质量管理部门及质量负责人的职责权限（四篇）

第1页共1页质量管理部门及质量负责人的职责权限1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章以及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，在经营过程中对医疗器械的质量管理实施裁决权。2、指导各部门有效开展质量方针、目标，编制年度质量计划和指标，并督促质量目标的完成；3、负责组织起草、编制质量管理制度、质量责任及经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施；4、定期组织召开质量分析会、质量管理员会议，听取质量动态的汇报并作出有关质量问题的处理意见；5、负责对供应商资质的审核和产品质量档案的建立。6、负责不合格产品的处理和质量事故投诉处理;7、负责可疑医疗器械不良事件的报告；8、主管质量方面培训教育工作的实施。质量管理部门及质量负责人的职责权限（二）1、负责质量、环境、职业健康安全管理体系的建立、实施运行过程中的组织、协调、检查和考核工作；2、负责质量、环境、职业健康安全管理的策划、管理目标的制订、管理方案的编制、检查以及体系管理性文件的控制；3、在管理者代表的领导下组织实施内部审核，负责对体系采取纠正和预防措施，不断寻求改进机会；4、制订公司年度质量工作目标，经审定后组织贯彻落实；并负责督促检查各部门的执行和落实情况。5、认真贯彻执行国家有关质量管理的方针、政策、法规、规章制度及上级有关规定，协助公司领导组织和推动质量管理工作。6、负责组织对质量、环境、职业健康安全法律法规的收集，并组织对其做适应性、符合性、合规性评审。7、组织收集各种质量监控的原始数据，采用适用的统计技术进行数据分析并形成相关报告。8、认真贯彻执行国家计量法令、法规、和计量政策。制定公司《计量管理制度》并组织实施。9、负责产品的质量抽检和试验及负责监视和测量设备的控制；10、组织处理不合格品、检查并督促体系涉及部门的管理工作；岗位：质量管理部经理1、组织制定公司质量管理的各项规章制度，报领导审批并严格执行；安排人员将规章制度交有关部门备案。2、编制符合“三证合一”质量论证体系的质量手册和程序文件，并申请通过认证。3、组织制定技术标准、工艺标准、服务标准等文件，构建公司质量管理体系；参与公司质量方针、目标的制定。4、协调公司内外相关部门，积极组织各项质量体系的运作和实施，并根据公司实际情况和客观条件的变化对各项认证体系进行维护，促进其在企业内顺利实施。5、组织进行原材料的品质检验，严格把关，组织对外协厂的产品质量进行检验评价。6、组织、指导车间进行生产过程的工序的检验，依据技术文件组织对完工的产品的进行出厂检验，保证产品合格出厂。7、贯彻实施公司计量管理条例，保证公司计量器具、仪器的准确、灵敏、安全、可靠，满足生产工艺要求。8、独立公正地行使质量判定权和否决权，负责组织产品质量升级与创优工作9、负责对质量事故、质量缺陷进行追踪分析，并对质量事故、质量缺陷提出处理意见。10、指导车间开展qc活动或参加qc小组。工作权限：1、建立公司产品质量控制体系及标准，推进公司质量体系的运作与实施；2、控制公司产品质量，全面提升公司产品的质量水平，从而有效提升客户的满意度和公司的市场占有率。岗位：质量管理部主管1、遵守国家和企业的各种规章制度、法规。2、负责产品质量问题投诉和追综。3、收集质量信息，按规定及时填写质量活动、质量信息报告。4、协助部门经理搞好管理各项工作。5、在部门经理外出和不在岗时，在一定范围内负责质量管理部的工作。6、协助部门经理组织并参加质量事故的分析，起草事故分析报告，并对因质量事故而损坏企业的信誉负责。7、深入车间和工地，掌握质量动态，搜集质量信息，按有关规定及时填写质量活动、质量信息报告。工作权限：1、协助质量管理部经理做好部门的管理工作。岗位。质检员1、不断学习有关业务知识和检验工作标准，努力提高自身的业务水平。2、按技术标准、检验程序或有关作业指导书的要求，进行在制品、半成品工件的符合性判断，正确做出合格或不合格的结论，并做出标记。3、在工作中，如发现图纸、设备或工艺流程等不符合有关标准或要求时，有权制止其继续进行生产，同时应及时向有关领导汇报。4、督促生产车间对产品（工序）质量进行自检，参加对批量产品、关键部件的首检工作。5、会同成品专检人员及用户对成品包装质量进行抽检，用户无人参加时，自行抽检。6、一切检验都必须如实、认真、详细填写检验记录，凡质量缺陷负责追踪，明确责任部门、责任人。7、对不合格品负责督促有关车间、人员将其送入不合格隔离区，并填写返工返修联系单，同时对处理意见的实施情况进行检查。8、及时反馈现场质量信息，帮助操作者分析原因，配合制订相应的纠正措施，共同提高产品质量。9、完成部门经理安排的其它工作。工作权限：1、通过对具体分管产品认真及时的检验，保证产品的质量水平，将产品的质量缺陷消灭在厂内。岗位：计量员1、根据检定计划，按时将各类计量器具送上级机关进行检定，并做好记录并存档。2、负责对计量器具的日常修理和维护。3、做好各类计量器具的抽检工作。工作权限：1、具体负责公司各类计量器具检定，送检计划的编制和实施工作，保证生产中使用的计量器具符合要求。岗位：资料员1、负责工程施工或产品加工过程中的相关资料收集很整理，督促各职能部门各种相关资料的提供，并有权对资料不及时上交的部门、分公司、车间等进行扣罚。2、依据资料移交办法催缴各类相关资料，整理并做好产品合格证书等各类台帐。3、做好领导安排的其它工作。工作权限。1、具体负责公司质检的原始记录表及竣工资料的收集、整理、归档工作。岗位：内审员1、遵守相应的审核要求，并传达和阐明审核要求；2、参与制定审核活动计划，编制检查表，并按计划完成审核任务；3、将审核发现整理成书面资料，并报告审核结果；4、验证由审核结果导致的纠正措施的有效性；5、整理、保存与审核有关的文件；6、配合和支持审核组长的工作；7、协助受审核方制定纠正措施，并实施跟踪审核；工作权限：1、对审核中发现的问题，进行指导。质量管理部门及质量负责人的职责权限（三）企业质量负责人应当由高层管理人员担任质量负责人不得兼职质量管理负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实•企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和____年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。组织贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章。全面负责药品质量管理工作，独立履行职责在企业内部对药品质量管理具有裁决权。在企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作，带领企业全体员工认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规，落实企业的各项规章制度及岗位职责；负责药品经营全过程的质量监督检查，对企业经营的质量问题进行处理，有效实施质量一票否决权。组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；对企业执行gsp情况进行检查和考核中存在问题提出整改措施。负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责协助总经理做好质量管理机构的组织完善和人员配备指导质量管理机构开展全面质量管理工作。质量管理部门及质量负责人的职责权限（四）1.目的为实现公司的质量方针和质量目标，公司管理层对部门的职责和权限、各工作岗位的职责和权限做出规定，并通过内部沟通和宣导使全体员工在其职责范围内对管理绩效承担责任和义务，积极参与和努力，了解自己在质量环节上的重要性，提高质量意识，以确保公司管理体系的有效运行并促进持续改进和完善。2.职责总经理负责确定各有关部门、人员的职责、权限和相互关系。3.程序3.1总经理职责3.1.1认真学习、结合实际贯彻执行国家有关质量的方针、政策、有关的法律法规。3.1.2确保建立、实施和保持质量管理体系，对质量管理体系及产品质量承担全责。3.1.3制定企业的质量方针、质量目标，批准和发布质量管理手册。3.1.4创造并保持良好的工作氛围，人际关系，倡导积极奋发的企业精神，充分调动员工的积极性，确保企业内部职责明确，并倡导沟通。3.1.5任命质量负责人3.1.6确保质量管理体系得到持续改进。____组织召开重大质量会议，做出重大决策。3.2质量负责人职责3.2.1在总经理的领导下，具体负责本企业的质量管理的日常领导工作，负责本企业质量管理体系各部分，各过程的建立、实施、保持和完善。____具体领导品保部门工作。3.2.3向总经理报告本企业实施质量管理体系所取得的业绩，以及质量管理体系需做的改进。____组织内部检查和考核，确保形成自我完善机制，保证体制的有效运行，并进行组织质量职能的协调实施并监督检查。____组织质量管理文件、制度的制定和审核。3.2.6负责与质量管理体系有关事宜的外部沟通和联络。____组织评审重要的不合格（包括不合格工作和不合格品）。____包装部的职责3.3.1负责各车间工艺操作记录的控制。____组织生产和对生产全过程的控制。3.3.3负责对生产技术的完善、对工艺执行情况的监督、检查。3.3.4负责工作环境卫生的管理。3.3.5负责外部包装及原料和成品储存管理。3.3.6负责本公司生产设备的使用保养及维修工作。3.3.7负责本公司的产品标识和可追溯性工作。3.3.8负责本公司各种生产材料验收，入库工作。3.3.9负责本公司过程及产品监控和测量管理工作3.4品保部工作3.4.1负责技术文件的制定、发放工作和管理工作。3.4.2负责原、辅料进厂的检测工作。3.4.3负责不合格评审的组织工作。3.4.4负责成品包装物检验、包装计量检验和成品的感官鉴定工作。3.4.5负责制定本厂的原辅料质量标准、产品标准和检验文件，并监督检查其执行情况。3.4.6负责与外部监督部门协调工作。____人事部职责3.5.1负责公司门卫、清洁工以及人员招聘等管理工作。3.5.2制定年度教育培训计划，报总经理批准后，组织实施。3.5.3负责编写教育培训计划程序文件。____组织本公司外部持证培训和内部培训工作，并保存培训记录。3.5.5对培训效果进行验证。3.3.6负责内、外部培训存档。3.6销售部职责3.6.1负责编制产品销售计划和回款计划。3.6.2负责常规合同评审实施。3.6.3负责销售货款结算和清理。3.6.4负责产品宣传、销售和售后服务工作。3.6.5负责产品防护、装卸、运输工作。3.6.6及时反馈客户提供的信息。3.6.7负责与顾客的沟通工作。3.6.8负责顾客满意度的调查工作。3.6.9负责销售人员的培训、考核与管理。3.7采购部职责3.7.1采购符合企业质量标准的材料。____组织和协调合同评审工作，对合同或订单的各项要求形成相应的文件，并准确传递有关职能部门。3.7.3认真执行质量方针，按产品规定要求和采购技术文件实施采购，却保采购物品的质量。3.7.4根据产品质量标准负责对供应商的选择，