生产经营单位安全生产风险点名册

生产经营单位安全生产风险点名册

单位名称（盖章）：

法定代表人（签字）：

2020年5月7日

目录

生产经营单位基本信息......................................4

主要原辅料及成品.........................................5

一、中西药粉散剂、颗粒剂车间概况..........................1

（-）中西药粉散剂、颗粒剂车间生产工艺流程............1

（二）中西药粉散剂、颗粒剂车间主要设备................1

（三）中西药粉散剂、颗粒剂车间各岗位安全操作规程及安全风

险和应对措施.........................................2

1.3.1中药粉碎岗位....................................2

1.3.2中药散剂混合岗位.............................4

1.3.3制粒岗位....................................7

二、中药提取生产车间概况..................................8

（-）中药提取车间生产工艺流程........................8

（二）中药提取车间主要生产设备........................9

（三）中药提取车间各岗位安全操作规程及安全风险和应对措施

...........................................................................................................................................10

2.3.1浓缩岗位...................................10

2.3.1.1浓缩岗位安全操作规程......................10

2.3.1.2浓缩岗位存在的安全风险....................12

2.3.1.3浓缩岗位存在的安全风险的应对措施..........12

2.3.2浓缩接料岗位................................12

2.3.3提取车间外包岗位............................14

三、水针剂生产车间概况...................................16

（一）水针剂车间生产工艺流程.........................16

（二）水针剂车间主要生产设备.........................17

（三）水针剂车间各岗位安全操作规程及安全风险和应对措施18

3.3.1配液过滤岗位................................18

3.3.1.1配液、过滤岗位安全操作规程................18

3.3.1.2配液过滤岗位存在的安全风险................20

3.3.1.3配液过滤岗位存在的安全风险的应对措施......20

3.3.2口服液罐装岗位..............................20

3.3.2.1口服液罐装岗位安全操作规程................20

3.3.2.2口服液罐装岗位存在的安全风险..............22

3.3.2.3口服液罐装岗位存在的安全风险的应对措施....22

3.3.3安甑罐装岗位................................22

3.3.3.1安甑灌装岗位安全操作规程..................22

3.3.3.2安甑灌装岗位存在的安全风险................24

3.3.3.3安甑罐装岗位存在的安全风险的应对措施......24

3.3.4洗瓶灭菌岗位...............................25

3.3.5灯检岗位...................................27

3.3.6印字包装岗位安全操作规程...................28

3.3.6.1印字包装岗位安全操作规程..................28

3.3.6.2印字包装岗位存在的安全风险................30

3.363印字包装岗位存在的安全风险的应对措施......30

四、固体、液体生产车间概况...............................30

（一）固体、液体车间生产工艺流程.....................30

（二）固体、液体车间主要生产设备.....................31

（三）固体、液体车间各岗位安全操作规程及安全风险和应对措

施..................................................33

4.3.1固体消毒剂车间配混料岗位...................33

4.3.1.1配混料岗位安全操作规程....................33

4.3.1.2配混料岗位存在的安全风险..................34

4.3.1.3配混料岗位存在的安全风险的应对措施........34

4.3.2液体消毒剂车间配液岗位.....................35

4.3.3液体消毒剂车间罐装岗位.....................37

五、各仓库概况.........................................38

（一）原料库.......................................38

5.1.1原料库存在的安全风险点.....................38

5.1.2原料库存在的安全风险点的预防措施...........38

（二）危化品库......................................39

521危化品库存在的安全风险......................39

5.2.2危化品库存在的安全风险的预防措施...........39

（三）包材库.......................................39

5.3.1包材库存在的安全风险.......................39

5.3.2包材库里存在的安全风险的应对措施...........40

（四）成品库.......................................40

5.4.1成品库存在的安全风险.......................40

5.4.2成品库里存在的安全风险的应对措施...........40

生产经营单位基本信息

单位名称

法定代表人联系电话

组织机构代码（或工

商营业执照注册号）

详细地址邮编

行业类别医药制造业之兽用药品制造工作班制

占地面积职工人数

备注

填表人:填表日期：2020年5月7日

主要原辅料及成品

表1原辅材料情况一览表

原辅材料名称主要成分来源年用量(KG)

无水葡萄糖葡萄糖山东90000

一水葡萄糖葡萄糖山东70750

维生素E维生素E浙江340

阿莫西林阿莫西林河北1150

替米考星替米考星山东385

维生素K3维生素K3四川25

维生素C维生素C河北2500

氟苯尼考氟苯尼考浙江550

盐酸恩诺沙星盐酸恩诺沙星浙江150

盐酸左氧氟沙星盐酸左氧氟沙星浙江500

硫酸新霉素硫酸新霉素湖北3300

无水乙醇无水乙醇吉林2000

戊二醛戊二醛山西100

丙二醇丙二醇美国20000

聚乙二醇聚乙二醇美国30000

柠檬酸柠檬酸山东1200

土霉素土霉素河北4500

表2产品情况一览表

产品名称产量（年）备注

中西药粉散剂、颗粒剂850t/

中药口服液300t/

水针500t/

消毒剂300t/

维生素添加剂、预混剂lOOOt/

一、中西药粉散剂、颗粒剂车间概况

（一）中西药粉散剂、颗粒剂车间生产工艺流程

（1）物料前处理：西药原药，应将原、辅料充分干燥，以满足粉碎

要求；中药原料，根据处方中的各个药材的性状进行适当的处理，使

之干燥成净药材以供粉碎。

（2）粉碎与筛分：采用高效粉碎机进行操作采用ZS515旋涡振动式

分筛机进行操作。

（3）混合：采用搅拌混合法与过筛混合法配合使用。

（4）分剂量：将混合均匀的散剂，按重量要求分成等重份数的过程

叫分剂量。此处用容量法进行分剂，很方便，误差在允许范围内。

（5）散剂的质量检查：要检查的内容有：均匀度、水分、装量差异。

（6）包装贮存：散剂包装与储存的重点在于防潮，散剂的吸湿性及

防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。

（-）中西药粉散剂、颗粒剂车间主要设备

设备名称规格型号生产能力功率

热风循环烘箱RXH27C240kg/次

万能除尘粉碎机VF-30B30-300kg/h5.5kw

旋振筛XZS-350型>130kg/h0.55kw

V型混合机1m36000kg/班1.5kw

上料机

1

自动定量分装机GR-CF型

摇摆制粒机YK160型100-200kg/h2.2kw

沸腾干燥机SF101.5kw

多项混合机HDJ-1002.2kw

打码机

（三）中西药粉散剂、颗粒剂车间各岗位安全操作规程及安

全风险和应对措施

1.3.1中药粉碎岗位

1.3.1.1中药粉碎岗位安全操作规程

（一）生产前检查：

1.1生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。

1.2上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，末取得“清

场合格证”不得进行下一步生产。

L3对设备状况进行严格检查，检查SF-400粉碎机是否有“已清洁”

标志，清洁状况是否符合要求，开机运转2分钟，有无异常声响，如

有异常马上停机检查，自己不能排除则通知车间班长修理，车间班长

不能维修，填写维修通知单交设备主管维修，检查合格后挂上“运行

中”标志。

1.4对生产用度量衡器进行检查，校正水平及零点，校正合格后才能

2

使用。检查计量仪器的计量合格证，对超过计量检查周期的设备不能

使用。

1.5检查与生产相适应的相关文件、记录（如工艺规程、SOP、批生产

记录等）是否齐全、准确，并是现行文件。

1.6检查不得有上批生产残留物。

（二）按工艺规程选用需要目数的筛子，并检查筛网是否完好。

2.1在操作间挂“生产中”标志，根据批生产指令领料员将中药材送

至粉碎间。

2.2粉碎操作员与复核人按领料单，认真复核领取中药材的品名、规

格、批号、数量、编码、供应商、检验合格证明等。核对无误后粉碎

操作员签字。填写生产记录，粉碎操作员与复核人在生产记录上签字。

2.3发现下列问题时拒绝接收：

未经检验或检验不合格的中药材；

包装容器无物料卡、合格证明；

因包装被损坏、内容物已受到污染；

已霉变，生虫、鼠咬烂；

在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检；

其它可能给产品带来质量问题的异常现象。

2.4按《SF-400B粉碎机操作规程》操作。该产品所有的物料粉碎结束

后必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格方能进行另一产品物料的粉

碎。

2.5粉碎好的物料放入周转袋，填写好物料交接单，交下一工序。

3

2.6操作结束后填写记录。将设备挂上“待清洁”标志。

清洁时摘下“待清洁”标志，依《粉碎岗位清洁规程》进行清洁。

（三）出现偏差，按《偏差处理程序》处理。

1.3.1.2中药粉碎岗位存在的安全风险

1、粉碎作业会产生粉尘，故中药粉碎岗位存在的安全风险为粉尘

危害。

2、粉碎作业的另一安全风险为噪声危害。

1.3.1.3中药粉碎岗位安全风险的应对措施

1、加强粉碎作业员工安全思想及意识教育。

2、加强安全生产管理。

3、加强除尘、粉碎设备的巡查和维护工作。

4、做好粉碎作业员工防尘口罩、耳塞等劳动保护用品的发放工作。

1.3.2中药散剂混合岗位

1.3.2.1中药散剂混合岗位标准操作规程

（一）生产前检查：

1.1生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。

1.2上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，末取得“清

场合格证”不得进行下一步生产。

4

1.3按《二维混合机标准操作规程》试开空机，检查机器是否正常，

若机器有故障自己又不能排除，则通知车间班长维修，车间班长不能

解决，填写维修通知单交设备管理员维修。检查合格后取下“已清洁”

标志，挂上“运行中”标志。通知设备管理员开启除尘机。

1.4对生产用度量衡器进行检查，校正水平及零点，校正合格后才能

使用。检查计量仪器的计量合格证，对超过计量检查周期的设备不能

使用。

1.5检查与生产相适应的相关文件、记录是否齐全。

1.6检查不得有上批生产残留物。

1.7按批生产记录核对物料的品名、批号、规格、数量，检查其外观

质量，如有异常及时报告监督员及车间主任。

（二）按工艺要求加入原辅料，按《二维混合机操作规程》进行操作，

使二维混合机运转至规定时间。

（三）混好的物料盛装于周转桶中，先将周转桶秤量重量，挂上标签

标明桶号，然后将物料装于周转桶中，放于待包间准确称量并复核，

在盛装单上标明品名、规格、批号、数量，放入待检区填写请验单，

打电话通知化验室取样员取样，挂取样证，待检验合格后，填写物料

交接单，交分装岗位操作人员。

（四）填写混合操作记录。通知设备管理员可关闭除尘机。

（五）清洁清场：

5.1将设备零件及容器具卸下拿到清洗间按一般生产区容器清洗规程

进行清洗。

5

5.2按《二维混合机清洁程序》搞好清洁卫生。

5.3按《中药混合岗位清洁规程》进行清场。清场结束后，填写清洁

清场记录，班长及监督员检查，合格后在记录上签字，并签发“清场

合格证”。

5.4认真填写混合岗位原始记录。

5.5按《二维混合机维修保养程序》进行维修和保养。

（六）注意事项：

6.1室内温度应控制在18-26C,相对湿度45%-65%；

6.2混合机转动前，其它人、物品均应撤离混合机警戒线以外的区域,

然后开机。

6.3混合岗位人员必须戴口罩、帽子，穿工作服，符合工艺卫生要求。

（七）质量控制：

7.1混合必须达到规定时间。

7.2混合后物料的均匀度应符合规定。

（A）异常情况处理：生产中发生任何情况，不能正常生产，应报告

车间班长进行处理。

1.3.2.2中药散剂混合岗位存在的安全风险

1、混合作业会产生粉尘，故中药混合岗位存在的安全风险为粉尘

危害。

6

1.3.2.3中药粉碎岗位存在的安全风险的应对措施

1、加强混合作业员工安全思想及意识教育。

2、加强安全生产管理。

3、加强除尘、混合设备的巡查和维护工作。

4、做好粉碎作业员工防尘口罩、一次性口罩等劳动保护用品的发

放工作。

1.3.3制粒岗位

1.3.3.1制粒岗位安全操作规程

（-）准备工作：

1.1操作人员按“十万级洁净区人员更衣净化操作规程”进入洁净区。

1.2检查配制粒室有质保员核发的上批清场合格证副本，并检查设备

有“已清洁”状态标志。

（二）操作步骤：

2.1取指令规定目数的筛网，装好。

2.2按《YK-1600型摇摆式颗粒机标准操作规程》进行操作。

2.3制粒结束后，把半成品放入不锈钢桶内，转入下到工序。

2.4制粒人员依据“制粒室清场操作规程”对制粒室进行清场，

填写清场记录。

（三）注意事项：

3.1制粒过程中容器具的放置，依据“定置管理规程”执行。

7

3.2加料时应注意加料速度，不要太快，以防堵塞；如有堵塞，应立

即停机，按规定拆机处理。

1.3.3.2制粒岗位存在的安全风险

1、制粒岗位存在的安全风险为机械伤害。

1.3.3.3制粒岗位存在的安全风险的应对措施

1、严格按照制粒岗位安全操作规程和规章制度进行作业。

2、正确穿戴个人防护用品。

3、加强设备危险部位的安全防护。

4、按规定定期进行人员、设备检查。

5、不在机械运行中进行清理、检修。

6、不自制或任意改造机械设备。

7、作业时遵守劳动纪律，切勿分心溜号。

二、中药提取生产车间概况

(-)中药提取车间生产工艺流程

(1)原料药材的选配：将购进的原料药材进行净选、切割，按配

方配药，然后清洗装罐。

(2)水提：将药材装入罐中以后，再向罐内加入7~10倍量的清水，

浸泡25分钟至1个小时，然后开始升温至90~100度，保温1~2小时,

8

滤出药液。再加水5~8倍量，加热100保温1小时，药液过滤，入储

液罐。

（3）浓缩：将煎煮的药液，用真空抽至浓缩锅内，低温浓缩至比重

为1.2左右，出液。

（4）醇提:将浓缩至比重的药液加入到盛有3倍量乙醇的醇沉罐内，

搅拌均匀，静置24小时一，抽取上清液过滤入储液罐。

（5）回收乙醇：将醇提滤液加至浓缩锅内，低压蒸镭，回收乙醇至

药液中无乙醇味，回收的稀乙醇用精储塔浓缩至95%以上，入乙醇储

罐。

（6）水提除杂：醇提后的药液加到沉淀罐内加水沉淀。

（7）配药：水沉后的上清液，过滤后注入配料缸中，加水配制成合

格的半成品。

（8）罐装、入库：将合格的半成品输入灌装机，定量分装，入库。

（-）中药提取车间主要生产设备

名称规格型号生产能力

多功能提取罐SZ-4型3000立升

药液储罐4000立升

浓缩锅BU1000kg/h

浓缩锅B6500kg/h

9

醇沉罐2000立升

精僧塔0400型150"160kg/h

配料桶1000立升

翅片过滤器1.8m2

射流真空泵ZSL-300

冷却塔GBLN3-100

无油空压机VW-0.3/7

切药机、洗药机

离心泵、卫生泵

提升机、沉淀罐

（三）中药提取车间各岗位安全操作规程及安全风险和应对

措施

2.3.1浓缩岗位

2.3.1.1浓缩岗位安全操作规程

（-）操作前的检查：

1.1穿上工作服、鞋、戴好帽、进入岗位。

1.2复核上一批次的清场合格证，检查需用的设备是否设施完好，有

无状态标志。水、电、汽及阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态。

（二）操作过程：

10

2.1先将浓缩器的真空、冷凝水阀门打开，将药液从贮液罐抽入浓缩

器，开启蒸汽阀门进行减压浓缩，在浓缩过程中要随时注意各表数值

控制在安全范围内，并作好记录。

2.2补充药液：当料液受热，蒸发液面下降时，及时补充料液至下面

视镜液满处。两进料阀门不能同时开启进料。

2.3浓缩近结束时，打开加热器的下料口用量筒收集浓缩液，用比重

计测比重，如比重不够，应当继续浓缩至规定的相对密度时，关闭真

空阀门、蒸汽阀门和冷凝水阀门。

2.4打开蒸发室的放空阀。打开底部下料口阀门，启动2号泵，将浸

膏打入醇沉灌中。

（三）结束工作：

3.1记录：操作人员及时填写生产记录。

3.2清场：

321浓缩罐按《提取、浓缩、沉淀清洁规程》清洗。

322室内按“一般生产区清洁规程”，进行清洁。

3.2.3清场结束后，详细填写清场记录，并由QA质检员检查清场情况,

确认合格后，签发“清场合格证”。

（四）注意事项：

4.1非本岗位操作人员不得进入。

4.2操作时应注意安全，做好保护工作。

4.3在生产结束后，对设备进行检查、保养。

11

2.3.1.2浓缩岗位存在的安全风险

浓缩作业是在高温环境下进行的，故浓缩岗位存在的安全风险为烫伤

危害。

2.3.1.3浓缩岗位存在的安全风险的应对措施

1、高温作业岗位人员应严格执行安全技术操作规程、远离危险区域。

2、在高温作业区设置醒目防烫伤标志。

3、发放合格全面的防高温劳保。

4、对高温设备做好巡查维护工作。

2.3.2浓缩接料岗位

2.3.2.1浓缩接料岗位安全操作规程

（一）准备工作：

1.1操作人员按“进出一般生产区及十万级洁净区人员更衣净化操作

规程”进入洁净区。

1.2以下内容均检查合格后，方可说明浓缩接料环境及室内一切物品

均符合生产要求：

1.3检查所用的计量器具是否清洁；计量范围是否与称量量相符；每

个计量器具上有无合格证，是否在规定的周检效期内。

1.4检查浓缩接料室有无质量保证部门检查员核发的上批清场合格证

副本，并检查设备有无“完好”状态标志。

12

1.5操作人员要详细阅读产品批生产指令等内容，并按要求填写好生

产状态牌后贴于浓缩接料室的门上。

（二）准备所用的容器具。

（三）操作过程：

3.1打开出料口阀门，将以浓缩的浓缩液接入不锈钢桶内，再次检查

其密度是否符合要求。如不符合再次浓缩，按“LYKF-300型可倾斜式

夹层锅操作规程”进行浓缩操作。如果密度符合要求，直接称量，并

挂状态标志，注明名称、批号、数量、日期、操作者等。搬运到下到

工序。

（四）生产结束：

4.1切断浓缩接料室内所有电路、气路。

4.2操作人员按照“浓缩接料室清场操作规程”进行清场，填写清场

记录。

4.3操作人员按“LYKF-300型可倾斜式夹层锅清洁规程”对设备进行

清洁。

4.4操作人员按“十万级洁净区内容器具清洁规程”对容器具进行清

洁。

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2.3.3提取车间外包岗位

2.3.3.1提取车间外包岗位安全操作规程

（一）操作前准备与检查：

L1操作人员按“进出一般生产区更衣规程”进入生产区。

1.2检查外包室有无质量保证部门检查员核发的上批清场合格证副

本，并检查设备有无“完好”状态标志。

1.3检查校对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材

料、标签、说明书一致。

1.4准备外包所用工具等。

（二）装箱：

2.1检查所领纸箱是否正确。装箱前先将产品外壁沾有的灰尘或药物

清洁干净，按包装规格进行装箱。

2.2每箱中装入规定量产品后，放装箱单，装箱单上要注明品名、批

号、包装、规格、生产日期、复核人、包装责任人等，贴箱签。

2.3将箱四周及上下面擦试干净。

2.4对于同一产品、同一规格、不同批次的产品，如可凑成整箱，可

根据拼箱规定，由外包操作人员先进行拼箱，拼箱时将生产日期较早

批次的产品放在包装箱的上一层。

2.5从包装开始填写请验单，通知取样员取样。将整箱产品放入质量

管理部发

放的合格证，封箱，封箱者检查装箱数量，是否有说明书，检查箱签

14

与产品是否一致。封箱后产品移入综合仓库待验区。将剩余包装材料

整理好与内包间传入的包装材料按剩余包装材料处理制度处理。填写

岗位操作记录。

（三）装桶：

3.1把内包装装入纸板桶中，放装箱单，上盖，桶缝相对着封盖开启

处，打好铅封，贴箱签。

3.2装箱单上要注明品名、批号、包装规格、生产日期、复核人、包

装责任人等。

3.3对于同一产品、同一规格、不同批次的产品，如可凑成整桶的，

可根据拼箱规定，由外包操作人员先进行拼箱，拼箱时将生产日期较

早批次的产品放在包装箱的上一层。

3.4从包装开始填写请验单，通知取样员取样。将整箱产品放入质量

管理部发放的合格证，封箱，封箱者检查装箱数量，是否有说明书，

检查箱签与产品是否一致。封桶后产品移入综合仓库待验区。将剩余

包装材料整理好与内包间传入的包装材料按剩余包装材料处理制度

处理。填写岗位操作记录。

（四）生产结束后，填写交接单与库管办理移交收手续，将包装后的

产品已入仓库成品待检区。剩余的不足整箱的成品放入外包间的成品

柜中保存，待下次生产该产品时进行拼箱。

（五）注意事项：不同品种或同一品种不同规格不能拼箱。

（六）生产结束后，按“外包岗位清场操作规程”进行清洁，填写记

录。

15

三、水针剂生产车间概况

(-)水针剂车间生产工艺流程

(-)原辅料的准备

(1)领料：根据生产指令内容及车间生产作业计划，分别领取原料、

辅料。

(2)原辅料进入洁净室的净化、灭菌

(二)注射用水的制备

(1)原水处理：采用滤过澄清法；将水通过砂滤桶，经过滤过、吸

附，可除去水中的悬浮粒子。接下来主要采用二级反渗透法(靠外界

压力，使原水的水透过膜，而杂质被阻挡下来，原水中的杂质浓度越

来越高)，即可制得注射用水。

(2)注射用水的收集和保存：初储水适当弃去一部分，检查合格后

方能正式收集。

(三)安甑处理

(1)安甑的切割与圆口：生产中采用安甑自动切割机，其作用一是

切割到需要的长度；二是用火焰喷烘颈口截面使熔融光滑平整，从而

减少以后工序中的破损率。

(2)安甑的洗涤：采用甩水洗涤法，就是将安甑经冲淋机灌满滤净

的水，再用甩水机将水甩出，一般反复三次以达到清洗的目的。最后

用孔每项0.45um滤膜滤过的注射用水洗净。

(3)安甑的灭菌或干燥：空安甑洗净后，要进行干燥灭菌、冷却。

16

一般要在烘箱内用120~140摄氏度温度干燥。灭菌好的空安甑存放时

间不应超过24h。如已超过贮存时间则必须重新洗涤、灭菌。

(四)配液过滤

(1)称量

(2)配制及粗滤

(3)精滤

(五)灌装封口：采用机械灌封，由安甑自动灌封机完成。整个工艺

过程包括安甑的排整、灌注药液、充气和封口等。

(六)灭菌检漏

(1)无菌操作法：无菌操作法是把整个过程控制在无菌操作的条件

下进行的一种操作方法。无菌操作所用的一切用具，材料及环境均需

灭菌，操作也在无菌室或无菌柜内进行。

(2)检漏：灌封工序完毕，所有制品还必须进行一次检漏，检漏的

目的是检查安甑封口的严密性以保证灌封后的密闭性。采用热压灭菌

检漏箱来进行。

(七)灯检：按《澄清度检查细则和判断标准》规定的检查标准和方

法逐支目检。

印字包装：注射剂经质量检测合格后方可印字有包装。每支注射剂均

须印上品名、规格、批号等。用安甑印字机进行印字。

(-)水针剂车间主要生产设备

名称型号数量

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蒸储水机LD-3一套

安甑洗罐封联动机XBF-1一套

HDCJ型磁力配料罐HDCJ

印字包装机

(三)水针剂车间各岗位安全操作规程及安全风险和应对措

施

3.3.1配液过滤岗位

3.3.1.1配液、过滤岗位安全操作规程

(-)检查及准备工作：

1.1以下内容均检查合格后，方可说明灌装环境及室内一切物品均符

合生产要求：

LL1检查室内有无质量保证部门检查员核发的上批清场合格证副本,

并检查设备有无“完好”状态标志。

1.1.2操作人员要详细阅读产品批生产指令等内容，并按要求填写好

生产状态牌后贴于稀配室的门上。

1.2使用工具用75%乙醇溶液消毒后使用。

1.3根据批生产指令，配液操作人员领取原辅料，并按物料进出洁净

区规程清洁、消毒。

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（二）配液操作：

2.1检查衡器的准点，如有误差，应一一校准后，方能使用。

2.2并逐一复核原辅料药的品名、规格、批号、数量，同时检查原辅

料药品的外观质量，并按配制的工艺要求按药品处方要求准确称量所

需原辅料药进行配制。

2.3按比例将原辅料、注射用水加入浓配罐中，打开搅拌机电闸，按

工艺规定时间进行搅拌混合。

2.4将搅拌好的药液通过泵，经钛过滤器进入稀配罐中。

2.5按稀配工艺，搅拌均匀，用灭菌容器从取样口取样，填写请验单

送检验室测含量和PH值。根据报告单对药液含量和PH值进行再调

配至符合标准。

2.6在稀配罐中配制好药液后，通过泵和过滤系统，进入灌封室，然

后经过拉丝灌封机进行灌封或经过直线式灌装加塞压盖机进行灌装。

2.7配制时一，一种原料的加入和调制，必须由核对人确认并做好记录。

配制过程中的温度调节和配制的最后定量均要有复核人确认。

（三）药液配制到除菌过滤结束不超过6小时。

（四）灌装完毕后，操作人员按“配液罐清洁规程”对配液罐进行清

洁。

（五）灌装完毕后，操作人员按照“配液室清场规程”进行清场，填

写清场记录。

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3.3.1.2配液过滤岗位存在的安全风险

在配液过程中、会用到无水乙醇等危化品辅助用料。可能会影响人

身体健康，甚至引发火灾爆炸事故。

3.3.1.3配液过滤岗位存在的安全风险的应对措施

1、配液岗位作业人员应佩戴好个人劳动保护用品

2、经常清洗作业场所，对废物、溢出物及时处置

3、在搬运转移危化品时，应轻拿轻放，严禁摔拖，重压和摩擦，不

得损坏包装容器，并注意标示，堆放稳妥。

4、对作业场所进行有效的通风

5、消除点火源：远离明火、高温表面、化学反应热、电气设备、静

电火花、光线照射。

6、加强对接触危化品岗位人员的安全教育和日常管理。

3.3.2口服液罐装岗位

3.3.2.1口服液罐装岗位安全操作规程

（一）操作前准备：

1.1操作人员在进入车间前根据包装指令到仓库领取免洗聚脂瓶和

坐

mro

1.2操作人员按《十万级洁净区人员出入标准操作规程》进行更衣、

消毒后进入操作间。

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1.3检查室内有无质量保证部门检查员核发的上批清场合格证副本，

并检查设备有无“完好”状态标志。

1.4操作人员要详细阅读产品批生产指令等内容，并按要求填写好生

产状态牌后贴于灌装室的门上。

1.5检查本岗位的电是否正常。

1.6检查操作间内温湿度是否合格。

（二）操作过程：

2.1按“GSZ型灌装旋盖机操作规程”将灌注器各部件组装成灌注系

统，安装在灌装机上，同时调试灌装机。

2.2把瓶和盖分别放入灌装机不同的进料口。

2.3配制后的药液应在8小时内完成灌装。

2.4灌装后的半成品放入周转筐中，每隔20盘放入标签并标明：品名、

批号、规格、操作者或操作者编号。从传递窗传递至包装岗位。

2.5灌装结束后，关闭灌装机开关。

（三）灌装完毕后，操作人员按“GSZ型灌装旋盖机清洁规程”对灌

装机进行清洁。

（四）灌装完毕后，操作人员按照“口服液灌装室清场规程”清场，

填写清场记录。

（五）灌装时注意事项：

5.1调整机器各部件后，必须拧紧螺丝。

5.2机器运转中，手或工具不准伸入转动部位。

5.3随时查看针头喷药情况，更换针头、活塞等器具，装量，合格后

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方可继续生产。

5.4灌装室门必须关紧。

3.3.2.2口服液罐装岗位存在的安全风险

1、制粒岗位存在的安全风险为机械伤害。

3.3.2.3口服液罐装岗位存在的安全风险的应对措施

1、严格按照口服液罐装岗位安全操作规程和规章制度进行作业。

2、正确穿戴个人防护用品。

3、加强设备危险部位的安全防护。

4、按规定定期进行人员、设备检查。

5、不在机械运行中进行清理、检修。

6、不自制或任意改造机械设备。

7、作业时遵守劳动纪律，切勿分心溜号。

3.3.3安甑罐装岗位

3.3.3.1安甑灌装岗位安全操作规程

（一）检查及准备工作：

1.1操作人员按“进出万级洁净区更衣规程”进入万级洁净区。

1.2以下内容均检查合格后，方可说明灌封环境及室内一切物品均符

合生产要求：

121检查室内有无质量保证部门检查员核发的上批清场合格证副本,

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并检查设备有无“完好”状态标志。

1.2.2操作人员要详细阅读产品批生产指令等内容，并按要求填写好

生产状态牌后贴于灌封室的门上。

1.3使用工具用75%乙醇溶液消毒后使用。

1.4用75%乙醇溶液清洁消毒灌封机的进瓶斗、出瓶斗、齿板及外壁。

1.5将已灭菌灌注器传入灌封室。

（二）操作过程：

2.1按灌封机操作规程将灌注器各部件组装成灌注系统，

安装在灌封机上。

2.2检查灌注系统安装无误后，开机操作。

2.3用手轮顺时针转动，检查灌封机各部件运转情况，有无异常声响、

震动等。

2.4灌装操作：

2.4.1取烘干灭菌的安甑，用镜子剔出碎口及不合格的安甑，将合格

安甑放入进瓶斗、取少许摆放在齿板上。

242插上电源，启动电源开关，调整针头与装量。

2.4.3查看针头是否与安甑口磨擦，针头插入安甑的深度和位置是否

合适；发现针头与安甑口磨擦，必须重新调节针头的位置，达到灌装

的技术标准。

2.4.4根据装量通知单，核对品名、批号、装量及药液体积。

2.4.5检查药液的澄明度、色泽，均应符合质量控制标准，用注射器

及量筒测出标准装量，应符合质量控制标准。

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2.4.6在生产过程中，及时清除药液或玻璃碎屑，保持转瓶轨道，下

料斗、出料斗的清洁，保持每支安甑外壁无药液痕迹、油污及机器正

常运转。

247及时添加空安甑，并剔除破碎缺口等不符合规定的安甑。

2.4.8在出瓶斗将灌装后的安甑装满洁净安瓶周转盘，并每隔20盘放

入标签并标明：品名、批号、规格、机台号、操作者或操作者编号。

随时把装满安甑的周转盘放入消毒车上。

（三）灌装结束后，关闭电源开关，拔下电源。

（四）灌封应在6小时内完成。

（五）灌封完毕后，操作人员按“安甑拉丝灌封机清洁规程”对灌封

机进行清洁。

（六）灌封完毕后，操作人员按照“灌封室清场规程”进行清场，填

写清场记录。

3.3.3.2安甑灌装岗位存在的安全风险

1、安甑灌装岗位存在的安全风险为机械伤害。

3.3.3.3安甑罐装岗位存在的安全风险的应对措施

1、严格按照口服液罐装岗位安全操作规程和规章制度进行作业。

2、正确穿戴个人防护用品。

3、加强设备危险部位的安全防护。

4、按规定定期进行人员、设备检查。

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5、不在机械运行中进行清理、检修。

6、不自制或任意改造机械设备。

7、作业时遵守劳动纪律，切勿分心溜号。

3.3.4洗瓶灭菌岗位

3.3.4.1洗瓶灭菌岗位安全操作规程

(-)准备工作：

1.1操作人员按“进出一般生产区及十万级洁净区人员更衣净化操作

规程”进入洁净区。

1.2以下内容均检查合格后，方可说明洗瓶环境及室内一切物品均符

合生产要求：

121检查室内有无质量保证部门检查员核发的上批清场合格证副本,

并检查设备有无“完好”状态标志。

1.2.2操作人员要详细阅读产品批生产指令等内容，并按要求填写好

生产状态牌后贴于洗瓶塞室或洗瓶室的门上。

(二)生产操作：

2.1理瓶操作：

2.1.1安甑瓶经拆包室，除去包装箱及内填充物，经传递窗进入洗瓶

塞室。

2.1.2理瓶时要集中精力，排除破瓶及瓶口不合格的瓶子，当发现瓶

子外观质量如瓶口大小不均匀、长短、粗细相差较多等情况，应及时

报告班组长，请示处理。

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2.2洗瓶操作：

2.2.1洗瓶所用设备相应的清洁规程进行清洁，检查纯化水和注射用

水澄明，无可见异物。按＜＜多功能洗瓶机操作规程＞＞或《超声波滚筒

洗瓶机操作规程》进行洗瓶操作。

（三）干燥灭菌：

3.1按《对开门干燥灭菌烘箱操作规程》进行操作。注：大容量注射

剂西林瓶经检验合格直接进入灌装工序。

3.2干燥灭菌温度150c烘干1小时。

（四）生产结束：

4.1切断所有连接设备电路、水路、气路。

4.2操作人员按照“洗瓶塞室清场规程”进行清场，填写清场记录。

4.3操作人员按照“多功能洗瓶机清洁规程”或“超声波滚筒洗瓶机

清洁规程”对洗瓶机进行清洁。

3.3.4.2洗瓶灭菌岗位存在的安全风险

灭菌作业是在高温环境下进行的，故灭菌岗位存在的安全风险为

烫伤危害。

3.3.4.3洗瓶灭菌岗位存在的安全风险的应对措施

1＞高温作业岗位人员应严格执行安全技术操作规程、远离危险区域。

2、在高温作业区设置醒目防烫伤标志。

3、发放合格全面的防高温劳保。

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4、对高温灭菌柜设备做好巡查维护工作。

3.3.5灯检岗位

3.3.5.1灯检岗位安全操作规程

（一）操作前准备：

L1操作人员按“进出一般生产区更衣规程”进入生产区。

1.2检查灯检室有无质量保证部门检查员核发的上批清场合格证副

本，并检查设备有无“完好”状态标志。

1.3灯检操作人员要详细阅读产品批生产指令等内容，并按要求填写

好生产状态牌后贴于灯检室的门上。

1.4检查电的供应情况。

（二）操作步骤：

2.1按“澄明度检测仪操作规程”进行操作。

2.2灯检时用专用夹子，夹住瓶颈处取出药瓶，在澄明度检测仪的灯

光下，以直、横、倒三步检查，遇到有黑点或带色异物的药品应在带

有白纸板的一侧进行检查。

2.3灯检不合格的半成品，分别存放并作上标示。

（三）操作结束：关闭灯检仪。

3.1灯检完毕后，操作人员按“澄明度检测仪清洁规程”对检测仪进

行清洁。

3.2灯检完毕后，操作人员按照“灯检室清场规程”进行清场，填写

清场记录。

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（四）注意事项：

4.1灯检时一定要关闭室内所有照明灯。

3.3.6印字包装岗位安全操作规程

3.3.6.1印字包装岗位安全操作规程

（-）操作前准备：

L1操作人员按“进出一般生产区更衣规程”进入生产区。

1.2检查外包室有无质量保证部门检查员核发的上批清场合格证副

本，并检查设备有无“完好”状态标志。

1.3检查校对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材

料、标签、说明书一致。准备盛装印字包装物的容器及工具等。

（二）操作过程：

2.1小容量水针：

2.1.1按“包装指令”填写领料单，向仓库领取所需包装材料。

2.L2按“包装指令”领取待包装的药品，并摆放于贴签机旁。

2.1.3按“TJB型卧式不干胶贴签机操作规程”开启机器，对半成品进

行贴签。

2.1.4按“CCS—R连续式喷码机操作规程”在小盒上打印批号、有效

期后、生产日期。

2.1.5操作人员装托时将印字不合格的不良品及破损药品剔出，（摆

放时应注意将安瓶平整摆放托内且印字面朝上放置）。并存放于装盒

区。

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2.1.6把装有药品的托连同一张说明书，装入药盒后，扣盖、贴标签。

2.1.7按“CCS—R连续式喷码机操作规程”打印外包装箱箱签的批号、

有效期并填写装箱单。

2.1.8装箱前，在箱内放入单张垫板，将规定数量的药品整齐码放于

箱中，装满一箱后，放入说明书、合格证、在加单张垫板。

2.2大容量注射液：

221按“包装指令”填写领料单，向仓库领取所需包装材料。

222按“包装指令”领取待包装的药品，并摆放于台案上。

2.2.3按“CCS—R连续式喷码机操作规程”在内标签及箱签上打印批

号、有效期后、生产日期。

2.2.4贴签：按“贴签岗位标准操作规程”进行贴签。注：在贴签过

程中操作人将印字不合格的不良品及破损药品剔出。

2.2.5装箱前，在箱内放入单张垫板及隔板，将规定数量的药品整齐

码放于箱中，装满一箱后，放入说明书、合格证、在加单张垫板。

2.3口服液同大容量注射液。

（三）整批产品包装结束后，通知QA检查员取样，然后按入库规程

办理入库。

（四）包装毕后，操作人员按照“外包岗位清场操作规程”进行清场,

填写清场记录。

（五）注意事项：不同品种、规格的药品及包装材料应严格隔离。

包装线在同一时间只能包装同一批产品。

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3.3.6.2印字包装岗位存在的安全风险

印字包装岗位存在的安全风险为机械伤害。

3.3.6.3印字包装岗位存在的安全风险的应对措施

1、严格按照印字包装岗位安全操作规程和规章制度进行作业。

2、正确穿戴个人防护用品。

3、加强设备危险部位的安全防护。

4、按规定定期进行人员、设备检查。

5、不在机械运行中进行清理、检修。

6、不自制或任意改造机械设备。

7、作业时遵守劳动纪律，切勿分心溜号。

U!、固体、液体生产车间概况

(-)固体、液体车间生产工艺流程

(-)固体消毒剂的生产工艺

(1)领料：根据生产指令内容及车间生产准确称取原料辅料。

(2)配料：严格按照生产工艺，顺次加入原料及辅料，用特定的设

备进行混合。

(3)检验：将混合完的成品送化验室进行检测并留样。

(4)分装：将检测合格的成品进行分装。

(5)分装完检验并入库。

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（二）液体消毒剂的工艺流程

（1）领料：根据生产指令内容及车间生产准确称取原料辅料。

（2）配料：将称好的原料加入特定的容器内溶解，如需逐次溶解,

则继续进行，直至配置成原液。

（3）稀释：将配好的原液稀释，冷却，调PH值至成品。

（4）送检：将配好的成品送化验室检验并留样。

（5）包装。

（6）分装完检验并入库。

（二）固体、液体车间主要生产设备

名称型号数量

固体消毒剂设备

混合机

分装机

液体消毒剂设备

搪瓷罐1=1

自动分装机K1000L一套

高位槽n

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耐酸泵一台

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（三）固体、液体车间各岗位安全操作规程及安全风险和应

对措施

4.3.1固体消毒剂车间配混料岗位

4.3.1.1配混料岗位安全操作规程

（-）准备工作：

1.1操作人员按要求着装进入生产区。

1.2以下两项内容均检查合格后，方可说明配混料环境及室内一切物

品均符合生产要求：

1.2.1检查配混料所用的计量器具是否清洁；计量范围是否与称量量

相符；每个计量器具上有无合格证，是否在规定的周检效期内。

1.2.2检查配混料室有无质保员核发的上批清场合格证副本，并检查

设备有无“已清洁”状态标志。

1.3配混料操作人员要详细阅读产品批主配方、原辅料领料单、生产

指令等内容，并按要求填写好生产状态牌后贴于配料室和混料室的门

上。

1.4配混料操作人员领取已清洁容器具。

（二）过程：

2.1配混料操作人员按主配方依次从原辅料备料间或中间站领取原辅

料，填写出站记录，并对所领原辅料和尾料的品名、规格、批号、数

量等内容进行核对后，用手推车将原辅料和尾料送到配料室。

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2.2配混料操作人员将领取的原辅料放置于电子台秤上，剪开原辅料

的内包装口，核对重量后，用专用的不锈钢瓢将物料倒入不锈钢桶内；

余料称重后挂上原辅料卡入原辅料备料间或中间站,并办理入站手

续。配混料操作人员填写配料记录，复核人复核签字。

2.3配料工作结束后，把盛有物料的桶放置于电子秤上，称好重量，填

写标明内容物品名、批号、毛重、皮重、净重的物料卡，经复核人复

核签字后，盖上桶盖，挂上物料卡，填写配料记录，并把配好的料用

手推车推至混料室。

2.4按《CH-200型槽型混合机标准操作规程》进行混合30分钟。

2.5混合结束后，把混成料放入不锈钢桶内，称重经复核人复核后转

入下到工序。

2.6配混料人员依据“配混料室清场操作规程”对配、混料室进行清

场，填写清场记录。

4.3.1.2配混料岗位存在的安全风险

固体消毒剂主要成分为二氯异氧尿酸钠，有明显刺激性气味，粉

尘对皮肤、眼有刺激性，低毒性。

4.3.1.3配混料岗位存在的安全风险的应对措施

1＞配混料时必须佩戴防尘面具（全面罩）。

2、佩戴橡胶手套及合适的工作服。

3、工作现场禁止进食与饮水。

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4、作业时做好通风工作。

4.3.2液体消毒剂车间配液岗位

4.3.2.1配液岗位安全操作规程

1.班长检查称量间及配液间是否有清场合格证，将“清场合格证”录

入批生产记录。各电子秤、配液罐各部件是否完好，是否有“已清洁”

标志，所有工具、