质量培训GB-T19001质量管理体系标准介绍课件讲义教材

质量管理体系标准

GB/T19001-2000 (等同ISO9001-2000)

介绍

2024年6月29日1顺序：

第一部分:总论第二部分:ISO9001指导思想---八项原则第三部分:GB/T19001-2000标准解释

2024年6月29日2

第一部分总论0.企业？管理？质量？1.什么是ISO9001？2.ISO9000家族3.推行ISO9001的作用4.为什么推行ISO9001？5.ISO9001的实质6.企业的战略决策7.质量管理体系的产生和发展8.ISO9001--2000版的特点2024年6月29日32024年6月29日4资源流资物购采售销资金流信息流企业？“从事生产、流通等经济活动，为满足社会需要并获取盈利，进行自主经营、实行独立经济核算，有法人资格的基本经济单位。”---《中国企业管理百科全书》管理企者不立，跨者不行。2024年6月29日5顾客要求产品设计顾客物资流零件采购产品生产产品检验产品周转供应商（供方）企业（组织）资金流信息流市场部开发部采购部制造部质保部销售部客服部全世界物流产业产值占国民生产总值的10%以上。2024年6月29日6承担社会责任创造顾客满足要求赚取利润企业目的---创造顾客！提供产品和劳务企业功能认识演变图0.企业？管理？质量？2024年6月29日7效益

市场

成本

质量

设计开源节流开拓稳固创新改进管理技术产品服务0.企业？管理？质量？企业关心的五个方面2024年6月29日8竞争模式的演变

成本

质量

设计创新改进管理技术产品服务人才竞争知识---显形、快速智慧---隐性、长效产品竞争价格成本供应链供应商√功能指标质量满意度知名度美誉度忠诚度2024年6月29日9大鱼吃小鱼快鱼吃慢鱼鲨鱼吃鲨鱼活鱼吃休克鱼公司寿命曲线100%20%5年10年15年20年38%20%5%企业的竞争形势：2024年6月29日10管理？管理定义：管理就是确切知道别人干些什么，并注意他们用最好最经济的方法去干。---泰勒管理就是决策---西蒙管理分类：计划管理财务管理人事管理生产管理质量管理设计管理后勤管理培训管理管理层次：三层次1。决策层2。两师管理特点；艺术性不确定性0.企业？管理？质量？人从众2024年6月29日11质量？质量定义：一组固有特性满足要求的程度。统一性广义性时效性相对性

质量作用：生命线贸易壁垒

质量三阶段：检验阶段统计阶段管理阶段0.企业？管理？质量？题解2024年6月29日121.什么是ISO？2024年6月29日132.ISO9000家族ISO9000家族核心标准其他标准技术报告小册子ISO9000ISO9001ISO9004ISO100122024年6月29日143.推行ISO9001的作用1.强化质量管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额2.获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒3.节省了第二方审核的精力和费用4.在产品质量竞争中永远立于不败之地5.有利于国际间的经济合作和技术交流

ISO9001质量认证——通向世界的钥匙！

A.工作规定明确具体，事事有人负责、有章可依、有据可查；

B.发生了事情，很清楚应该由谁来处理，避免扯皮；

C.无论总经理是否在公司，各项工作都有人负责，井井有条；

D.严格对供方进行控制，进货质量有了很大改进，堵住漏洞；

E.产品质量稳定，客户投诉减少。

ISO9001质量认证——企业管理的有力工具！

ISO9001体系----规避法律责任2024年6月29日151.品牌效应---ISO是世界最知名的品牌（1.1总则）2.走向市场的通行证国际：贸易壁垒国内：宣传3.管理标准----提高管理素质、形成良好的企业文化4.认证形势：A.工作规定明确具体，事事有人负责、有章可依、有据可查；

B.发生了事情，很清楚应该由谁来处理，避免扯皮；

C.无论总经理是否在公司，各项工作都有人负责，井井有条；

D.严格对供方进行控制，进货质量有了很大改进，堵住漏洞；

E.产品质量稳定，客户投诉减少。

F.改善企业的质量管理

ISO9000质量认证——企业管理的有力工具！4.为什么推行ISO9001？2024年6月29日16实施ISO9000质量管理体系认证后给企业带来的益处提供一组经过实施ISO9000质量体系后的调查数据供您参考：

近75%的企业认为促进销售的增长；

有65%的企业认为降低了质量成本；

有76%的企业认为产品合格率上升；

有80%的企业认为提高了市场竞争力；

有3/4的企业认为利润增加；

有80%的企业认为提高工作效率。2024年6月29日17认证情况通报

到2002年6月30日统计数据显示，中国有65978家企业取得ISO9000认证。5.ISO9001的实质ISO9001实质---企业的管理标准、管理规范ISO9001目的---满足顾客要求、增强顾客满意ISO9001核心---写所想、做所写、记所做ISO9001关键---各级领导重视ISO9001基础---全民参与ISO9001生命---持续改进2024年6月29日182024年6月29日19

“采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策”.产品质量---代表一个国家的形象，体现一个民族的精神反映一个民族的素质。产品质量---企业的生命，企业永续经营的基石在于产品质量，企业经营发展的战略目光，首先要放在产品质量上。1984年，第六届世界质量大会主题---“以质量求繁荣”1987年，第七届世界质量大会主题---“质量第一，永远第一”。1990年，第八届世界质量大会主题---“全面质量：90年代国际最紧迫的问题”。1992年9月2日，国务院副总理李清提出了“质量兴国”的口号。日本五十年代也提出过“质量救国”的口号，狠抓质量。6.ISO9001---企业的战略决策7.质量管理体系的产生和发展1.检验的质量管理阶段2.统计的质量管理阶段3.全面的质量管理阶段(TQC)4.ISO国际质量标准2024年6月29日208.ISO9001：2000版的特点1.面向所有组织，通用性强。2.文字通俗易懂，结构简化。3.确立八项原则，统一理念。4.鼓励过程方法，操作性强。5.强化领导作用，抓住关键。6.自我评价测量，突出改进。7.关心供方利益，共同发展。8.采用综管模式，规范标准。2024年6月29日21第二部分:ISO9001指导思想-八项原则一.以顾客为中心二.领导作用三.全员参与四.过程方法五.管理的系统方法六.持续改进七.基于事实的决策方法八.互利的供方关系2024年6月29日22

八项原则的意义：1.八项原则---2000版新增内容2.八项原则---标准之理论基础3.八项原则---领导进行质量管理的基本准则4.八项原则---承认9001的前提5.八项原则---9001标准之核心2024年6月29日235.1八项原则之首——以顾客为关注焦点

组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望。1.组织依存顾客2.理解需要/满足要求/超越期待3.过去/现在/潜在内/外一般/核心4.平衡：顾客与其他指标与价格5.传达6.测量7.管理2024年6月29日24相关条款：5.2以顾客为关注焦点7.2与顾客有关的过程5.3质量方针5.4.1质量目标7.5.4顾客财产8.2.1顾客满意8.4数据分析8.5.2纠正措施8.5.3预防措施2024年6月29日25质管体系的过程模式图产品实现测量分析和改进质量管理体系持续改进满意度资源管理管理职责顾客要求产品顾客输入输出产品实现顾客是体系运转之第一推动力顾客是出发点顾客是归宿5.2八项原则之二——领导作用

领导者建立组织统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与与实现组织目标的内部环境相关条款：5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4.1质量目标5.5.1职责和权限6.1资源提供5.6管理评审领导概念/领导层次领导者两件事：1.指方向：定目标做规划2.创条件：环境手段文化氛围沟通交流激励奖励以身作则2024年6月29日265.3八项原则之三——全员参与

各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益相关条款：质量目标分解和落实各层次(5.4)对承担规定职责的人员应该具有胜任的能力(教育\培训\技能\经历等方面)(6.2.1)对从事影响质量的人员提供培训和评价培训的有效性(6.2.2)确保员工为实现质量目标作出贡献.(6.2.2)人是组织之本，执行者执行者四有：1.有明确方向/目的/责任2.有执行能力3.有兴趣4.有参与权马思洛观点：

生理--安全--归属--尊重--求知--求美--自我实现2024年6月29日275.4八项原则之四——过程方法

将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果相关条款：识别和确定质量管理体系所需的过程,测量过程,监控、分析和改进。（4.1)策划和控制产品实现过程。（7.1）识别和确认特殊过程。（7.5.5)对满足顾客要求所必须的过程进行测量和监控,确认过程持续满足要求的能力(8.2.3)过程：利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动过程方法：系统地识别、管理这些过程，特别是过程间的相互作用2024年6月29日282024年6月29日29过程方法举例(工厂例):2024年6月29日30合同评审采购过程生产过程接口接口输出输入输入输入输出输出影响要求影响要求5.5八项原则之五——管理的系统方法

将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。相关条款：按标准建立质量管理体系，形成文件、实施、保持，持续改进。（4.1）对质量管理体系所要求的文件予以控制。（5.5.6）识别和确定质量管理体系所需的过程并实施控制。（4.1）系统---相互关联或相互作用的一组要素系统方法:系统分析识别/描述系统工程策划/运行/检验系统管理管理/协调2024年6月29日31

2024年6月29日32合同评审采购过程生产过程接口接口输出输入输入输入输出输出影响要求影响要求从系统角度出发,分析、实施和管理各过程间的要求/影响系统方法(工厂例)5.6八项原则之六——持续改进

持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。相关条款：5.3质量方针5.4.1质量目标5.6管理评审8.4数据分析8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施改进:产品性能管理体系

组织对持续改进要形成制度每个员工都有目标组织应提供平台/空间奖励政策2024年6月29日33质量体系的持续改进2024年6月29日34管理职责测量分析改进资源管理产品实现相关方（包含供方）要求输入产品顾客及相关方满意输出5.7八项原则之七——基于事实的决策方法

有效决策是建立在数据和信息分析的基础上4.2.4记录控制5.5.3内部沟通5.6管理评审7.2.3顾客沟通8.1测量、分析和改进8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.4数据分析决策:为达到预定目标,在诸方案中选择最佳方案的过程有效决策是建立在数据和分析基础上决策条件:

目标明确正确信息合理分析正确决断2024年6月29日355.8八项原则之八——互利的供方关系

组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力相关条款按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方(7.4.1)规定选择和定期评价的准则(7.4.1)通过来自供方的数据进行分析,识别可实现的改进.(8.4)供方--我(组织)--顾客对立统一体组织与供方是相互依存的,互利关系增强双方创造价值的能力组织对供方:关系:控制与互利着眼点:现在与将来措施:渠道\共享\改进2024年6月29日36八项原则总结顾客人领导全员过程系统改进事实观念利益共享

2024年6月29日37方法2024年6月29日38八项原则的内在关系思想认识：顾客--出发点领导--关键全员--基础思想观念：供方--伙伴思想方法：系统方法---宏观过程方法---微观事实基础---决策持续改进---生命力服务于企业宗旨创造顾客2024年6月29日39八项原则与标准的联系网络图顾客领导全员过程系统持续决策供方4.体系5.管理6.资源7.产品8.改进4.1要求421总则422手册423文控424记控51承诺52顾客53方针541目标542策划551职责552管代553沟通56管评61资源621人力622培训63设施64环境71策划72顾客73设计74购买75过程76计器81总则821顾客822内审823监视1824监视283不合格84数据85改进7.5.47.3.2/7.3.67.2.1/7.2.37.4.17.5.1/7.5.2

第二部分

GB/T19001-2000(idtISO9000-2000)

标准解释2024年6月29日400.1总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系受该组织的规模和结构及产品等的影响。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充本标准的制定已经考虑了八项管理原则。

∵ 是战略性∴1.最高领导亲自抓2.投入人力/物力/精力3.转变观念体系是对产品要求之补充

产品要求：具体/个别/单一

体系要求：总体/概括/通用

二者不可或缺2024年6月29日41质量战略1.产品质量---代表一个国家的形象，体现一个民族的精神反映一个民族的素质。产品质量---企业的生命，企业永续经营的基石在于产品质量，企业经营发展的战略目光，首先要放在产品质量上。2.1984年，第六届世界质量大会主题---“以质量求繁荣”1987年，第七届世界质量大会主题---“质量第一，永远第一”。1990年，第八届世界质量大会主题---“全面质量：90年代国际最紧迫的问题”。3.1992年9月2日，李岚清副总理提出了“质量兴国”的口号。日本五十年代也提出过“质量救国”的口号，狠抓质量。2024年6月29日420.2过程方法

本标准鼓励采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：

a)理解并满足要求；

b)需要从增值的角度考虑过程；

c)获得过程业绩和有效性的结果；

d)基于客观的测量，持续改进过程。2024年6月29日43

下图所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系。这种展示反映了顾客起着重要作用。2024年6月29日44产品实现测量分析和改进质量管理体系持续改进满意度资源管理管理职责顾客要求产品顾客输入输出产品实现0.2过程方法理解鼓励（在建立、实施及改进时）采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。过程方法强调：

理解并满足要求考虑增殖业绩有效性持续改进过程

PDCA适于过程过程方法:

前提：识别关键：管理出发点：增值归宿：业绩保证:测量/改进体系模式:以顾客为核心四大过程有效性

PDCA--持续改进2024年6月29日45

2024年6月29日460.3与GB/T19004的关系9001质量管理体系-要求组织内部,认证,合同均可使用遵循相同的质量管理原则,编排结构类似涉及范围较窄9004质量管理体系-业绩改进指南不拟用于认证和合同.主要用于组织内部改进.遵循相同的质量管理原则,编排结构类似涉及范围较宽0.4与其他管理体系的关系为了使用者的利益，本标准与GB/T24001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。与GB/T24001趋近，以便相容不包括其他管理体系。但可相结合或整和为本质管体系可能改变现行管理体系。2024年6月29日471.范围

1.1总则

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。

即，使用本标准后：1.证明组织有能力提供合格产品---向顾客提供信用2.证明组织的产品能不断改进，增强顾客满意2024年6月29日48

1.2应用本标准是通用的。本标准可以考虑对其进行删减。删减仅限于第7章，否则不能声称符合本标准。2024年6月29日49容许删减---标准的灵活性删减是有条件的---标准的严肃性不得随便声称---

标准的信誉2引用标准3术语和定义下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性.GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语（idtISO9000：2000）本标准采用GB/T19000中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方组织顾客本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。2024年6月29日502024年6月29日51企业活动---以此落实质量方针、质量目标7.2与顾客有关7.3设计7.4采购7.5生产7.6检测7.1产品实现的策划6.提供资源5.对活动实施管理8.对活动实施检测4.建立体系对企业活动实施规范化管理---这就是ISO9000

ISO9001--2000版讲解2024年6月29日524、质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制第四章体系及文件4.质量管理体系

4.1总要求：组织建立体系，形成文件，实施保持，持续改进组织应：

a)识别过程及其应用（见1.2）；

b)确定过程的顺序和相互作用；

c)

确定过程运行和控制所需的准则和方法；

d)确保可必要的资源和信息，

e)监视、测量和分析这些过程；

f)采取措施对过程持续改进。组织应管理这些过程。外包过程组织应对其控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。2024年6月29日534.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织所需的文件；e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。

质量方针质量目标质量手册程序文件（6个）其他文件记录

因地而异可以删减2024年6月29日542024年6月29日55方针/目标质量手册程序文件作业文件质量记录技术性管理性公司文件情况？案例（1）1.某厂根据实际情况，体系文件由以下组成：

*质量方针和质量目标（在质量手册内表述）*质量手册（叙述整个体系）*六个程序文件（文件控制、内部审核、记录控制、不合格品控制、纠正措施、预防措施）*追加文件（合同评审、采购、开发设计、售后服务、设备管理、库房管理、生产过程测量监视等17个文件）*上述文件又引出10个作业性文件*15份记录

分析：因厂而异2024年6月29日562.某大型集团公司

公司下设多个事业部，分别生产不同类别的产品。体系文件有多个层次，包括质量手册、管理程序（针对职能）、工作指导书（针对具体过程），所需的表格则附属在相关的文件中。质量手册又分为质量管理手册和质量控制手册两个部分。质量管理手册由公司制定，质量控制手册由各事业部分别制定，但需经公司与管理手册的接口和一致性进行评审。质量管理手册：前言（包括本行业的一般过程）；组织结构；内审和管理评审；管理承诺；顾客满意程度的评价；体系的策划；信息的处置与分析；职责、权限和沟通；纠正、预防措施和持续改进；资源提供的渠道与管理；文件、记录的控制；质量控制手册：前言（包括产品特点和过程的合理删减）；本部门的组织结构和职能；产品形成的各个过程（以流程图的方式展现顺序和接口）；各过程的简要描述（包括过程与产品所需的各类文件）；...

2024年6月29日573.某夫妻混沌馆成员：夫妻二人、雇员4人质量管理体系文件只有质量手册，但具有体系全部规定：质量方针质量目标（营业额、争吵率、满意率…）管理职责岗位标准内部沟通管理评审产品实现过程产品开发（调查--实验--试尝--确定工艺…）过程控制内审不合格品控制纠正与预防….2024年6月29日584.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）;b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;c)

质量管理体系过程之间的相互作用的表述。2024年6月29日594.2.3文件控制应编制形成文件的程序，对文件控制a)文件发布前得到批准，b)更新后，再次批准；c)

文件状态得到识别；d)

获得适用文件的有关版本；e)

清晰、易于识别；f)

外来文件得到识别并控制；g)防止作废文件使用。2024年6月29日60体系文件、技术资料标准、顾客文件案例（2）1.某厂工人在进行产品组装时发现一个轴装配困难。设计员到现场检查后发现设计有误。为此，他立即在现场图纸上作了更该，并签上了自己的名字。妥否？

不妥！审核---验证---批准2.在对某厂资料内审时发现如下三份资料都经过了审核和批准。但对同一元件描述是：电路图：C11:ECUV1E223KBN

作业指导书：C11:ECUV1F223KBN

采购清单：C11:ECUV1H223KBN

审核、批准不是只签字。

3.近日在某公司咨询时发现该公司生产计划科将一大批技术图纸和资料一起交给总务科，由总务科一人接受后准备销毁。未办任何接交手续，更无人批准。

批准手续2024年6月29日61

4.在某厂生产线内审时发现一个工位的图纸为复印件。问操作者为什么用复印件？回答说：此工位有两个操作者，正式件在另人手里，他用的是复印件。请问，这样做容许吗？不！批准---盖章

5.某厂受另一单位委托加工零件，其加工图纸由委托方提供。该厂对此图纸也进行了审核和登记管理。但在加工期间图纸丢失了。该厂技术员根据回忆，自己绘了一份草图交给操作者使用。在问操作者为什么使用这样图纸时回答说：技术员给我的，反正错了由技术员负责。

不！报告顾客---审核

ISO是全员参与

6.我国98年对家电产品用电源线制定了新标准，并限时强制执行。某VCD厂由于没有建立外来文件联系渠道，不了解此规定，仍使用已经宣布不准使用的电源线，被质检部门查出，宣布为不合格品，并被电视台暴光。为此，该厂产品营业额大减，损失逾百万元。

外来文件要有联系渠道，要控制2024年6月29日624.2.4记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。2024年6月29日632024年6月29日64标准规定的质量纪录（21个）标准条款纪录内容标准条款纪录内容

5.6.1管理评审7.5.2d特殊过程确认6.2.2e教育7.5.3标识、追朔7.1d产品实现策划7.5.4顾客财产7.2.2产品要求的评审7.6a仪器无法校准时7.3.2设计开发输入7.6仪器偏离正常时7.3.4设计开发评审7.6仪器校准7.3.5设计开发验证8.2.2内审7.3.6设计开发确认8.2.4有权放行者7.3.7设计开发更改8.3不合格品处理7.4.1供方评价8.5.2纠正措施8.5.3预防措施案例（3）1.在审查某厂的记录情况时发现如下问题：

A.无记录保存清单，因此，检索非常困难；

B.记录保存期一律5年，包括以后无法确认的中间工序的记录数据；

C.某些记录无记录日期、无记录人名等；

D.某电机绕组工序的记录上写明了绕组的直流电阻的要求为：

12±1Ω

但是没有测试温度要求，记录上也无测试时的环境温度是多少；

E.有些记录有任意涂改现象。2024年6月29日654.质量管理体系总结4.1总要求：组织应

对体系：建立--形成文件--实施保持--持续改进

对过程：识别--确定关系--实施--提供资源--监视--持续改进

外包过程：4.2文件要求：4.2.1文件组成：方针目标/手册/程序/其他文件/记录4.2.2质量手册：体系描述/程序/过程描述4.2.3文件控制：发布批准/更改批准/识别/有效版本/清晰/外来文件/作废4.2.4记录控制：2024年6月29日665方面7方面文件控制内部审核记录控制不合格品控制纠正措施预防措施6方面2024年6月29日674.体系5.管理6.资源7.产品8.改进4.1要求421总则422手册423文控424记控51承诺52顾客53方针541目标542策划551职责552管代553沟通56管评61资源621人力622培训63设施64环境71策划72顾客73设计74购买75过程76计器81总则821顾客822内审823监视1824监视283不合格84数据85改进总要求对全体起作用2024年6月29日685管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审5.3.1质量目标5.3.2质量管理体系策划5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出第五章管理职责5.管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。2024年6月29日69最高管理者：承诺：建立/实施质管体系持续改进其有效性5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。5.3质量方针

最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审2024年6月29日70方针：一个适应两个承诺一个框架案例（4）1..组织：建筑工程公司质量方针：遵纪守法交优良工程信守合同让业主满意坚持改进达行业先进点评：在质量方针中包含了对遵守法律法规、对产品实物质量的承诺、对顾客服务的承诺心以及持续改进的承诺，目标是与方针相呼应的，交优良工程的具体目标为一次验收合适率及工程优良率的要求，顾客满意体现在工期履约和顾客满意率，每年开发新施工方法体现了持续改进。这样的表述，体现了质量方针作为质量目标的框架。2024年6月29日71

2.TGF机械产品制造公司质量方针:

国际领先,科学管理,质量第一,最佳服务”

点评：

.未结合本公司的具体产品,提出有针对性、有特色的质量方针;

.未反映出顾客和法律法规要求;

.未给质量目标提供框架.

3.某民营制药公司,质量方针如下:

全体员工参与,确保公司生产药品满足国家、行业相关法律法规要求,持续改进质量管理体系,提高药品纯度,开发新药,不断满足顾客要求,造福患者.

好！

4.某自来水公司质量方针为:

以顾客为中心,安全供水,确保水质、水量、水压达到规定要求,并在持续改进中,不断提高供水保证能力和服务水平,以技术求发展,以管理创效益,使自来水的水质及监测项目逐步达到世界先进水平,更好地满足顾客需求。

好！2024年6月29日725.4策划

5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标.质量目标应包括为满足产品要求所需要的内容.(见7.1)质量目标是可测量的,并与质量方针,包括持续改进的承诺保持一致.2024年6月29日73案例（5）1.组织：建筑工程公司质量方针：遵纪守法交优良工程信守合同让业主满意坚持改进达行业先进质量目标：单位工程竣工一次验收合格率单位工程优良率工期履约率顾客满意率每年开发1-2项新的施工方法点评：

1.如前述，质量方针体现了两个承诺、一个框架；2.质量目标具体、量化；3.质量目标创新精神4.质量目标可操作性5.对此质量目标还应分解、落实。2024年6月29日742.某民营制药公司,该公司质量方针如下:

全体员工参与,坚持改进质量管理体系,提高药品纯度,开发新药,不断满足顾客要求,造福患者.

某制药集团公司中期质量目标规定如下:至2003年底:A.至少研制、开发、生产5个以上顾客需求和期望的新型药品投放市场；B.在1999年的销售额基础上翻两翻，达到20个亿；C.确保每年用品市场抽检合格率100%；D.提高顾客满意度，到2003年顾客满意度最低达到95%，实现零有效投诉。顾客满意度及有效投诉的定义见相关解释。点评：好！但方针缺法规目标具体、量化、持续改进、可操作、创新2024年6月29日75最高管理者应确保:a)对质管体系策划，以满足质量目标以及4.1要求b)在对质管体系的变更进行策划和实施时，保证质管体系的完整性2024年6月29日765.4.2质管体系策划策划要：具体、可操作、不漏项案例（6）1.某单位所策划的质量体系文件分为三个层次：质量手册：用来描述整个质量体系程序文件：由质量手册叙述中引出，用来描述某一过程控制的文件管理规定：由程序文件叙述中引出，用来描述某一作业的具体细则或规定

点评：好！2.某单位策划的质量体系文件中对某件事情的描述是：“在适当的时候”“由有关人员”“提出合适的要求”，再“由相关部门提出报告”，经“领导批准后执行”，同时作好记录，以便“采取纠正措施”、“预防措施”并“持续改进”。

点评：废话连篇

2024年6月29日773.质量体系策划中经常出现的问题：

A.不完善：无外包控制、无厂外部门控制、无资源需求、无记录控制、记录无用、无外来文件控制、无顾客财产控制、…

B.不具体：不是按5W1H思想叙述，空洞、含糊、摸棱两可

C.不闭合：没有PDCA、没有持续改进思想、没形成体系

D.不连接：过程间不衔接、叙述中无引入引出、各文件孤立

E.资源浪费：文件多-杂-重-悖-斥信息资源不利用4.产品实现过程策划中经常出现的问题：

A.过程无监视、无控制，只管入口出口

B.口头施工、文件无控制

C.设计过程不充分

D.供方无评价、无考核、供货情况无系统管理

E.不识特殊过程2024年6月29日785.5职责、权限和沟通

5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表最高管理者应确保在组织内的职责、权限得到规定和沟通最高管理者应指定一名管理者，其职责和权限：a)确保质量管理体系建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。2024年6月29日791.规定各部门的职责和权限2.这种规定应让各方都知道两个确保（体系、提高）一个报告（业绩、需求）5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立沟通过程,确保对质管体系的有效性进行沟通.渠道:会议、文件、通报、联络书、电子邮件……方向:纵向、横向应作出规定2024年6月29日805.6管理评审5.6.1总则

最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性、和有效性。

评审应评价组织的质量管理体系变更的需要，包括质量方针和目标。5.6.3评审输出

管理评审的输出应包括与下列方面有关的任何决定和措施:

a)质量管理体系及其过程有效性的改进;

b)与顾客要求有关的产品改进;

c)资源需求.2024年6月29日815.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：

a)审核结果;b)顾客反馈;

c)过程业绩和产品符合性

d)预防和纠正措施的状况

e)以往管理评审的跟踪措施

f)可能影响质量管理体系的变化.

g)改进的建议案例（7）1.管理评审中存在问题：

A.与内审混淆。未意识到管理评审是最高管理者对其战略性决策的一种评审手段。

B.不是评审“三性”，而是生产/经营的具体问题

C.评审无记录、无决策、无措施、无跟踪、无结果2.某厂最高领导者因为负责经营工作，常年正在外。因此从未管理评审主持管理评审工作。

点评：认识不解决，无法贯彻2024年6月29日825.管理职责总结核心:最高管理者职责:领导、保证实施：全员

最高管理者职责；1.承诺：保证----措施2.观念：顾客第一、满足要求3.制定：质量方针4.策划：为实现质量方针

分解质量目标建立质量体系5.明确分工、信息沟通6.管理评审2024年6月29日835.管理职责总结5.1管理承诺：用5活动对2承诺提供证据5.2顾客---关注焦点5.3质量方针：1适应2承诺1框架5.4策划：目标（分解、产品要求可测量一致）体系（策划体系保持完整）5.5职责权限沟通：职责---管代---沟通5.6管理评审：三性---输入---输出2024年6月29日84传达/方针/目标/评审/资源建立体系持续改进满足要求持续改进适宜性充分性有效性7方面3方面2024年6月29日854.体系5.管理6.资源7.产品8.改进4.1要求421总则422手册423文控424记控51承诺52顾客53方针541目标542策划551职责552管代553沟通56管评61资源621人力622培训63设施64环境71策划72顾客73设计74购买75过程76计器81总则821顾客822内审823监视1824监视283不合格84数据85改进7.3.27.2.1/7.2.37.362024年6月29日866资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境6.2.1总则6.2.2能力、意识和培训第六章资源管理6.资源管理

6.1资源的提供组织应及时确定并提供所需的资源,以此a)实施和保持质量管理体系并持续改进其有效性b)通过满足顾客要求，增强顾客满意.2024年6月29日876.2人力资源

6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的.1.范围:所有影响产品质量的人员2.途径:教育、培训、外招3.目的：胜任工作2024年6月29日886.2.2.

能力、意识和培训组织应：a）确定从事影响质量活动人员所必要的能力。b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求。c）评价所采取措施的有效性。d）确保人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录。案例（8）1.某企业在质量文件中对资源要求做出了这样的规定：确定并提供充分的资源，包括使用经过培训的合格人员从事企业的执行工作和验证活动。

分析：组织没有阐明如何确定资源，也没有将人力资源的具体要求描述清楚，无法操作。对资源的要求没有描述。2.外审员在审核人事部时问：“总调班的培训记录在何处？”时人事部部长说：“总调班全体是在外单位培训的，因此我厂没有培训记录。”问：符合要求吗？按标准的那一条衡量？2024年6月29日896.3设施6.4工作环境组织应确定、提供并维护为达到产品符合所需的基础设施。适用时，包括：a）建筑物、工作场所和相关设施；b）过程设备（硬件与软件）；c）支持性服务（如运输或通讯）。组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境.2024年6月29日90环境：场所、自然、气氛、心情...

6.资源管理总结6.1.资源---物资基础。目的---体系要求、顾客要求6.2.人力资源明确要求：岗位需求采取措施：教育、培训、技能、经验、招聘…6.3.基础设施:确定要求、提供设施6.4.工作环境：仓储、工作、人文...2024年6月29日912024年6月29日92总要求4.体系5.管理6.资源7.产品8.改进4.1要求421总则422手册423文控424记控51承诺52顾客53方针541目标542策划551职责552管代553沟通56管评61资源621人力622培训63设施64环境71策划72顾客73设计74购买75过程76计器81总则821顾客822内审823监视1824监视283不合格84数据85改进2024年6月29日937产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制与产品有关要求的确定与产品有关要求的评审顾客沟通设计和开发策划设计和开发输入设计和开发输出设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认设计和开发更改的控制采购过程采购信息采购产品的验证生产和服务提供的控制生产和服务提供过程确认标识和可追溯性顾客财产产品防护第七章产品实现7产品实现

7.1产品实现的策划

组织应策划和开发产品实现所需的过程.产品实现的策划与质量管理体系其他过程的要求相一致。（4.1）策划时，应确定以下方面的适当内容：

a)产品质量目标和要求；

b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；

c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和实验活动，以及产品接收准则；

d）为实现过程及其满足要求提供证据所需的记录（4.2.4）2024年6月29日947.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定:

a)顾客规定的要求,包括、交付和交付后活动的要求；

b）顾客虽没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

c)与产品有关法律和法规要求

d)组织确定的任何附加要求1.顾客只提出使用要求,要将其转化为技术要求2.注意交付和支持的要求,例如包装\运输\安装\调整\维修\培训等3.顾客未作规定的如,产品寿命\维修性等4.产品有关法律法规,如安全性,无毒性,安全性及环境等2024年6月29日957.2.2与产品有关的要求的评审注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。2024年6月29日96组织应评审产品要求.评审应在承诺之前进行,并应确保:

a)产品要求得到规定;

b)与以前表述不一致的合同或定单的要求已予以解决.

c)组织有能力满足规定的要求.若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。1.先做到说到再说到做到

----取信于顾客2.卖信誉而不是卖产品-----真诚到永远的服务。-----海尔软件合同评审软件：可获得的产品、作为硬件产品中嵌入软件、支撑软件而开发。a)与顾客有关的事项:——采用的名词术语由有关各方协商一致;——经过协商一致的顾客接受或拒收产品的准则;——顾客在提供资料和有关设施方面的职责;——在联合开发或分包工作中,顾客参与的程度;——为监督合同进展而进行联合评审的安排;——验收后发现的问题的处理,包括申诉、顾客的抱怨;——向后续版本升级后顾客承担的义务。供方保存历史版本的义务;——推广应用和有关的用户培训。

b)技术事项:——符合需求的可行性;——需采用的软件开发标准和规程;——操作系统或硬件平台;——关于软件产品接口的控制协议;——复制和分发要求。

c)管理方面:

d)法规、安全和保密事项:

2024年6月29日97案例（9）1.96年巨人集团推出“巨不肥”减肥食品，在史玉柱的带领下成立了“总指挥部”---“野战军”---“兵团”---“纵队”---“冲锋队”的一套销售大军，决心打一场“巨不肥”会战。在各大商店贴出了“请人民作证”的宣传口号。然而署名为“美国加利福尼亚大学袁彬博士”的一篇广告文章却出自从未跨出国门的对保健品一无所知的外语系学生之手。所谓“鲨鱼软骨”也是子虚乌有。类似案例：“中华鳖精”

点评：虚假不会长久2.“三株口服液”本来仅是一个对肠道清洁有一定功效的保健液却被宣传为“可以治疗老年糖尿病、胃癌、直肠癌、食道癌、胰腺癌、白血病、风湿性心脏病、高血压等40多种疾病”的“有病治病、没病防病、无病保健”的灵丹妙药。

点评：成功企业的基本经验是诚实2024年6月29日987.2.3顾客沟通

组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：

a)

产品信息；

b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；

c)

顾客反馈，包括顾客抱怨。与顾客的沟通是企业一项重要工作，不是可有可无之事顾客分过去/现在/将来与顾客沟通分为售前、售中、售后沟通要有效有效果2024年6月29日99案例（10）3.某厂在为某单位设计一个产品时，根据顾客提供的要求和该厂实际水平，对产品提出了制造要求。其中部分指标如下：

项目顾客要求制造要求备注灵敏度≯0.025MV/M≯0.030MV/M国内：0.030MV/M

绝缘≮10MΩ≮100MΩ

体积100*120*210100*110*210其余二者要求相同4.某厂为一单位设计一个产品。该单位在产品要求中未提到其排污量的要求。但该单位在使用期间因排污不合格而被环保局勒令停止使用。该单位因此找该厂。该厂因在该单位在产品要求没有此项要求而拒绝接受。分析：至少该厂的行为不符和标准要求。2024年6月29日1007.3设计和开发

7.3.1设计和开发的策划

组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。此款可有条件的删减设计要有计划/控制明确：评审---验证---确认沟通分工2024年6月29日101

组织应确定：

a)设计和开发阶段；

b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；

c)设计和开发的职责和权限组织应对参与设计和开发不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发进展，在适当时，策划的输出应予更新。软件开发的策划开发过程就是将需求规范转换为软件产品。这种过程应以文件规定的方法步骤实施,并按开发计划和/或质量计划进行。述设计活动的固有方面应加以考虑:

a)设计方法b)利用过去的经验

c)后续过程:便于测试、安装、维护和使用。d)保密和安全。对于编码,最好规定并遵守:编程语言使用规则、一致的命名约定、编码和适当的注释规则。这类规则应形成文件并加以控制。对于软件产品,开发策划应确定软件产品的下述活动:需求分析、设计、编码、集成、测试、安装和接收支持。开发策划应以开发计划形式形成文件。开发计划应加以评审和批准。开发计划可以有其他名称,比如"软件开发计划"或"软件项目计划"。

2024年6月29日1027.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：

a)功能和性能要求；

b)适用的法律、法规要求；

c)适用时，以前类似设计提供的信息；

d)设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。四方面输入输入要评审适宜/充分输入要记录2024年6月29日103功能性、可靠性、易用性、效率、可维护性和可移植性保密性安全性软件或硬件产品接口。需要最好用产品验收时能够确认的形式表示。7.3.3设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：

a)

满足设计和开发输入的要求；

b)

给出采购、生产和服务提供的适当信息；

c)包含或引用产品接收准则

d)规定对产品安全和正常使所必需的产品特性。输出方式多样应能验证需经批准四方面内容2024年6月29日104——概要设计说明书;——详细设计说明书;——源代码;——用户指南。7.3.4、7.3.5、7.3.6

设计和开发评审、验证、确认在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审--验证--确认，以便：

a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；

b)识别任何问题并提出必要的措施。参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的代表。评审--确认--验证的结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。2024年6月29日105评审--验证--确认时间：根据策划目的；审查设计符合识别设计问题人员：有关人员注意；记录建议只有当所有已知的缺陷都得到满意的解决,或者继续进行的风险已知时,才继续进行进一步的设计活动。在设计评审时,最好考虑到设计活动的内要因素,例如,可行性、保密性、安全性、编程规则和可测试性。设计评审、设计验证、设计确认关系图2024年6月29日106产品要求设计输入设计过程设计输出产品设计验证设计确认设计评审案例（11）1.在设计评审--验证--确认中经常存在的问题：

A.在某些合资企业为了节省人件费，设计后由设计者本人校对，而无评审等工作。

B.有些设计工作外委他人，对其设计工作不介入。

C.设计图纸不严肃，无签字，无审批等。

D.未能从顾客立场来评价产品。等等2.某VCD生产家，在新产品试制成功后在产品投入市场前要召开产品确认会，对产品再次进行评价：参加人员：设计、生产、领导、用户代表、自愿人员会议主持：检验部评审内容：产品介绍---研制---过程演示---回答问题---顾客代表的随意操作---…评审结果：结论---会议纪要---签字说明：无此结论不得出厂点评：确认之例

2024年6月29日1073.据中央电视台报道：教育部花大力气搞成的大学文凭网上查寻系统于去年底正式运行后，由于无视频信息，所以又被造假者利用。造假者公开声明，通不过网上查询则不要钱。由此反倒提高了造假者的信誉，扩大了他们的生意。目前教育部正在亡羊补牢。

点评：软件设计确认不充分。4.某软件公司为某厂自动生产线设计一套完整的自动控制系统。其设计思想是为防止人为误操作，生产线启动后完全由系统控制，操作人无法参与。但由于设计评审不充分，局部地方未能考虑突发事件输入，致使生产线出现安全事故时，必须由他人跑到控制台才能停车。丧失了避免事故扩大的机会。

点评：软件设计输入不充分5.某软件公司最初为某款VTR操作系统设计软件时，由于未能站在用户立场上考虑问题，使该款VTR机上市后有许多顾客投诉。其中一位顾客投诉内容是：正在放像时按了弹出键，结果VTR未能先停止再弹出，而是直接弹出，致使VTR导柱倾斜，录象带损坏。

点评：软件设计确认不充分2024年6月29日1087.3.7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。

适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。不同阶段的更改批准权限应是不同的；不同性质的更改其措施也是不同的批生产产品更改时必须考虑在库原材料/半成品/成品及以出库的产品的处理。一切更改都必须有根据，都要有记录。2024年6月29日109案例（12）1.设计更改中经常出现的问题：

A.更改随意，无根据---无签字--无记录--无批准

B.更改后只考虑改后情况，未能考虑改的材料/零件/半成品/成品/在库品/已销品的处理意见。

C.非经设计批准由其他人员更改。

D.更改后沟通不够，导致原材料浪费。

E.现场更改后对旧资料随手撕掉。等等2.某军工厂对设计更改权限作了明确规定：绘图期间---设计本人出草图后---校对者、室主任试制图---校对者、室主任、所长定型图纸---校对者、室主任、所长、总设计师

点评：确保图纸严肃性2024年6月29日110案例（13）1.某军工厂为某部队设计导弹发射车时，对全部设计与制造工作进行了细致的策划：

A.成立科研领导小组，下设总体组、车体组、结构组、控制组、发射筒组、调度组等；对各组职责作了明确分工；

B.总体组明确了各部分接口；

C.领导小组制定了科研计划：方案论证、方案审议、方案试验、样机制作、样机评价、可靠性试验、样机制作、样机试射……

D.完善全部资料，召开全国性审订会。2024年6月29日111

7.4采购

7.4.1采购过程

组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。确定采购过程，形成文件对供方的评价要有针对性、有效性、制度化对供方的评价应从产品特性（含常规特性和可靠性）、企业管理、质管体系、人员素质、工艺方法、生产设备、技术能力、价格、竞争力…对供方评价分为入选评价和定期考核及突变考核三种情况2024年6月29日112采购的产品可包括:——市售现成软件;——分承包方开发的软件;——计算机和通信硬件;——帮助软件开发的工具;——合同制工作人员;——维护和顾客支持服务;——培训课程和教材。

7.4.2采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：

a)产品、程序、过程和设备的批准要求；

b)人员资格的要求；

c)

质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。采购信息就是采购要求.采购的东西对产品的作用不同而要求不同.确定采购要求时不但要充分、严格、准