• 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-04-20 颁布
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【正版授权-英语版】 IEC 60601-2-16:2018 RLV EN Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for basic safety and essential performance of haemodialysis,haemodiafiltration and haemof_第1页
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基本信息：

  • 标准号：IEC 60601-2-16:2018 RLV EN
  • 标准名称：医疗电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能的特殊要求
  • 英文名称：Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2018-04-20

文档简介

1.基本安全要求：

*设备外壳应具有足够的机械强度，以防止在正常使用中破裂或变形，导致血液暴露在外。

*设备应具有适当的防护措施，防止患者或护理人员被设备部件或其产生的辐射、振动、火花等伤害。

*设备应具有有效的防止患者或护理人员误接触电源、插头、开关等可能导致电击的措施。

2.基本性能要求：

*设备的性能应符合制造商的说明书和产品规格的要求，包括但不限于设备的电气性能、机械性能、流体性能等。

*设备应具有清晰的操作指示和警告，使用前必须接受培训和评估，以确保正确和安全地使用设备。

*设备应具有足够的警告标记和保护功能，以防止患者在非正常使用情况下发生事故或受伤。

*设备的软件和硬件应经过充分的测试和验证，以确保设备的稳定性和可靠性。

此外，该标准还规定了其他相关要求，如设备的可追溯性、质量保证、安全记录等。这些要求旨在确保血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全性和有效性，保护患者的生命安全和健康。

IEC60601-2-16:2018RLVENMedicalelectricalequipment-Part2-16:Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofhaemodialysis,haemodiafiltrationandhaemofiltrationequipment是一个非常重要的标准，涉及到血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的生产、使用和维护等

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