《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求GB 4793.4-2019》详细解读

《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求GB4793.4-2019》详细解读contents目录1范围与目的2规范性引用文件3术语和定义4试验5标志和文件6防电击7防机械危险和防与机械功能相关的危险contents目录8耐机械冲击和撞击9防止火焰蔓延10设备的温度限值和耐热11防液体危险12防辐射(包括激光源)、声压力和超声压力13对释放的气体、致病物质、爆炸和内爆的防护14元器件contents目录15利用联锁装置的保护16试验和测量设备附录G(资料性附录)液体压力产生的泄漏和破裂参考文献011范围与目的适用于测量、控制和实验室用电气设备中处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器。涵盖了该类设备的电气安全、机械安全、热安全以及使用安全等方面。本标准规定了用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求。1范围与目的022规范性引用文件GB/T14710该标准关注医用电器环境要求及试验方法，对于灭菌器和清洗消毒器在特定环境下的性能和安全具有重要指导意义。GB/T20066.1该标准规定了医用电气设备的安全性通用要求，为灭菌器和清洗消毒器的设计、生产和使用提供了基础指导。GB9706.1此标准涉及医用电气设备的特定安全要求，与GB4793.4-2019共同确保相关设备在使用过程中的安全性和可靠性。2规范性引用文件033术语和定义灭菌器是一种用于杀灭或去除医疗器械、设备、药品等物品上所有微生物的设备。定义根据灭菌方式的不同，灭菌器可分为高压蒸汽灭菌器、干热灭菌器、化学气体灭菌器等。分类广泛应用于医疗机构、实验室、制药厂等场所，对医疗器械、玻璃器皿、溶液培养基等进行灭菌处理。应用范围3术语和定义044试验4试验试验目的本部分的试验旨在验证灭菌器和清洗消毒器在处理医用材料时的安全性能，确保其符合GB4793.4-2019标准的要求。试验内容试验包括但不限于电气安全测试、机械安全测试、热安全测试以及化学安全测试。这些测试旨在评估设备在正常使用和可能发生的异常情况下的安全性能。试验方法根据标准规定的试验方法和程序进行，例如通过模拟设备在实际使用中的各种情况，包括正常操作、误操作以及可能的故障情况，来检验设备的反应和安全性。同时，还会对设备的各个部件和材料进行详细的检查和测试，以确保其符合相关安全要求。055标志和文件5标志和文件设备标志根据GB4793.4-2019，用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器应在显眼位置设有清晰、耐久的标志，包括设备型号、制造商名称、生产日期、安全警示等信息，以便用户正确识别和使用设备。01安全警示标志设备上应贴有明显的安全警示标志，以提醒用户注意安全事项，例如高温警告、电气危险等。这些标志需符合国家标准，确保用户能够清晰地理解其含义。02文件要求制造商应提供详细的用户手册和操作指南，说明设备的安装、使用、维护和保养方法。这些文件应包含设备的各项技术参数、安全注意事项以及故障排除等内容，以帮助用户正确、安全地使用设备。同时，制造商还应提供必要的售后服务和技术支持。03066防电击双重绝缘或加强绝缘设备应设计成具有双重绝缘或加强绝缘的结构，以增加操作者在使用过程中的电气安全。接地保护漏电保护6防电击设备应设有接地装置，并确保接地连续性，以便在发生绝缘故障时将电流导入大地，防止电击事故。设备应配备漏电保护装置，当检测到漏电流超过预定值时，能自动切断电源，确保操作者安全。077防机械危险和防与机械功能相关的危险防护装置和安全设备灭菌器和清洗消毒器应配备必要的防护装置和安全设备，如防护罩、安全门等，以防止人员接触到运动部件或高温部件，从而避免机械伤害。7防机械危险和防与机械功能相关的危险机械部件的强度与稳定性设备的机械部件应具有足够的强度和稳定性，能够承受正常使用过程中可能出现的各种力和压力，防止因部件断裂或变形而引发的危险。急停装置和联锁保护设备应设有急停装置，以便在紧急情况下能够迅速切断电源，停止设备运行。同时，应采用联锁保护装置，确保在设备门未关闭或设备未处于安全状态时，设备无法启动或运行。088耐机械冲击和撞击8耐机械冲击和撞击要求概述该标准对处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器在耐机械冲击和撞击方面提出了明确要求，以确保设备在日常使用中的稳定性和安全性。测试方法设备应通过特定的机械冲击和撞击测试，模拟实际使用中可能遇到的物理冲击。测试的具体方法和参数，如冲击力度、撞击次数等，均在标准中明确规定。合格标准设备在经过机械冲击和撞击测试后，应无明显损坏或功能障碍，且性能参数仍应符合标准规定。这包括设备的结构完整性、电气连接的安全性以及运行状态的稳定性等方面。099防止火焰蔓延设备应采用阻燃或非易燃材料制造，以降低火焰蔓延的风险。使用阻燃材料设备内部应采用有效的防火隔离措施，以防止火焰从一个区域蔓延到另一个区域。防火隔离设计确保设备具有良好的通风和散热性能，以降低设备过热引发火灾的风险。通风和散热设计9防止火焰蔓延0102031010设备的温度限值和耐热10设备的温度限值和耐热耐热性能要求对于需要承受高温的设备和部件，标准中提出了明确的耐热性能要求。这些要求保证了设备在高温环境下能够正常工作，且不会因高温而损坏或降低性能。测试与验证为确保设备的温度限值和耐热性能符合要求，标准中还规定了相应的测试和验证方法。这些测试方法旨在模拟设备在实际使用过程中可能遇到的高温环境，从而验证设备的耐热性和安全性。温度限值该标准明确规定了设备的温度限值，确保在正常运行条件下，设备各部分的温度不会超过安全范围，防止因设备过热而引发的安全事故。0302011111防液体危险010203设备应设计为能防止液体渗透到内部，特别是在设备底部和电缆入口处等关键部位。应采取适当的密封措施，以确保即使在设备倾倒或受到冲击时也不会发生液体渗漏。应对设备进行防水等级测试，确保其符合相关安全标准。11防液体危险1212防辐射(包括激光源)、声压力和超声压力12防辐射(包括激光源)、声压力和超声压力防辐射要求-灭菌器和清洗消毒器在设计时必须考虑防辐射措施，特别是对于使用激光或类似辐射源的设备。-设备应确保辐射泄漏量在安全范围内，不会对操作员或周围环境造成危害。-应有明确的警示标识和操作指南，以防止非专业人员误操作导致的辐射暴露。12防辐射(包括激光源)、声压力和超声压力-设备在运行过程中产生的声压级应符合相关标准，避免对操作人员造成听力损伤。-需要定期检测设备的声压水平，并在必要时采取降噪措施。声压力管理12防辐射(包括激光源)、声压力和超声压力-用户手册中应包含关于设备声压级的信息，以及减少噪音影响的建议。12防辐射(包括激光源)、声压力和超声压力超声压力控制-设备应具备超声压力的稳定控制系统，防止因超声压力波动而对被处理物品造成损害。-对于使用超声波技术的清洗消毒器，应严格控制超声压力的输出，确保其安全性和有效性。-制造商应提供关于超声压力安全操作的具体指南和注意事项。12防辐射(包括激光源)、声压力和超声压力1313对释放的气体、致病物质、爆炸和内爆的防护13对释放的气体、致病物质、爆炸和内爆的防护该标准强调了对设备可能释放的气体的严格控制，特别是意外逸散的有毒气体。这要求设备在设计和使用过程中，必须具备有效的气体密封和排放系统，以防止有害气体泄漏到环境中，对操作人员和环境造成危害。针对设备在处理医用材料过程中可能产生的致病物质，标准提出了相应的防护措施。这包括但不限于使用适当的生物安全柜、采取有效的消毒和灭菌措施，以及确保操作人员在处理这些物质时穿戴适当的个人防护装备。鉴于某些灭菌和清洗消毒过程中可能产生爆炸或内爆的风险，该标准明确了对这类风险的防护措施。这包括设备的结构设计应能承受潜在的爆炸压力，以及应安装适当的安全装置，如压力传感器和泄压阀，以确保在异常情况下能够及时释放压力，防止事故发生。气体释放的防护致病物质的防护爆炸和内爆的防护1414元器件安全性能要求元器件应具有良好的可靠性和稳定性，能够在设备长期运行过程中保持性能稳定，减少故障发生的可能性。可靠性与稳定性认证与检验元器件应通过相关认证和检验，确保其符合国家和行业标准，为设备的整体安全性和性能提供保障。元器件应符合相关安全标准，能够承受设备正常运行时的电流、电压和温度等条件，确保不会因元器件故障导致设备整体安全性能下降。14元器件1515利用联锁装置的保护15利用联锁装置的保护联锁装置在灭菌器和清洗消毒器中起着至关重要的作用。它能够确保在设备运行过程中，各个关键部件按照预定的程序和安全要求进行联动，从而保障操作人员的安全以及设备的正常运行。联锁装置的重要性联锁装置通常具有多种功能，包括但不限于防止设备在危险状态下启动、在设备出现故障时自动停机、以及在操作人员误操作时进行保护等。这些功能共同确保了设备在使用过程中的安全性。联锁装置的功能联锁装置的实现方式多种多样，可能包括电气联锁、机械联锁以及软件联锁等。具体采用哪种方式取决于设备的具体需求和设计。例如，在某些高压蒸汽灭菌器中，可能会采用电气和机械双重联锁装置，以确保在高压蒸汽未完全排放之前，设备门无法被打开，从而防止操作人员受到伤害。联锁装置的实现方式0102031616试验和测量设备16试验和测量设备根据GB4793.4-2019标准，用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的试验和测量设备，必须满足一定的精度和可靠性要求。这些设备应具备适当的量程和分辨率，以确保测量结果的准确性和可重复性。设备要求试验和测量设备应定期进行校准和验证，以确保其性能的稳定性和准确性。校准过程应按照国家或行业标准进行，并记录在校准证书或报告中。此外，设备的使用者还应对设备进行日常检查和维护，以保持其良好状态。校准与验证由于这些设备可能涉及高压、高温等危险因素，因此在使用过程中必须严格遵守安全操作规程。设备应配备必要的安全防护装置，如防护罩、漏电保护器等，以确保操作人员的安全。同时，操作人员也应接受相关的安全培训，了解如何正确使用和维护设备。安全防护17附录G(资料性附录)液体压力产生的泄漏和破裂附录G(资料性附录)液体压力产生的泄漏和破裂01通过对设备施加一定的液体压力，测试其密封性能和耐压强度，确保设备在正常使用过程中不会发生泄漏或破裂，从而保证操作人员的安全。液体压力测试可以模拟设备在实际使用过程中的压力环境，从而评估设备的性能和使用寿命。根据国家相关标准和法规，对医用灭菌器和清洗消毒器进行液体压力测试是必要的安全检验步骤。0203确保设备安全性评估设备性能符合法规要求18参考文献01GB4793.4-2019标准这是本解读的核心参考文献，详细规定了用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要