- 现行
- 正在执行有效
- 2009-08-12 颁布
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基本信息：
- 标准号：IEC 60601-2-18:2009 EN-FR
- 标准名称：医疗电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能的特殊要求
- 英文名称：Medical electrical equipment - Part 2-18: Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment
- 标准状态：现行
- 发布日期：2009-08-12
文档简介
一、安全性能标准
IEC60601-2-18对医疗设备的电气安全性能提出了明确的要求。具体包括：设备必须具备基本的电气安全防护措施，如接地保护、隔离电源、过电流保护等。此外，对于某些特定类型的设备，如内窥镜设备，还需要考虑特定的电气安全要求。
二、基本性能要求
除了电气安全性能外，IEC60601-2-18还对内窥镜设备的基本性能提出了明确的要求。主要包括以下几个方面：
1.设备必须能够正确地显示和记录患者的生理参数，如血压、心率等。
2.设备应具备基本的操作控制功能，如按键、触摸屏等。
3.设备应具备防尘、防水等防护等级，以确保在恶劣环境下也能正常工作。
4.设备应具备可调参数和校准功能，以确保在不同环境下都能达到预期的效果。
三、质量控制标准
IEC60601-2-18还对内窥镜设备的生产过程和质量控制提出了明确的要求。包括生产设备的精度、生产过程的稳定性、质量控制流程等。此外，还要求生产厂家提供相应的质量保证文件和证书。
IEC60601-2-18对内窥镜设备的安全性能、基本性能和质量控制等方面都提出了明确的要求，以确保医疗设备的可靠性和安全性。在实际应用中
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