的《医疗器械生产质量管理规范》经典案例2023年-05-20试卷教案

1/9超具体的《医疗器械生产质量治理标准》经典案例2023—05-20晓奇医械资讯社区机构和人员篇1.1.1120230504〕辽宁开普包头市稀宝博为医疗系统，查组织表达两副总分管部门；1.1。31】〔202377〕沈阳东亚医疗争论全部限公司，该企业质量负责人与生产负责人兼任；1.2.41〔20230426〔1〕治理评审程序文件〔KP2-01—03〕2023;(2〕程序文件规定：“上一年评审结果、CAPAPDCA。。 ”应作为下一年审评的输入之一，供给的2023年治理评审实施打算中,未将上述内容作为评审的输入；1。4。1应当有力量对生产治理和质量治理中实际问题作出正确推断和处理.【案例1】〔国家局2023年04月26日公布)辽宁开普医疗系统，质量治理部质检人员职位任职资格文(KP3—0—01R202)规检验员要有2年以上机械电气相关工作阅历.。 查职位授权书,已任命实习生张智平可以从事原材料检验工作；1.5.21】〔国家局20231123〕成都恒波医疗器械，查企业质量手册〔Q/HB—QM-0287—2023〕，5.5。66〕中规定“对兼职检验员进展监视治理,负责指导原材料检验和过程检验”，查企业人员花名册和任命书,唐辉、梁涛、许建林、孙长征为兼职检验员，其中唐辉、梁涛、孙长征隶属产品生产部，许建林隶属机装部；《标准》第九条1。6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论学问和实际操作技能。1】〔国家局20230509〕汕头市金丰医疗器械科技，无产品制造人员具备相应资格或经过针对性的培训记录；厂房与设施篇。2120230426〕江西富尔康实业集团，企业将非无菌真空采血管的生产环境规定为10物理隔离或明确标识，存在穿插污染风险；。11】〔202377〕沈阳东亚医疗争论全部限公司，将实际场地的三分之二出租给某汽车配件,存在生产场地、生产设备共用和工艺文件、物料混放的现象;2.6.2仓储区应当依据待验、合格、不合格、退货或召回等进展有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控.1】〔国家局20230407〕成都维信电子科大技术，公司仓储区未设置待验区;2】〔国家局20230504〕包头市稀宝博为医疗系统，磁体车间中间品仓储工区未进展分区，整个仓储区只有不合格品区标识；设备篇3。2。1120230426〕江西富尔康实业集团，企业RH—V1装机和纯化水制备系统〔SC-35—01〕上的压力表未有计量标识，实际也未经计量；3。2。3应当建立生产设备使用、清洁、维护和修理的操作规程，并保存相应的设备操作记录。1〔20230426江西富尔康实业集团,工艺用水治理制度(FEK—QC-MI—003〕规定纯水制备系统〔SC-35-01)中紫外灯管使用至800小时应更换灯管，但纯化水制备系统保养记录中未记录紫外灯管使用时间,无法在规定时间进展更换;3。3.1应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。120231123(YZB/1617—2023〕为监视抽检不合格产品执行标准;YZB/7795-2023〔YZB/国1617-2023〕，为目前在产产品执行标准〕5.2.4册产品标准出厂检验工程要求不全都；《标准》其次十一条3.4.1120230407〕成都维信电子科大技术，检验仪器使用记录不完整：高频电离子手术治疗仪〔162243001〕的出厂检验报告中说明该产品于2023319测试仪的“仪器使用/点检记录“中无该天的使用记录〔医用漏电流测试仪该天有使用记录〕；2】〔国家局20230407〕四川锦江电子科技，检验仪器使用记录不标准FA04045为唐银华，查“多道生理记录仪“产品检验报告，除检验员唐银华使用了该仪器外，复核员赵栋庭也使用了该仪器，但在该使用记录单中未能表达;3。5。1应当配备适当的计量器具,计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。120230426〕江西富尔康实业集团，企业检验室全部和的高海拔地带气压模拟装置，其上的压力表数值精度只能到达KPa量级，压力表精度不能满足使用要求;2】〔国家局20231123〕成都恒波医疗器械，抽查企业漏电流测试仪〔MS2621G—I)、耐压测试仪〔CJ2672〕、接地电阻测试仪〔CS2678〕、频率计〔PX12〕和功率计(YM2462〕20239102023563624证资料；《标准》其次十三条文件治理篇4。1。1应当建立健全质量治理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件.1】〔国家局20230509〕汕头市金丰医疗器械科技，企业未收集并保存与生产、经营有关法律、法规、行政规章；4。2.3120230426〕辽宁开普医疗系统，文件治理程序(KP2-07—01)中未对文件更改的评审和批准作出规定;2】〔20230504〕辽宁开普包头市稀宝博为医疗系统，2023年内审依据增加生产质量治理标准内容，内部审核掌握程序〔XMDT/QP-19—2023〕未准时更;4。2.41】〔20231123〔VD1.3〕为最有效版本，其中《监视和测量设备的掌握程序》〔Q/HB-CX13—7.6-2023〕所列相关文件如5。2《计量器具治理制度》的版本号Q—HB-ZL04-2023，而在质量部现场觉察实际操作版本为Q-HB-ZL—04—2023；《自制专用微波测试机校准标准》〔HBW。CSJ。1601GF)版次为A/0，文件规定内容如无固态调压器输出沟通电压的要求；原版次《专用微波测试机样准标准》仍为受控状态且无文件编号；《标准》其次十五条4.4。21〔20230426〕2023031460001006000支，记录存在不全都状况；4。4。4时，应当说明更改的理由。1】〔20230426〕辽宁开普医疗系统，查产品验收记录〔KP2—05-01—R08〕中，呼吸门控组件出厂编号有更改,但更改后未签注更改人姓名及日期；设计开发篇5。10。1120230407〕成都维信电子科大技术，无B子手术治疗仪的设计开发更改的评审记录；公司对该产品的主板进展优化，在产品进电部位加装了隔离变压器，公司进展了设计更改后的验证〔包括送第三方检测机构进展检测〕，但现场检查未能供给相关设计更改的评审记录；5.10.2必要时，应当对设计和开发更改进展评审、验证和确认，并在实施前得到批准。1】〔国家局20231123〕成都恒波医疗器械，企业针对监视抽验不合格产品进展缘由分析，并实行“增加高压变压器带电局部与安装板的电气间隙，要求风机、高压变10mm厚度的ABS2023124设计更改批准后实施，而《HB-W微波治疗机械加工及装配工艺》〔W3。101JZ-2023；版次D/0〕于202361;202392ABS柱并在实际生产安装时予以执行，但尚未变更相应工艺文件。上述两次设计变更，仅对产品进展出厂检验评价，对设计变更可能带来的风险以及可能影响产品安全性、有效性的因素未作系统评价；《标准》第三十七条选购篇6。2.11】〔20230407〕成都维信电子科大技术，Nidoc970A+尿动力学分析仪“外购件汇总表ND3—0—WH”中规定“微型单片机”为A规程PZ1-001-2023”要求，对A类物料应明确检验方式,但该产品的”“检验规程ND3-0-JG”中未对“微型单片机”的具体检验方式予以明确；6.3。1120230509〕汕头市金丰医疗器械科技，未按《供给商掌握程序》〔QP—10)进展合格供给商的选择、评价和再评价；6。3。21】〔20230426〕江西富尔康实业集团,企业对采血管胶塞供给商江阴市鸿萌橡塑制品进展了供给商评审并列入了物料清单(FEK-PUR-BOM-01〕，但未按规定保存供方质保力量评审报告;2】〔20230426〕辽宁开普医疗系统,供给商治理程序〔KP2—04-10，D版〕中,要求质量部和使用部门参与供给商的选择与评价，抽查磁体的供给商〔宁波健信〕和其他部件供给商的评价记录,均未见上述二个部门参与供给商评价的证明记录；3〔20230504名录〔XMDT/QP—09—03-V1。1〕中供给的产品及构造未清楚表述产品的规格及型号；6.5。1选购时应当明确选购信息，清楚表述选购要求，包括选购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。1】〔国家局20230426〕江西富尔康实业集团，一次性使用真空采血〔FEK-QC—BJY-C09，B/0〕中未清楚表述原材料添加剂的进货检验要求和承受准则；企业制定了采血管添加剂进货检验规程〔FEK-QC—YJY—034)，但实际检验方式为选购验证，与进货检验过程不全都；2】〔20230426〕辽宁开普医疗系统,选购合同中未清楚表述选购的相关要求，如谱仪中PCD6.5.2应当建立选购记录，包括选购合同、原材料清单、供给商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。1】〔20230509〕20233月4〔QP-09〕规定进展申购审批；生产治理篇7.2。1120230509〕汕头市金丰医疗器械科技，未制定受控的关键和特别过程的作业指导书,且对关键和特别过程的重要参数未进展验证或确认；7.4.11】〔国家局20230509〕汕头市金丰医疗器械科技，未对一次性使用惰气保护采血管要求的作业环境，产品清洁作出规定;应当对生产的特别过程进展确认，并保存记录,包括确认方案,确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。1】〔国家局20230426〕江西富尔康实业集团，企业压塞抽真空工序10的容量数值分布差异进展评估；2】〔国家局20230504〕辽宁开普包头市稀宝博为医疗系统，公司已识别梯度线圈的焊接过程、电路板的焊接和床架的焊接过程为特别过程，但供给不出特别过程确实认方案、确认方法等文件；生产过程中承受的计算机软件对产品质量有影响的，应当进展验证或确认。120230504〕辽宁开普包头市稀宝博为医疗系统，公司目前有4台加工中心,但未能供给加工中心承受计算机软件的验证或确认记录；7。6。2生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。120230426现场觉察一次性使用真空采血管〔批号：20230705〕的批生产记录中未记录主要生产设备真空血管组装机、采血管贴标机、分别胶加样机和设备操作人员信息；2】〔20230426〕1015TA005Supernova1。5T100C8A0002SupernovaC8的生产记录中存在如下问题：〔1〕系统调试(2系统机柜生产安装记录和作业指导书安装挨次不全都〔3〕生产记录上未记录所用设备的信息；3】〔20231123130401E3品生产流程卡中主要元器件CPU(编号：HB-W—D130401E3〕；企业未明确该元器件的原材料批号；《标准》第五十条7。8.11】〔国家局20230509〕汕头市金丰医疗器械科技，现场未见产品标识及检验试验状态标识;7.11。1应当建立产品防护程序，规定产品及其组成局部的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。1】〔20230407尘的防护做出明确规定：查公司的“产品防护掌握程序“(编号JJET/QP—6.4-01〕，文件中明确了产品生产过程中的防静电、储存及运输等要求，但未明确电路板的加工(如焊接)、组装生产过程中对粉尘的防护要求，公司也未以其它文件的形式对此予以明确。【案例2〔国家局202304月26辽宁开普医疗系统,防静电治理规〔KP3-06-05，B〕，对SSD〕应有明显标志、装在防静电包装、不能随便翻开包装等要求，但公司供给不出SSD质量掌握篇8.2.11】〔国家局20230426〕江西富尔康实业集团，检验室的压力蒸汽灭JC—38-11720239172】〔国家局20230426〕辽宁开普医疗系统，漏电流测试盒为公司自制，公司制定的自校规程溯源性差，如未规定校准电阻、电容用的测试仪器等，自校记录中也未记录相应信息；3】〔20230509〕汕头市金丰医疗器械科技,企业未按规定对检验仪器和设备实施校准或检定;8。3。1应当依据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制制产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书1】〔202377〕沈阳东亚医疗争论全部限公司，未按规定对成品进展机械性能工程检测；220230509检验规章》；查阅一次性惰气保护真空采血管(规格型号12×100mm〕《成品检验报告》〔生产批号150723〕20232410516一次性惰气保护真空采血管产品技术要求》规定的按YY0314BC8.3.2需要常规掌握的进货检验、过程检验和成品检验工程原则上不得进展托付检验。对于检验条件和设备要求较高，确需托付检验的工程,可托付具有资质的机构进展检验,以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求.1】〔202377〕沈阳东亚医疗争论全部限公司，未按规定对产品所用钛板原料检验进展弯曲性能检测；2】〔国家局20230509〕汕头市金丰医疗器械科技，《半成品检验作〔WI-13A〕YZB/0259—2023生产过程真空度检验等抽验方法及判定规章描述不清;8.4.21〔202377板原料检验进展弯曲性能检测；未按规定对成品进展机械性能工程检测；2】〔202304261015TA005Supernova1.5T的梯度放大器，梯度电源等梯度模块的生产检验记录中全部操作者和检验人员均为同一人；8。6。11】〔国家局20230426〕江西富尔康实业集团，依据企业留样治理制度(编号：FEK—QC—MI—00450〔包含成品出厂检验数〕,实际上，每批采血管企业抽取100支，成品检验完成后的剩余采血管全部作为留样,企业留样数量与文件规定不全都，行外观的目测观看，但实际未进展目测观看，也未按规定填写《成品留样观看记录》;销售和售后效劳篇9。5.11】〔20230426〕1015TA005Supernova1.5T2023128〔广东省河源长安医院〕提出〔1〕MIPMRA(2〕盆腔扫描脚先进，定位像显示错误；(3〕MRCP比照度差。公司至今未对顾客反响的信息进展跟踪和分析;不合格品制控篇10。1。11】〔20230426〕江西富尔康实业集团，不合格品掌握程序〔FEK-QP-8.3-01〕中，未对真空采血管除注塑工序以外其他工序的不合格中间品制订掌握要求;10。2.1应当对不合格品进展标识、记录、隔离、评审,依据评审结果,应当对不合格品实行相应的处置措施。1】〔202377〕沈阳东