• 现行
  • 正在执行有效
  • 2023-08-31 颁布
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【正版授权-英/法语版】 IEC 60601-2-76:2018+AMD1:2023 CSV EN-FR Medical electrical equipment - Part 2-76: Particular requirements for the basic safety and essential performance of low energy ionized gas haem_第1页
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基本信息：

  • 标准号：IEC 60601-2-76:2018+AMD1:2023 CSV EN-FR
  • 标准名称：医疗电气设备 第2-76部分：低能量电离气体止血设备的基本安全和基本性能的特殊要求
  • 英文名称：Medical electrical equipment - Part 2-76: Particular requirements for the basic safety and essential performance of low energy ionized gas haemostasis equipment
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2023-08-31

文档简介

1.设备类型和适用范围：该标准适用于低能量电离气体血液凝固设备，包括用于手术室、导管室、门诊手术室和家庭使用的设备。

2.安全要求：设备必须符合安全要求，包括防止患者受到电击、保证设备的密封性以防止空气泄漏等。

3.电源要求：设备应使用安全的电源，例如交流电源、电池或其他可充电电源。电源应具备足够的电压和电流以保证设备的正常运行，且应防止患者与电源接触。

4.操作要求：设备应具有易于理解和使用的操作界面，用户应能够根据设备的指示正确操作。此外，设备还应提供适当的警告和提示，以防止错误操作导致的风险。

5.防护要求：设备应具有适当的防护措施，以防止患者接触到电离气体或其他有害物质。此外，设备应具备防止水、灰尘和其他外部因素影响的保护措施。

6.测试和认证：制造商应按照IEC60601-2-76:2018+AMD1:2023的标准对设备进行测试和认证，以确保设备的性能和安全性符合标准要求。

7.报告和记录：在设备的整个生命周期内，制造商应保存相关记录和报告，以备审查和评估设备的性能和安全性。这些记录和报告应包括设备的维护和修理情况、测试结果和用户反馈等信息。

以上是IEC60601-2-76:2018+AMD1:2023CSVEN-FR标准的主要内容，该标准对于低能量电离气体血液凝固设备的性能和安全性提出了具体的

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