药事管理与法规模拟试卷119-真题(含答案与解析)

区

药事管理与法规模拟试卷119

（总分240,做题时间90分钟）

1.A1型题

1.

按照研制的创新程度分类，me—toodrug属于（）。

|SSS_SINGLE_SEL

rA研究和开发新原料药与制剂

CB已知化合物用作新药

rC对已上市药品进行结构改造

D上市药品的延伸性研究

该题您未回答：X该问题分值：2

答案:C

解析：药品研制的类型按照研制的创新程度分类，可以分为：（一）研究和开发

新原料药与制剂；（二）已知化合物用作新药；（三）对已上市药品进行结构改造

（也叫me—toodrug）；（四）上市药品的延伸性研究一一新剂型、新适应症、新

复方制剂；（五）上市药品的新工艺、新辅料的开发。

2.

具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于（）学分的继续教育，其中必

修和选修内容每年不少于（）学分。

ISSS^SINGLE_SEL

rA10,10

「B15,15

「C20,10

rD15,10

该题您未回答：x该问题分值：2

答案：D

解析：具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于15学分的继续教育，注册

期三年内累计不少于45学分，其中必修和选修内容每年不少于10学分。

3.

（）标志着我国执业药师制度将步入深化改革、健康发展的新阶段。

|SSS_SINGLE_SEl

「A《执业药师资格制度暂行规定》的制定和实施

「B2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药

rC1994年我国开始实施的执业药师资格制度

「D《执业药师资格考试实施办法》的制定和实施

该题您未回答：x该问题分值：2

答案：B

潮析：2012年1月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，要求推动

执业药师立法，完善执业药师制度，药品经营100%符合《药品经营质量管理

规范》要求，新开办零售药店均配备执业药师，2015年零售药店和医院药房全

部实现营业时有执业药师指导合理用药，标志着我国执业药师制度将步入深化

改革、健康发展的新阶段。

4.

根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生

制度的主要内容不包括（）。

ISSS_SINGLE_SE1.

「A公共卫生服务体系

rB医疗服务体系

「C医疗保障体系

「D医疗卫生人才体系

该题您未回答：X该问题分值：2

答案：D

言析：基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成，四大体系

是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体

系，构建我国的基本医疗卫生制度。故本题选择D。

5.

药品质量特性不包括（）。

|SSS^SINGLE_SE1

「A安全性

「B经济性

「C稳定性

rD均一性

该题您未回答：x该问题分值：2

答案：B

薪析：药品质量特性主要表现以下4个方面：（一）有效性；（二）安全性；（三）

稳定性；（四）均一性。故本题选择B。

6.

下列规范性文件中，其法律效力最高的是（）o

|SSS_SINGLE_SE1

rA《中华人民共和国药品管理法实施条例》

rB《医疗机构药事管理规定》

「C《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》

rD《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》

该题您未回答：X该问题分值：2

答案:A

解析：法律效力的层次是指规范性法律文件之间的效力等级关系。法的效力层

次可以概括为：（一）上位法的效力高于下位法；（二）在同一位阶的法之间，特

别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。《中华人民共和国药品管理法

实施条例》由国务院发布，《医疗机构药事管理规定》由卫生部发布，《城镇

职工医疗保险用药范围暂行办法》由社保部发布，《关于禁止商业贿赂行为的

暂行规定》由工商行政管理局发布，故《中华人民共和国药品管理法实施条

例》的法律效力最高。'故本题选择A。

7.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品、第一类精神药品的区域性

批发企业应当（）。

|SSS_SINGLE_SEL

rA经国家药品监督管理局批准

B自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求

「C经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品

rD申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的

行为

该题您未回答：X该问题分值：2

答案:D

解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十三条规定：麻醉药品和精神药

品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条

件外，还应当具备下列条件：（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储

存条件；（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信

息的能力；（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规

规定的行为；（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。麻

醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医

疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类

精神药品安全经营的管理制度。故本题选择D。

8.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医

疗机构无法提供时，可以（）0

|SSS_SINGLE_SEL

rA从其他医疗机构紧急借用

CB从定点生产企业紧急借用

rC要求患者找其他医疗机构购买使用

rD对患者说明情况，请患者自行解决

该题您未回答：X该问题分值：2

答案:A

解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十二条规定：医疗机构抢救病人

急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机

构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在

地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。故本题选择Ao

9.

开办零售药店，必须经批准筹建后，提出验收申请，合格后方可取得《药品经

营许可证》，并在规定时限内提出《药品经营质量管理规范》认证，其规定时

限是（）。____________

ISSS_SINGLE_SEL

'A取得《药品经营许可证》之日起7个工作日

「B取得《药品经营许可证》之日起15个工作日

「C取得《药品经营许可证》之日起30日内

rD取得《药品经营许可证》之日起3个月内

该题您未回答：x该问题分值：2

答案:C

解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条规定：新开办药品批

发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发

给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药

品经营质量管理规范》认证。故本题选择C。

10.

甲医院设立了产「剂室，符合规定的行为是()0

ISSS_SINGLE_SEL

「A将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用

「B在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告

rC依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意

后，即开始配制本院临床需用的制剂

「D因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使

用，事后及时向省级药品监督管理部门报备

该题您未回答：X该问题分值：2

答案:A

解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十四条规定：医疗机构配

制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发生

灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自

治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配

制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定

的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使

用，必须经国务院药品监督管理部门批准。故本题选择A。

11.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企

业应具备条件的说法，错误的是()。

ISSS_SINGLE_SE1

「A具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

「B符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

「C具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件

「D单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为

该题您未回答：X该问题分值：2

答案:D

解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十三条规定：麻醉药品和精神药

品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条

件外，还应当具备下列条件：(一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储

存条件；（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信

息的能力；（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规

规定的行为；（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。麻

醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医

疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类

精神药品安全经营的管理制度。故本题选择D。

12.

根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，审批发放《麻醉药

品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是（）o

|SSS_SINGLE_SEL

CA省级卫生行政部门

广B设区的市级卫生行政部门

「C省级药品监督管理部门

D设区的市级药品监督管理部门

该题您未回答：X该问题分值：2

答案：B

而析：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》：医疗机构向设区

的市级卫生行政部门（以下简称市级卫生行政部门）提出办理《印鉴卡》申请，

并提交下列材料：（一）《印鉴卡》申请表；（二）《医疗机构执业许可证》副本

复印件；（三）麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度；

（四）市级卫生行政部门规定的其他材料。《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医

疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使

用情况。故本题选择B。

13.

根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说

法，错误的是（）。

|SSS_SINGLE_SE1

rA医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方

「B每次处方剂量不得超过二日极量

「C对处方有未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品

「D药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门

该题您未回答：x该问题分值：2

答案：D

而析：《医疗用毒性药品管理办法》第九条规定：医疗单位供应和调配毒性药

品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在

的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。调配处方时，

必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技

术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，

应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。

处方一次有效，取药后处方保存二年备查。故本题选择D。

14.

某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组

织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑

该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施,错误的是（）0

ISSS_SINGLE_SEL

「A省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发

该疫苗

rB县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗

「C县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报

告

rD县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业

查明质量问题

该题您未回答：x该问题分值：2

答案：D

■析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十九条规定：药品监督管理部门

在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取

查封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验

报告书发出之日起15日内作出处理决定。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗

生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、

分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督

管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预

防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报

告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查

封、扣押等措施。故本题选择D。

15.

根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师资格证书》的有效范围是

（）。___________

|SSS_SINGLE_SE1

rA在全国范围内有效

「B在颁发机关所在省份内有效

rC在取得者的居住地省份内有效

rD在取得者的就业所在地有效

该题您未回答：x该问题分值：2

答案:A

解析：《执业药师资格制度暂行规定》第十条规定：执业药师资格考试合格

者，由各省、自治区、直辖市人事（职改）部门颁发人事部统一印制的、人事部

与国家食品药品监督管理局共印的中华人民共和国《执业药师资格证书》。该

证书在全国范围内有效。故本题选择A。

16.

根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，

正确的是（K_________

|SSS_SINGLE_SEL

'A政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物

「B政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物

「C举办的医疗机构可不配备基本药物

rD基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录

该题您未回答：x该问题分值：2

答案:D

解析：《关于建立国家基本药物制度的实施意见》规定：基本药物全部纳入基

本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。具体办法按医疗保

障有关规定执行。故本题选择D。

17.

国家基本药物的遴选原则是（）«

|SSS_SINGLE_SE1

「A临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足

rB临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

「C保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

PD防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、

临床首选和基层能够配备

该题您未回答：X该问题分值：2

答案:D

解析：《国家基本药物目录管理办法（暂行）》第四条规定：国家基本药物遴选

应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保

障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合

理确定品种（剂型）和数量。故本题选择D。

18.

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，关于药品按处方药与非处方

药分类管理的说法，正确的是（）o

ISSS_SINGLE_SE1

「A按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类

「B按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类

「C按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类

rD按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类

该题您未回答：X该问题分值：2

答案:D

解析：《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第二条规定：根据药品品

种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进

行管理。故本题选择D。

19.

按照《非处方药专有标识管理规定（暂行）》对非处方药专有标识的使用，错误

的是（）。____________

ISSS_SINGLE_SEI

'A红色专有标识用于甲类非处方药药品

广B绿色专有标识用于乙类非处方药药品

「C红色专有标识用于药品批发企业的指示性标志

「D绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指示性标识

该题您未回答：x该问题分值：2

答案:C

解析：非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方

药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。故本题选择

Co

20.

根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，政府举办的基层医疗卫生机

构配备使用的基本药物实行（）0

ISSS_SINGLE_SEL

rA全国零售指导价销售

CB零差率销售

「C在进价的基础上加价5%销售

「D在进价的基础上加价10%销售

该题您未回答：x该问题分值：2

答案:B

解析：《关于建立国家基本药物制度的实施意见》规定：实行基本药物制度的

县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销

售。各地要按国家规定落实相关政府补助政策。故本题选择B。

21.

根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物目录中的化学药

品、生物制品、中成药应当是（）0

ISSS_SINGLE_SEl

「A既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目

录中的品种

「B既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录

中的品种

rC既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗

保障药品报销目录中的品种

PD《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁

布药品标准的品种

该题您未回答：x该问题分值：2

答案:D

解析：《国家基本药物目录管理办法（暂行）》第五条规定：国家基本药物目录

中的化学药品、生物制品、中成药应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫

生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，

独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。故本题选择D。

22.

根据《处方药与非处方药的分类管理办法（试行）》，关于药品分类管理的说

法，正确的是（）。

|SSS_SINGLE.SEI

rA医疗机构不能推荐使用非处方药

PB非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传

rC非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准

「D每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书

该题您未回答：X该问题分值：2

答案:B

解析：《处方药与非处方药的分类管理办法（试行）》第十二条规定：处方药只

准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行

广告宣传。故本题选择B。

23.

根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，外配处方必须由

（）。____________

ISSS^SINGLE_SEL

rA定点医疗机构医师开具

rB定点零售药店执业药师开具

「C乡镇卫生院全科医师开具

rD个体诊所医师开具

该题您未回答：X该问题分值：2

答案：A

源析：《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》第二条规定：处

方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。故本

题选择A。

24.

违反《中华人民共和国广告法》的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效

率的，对广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款，实施处罚的机关

（）。____________

|SSS_SINGLE_SE1

「A药品监督管理部门

「B物价管理部门

「C工商行政管理部门

「D卫生行政管理部门

该题您未回答：X该问题分值：2

答案:C

解析：《中华人民共和国广告法》第六条规定：县级以上人民政府工商行政管

理部门是广告监督管理机关。故本题选择C。

25.

《中华人民共和国消费者权益保护法》中，不涉及消费者在购买商品时应享有

的权利是（）。

|SSS_SINGLE_SEL

rA人身安全不受损害

CB知悉所购买商品的真实情况

「C自主选择商品

f'D无理由退货

该题您未回答：x该问题分值：2

答案:D

解析：《中华人民共和国消费者权益保护法》规定：消费者在购买、使用商品

和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求经营者提

供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求。消费者享有知悉其购买、

使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者享有自主选择商品或者

服务的权利。消费者享有公平交易的权利。消费者因购买、使用商品或者接受

服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。消费者享有依法成立

维护自身合法权益的社会团体的权利。消费者享有获得有关消费和消费者权益

保护方面的知识的权利。消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格

尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利。消费者享有对商品和服务以及保护消费

者权益工作进行监督的权利。故本题选择D。

26.

在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前

鸟向（）。___________

|SSS_SINGLE_SEL

CA国家食品药品监督管理局申请备案

PB发布地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请备案

rC发布地的县级以上工商行政管理部门申请备案

「D发布地的省、自治区、直辖市工商管理部门申请备案

该题您未回答：X该问题分值：2

答案：B

器M异地发布广告，在发布前应当到发布地药品广告审查机关，即省级药品

监督管理部门办理备案。故本题选择B。

27.

根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物目录中，化学药品

的分类的主要依据是（）。

|SSSSINGLE„SE1

CA使用频率

rB使用习惯

「C临床药理学

PD功能

该题您未回答：x该问题分值：2

答案:C

解析：国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。化学药

品和生物制品，主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。故本题

选择Co

28.

根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》,下列论述错误的是（）o

ISSS_SINGLE_SE1

「A互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制

定

B向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经

营的非处方药

「C参与互联网药品交易的医疗机构可以直接向患者销售非处方药

rD通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品

生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品

该题您未回答：x该问题分值：2

答案:C

解析：参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。故

本题选择Co

29.

国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，

不良反应大。帆据《中华人民共和国药品管理法》,对该药品应当（）。

|SSS_SINGLE_SEL

「A按劣药处理

rB撤销批准文号

rC进行再评价

「D按假药处理

该题您未回答：X该问题分值：2

答案：B

薛扁国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调

查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批

准文号或者进口药品注册证书。故本题选择B。

30.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的区域性

批发企业（）o

ISSS^SINGLE_SE1

rA应当经省级药品监督管理部门批准

厂B应当在申请资格前，3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的

行为

rC只能从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品

rD可以自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品和第一类精神药品以便满足边

远地区的需求

该题您未回答：X该问题分值：2

答案：A

■析：区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品

和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于

特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻

醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督

管理部门批准。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区域性

批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。故本题选择A。

31.

执业药师资格考试属于（）o

ISSS_SINGLE_SEL

CA职业资格准入考试

rB主管药师资格认定考试

「C检验药学专业技术人员综合知识的考试

「D选拔负责药品质量岗位的专业技术人才的考试

该题您未回答：X该问题分值：2

答案:A

解析：《考试大纲》规定：执业药师资格考试属于国家设定的资格准入考试，

凡符合条件经过本考试并成绩合格者，由国家颁发《执业药师资格证书》，表

明其具备了申请执业药师注册的资格。故本题选择A。

32.

公民、法人或其他组织对下列哪些事项不服，不能依《行政复议条例》申请复

议（）。

ISSS_SINGLE_SE1

rA对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产、停业、没收财物等行政

处罚不服的

「B对限制人身自由或对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的

「C认为行政机关违法要求履行义务的

广D对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的

该题您未回答：X该问题分值：2

答案:D

解析：《行政复议条例》规定：公民、法人和其他组织对下列事项不服，不能

依照本条例申请复议：（一）对行政法规、规章或者具有普遍约束力的决定、命

令不服的；（二）对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的；（三）对民事

纠纷的仲裁、调解或者处理不服的；（四）对国防、外交等国家行为不服的。故

本题选择Do

33.

医疗器械按照风险程度实行分类管理,可分为（）类。

|SSS_SINGLE_SE1

CA二类

「B三类

「C四类

'D五类

该题您未回答：x该问题分值：2

答案：B

解析：医疗器械按照风险程度实行分类管理，可分为三类：第一类是指通过常

规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如外科用手术器械、听诊器、

刮箱板等；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如血压

计、体温计、皮肤缝合针、避孕帽等；第三类是指植入人体，用于支持、维持

生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，

如心脏起搏器、植入式人工器官、一次性使用输液器等。

34.

《化妆品生产企业卫生许可证》的有效期是（）o

ISSS_SINGLE_SEL

rA二年

CB三年

rC四年

「D五年

该题您未回答：x该问题分值：2

答案:C

解析：《化妆品生产企业卫生许可证》的有效期是4年，每2年复核1次。

35.

根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，关于定点零售药

店的说法，错误的是（）。

|SSS_SINGLE„SE1

CA外配处方必须有医师签名和定点医疗机构盖章

B外配处方要有药师审核签字，并保存1年以备核查

「C外配处方由定点医疗机构医师开具

「D外配处方要分别管理、单独建账

该题您未回答：X该问题分值：2

答案：B

■析：《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》第九条规定：外

配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方

要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。故本题选择B。

36.

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，下列可作为医疗机构制剂申报的

是（）。

|SSS_SINGLE.SEI

「A本单位临床需要而市场供应充足的外用软膏

rB本单位临床需要而市场没有供应的中药注射剂

rC本单位临床需要而市场供应不足的医疗用毒性药品

「D本单位临床需要而市场没有供应的儿童用止咳糖浆

该题您未回答：X该问题分值：2

答案：D

讪析：有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（一）市场上已有供应

的品种；（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；（三）

除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方

制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（七）其他不

符合国家有关规定的制剂。故本题选择D。

37.

新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的处以（）。

|SSS_SINGLE_SEL

rA违法收入2倍以上5倍以下的罚款

rB违法收入1倍以上3倍以下的罚款

rC违法收入50%以上3倍以下的罚款

「D5千元以上2万元以下的罚款

该题您未回答：x该问题分值：2

答案：D

而析：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临

床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规

范》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》的，给

予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以

上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可

证》和药物临床试验机构的资格。故本题选择D。

38.

根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责不

包括（）。

|SSS_SINGLE_SEL

CA制定本机构药品处方集和基本用药供应目录

CB指导临床合理用药

「C指导药品临床试验

rD分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件

该题您未回答：X该问题分值：2

答案：C

解析：药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：（一）贯彻执行医疗卫生及药

事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制

度，并监督实施；（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（三）推动

药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评

估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（四）分

析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；（五）

建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或

者供应企业和申报医院制剂等事宜；（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医

疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；（七）对医务人员进行有

关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用

药知识。故本题选择C。

39.

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包

括（）。___________

|SSS_SINGLE_SEL

rA要求经营者提供商品的生产工艺

B获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件

「C接受服务受到人身、财产损害的，可以要求赔偿

rD消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利

该题您未回答：X该问题分值：2

答案:A

解析：《中华人民共和国消费者权益保护法》规定：消费者在购买、使用商品

和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求经营者提

供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求。消费者享有知悉其购买、

使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者享有自主选择商品或者

服务的权利。消费者享有公平交易的权利。消费者因购买、使用商品或者接受

服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。消费者享有依法成立

维护自身合法权益的社会团体的权利。消费者享有获得有关消费和消费者权益

保护方面的知识的权利。消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格

尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利。消费者享有对商品和服务以及保护消费

者权益工作进行监督的权利。故本题选择A。

40.

根据《药品标签和说明书管理规定》，药品说明书中应当列出所用的全部辅料

名称的是（）。_________

|SSS_SINGLE_SEL

rA新药

「B中成药

rC处方药

「D注射剂

该题您未回答：X该问题分值：2

答案:D

解析：药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂

和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不

良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。故本题选择D。

2.B1型题

A.I期B.II期C.III期D.IV期

|SSS_SINGLE_SE1

1.

一般情况下，申请新药注册不需要完成（）临床试验，旨在考察在广泛使用

条件下的药物疗效和不良反应。

'A

rB

「C

rD

该题您未回答：x该问题分值：2

答案:D

|SSS_SINGLE_SEL

2.

()临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，病例数为20〜30

例。

「A

rB

rC

rD

该题您未回答：x该问题分值：2

答案:A_________________

ISSS_SINGLE_SEL

3.

()临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应

症患者的治疗作用和安全性，病例数不少于100例。

rA

「B

rC

CD

该题您未回答：x该问题分值：2

答案:B

ISSS^SINGLE_SEL

4.

()临床试验是治疗作用明确阶段，其目的是最终为药物注册申请的审查提

供充分依据。病例数不得少于300例。

「A

「B

rC

rD

该题您未回答：x该问题分值：2

答案:C

解析：一般情况下，申请新药注册不需要完成IV期临床试验，旨在考察在广泛

使用条件下的药物疗效和不良反应。工期临床试验是初步的临床药理学及人体

安全性评价试验，病例数为20〜30例。n期临床试验是治疗作用初步评价阶

段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，病例数不

少于io。例。m期临床试验是治疗作用明确阶段，其目的是最终为药物注册申

请的审查提供充分依据。病例数不得少于300例。

A.6%B.8%C13%D.15%

ISSS_SINGLE_SEL

5.

医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的（）。

「A

「B

rC

rD

该题您未回答：x该问题分值：2

算案:B___________

|SSS^SINGLE_SEL

6.

二级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格

的应当不低于（）o

「A

rB

「C

rD

该题您未回答：x该问题分值：2

答案:A___________

ISSS_SINGLE_SEL

7.

三级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格

的应当不低于（）o

rA

rB

rC

rD

该题您未回答：x该问题分值：2

答案:C________

|SSS_SINGLE_SE1

8.

教学医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格的应

当不低于（）o

「A

「B

rc

'D

该题您未回答：x该问题分值：2

答案:D

解析：医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%；

二级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格

的应当不低于6%；三级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专

业技术职务职称资格的应当不低于13%；教学医院药学专业技术人员中具有副

高级以上药学专业技术职务职称资格的应当不低于15%。

4简易程序B.一般程序C.听证程序D.复议程序

|SSS_SINGLE_SE1

9.

行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是

（）o

rA

rB

rC

rD

该题您未回答：x该问题分值：2

管案:C___________

|SSS_SINGLE_SEL

10.

行政机关对法人当场作出的500元罚款，适用的程序是（）。

「A

rB

「C

rD

该题您未回答：x该问题分值：2

答案:A

解析：听证程序：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数

额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人

要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费

用。简易程序（当场处罚程序）：当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较

小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）或

者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。

A.羚羊角B细辛C.厚朴D党参

|SSS„SINGLE.SEI

11.

属于资源严重减少的野生药材是（）o

「A

rB

rC

'D

该题您未回答：x该问题分值：2

答案:B____________

|SSS_SINGLE_SEL

12.

属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（）0

「A

「B

rC

rD

该题您未回答：x该问题分值：2

答案:A____________

|SSS_SINGLE_SE1

13.

属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是（）。

rA

rB

rC

rD

该题您未回答：x该问题分值：2

答案：C

i赤：国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。-级保护野生药材物种：

系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种：系指分

布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物

种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。国家重点保护的野生药材名

录：（一）一级保护药材名称：虎骨（已被禁止贸易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花

鹿）。（二）二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆

油、金钱白花蛇、乌梢蛇、粉蛇、蛤蛇、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄

柏、血竭。（三）三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄苓、天冬、

猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉孜蓉、秦芜、细辛、紫草、五味子、蔓

荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

A.药品外包装材料B.医院制剂C.未实施批准文号管理的中药材D.新发现

和从国外引种的药材根据《中华人民共和国药品管理法》

SSS_SINGLE_SEL

14.

不得在市场上销售的是（）o

「A

rB

rC

「D

该题您未回答：X该问题分值：2

答案:B____________

|SSS„SINGLE.SEI

15.

经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是（）o

「A

rB

「C

rD

该题您未回答：x该问题分值：2

答案:D

|SSS_SINGLE_SEL

16.

药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是（）0

「A

rB

rC

rD

该题您未回答：x该问题分值：2

答案：C

解析：《中华人民共和国药品管理法》第二十五条规定：医疗机构配制的制

剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治

区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照

规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经

国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构

配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得

在市场销售。第四十六条规定：新发现和从国外引进的药材，经国务院药品监

督管理部门审核批准后，方可销售。第二十一条规定：城乡集市贸易市场可以

出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外

的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城

乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。

A.《药品生产许可证》B.《进口药品注册证》C.《医药产品注册证》

《医疗机单执业许可证》根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

|SSS^SINGLE_SE1

17.

国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

（）o

「A

「B

rC

rD

该题您未回答：X该问题分值：2

答案:B

ISSSSINGLE.SEI

18.

中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理

部门备案必须持有（）。

「A

rB

「C

rD

该题您未回答：x该问题分值：2

等案:C___________

|SSS_SINGLE_SEL

19.

已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销

（）□

rA

rB

rC

rD

该题您未回答：x该问题分值：2

答案:B___________

ISSS_SINGLE_SE1.

20.

医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并

持有（）o

rA

「B

rC

rD

该题您未回答：x该问题分值：2

答案：D

而析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十八条规定：进口药品到

岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地

证明文件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明

书的材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。第四十二条规定：国务院药

品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册

证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期

届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门

的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药

品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册

证》或者《医药产品注册证》。第三十七条规定：医疗机构因临床急需进口少

量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申

请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目

的。

A.《医药产品注册证》B.《进口准许证》C.《进口药品注册证》D.《进口

药品通关单》根据《药品管理法》规定

ISSS_STNGLE_SE1.

21.

从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有（）。

rA

「B

rC

CD

该题您未回答：x该问题分值：2

管案:D____________

ISSS^SINGLE_SEL

22.

从某国进口麻醉药品，海关放行应持有（）。

rA

rB

rC

rD

该题您未回答：x该问题分值：2

答案:B

解析：《中华人民共和国药品管理法》第四十条规定：药品必须从允许药品进

口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备

案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品

通关单》的，海关不得放行。第四十五条规定：进口、出口麻醉药品和国家规

定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许

证》《出口准许证》。

A.药品零售指导价格B.药品政府指导价格C.常用药品的价格D.药品生产

经营成本___________

|SSSSINGLE„SE1

23.

医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其（）o

rA

rB

rC

rD

该题您未回答：x该问题分值：2

答案:C

|SSS^SINGLE_SEl

24.

药品生产企业应当向政府价格主管部门提供（）。

「A

rB

rC

「D

该题您未回答：x该问题分值：2

答案:D

解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十七条规定：医疗机构应当向患者

提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实

公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部

门规定。第五十七条规定：药品的生产企业经营企业、医疗机构应当依法向政

府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。

A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5

倍以下___________

ISSS_STNGLE_SE1

25.

生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、

销售药品货值金额的罚款是（）o

「A

「B

rC

「D

该题您未回答：x该问题分值：2

答案:C____________

|SSS_SINGLE_SEl

26.

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、

销售药品货值金额的罚款是（）o

「A

「B

rC

rD

该题您未回答：x该问题分值：2

答案:A

解析：《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规定：生产、销售假药的，

没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2

倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业

整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗

机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十四条规定：生

产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销

售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿

或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或

者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5

倍以下___________

ISSS_STNGLE_SE1.

27.

未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的

金额为违法生产药品货值金额的（）o

rA

「B

rC

rD

该题您未回答：x该问题分值：2

答案:A____________

ISSS_STNGLE_SE1

28.

出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的

（）o

「A

「B

rC

「D

该题您未回答：x该问题分值：2

答案:C

解析：《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定：未取得《药品生产许

可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品

的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、

销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下

的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八十一条规定：伪造、变造、买

卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所

得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚

款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》《药品

经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪

的，依法追究刑事责任。

A.血液制品B.中药饮片C化学原料药D.医院制剂

|SSS_SINGLE_SE1

29.

应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是（）o

「A

1B

rC

「D

该题您未回答：x该问题分值：2

答案:D

|SSS_SINGLE_SEl

30.

销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的是（）。

「A

「