• 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-09-21 颁布
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【正版授权-英/法语版】 IEC 60601-1-11:2015/Amd 1:2020 EN/FR Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Requirements for_第1页
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基本信息：

  • 标准号：IEC 60601-1-11:2015/AMD 1:2020 EN/FR
  • 标准名称：医疗电气设备 第 1-11 部分：基本安全和基本性能的一般要求 附带标准：家庭保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 修订 1
  • 英文名称：Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment — Amendment 1
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2020-09-21

文档简介

家庭医疗环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的基本安全和基本性能要求通用标准—补充标准：要求。该标准规定了医疗电子设备的电气安全和性能的基本要求，适用于所有类型的医疗电子设备，包括但不限于电源供应器、医疗电子仪器、传感器、注射器和其他医疗器械。以下是该标准的主要内容：

1.电气安全要求：设备必须具有基本的安全保护，如防止电击的隔离措施、过电流和过电压保护等。此外，还必须符合其他相关的电气安全标准。

2.电磁兼容性（EMC）：设备必须能够在家庭环境中正常工作，而不受周围电磁干扰的影响，确保患者和工作人员的安全。

3.接口和连接：设备应具有通用的接口和连接方式，以确保与各种医疗器械的兼容性。

4.性能要求：设备必须能够满足其预期用途的要求，如准确性、稳定性、耐用性和易用性等。

5.用户界面：设备应具有直观的用户界面，易于理解和使用，以方便患者和工作人员的操作。

6.测试和认证：制造商必须对设备进行测试，并获得相应的认证，以确保其符合该标准的要求。

7.故障处理：设备应具有故障自我诊断和修复的功能，以确保在出现故障时能够及时恢复正常工作。

8.数据保护：设备应具有数据保护功能，以防止未经授权的访问和泄露患者的重要信息。

IEC60601-1-11:2015/Amd1:2020EN/FR标准是医疗电子设备的基本安全和性能要求的重要补充

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