制药工业数字化工厂解决方案双份资料

制药工业数字化工厂解决方案DigitalizationinPharmaceutical

IndustriesSiemensProcessIndustriesand

Drives目录从行业现状看制药业面临的挑战1从宏观政策看制药行业智能化解决方案可行方向2西门子制药行业数字化解决方案综述3Seite

2XX.XX.20XX质量、合规、成本、灵活性是制药行业普遍面临的挑战企业规模小，分布散：年产值1亿以下的企业超过50%几乎全国各地都有制药企业

社会环境：环境问题与健康人口老龄化

政策法规：GMP从严监管

医保改革：-

“三明改革”

新模式试点-

代工模式兴起外部环境行业内部质量合规成本灵活性自动化、信息化水平低：企业研发能力弱管理水平低：

普遍缺少全厂自动化70%处于工业2.0时代同质化严重，竞争惨：-

产品同质化严重全球制药业平均利润超过13%中国制药业平均利润率10%增长2016年前三季度，医药工业增加值同比增长10.4%。我国医药工业增长重回两位数。监管2016年共收回171张GMP证书，飞行检查逐渐常态化，数据可靠性成为检查的重点。美国、欧盟更是频繁飞检中国药企变化2016年CFDA共发布了102份政策文件，涉及研发、评审、生产、监管等多个领域，小型药企疲于应付Seite

3XX.XX.20XX设备运行率低生产计划不合理造成批次换模次数多，使生产整体有效时间减少机器故障率高，维修时间长高（中间）库存造成的物料堆积和折价繁琐和费时的物料采购流程低价采购政策造成的包材质量问题景多个（E）系统和流程的不融合市场销售的不可预测性

–

生产计划难制定

–

巨大的库存（中间库存）药品合规性的风险大五个药厂来源于迥然不同的背

手工测量和记录方式数据一致性和准确性差数据的可追溯性差不精益化的管理流程随处可见流程中的审批环节过多是普遍现象生产线工序和人员安排没有科学的方法（凭生产管理者的经验和感觉）多种药品共线，造成换模时间的浪费和混药/污染的风险低下的人工操作效率人工操作的标准化难以保证人工操作不可避免的质量波动性员工责任心的参差不齐操作员工招聘难、流动率高、新员工培训费时多人工操作的安全事故率高人机料法环案例研究：某医药集团生产环节的主要痛点研究全年平均有240次换模，其中批间换模约180次，产品间换模约60次；即全年约有~8000小时用来换模，折算成约2500万元成品价值的损失全年机器维修时间约为：1,900小时，折算成约2500万元成品价值的损失，同时造成生产人员待工，造成设备故障导致原材料和能源消耗Seite

4XX.XX.20XX目录从行业现状看制药业面临的挑战1从宏观政策看制药行业数字化解决方案可行方向2西门子制药行业数字化解决方案综述3Seite

5XX.XX.20XX从2015/2016年智能制造试点示范项目看制药行业智能化路线图生产效率提高20%产品研制周期缩短20%产品不良品率降低10%制造2025运营成本降低20%离散型智能制造流程型智能制造网络协同制造大规模个性化定制能源利用率提高10% 远程运维服务五大模式工厂总体设计、工艺流程及布局均已建立数字化模型建立数据采集和监控系统，生产工艺数据自动数采率达到90%以上采用先进控制系统，工厂自控投用率达到90%以上建立制造执行系统（MES）,从原材料到产成品的一体化协同优化有毒有害物质排放和危险源的自动检测与监控建立工厂内部互联互通网络架构工业信息安全管理制度和技术防护体系Seite

6XX.XX.20XX2017年制造业与互联网融合发展试点中看智能化新方向五种类型工业云平台工业大数据服务平爱工业电子商务平台信息物理系统行业物理解决方案十项试点企业级云应用平台工业云公共服务平台产品全生命周期管理精细化能源管理大企业集采集销平台工业电子商务服务平台信息物理系统测试验证平台信息物理系统行业应用精益研发解决方案智能工厂解决方案工业软件嵌入式系统行业模型库专业工具集大数据平台实现手段全面感知设备互联协同优化预测预警精准执行预期目标Seite

7XX.XX.20XX医药工业发展规划指南关键词：数字化设计、批控制、MES制药工业

“十三五

”八大任务提高质量安全水平提升供应保障能力优化产业组织结构推动绿色改造升级推进两化深度融合增强产业创新能力提高国际化发展水平拓展新领域发展新业态Seite

8XX.XX.20XX目录从行业现状看制药行业面临的挑战1从宏观政策看制药行业数字化解决方案可行方向2西门子制药行业数字化解决方案综述3Seite

9XX.XX.20XX数字化将是制药工业提升生产能力的下一个发展层级制药工业

电气化、自动化以及数字化是推动生产能力增长的驱动力制药工业

电气化、自动化以及数字化是推动生产能力增长的驱动力技术驱动力智能嵌入系统通讯能力新型传感器虚拟现实云计算仿真…Digitalization工厂一体化工程到一体化运维电气化自动化数字化Time生产能力的下一个层级西门子是客户富有经验的电气化和自动化合作伙伴，也是工业数字化的先锋。不同国家的战略,

e.g.,Industrie

4.0Industrial

InternetConsortium

(IIC)中国制造

2025...TIP@Process

Industry无论何时何地的不间断电力系统TIA@Process

Industry在整个生命周期内完美地集成连接所有组件Seite

10XX.XX.20XX西门子为流程行业和离散行业数字化提供综合的解决方案数字化企业混合行业流程行业离散行业产品设计生产规划生产工程生产服务产品设计工艺和工厂设计工程/调试运营服务Seite

11XX.XX.20XX全球视角下的支持制药行业数字化的最新概念疫苗生产的全生命周期管理未来的制造技术整合的制剂生产线无纸化生产连续生产技术个性化药物一体化工程和运维灵活的生物药物生产Seite

12XX.XX.20XX西门子COMOS：一体化工程到一体化运行的软件解决方案统一的数据平台确保工厂整个生命周期的数据一致性基于统一数据平台的一体化工程到一体化运维CommissioningDetailEngineeringCommissioningProcessModer-Design

nizationOperations工厂层级搭建工艺流程图仿真模型…P&ID电气图仪表图管道图自动化相关图纸…基于设计数据的文档管理KPIs…运维数据(MRO)统一的数据平台整合全部的工厂和过程数据产品研发工艺&工厂设计工程实施&试运行生产运营维护&升级改造Seite

13XX.XX.20XX西门子COMOS：

数字化项目交付+实体工厂图纸文件COMOS数字化工厂数据库Seite

14XX.XX.20XX工厂MRO维护系统关联大修计划维护工单ERPDCS

AMS巡检数据故障事件预防维护计划Walkinside风险评估DCS设计数据工程数据运维数据改造数据Seite

15XX.XX.20XXIntern

©SiemensAG20XXAlleRechte

vorbehalten.中国项目实施案例：一体化工程设计和一体化运维数字化虚拟工厂COMOS

PlatformSIMATIC

PCS7SIMITSF&

VCCOMOS

WalkinsideXHQData1Seite

16XX.XX.20XX工艺和设备的选择要与不同利益相关者合作进行设计提供标准的工具指导相关的操作者完成不同的工作任务使制造过程中的生产和质量保持一致MES集成-链接生产和质量部门主批记录模版确保无纸化生产文档管理流程Master

Batch

Record

主批记录MBR工程部的职能必须响应生产和质量部门的需求。工程部经理产品定义资源需求分析工艺定义质量管理批审核/放行称量配料生产制造取样成品出库生产工艺流程原辅料入库生产管理人员质量管理人员工程管理人员Seite

17XX.XX.20XX针对制药行业的MES：SIMATIC

IT

eBR实施制药MES系统的目标全生产过程操作可追溯，可记录，可控强化合规，增强药品质量的一致性生产合规强化偏差处理，提高放行效率强化异常事件的系统性捕获和管理物料管理物料从仓储到成品追踪追溯物料全程防错控制，提高一次通过率质量审核减少人员填写记录及主观操作建立标准化、持续改进、提升管理标准化Seite

18XX.XX.20XX西门子针对制药行业的MES结构框图Automation

–

Simatic自动化系统BATCH批处理DCS过程控制HMI人机界面PLC离散控制Sensors,

Drives,

Field

Instrumentation,

…传感器，驱动和现场仪表PreactorSIMATIC

ITR&D

Suite（研发套件）LIMS实验室 Prod

Specs规范SIMATIC

ITIntelligence

Suite智能套件Dashboard仪表盘 Reporting报表APS/GPMS高级排程Warehouse库房管理Weigh&

Dispense称量配料EBR电子批记录生产过程Packaging包装SIMATICIT

eBR（MES)Enterprise

IntegrationDCS

integration过程控制系统集成Control

/Command

integration其他控制系统集成SIMATIC

ITLMS(产线监控）OEE效率DTM设备可用率SIPAT过程分析Seite

19XX.XX.20XX西门子PAT系统：SIPATPAT

&

QbD的原则过程进料Hold/release实验室过程数据(温度,压力,

氧气,

…)闭环控制过程产出样品经典控制过程分析监控分析数据质量监控PAT实时放行先进控制模型质量源于设计确保首次正确建模和数据转化Seite

20XX.XX.20XX西门子PAT系统：SIPAT西门子SIPAT系统总览Seite

21XX.XX.20XXPATenabledCENTRALCONTROL

SYSTEM:SIMATIC

SIPATSIMATICPCS

7Raw RawMaterial1Material

2Raw RawMaterial3Material

4LubricantEndproductCoatingsolutionCoating

panTablet

pressSort

gateRejectNIRBlenderMillVolumetric

feeder容积Gravimetric

feeder密度HopperwithloadcellSievePlatform

scale西门子PAT系统：SIPAT连续口服固体制剂(OSD)

生产线初始状态实际状态西门子的客户价值主张连续化品质检测缩短产品上市时间最小化封装并减少浪费J 案例

实时产品发布:

某全球排名前十的药企面临的挑战和问题:首次连续化生产协调组合装配操作使其连续作业前端物料和后端产品的物料追踪连续固体制剂生产区Seite

22XX.XX.20XX制药行业智能制造“四步走”建议：前两步通过数字化解决方案实现持续优化的工厂生产流程优化质量优化运维优化集团管理优化智能运营的工厂智能优化的排产智能决策的工艺自适应的生产流程PCS7/

BatchSIMATICIT

eBRUnilabCOMOSSIMATICIT

eBRUnilab/

SIPATCOMOSxHQMindsphereBigdata

analysisIoT

…PROFINETSCALANCE数字化

@

Pharmaceutical

Industry完全集成的工厂自动化系统集成生产管理系统集成质量管理系统集成运维管理系统集成互联互通的工厂互联互通的工业网络工业信息安全Seite

23XX.XX.20XX智慧制药战略联盟正在形成与制药企业的战略联盟与设备厂家的战略联盟与设计院的战略联盟Seite

24XX.XX.20XX西门子为流程工业客户提供非常宽泛的产品、系统和解决方案MolecularDesignSpecification/Recipe

Mgmt.LabInfo.

Mgmt.Sys.

(LIMS)LaboratoryAutomationEnterpriseManufacturing

IntelligencementationOperational

EfficiencyAsset(Performance)

ManagementtorTraining&

SimulationMESductionMgmt.Quality

Exec.,

LIMS APStoniineRemote

Operation aotfcrn Pori unisControls

&

HMI a /Batch t mibui omosfDCS HMI H APC

rSIS (Adv. CP(Safety PLC Processinstrum. Control)system)set

Mgmt Embedded

APCtrumentswithembeddedanalyticsstrumentation&Drives/

ActuatorsProcess

Design&

SimulationERP,SRM,SCM,CRM,EAM,

…PlantLifecycleDataManagement&DocuPlantDesign&

Engineering2D-Engineering3D-EngineeringVirtualCommissioning,

OperaProAutomationEngineeringAsInstrumentation Ins/

DriveEngin.

&Config. InicesBigData

Serv(Public/

private)Siemens

CLOUDfor

IndustrySiemensAPlantnalyticsCustomerAnalytics3rdpartyAnalyticsInter

specUnilabCOMOSSIMITSIMATIC

ITXHQPlantAnalyticsServicesProfiNetSITRANSPCS

7SIMATIC

RFIDPCS7/

APC现场层级数字化的实现

基于西门子系统的详细框架

(举例)管理和企业层级操作和控制层级产品研发工艺和工厂设计工厂工程和调试生产运营维护服务Seite

25XX.XX.20XXSupportingourcustomersonagloballevelasthenumberoneprovidertothepharmaceuticalmarketforautomation广泛的客户群Seite

26XX.XX.20XX为制药工业数字化建言献策！Seite

27XX.XX.20XX制造模式转型下资产管理数字化解决方案整理制作：郎丰利1519制作时间：2023年睿利而行整理制作：郎丰利1519制作时间：2023年睿利而行整理制作：郎丰利1519制作时间：2023年睿利而行2023年01

资产管理的重要性02

资产管理成熟度模型03

资产管理数字化方案04

案例与实践资产管理数字化整理制作：郎丰利1519制作时间：2023年睿利而行整理制作：郎丰利1519制作时间：2023年睿利而行整理制作：郎丰利1519制作时间：2023年睿利而行制造业数字化转型方向重要性

成熟度

数字化案例数据来源于ework的调研报告70%60%50%40%30%20%10%0%商业模式转型研发模式转型服务模式转型决策模式转型运营模式转型制造模式转型数字化转型是大势所趋，并且一场突如其来的“疫情”再次将其推向“风口”。在疫情的冲击之下，企业无疑是在接受一次“抗震测试”，面对受制约的生产和销售方式、急剧变化的供应链以及传统市场的“急冻”，企业必将面临加速转型升级的变革与突破制造企业推进数字化转型的主要方向全面资产管理的重要性重要性

成熟度

数字化案例从原材料到消费过程中，通过单计划、库存计划和维护执行尽可能优化资源效率智能制造，是依托于高度网络化的生产组织方式，它构建于高度的信息化和自动化基础上，其有别于传统的制造模式，生产设备自动化，智能化水平逐渐提升，设备的稳定运转和高效协同将直接决定生产效率的高低。设备管理备料设备流水线包装设备传感器和仪表设施管理暖通空调消防安全冷藏/冷冻原材料资产和设备车队管理拖拉机叉车运输工具店内设备资产管理的框架思维资产管理管什么，如何管，如何渐进式的逐步提升资产或设备管理水平，对于许多正在进行制造模式转型的制造企业来说，都是个课题。重要性

成熟度

数字化案例技术何时使用哪种技术来改善各种资产的维护也可能会造成混淆

。优缺点怎样设定成熟度级别？每个维护成熟度级别的优缺点是什么？分级维护资产维护怎样是否区别对待，分级维护？哪些资产需要立即升级到下一级别的维护，哪个可以等待或暂缓？流程规范整个组织目前的运作水平如何？未来要达成什么样的目标资产管理的五级成熟度模型成熟度模型从企业设备管理意识或应用场景、收益、缺点、策略考虑和需要的技术支撑五个方面，划分了被动维护、计划维护、基于状态维护、基于预测维护、基于规范维护五个级别.整理制作郎丰利1519重要性

成熟度

数字化

案例物联网人工智能AISaaS移动化资产维护策略越成熟，为企业带来越多价值在迈向基于状态、预测和规范维护的过程中，IOT数据将投入使用业务影响资产管理成熟度维护是一项费用设备绩效非关键资产维护费用最低计划外停机多无需技术支持主要生产设备减少非计划停机，延长MTBF,延长设备寿命计划停机时间多，成本增加设备供应商维护手册主要生产设备减少非计划停机，延长MTBF,延长设备寿命计划停机时间多，成本增加手动或IOT数据资产价值和业务影响维护是一项投资关键资产消除资源浪费预警后需要解决知识沉淀综合数据实时监测被动式基于计划基于状态基于预测基于规范将资产管理作为公司战略自动化决策预防故障发生维护知识、工作流程自动化IOT/EAM/Ai集成技术应用成熟度模型的应用重要性成熟度

数字化案例最好的资产管理策略是针区分设备执行不同成熟度级别的维护，具体取决于资产对帮助组织实现其业务目标的关键程度。资产管理是一个目的地不断变化的旅程

。当前情况下，原材料、劳动力、环境保护等综合成本逐渐增加的趋势下，选择最佳的资产优化方案，可以通过以下方式达到降低单品成本提高盈利能力的目标：增加设备的正常运行时间；支持可持续发展，包括提高能源利用率；最大化降低安全、环保和对应行业的法律法规风险；资产管理由消极被动向积极主动的转变重要性成熟度

数字化案例消极被动积极主动阻碍因素没有针对性的设备管理解决方案老旧的设备无法接入多工厂和工艺改进增加设备复杂性快速变化的市场需求驱动力低利润率、成本波动大合规性，可靠性和资产绩效优化产品交期的压力设备自动化的依赖性增加数字化资产管理持续提升资产生产率的数字化资产管理产品，从提升资产管理高效性、运行可持续性、维护任务可执行性、资产分析可视化四个方面，持续提高资产生产率。重要性

成熟度

数字化案例维护人员可以随时随地的分配、执行、记录活动从而提高效率可执行性可视化SIE

EAMSIE

EAM高效性控制能源成本和能源消耗，以实现企业可持续发展可持续性快捷轻松的访问所需的信息，诊断状况并评定纠正措施进行衡量和评估、实时调整并未来计划资产管理数字化业务架构以设备资产全生命周期管理业务为主线，涉及基础数据分析、设备状态监测诊断、设备资产监控、全生命周期管理辅助决策、知识图谱及应用等领域。重要性

成熟度

数字化

案例基础数据分析业务应用业务设备管控数据管理资产监控生产指挥等成本分析监控设备资产监控风险评估监控效能评估监控投资策略评估技改项目准入判别采购策略评估产品质量评价供应商评价物资需求预测工程数据分析实施工期评估设备状态综合监测故障诊断及预测设备状态评价差异化运维设备健康值评估资产再利用评估退役报废评价退役报废情况分析设备全生命周期管理辅助决策知识案例库知识检索及问答故障诊断及预测运检知识推荐知识图谱及应用知识经验共享定制化分析主题设备标签及画像设备标签画像应用投资规划工程建设物资采购运维检修退役报废资产运行缺陷计划监测作业事件……资产管理数字化驱动维保业务基于数据模型，“指挥大脑”实现多种运维策略，驱动实际工作开展，让管理更科学重要性

成熟度

数字化案例项修局部改造改造报废定期维修纠正恢复改造再设计维修规范培训重复性故障多发性故障周期性故障损耗性故障失误性故障先天性故障修理性故障数据模型“指挥大脑”后果不严重故障事后维修缺陷性故障无周期故障状态维修质量维修绿色维修计划报废无维修价值资源性故障数据中台评估分析业务动作规范训练意资产管理数字化维修策略PDCA闭环源于数据，盘活检修的策划、执行、评估与优化，持续沉淀维护策略，实现真正“活”起来的PDCA循环重要性

成熟度

数字化案例故障人工报修巡检发现缺陷保养发现缺陷工单执行发现问题维修工单赛意EAM设备数据中台1、策略2、执行实时在线监测智能仪表告警设备台帐定期检修策略3、评估4、优化知识大小修策略可靠性评估可用性评估维修性评估安全性评估维修成本评估维修策略优化备品备件优化人员技能优化生产运行优化检修工艺优化作业标准检修工艺故障代码知识库备品备件资源

人员

工器具资金维修物资评估应急响应优化故障树分析模型FMEA分析模型风险矩阵模型状态检修模型资产管理数字化故障分析流程围绕设备精益化管理目标，通过开展设备分析、缺陷分析、试验分析、事故事件分析，以数据为基础，从现象出发，发现业务中存在的问题，分析原因，总结规律，归纳整理形成知识，并将知识应用于业务中。重要性

成熟度

数字化

案例设备分析缺陷分析试验分析事故事件分析缺陷分类缺陷设备类型缺陷类别设备型式投运年限生产厂家温度电力粉尘操作方法巡视/预试工作缺陷年代分布规律缺陷环境分布规律消缺方法有效性缺陷季节性规律…巡视重点建议消缺方法建议设备退役报废策略设备运维策略…指导业务

辅助决策洞察规律备品备件库存控制安全生产专业知识库资产管理数字化维修策略维修策略：在基础运维功能的基础上（业务：日检、定修、大\小修，技术：工单策划、PM计划），根据RCM等理论，将故障树模型（FTA）、失效影响模型（FMEA）、风险矩阵模型（RBI）、在线监测测点（仪表）、业务监控点、工单策划关联，形成更科学的维修策划。重要