- 现行
- 正在执行有效
- 2012-12-03 颁布
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基本信息：
- 标准号：IEC 60601-1-8:2006/AMD 1:2012 EN/FR
- 标准名称：医用电气设备 第 1-8 部分：基本安全和基本性能的一般要求 附带标准：医用电气设备和医用电气系统中报警系统的一般要求、测试和指导 修订 1
- 英文名称：Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems — Amendment 1
- 标准状态：现行
- 发布日期：2012-12-03
文档简介
一、基本安全要求
*电源线的隔离：所有用于医疗设备的电源线必须提供有效的隔离，以防止电击的危险。
*过电流保护：所有连接到电源的医疗设备必须具有过电流保护，以防止过载。
*接地保护：医疗设备必须有良好的接地系统，以防止电位差和电击。
二、基本性能要求
*设备的效率：医疗设备必须在其预期的功率下运行，并且效率必须符合相关规定。
*电磁干扰（EMI）：医疗设备必须减少电磁干扰，以避免对周围环境造成干扰。
*辐射和发射限制：医疗设备产生的辐射和发射必须符合相关规定，以确保对周围人员和设备的最小影响。
三、警报系统
*警报系统的基本要求：医疗设备必须具有适当的警报系统，能够在需要时发出警报。
*警报系统的测试：对于警报系统的测试包括声音、可见度和触觉测试，以确保其有效性。
*警报系统的性能指标：警报系统的响应时间、可靠性等性能指标必须符合相关规定。
四、其他注意事项
*设备的设计和制造应考虑到患者和医护人员的安全和舒适性。
*设备必须符合所有相关的法规和标准，包括CE标志的要求。
*在进行任何更改或升级时，必须考虑到这些基本安全和性能要求。
以上是对IEC60601-1-8:2006/Amd1:2012EN/FR标准的大致总结。这个标准对于医疗设备的生产商和医护人员来说非常重要，因为它确保了医疗设备的安
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