• 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-01-17 颁布
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【正版授权】 IEC 60601-2-31:2020 RLV EN Medical electrical equipment - Part 2-31: Particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with interna_第1页
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基本信息：

  • 标准号：IEC 60601-2-31:2020 RLV EN
  • 标准名称：医疗电气设备第2-31部分：内部电源型体外心脏起搏器的基本安全和基本性能的特殊要求
  • 英文名称：Medical electrical equipment - Part 2-31: Particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2020-01-17

文档简介

1.基本安全要求：

*电源：外部电源或内部电源，应确保设备在紧急情况下能够使用外部电源。

*防护措施：设备应具有足够的防护措施，以防止外部物体进入内部电路或电池。

*接地系统：设备应有良好的接地系统，以确保设备的安全性和可靠性。

*电源线保护：电源线应具有足够的保护措施，以防止意外拉扯或损坏。

2.基本性能要求：

*电池寿命：内部电源的电池寿命应足够长，以确保设备的长期使用。

*电池充电时间：电池充电时间应尽可能短，以减少患者的等待时间。

*信号输出：设备应具有适当的信号输出功能，以便医生能够监测和控制设备的运行。

*无线通信：如果设备支持无线通信功能，应确保通信的安全性和可靠性。

3.安全性能测试：

*电源测试：应进行电源测试，以确保设备在各种情况下都能够正常工作。

*防护措施测试：应进行防护措施测试，以确保设备能够有效地防止外部物体进入内部电路或电池。

*接地系统测试：应进行接地系统测试，以确保设备的接地系统符合标准要求。

*电池性能测试：应进行电池性能测试，以确保电池寿命和充电时间符合标准要求。

4.基本性能测试：

*信号输出测试：应测试设备的信号输出功能是否正常，以确保医生能够监测和控制设备的运行。

*无线通信测试：如果设备支持无线通信功能，应进行无线通信测试，以确保通信的安全性和可靠性。同时还要对设备的功能、性能和安全性进行全面评估，以确保其符合相关标准和法规要求。此外，制造商还应定期对设备进行维护和检查，以确保其长期稳定运行。

IEC60601-2-31:2020RLVENMedicalelectricalequipment-Part2-31:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofexternalcardiacpacemakerswithinternalpowersource标准规定了内部电源的外部心脏起搏器的基本安全和基本性能要求，包括电源、防护措施、接地系统、电源线保护、电池寿命、电池充电时间、信号输出、无

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