。人员培训与相关部门建立紧密的协作关系，确保在应急情况下能够得到及时的外部支持。外部协作企业应建立应急物资储备制度，确保在应急情况下有足够的物资供应。物资储备9.3应急资源保障在应急情况处置完毕后，应进行事故调查，分析原因，总结经验教训。事故调查预案修订持续改进根据事故调查结果，及时修订应急预案，提高预案的针对性和可操作性。通过对应急管理工作的持续改进，提高企业的应急管理水平和风险防范能力。9.4事后总结与改进1010内审与改进审核报告根据审核结果编写内审报告，详细记录发现的问题及改进建议，并提交给企业管理层。审核计划企业应制定内审计划，明确审核目的、范围、依据、时间和审核组成员，确保内审工作的有序进行。审核实施按照计划进行内审，通过查阅文件、记录、访谈和现场观察等方式，收集审核证据，对冷链物流运作的各个环节进行全面审查。10.1内部审核制定改进措施针对内审中发现的问题，企业应制定具体的改进措施，明确改进目标和实施计划。实施改进按照改进措施进行整改，确保问题得到有效解决，提高冷链物流运作的规范性和效率。跟踪验证对改进措施的实施情况进行跟踪验证，确保改进措施的有效性，并持续优化冷链物流运作流程。10.2改进措施01监督机制企业应建立冷链物流运作的监督机制，定期对冷链物流运作情况进行监督检查，确保各项规范得到有效执行。10.3监督与考核02考核评估制定考核评估标准，对冷链物流运作的各个环节进行考核评估，激励员工积极参与冷链物流的规范运作。03持续改进根据监督与考核的结果，不断优化冷链物流运作流程，提高企业的冷链物流运作水平和服务质量。11参考文献QC/T4502000(2005)该文件规定