药品质量保证协议书

药品质量保证协议书合同编号：__________药品质量保证协议书甲方：（全称）地址：____________________________法定代表人：____________________联系方式：______________________乙方：（全称）地址：____________________________法定代表人：____________________联系方式：______________________鉴于：1.甲方为药品生产、经营企业，拥有药品生产许可证和药品经营许可证，具备合法的药品生产、经营资格；2.乙方为药品采购、销售企业，具备合法的药品采购、销售资格；3.双方为了确保药品质量，保障人民群众的用药安全，维护药品市场的稳定，特订立本协议，共同遵守。第一条质量保证1.1甲方应当严格按照药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）的要求，组织药品生产、经营活动。1.2甲方应当对其生产的药品质量负责，确保提供的药品符合国家药品标准和质量要求。1.3乙方应当严格按照药品采购、销售质量管理规范的要求，进行药品采购、销售活动。1.4乙方应当对其销售的药品质量负责，确保销售的药品来源合法、质量合格。第二条质量检查与监督2.1甲方应当建立健全药品质量检查制度，对生产的药品进行定期检查，确保药品质量符合规定。2.2乙方应当建立健全药品质量检查制度，对采购的药品进行定期检查，确保药品质量符合规定。2.3双方应当积极配合对方进行药品质量检查，提供相关资料和信息，共同保障药品质量。第三条质量问题的处理3.1如发现药品质量问题，甲方应当及时采取措施，停止销售、使用该药品，并通知乙方及相关部门。3.2甲方应当对质量问题药品进行调查，查明原因，并采取有效措施防止类似问题的再次发生。3.3乙方应当对质量问题药品进行追溯，查明来源，并协助甲方处理质量问题。3.4双方应当就质量问题药品的处理结果进行协商，并签订书面协议，明确责任及赔偿事项。第四条保密条款4.1除非依法应当向行政机关、司法机关提供本协议外，双方应当对本协议的内容和签订过程予以保密，未经对方同意不得向第三方披露。4.2本协议的保密期限为______年，自本协议签订之日起计算。第五条违约责任5.1任何一方违反本协议的约定，导致药品质量问题，应当承担相应的法律责任，并赔偿对方因此所遭受的损失。5.2双方违反本协议的约定，导致药品质量问题，由双方共同承担相应的法律责任。第六条争议解决6.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。第七条其他条款7.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为______年，自协议生效之日起计算。7.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：____________________乙方（盖章）：____________________甲方代表（签名）：______________乙方代表（签名）：______________签订日期：____________________一、附件列表：1.药品生产许可证2.药品经营许可证3.国家药品标准4.药品生产质量管理规范（GMP）5.药品经营质量管理规范（GSP）6.质量检查记录7.药品质量追溯记录8.法律意见书9.授权书二、违约行为及认定：1.甲方未按照GMP要求组织药品生产，认定为违约行为。2.甲方提供的药品未符合国家药品标准和质量要求，认定为违约行为。3.乙方未按照GSP要求进行药品采购、销售，认定为违约行为。4.乙方销售的药品来源不合法、质量不合格，认定为违约行为。5.双方未依法履行保密义务，泄露本协议内容，认定为违约行为。三、法律名词及解释：1.药品生产许可证：国家药品监督管理部门依据药品生产质量管理规范，对药品生产企业进行审查、批准，发给的准许生产药品的证明文件。2.药品经营许可证：国家药品监督管理部门依据药品经营质量管理规范，对药品经营企业进行审查、批准，发给的准许经营药品的证明文件。3.国家药品标准：国家药品监督管理部门发布的药品质量标准的统称。4.药品生产质量管理规范（GMP）：为保证药品生产质量，对药品生产的全过程进行规范的文件。5.药品经营质量管理规范（GSP）：为保证药品经营质量，对药品经营的全过程进行规范的文件。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：甲方生产的药品出现质量问题。解决办法：立即停止销售、使用该药品，查明原因，采取措施防止类似问题再次发生。2.问题：乙方采购的药品出现质量问题。解决办法：立即追溯来源，协助甲方处理质量问题，协商赔偿事项。3.问题：双方在履行协议过程中发生争议。解决办法：通过友好协商解决，协商不成的，向有管辖权的人民法院提起诉讼。五、所有应用场景：1.药品生产、经营企业之间的质量