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文档简介

滴眼剂的原辅料:原料、溶剂、附加剂滴眼剂的原料使所用原料应符合注射用标准。1.注射用水2.注射用非水溶剂1.pH等渗调整剂抑菌剂黏度调整剂(一)pHpH常用肯定比例的磷酸盐、硼酸盐缓冲液。pHpHpH5.0~9.0之间,pH6~8无不适感,pH<5.0或>11.4有明显不适感觉。碱性更易损伤角膜。滴眼剂的最正确pH,应是刺激性最小、药物溶解度最大和制剂稳定性最强。pH眼无刺激。pH1.磷酸盐缓冲液(沙氏磷酸盐缓冲液)pH6.8,最为常用。2.硼酸盐缓冲液(巴氏硼酸盐缓冲液)1.24%的硼酸溶液、1%硼砂溶液。能使磺胺类药物的钠盐溶液稳定而不析出结晶。啡、甲基硫酸斯的明、水杨酸毒扁豆碱、肾上腺素和硫酸锌等。可作为滴眼剂的溶剂使用。(二)等渗调整剂渗透压的调整可不必很周密。最好将滴眼剂的渗透压调整到等渗或高渗。眼泪的冰点降低值与血液一样。滴眼剂等渗的计算方法见注射液。0.6%~1.5%的氯化钠溶液,超过耐受范围就有明显的不适,但不pH硼砂等。(三)抑菌剂多数滴眼剂属于多剂量制剂。关键是选用适当的抑菌剂。术后、眼外伤用滴眼剂、眼内注射溶液,不得加抑菌剂与抗氧剂,单剂量包装。对眼睛无刺激性。滴眼剂未开启时,保证抑菌。在病人屡次使用过程中到达抑菌。2.常用的抑菌剂(1)有机汞类硝酸苯汞:在pH6~7.5时作用最强,与氯化钠、碘化物、溴化物等有配伍禁忌。(2)季铵盐类:阳离子外表活性剂,抑菌力很强,很稳定。(3)醇类:三氯叔丁醇:常用,弱酸中作用好,与碱有配伍禁忌。苯乙醇:配伍禁忌很少,单用效果不好,与其它类抑菌剂有协同作用。苯氧乙醇:对铜绿假单胞菌有特别抑菌力。(4)酯类:尼泊金类。常用的有甲酯、乙酯与丙酯。在弱酸中作用比较强,有肯定的刺激性。(5)酸类:用溶液中。(6)复合抑菌剂常用复合抑菌剂:苯扎氯铵+依地酸钠苯扎氯铵+三氯叔丁醇+依地酸钠或尼泊金四)黏度调整剂增稠剂。适宜范围:4.0~5.0cPa·s、PVP(五)稳定剂、增溶剂与助溶剂对于不稳定药物,需加抗氧剂和金属螯合剂;溶解度小的药物需加增溶剂或助溶剂;(一)pHpH的缓冲溶液有三种:100ml,pH5,可直接用作眼用溶媒,适用于盐酸可卡因、盐酸普鲁卡因、硫酸锌等;8g1000ml9.437g1000ml,pH5.9-8.0,适用的药物有阿托品、毛果芸香碱等;:pH6.7-9.1,可用于磺胺类药物。(二)等渗调整剂至等渗。常用的调整剂有氯化钠、硼酸、硼砂等。(三)抑菌剂滴眼剂是多剂量剂型,故必需参加抑菌剂。作为滴眼剂的抑菌剂,不仅要求有效,还要求快速,在2小时内发挥作用,即在病人两次用药的间隔时间内到达抑菌。配伍禁忌。效目的,故承受复合抑菌剂发挥协同作用,提高杀菌效能。(四)粘度调整剂,CMC-N

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