专业药物临床试验仪器设备使用及管理标准操作规程

1、风湿专业组仪器管理和使用标准操作规程目 录心电图机使用标准操作规程错课！未定义书签。呼吸机使用标准操作规程错误！未定义书签。除颤仪使用标准操作规程错误！未定义书签。心电监护仪使用标准操作规程错误！未定义卩签。注射泵使用标准操作规程错误！未定义帖签。输液泵使用标准操作规程错课！未定义书签。雾化吸入仪使用标准操作规程错误！未定义书签。吸氧一氧气桶及中心供氧装置标准操作规程错误！未定义书签。吸痰一中心负压吸引器标准操作规程错误！未定义卩签。血糖检测仪使用标准操作规程错误！未定义帖签。肺功能检测仪使用标准操作规程错课！未定义书签。血气分析仪使用标准操作规程错课！未定义书签。简易人工呼吸器使用标准操作规

2、程错误！未定义书签。支气管镜使用标准操作规程错误！未定义书签。冰箱使用标准操作规程错误！未定义巧签。心电图机使用标准操作规程i目的建立心电图机使用的标准操作规程，确保操作过程的统一性和规范性。ii范围适用于ii、iii、iv期约物临床试验。in规程1.按申请单核对姓名、临床诊断及要求，嘱受检者取平卧位（一般不应在跑步、饱餐、饮茶、吃冷饮或吸烟后进行）。2打开电源开关，检杳机器性能。3. 在受检者两腕及右踝及胸询相应部位涂抹75%的酒梢，同定电极板及吸引电极。4. 按规定连接导线，红（右臂），黄（左臂），绿、黑（右踝）。胸导联位置：vi：胸骨右缘 第四肋间，v2：胸骨左缘第四肋间，v4：左锁骨中

3、线第五肋间，v3： v2与v4z间，v5： 左腋前线与v4水平相交处，v6：左腋中线与v4水平相交处，疑有或有急性心肌梗死受试 者首次作常规心电图检杳时必须加作v7、v8、v9,并在胸壁各导联部位用龙胆紫等作上标 记；疑有右位心或右心梗死者，应加作v3r、v4r、v5r导联；v7：左腋后线与v4水平 相交处，v8左肩胛线与v4水平相交处，v9：左脊柱前线与v4水平相交处，v3r-v5r位 于右胸与v3-v5导联对称位置，连接后应复查一遍，保证无误。5. 切换性别选择键选择性别，切换年龄选择键选择年龄段，观察心电图机显示屏，待基线平 稳后按打印键打印心电图。有心律失常的受试者，切换h动/手动键，

4、手动打印至少1分钟 的ii导联或其他导联心电图。6. 心电图记录打卬完毕后，取下电极板及吸引电极，关闭心电图机电源，切断连接电源。7. 将电极板擦拭干净，整理好电极线，将心电图机放到指定位置充电以备用。iv. 参考依据钟剑平主编，医疗护理技术操作常规第四版，北京：人民军庾出版社，2003.2v. 附件无呼吸机使用标准操作规程i目的建立呼吸机（evh2duni）使用的标准操作规程，确保操作过程的统一性 和规范性。ii 范围hi 规程适用于ii、iil iv期药物临床试验。1 准备工作1.1医护人员：洗手、戴口罩。1.2建立机械通气通路有两种方式:121无创口鼻而罩。1.2.2有创口或鼻插管或气管

5、切开。1.3环境：按规定进行室内空气消售（如紫外线、臭氧）、有电源插座。1.4物品：呼吸机（evita-2-dura）.消毒好的管路、湿化器、滤纸、无菌蒸馆水、简易呼吸器、模拟肺、听诊器、氧气及氧气表、ii鼻面罩及ii气管插管06.5-8.5mm注射器等。 将用品携至受试者床边。1.5 了解受试者的病情，如呼吸衰竭的原因、神志、生命体征、血气等。2 使用呼吸机前2.1正确安装湿化滤纸，连接呼吸机管道各部件，检查湿化器中的灭菌蒸憎水是否达到操作 要求，连接模拟肺；2.2连接电源、氧源、压缩空气（或开压缩机开关），确保气源压力在规定范围（3bar6曲）；2.3依次开启呼吸机压缩机开关及主机开关；2

6、.4呼吸机按内部设定检测程序进行口检；2.5如检测通过，呼吸机正常工作。3 使用呼吸机3.1根据受试者呼吸状况及血气分析数据，确定机械通气模式，调节呼吸机参数，连接受试 者。3.1.1按相应的通气模式按钮，选择模式。3丄2按相应的参数调节按钮，调节参数。3.2常用的通气模式及参数3.2.1 ards受试者3.2.1选择ippv+peep模式3.2.1.2参数设置如下：潮气量：68m"kg；呼吸频率：1420/min；吸呼比：1:11.5； peep： 从3-5cmh2o开始，20-30min后测pao2,如达不到预计氧合h标值(pao2<6()mmhg, sao2<90%

7、),可再次增加2-3cmh2o,并逐步提高，一般不超过wcmh?。；吸氧浓度：吸入 高浓度氧(>50%)。如吸氧浓度为60%,不宜超过24小时;吸氧浓度为80%,不宜超过12 小时；吸氧浓度为100%,不宜超过4-6小时。3.2.1.3设置报警界限：气道平台压力上限设置30-35cm h2oo每分通气量需根据受试者具体 情况l"j定，一般上限设置10-12l/min,下限设置在4l/min。潮气量下限设置在4ml/kg,上 限设置在10ml/kgo3.2.2 copd合并呼吸衰蝎3.2.2.1 选择 simv+peep 模式322.2参数设置如下：潮气量：810ml/kg；呼吸

8、频率：般低于自主呼吸频率2-4次/min； 吸呼比：1:1.525； peep：通过呼吸机检测内源性peep,从而设置70%的内源性peep为 peep；吸氧浓度：一般控制在40%-50%o触发灵敏度：l3l/min。322.3设置报警界限：气道平台压力上限设置40cm h2oo每分通气量需根据受试者具体情 况而定，一般下限设置6l/min,上限设置在12l/min。潮气量下限设置在6ml/kg,上限设置 在 12ml/kgo o323无口主呼吸受试者3.2.3.1选择ippv模式3.2.3.2参数设置如下：潮气最：810ml/kg；呼吸频率：1420次/min；吸呼比：吸氧浓度：一开始给予1

9、00%的纯氧，根据氧合情况逐渐下调氧浓度，最好控制在60%以下。322.3设置报警界限：气道平台压力上限设置40cm h2oo每分通气量需根据受试者具体情 况而定，一般下限设置6l/min,上限设置在12l/min。潮气量下限设置在6ml/kg,上限设置 在 12ml/kgoo4 仪器的维护与保养4每次使用，呼吸机的整个呼吸环路(包括过滤器和湿化器)每48小时换出进行清洁和消 毒。4.2呼吸环路管道、y管、储水器及积水杯、呼出阀浸泡于2%戊二醛30min进行消毒。流 量传感器浸泡于75%的酒精，30分钟后取出，川蒸憎水冲净晾干备用。4.3消毒完毕，及时取出，卅蒸僻水冲洗干净后晾干，安装好使之处

10、于备卅状态。iv.参考依据v.附件1蔡映云.机械通气及临床应用m.笫1版上海：上海科学技术出版社，2002 o2. 呼吸机操作手册。（生产厂家：德尔格医疗和安全设备有限公司。型 号:evita-2-dura）无除颤仪使用标准操作规程i目的建立除颤仪使用的标准操作规程，确保操作过程的统一性和规范性。ii范围 适用于ii、iii、iv期约物临床试验。in规程1.受试者和仪器准备：受试者一旦发生心脏骤停，立即将受试者平卧，给以心脏按压和人工呼吸。2获得除颤器，接通除颤器的电源，打开电源开关。3. 旋转旋钮至“ecg”，切换到"paddle"模式，将有“sternum，标志的电极板

11、放在位于右锁 骨中线心底部，有“apex”标志的电极板放在位于左乳头的心尖部，观察心电图，确认心室 颤动或心室停顿。4. 电除颤时：电极板表面涂以导电糊或敷数层湿纱布，切换“sync"键选择同步与否，心室 扑动和心室颤动为非同步方式，房扑、房颤、室上速、室速为同步方式。5. 旋转旋钮选择能量：对于心宗颤动，首次一般选择200300j的能量。再次可用360jo6. 除颤器充电：除颤能量确定后，按下除颤器而板上的“charge“键或“apex”电极板旁的 “charge“键充电，显示屏上会显示充电过程。7. 除颤器放电：充电完毕，立即命令所有的人和受试者脱离接触，调整两个电极板的压力和

12、位査，将电极板紧贴皮肤，同时按下两个电极板的“defib”电击钮，给受试者放电除颤。8. 除颤后监护和处理：放电除颤后，立即观察受试者的心电图变化。如果除颤成功，则进行 心电监护，持续监护受试者的心电变化，并将除颤器的能量选择开关调整到“关”的位置。9. 同步电复律的操作与17同，只是在2.4必须将同步开关开启，此时心电监护屏幕上显示 同步信号，根据不同的心律失常选择不同的能最：心房颤动100150j、心房扑动50100j、 室上性心动过速100150j、室性心动过速100200j。10. 仪器使用完毕，清除电极板上导电胶，整理导联线，充电备用。iv. 参考依据美国ge公司cardioserv

13、心电除颤仪使用说明。v. 附件无心电监护仪使用标准操作规程i目的建立心电监护仪使用的标准操作规程，确保操作过程的统-性和规范性。ii范围适用于ii、iii、iv期约物临床试验。in规程1 准备l.i医护人员：洗手、戴口罩。1.2受试者体位舒适。1.3物民心电监护仪及模块、导联线、配套的血压计袖带、sp02传感器、电源转换器、电 极片、监护记录单、75%酒粘棉球等。2 操作步骤2.1核对受试者，解释目的；2.2安置舒适体位；2.3连接监护仪电源，打开主机开关；2.4无创血压监测2.4.1绑血压计袖带；使袖带距肘窝上约2cm,松紧适宜；2.4.2 按测量键（nibp-start）；2.4.3设定测

14、量间隔时间（timeinterval）o2.5心电监测：2.5.1暴露胸部，清洁皮肤（必耍时放置电极片处用75%乙醇清洁），疋确定位，粘贴电极片: 三电极（综合ii导联）：负极（红）：右锁骨中点下缘；止极（黄）：左腋前线第四肋间；接 地电极（黑）：剑突下偏右。五电极：右上（ra）：胸骨右缘锁骨屮线第一肋间；左上（la）； 胸骨左缘锁骨中线第一肋间;右下（rl）：右锁骨中线剑突水平处;左下（ll）：左锁骨中 线剑突水平处；胸导（c）胸骨左缘第四肋间。2.5.2连接心电导联线；2.5.3选择p. qrs. t波显示较清晰的导联；2.5.4调节振幅。2.6 sp02 监测：261将sp02传感器放在

15、受试者的合适部位。2.7根据受试者情况，设定各报警限（alarm）,打开报警系统。2.8调至主屏，监测异常心电图并记录。3 停止监护。3.1向受试者解释。3.2关闭监护仪，撤除导联线及电极血压计袖带等。3.3清洁皮肤，安置受试者。4 终末处理。iv.参考依据唐维新实用临床护理（三基操作篇）南京：东南大学出版社2004 年3月笫-版。v.附件无注射泵使用标准操作规程i目的建立注射泵使用的标准操作规程，确保操作过程的统一性和规范性。ii范围适用于ii、iii、iv期约物临床试验。m规程1 准备1.1护士:洗手、戴口罩。1.2环境：整洁，有电源及插朋。1.3用物：微量注射泵及电源线、专用延长管、输液

16、架、50ml （或20ml）注射器及抽取的 拟输入药液（遵医嘱），必耍时备静脉输液用物。2 操作步骤2使用微最注射泵前：2.1检查微量注射泵及其专用延长管。2.1.2备齐用物至床旁，三查七对并解释。2.1.3固定微量注射泵与输液架上或床架上。2丄4将微量注射泵接上电源，打开电源开关。2丄5将抽取药液的注射器连接延长管，排去空气，检杳有无气泡。2.1.6将注射器正确安装入注射器摆屮，注射器尾部应和微量泵推动柄密切接触。2.1.7将输注执行单贴于微量注射泵上或标于注射器上。2.2止确调节、使用微量注射泵：2.2.1设定输注速率等参数。2.2.2检杏注射器内有无气泡。223将延长管与受试者的静脉通路

17、连接（如无静脉输液通路，则依照静脉输液重新建立）。224按微量注射泵启动键（start）,观察通畅情况。2.2.5观察受试者的生命体征及反应，必耍时重新调整注速率。226若碍调整速度，单独按下需调整通道的“停止”键，调节速度后再按“开始”键恢复注射。227若出现报警声，针对原因处理后，再按启动键。228安置病入，交待注意事项。2.2.9记录。2.3停用微量注射泵：2.3.1按微量注射泵停止键（stop）o2.3.2先关机，必要时拔针。2.3.3安置受试者。2.3.4终末处理。2.3.5擦拭微最注射泵，充电备用。3 注意事项3.1安装注射器吋，注射器圈边必须紧靠注射座。3.2及时更换药液，保持使

18、用药物的连续性。3.3每次调整输注速率后，勿忘再按启动键。3.4熟悉报警信号，并能正确、快速地排除。3.5输注吋应加强巡回，密切观察生命体征及注射部位，及吋排除界常悄况。3.6当出现电池电压（low-batt）报警时，应及吋将泵接通交流电源进行充电或关机。iv参考依据唐维新实用临床护理（三基操作篇）南京：东南大学出版社2004年3月第一版。v附件无输液泵使用标准操作规程i目的 ii范围 in规程建立输液泵使用的标准操作规程，确保操作过程的统一性和规范性。 适用于ii、iii、iv期约物临床试验。1 准备11护士:洗手、戴口罩。1.2受试者：了解治疗目的，并已排尿，做好准备。1.3环境：整洁，有

19、电源及插座。1.4用物：输液泵及电源转换器、输液器、输液架、拟输入溶液（遵医嘱）、必要时备静脉输 液川物、瓶套。2 操作步骤2.1检查输液泵，固定输液泵于输液架上。2.2备齐用物至床旁，三查七对并解释。2.3将拟输入溶液瓶开启消毒后，插入专用输液器，排气，检杏有无气泡。关闭专用输液器 上调节器（如无静脉输液通路，则依照静脉输液法重新建立）。2.4正确调节，使用输液泵：2.4.1设定输入容量、速度；242再次检査有无气泡； 2.4.3连接受试者的静脉通路;2.4.4打开专用输液器上调节器；245按输液泵启动键（start）,观察通畅情况;2.4.6若出现报警声，针对原因处理后，再按启动键。2.4

20、.7安置受试者，交待注意事项。2.4.8记录。2.5停用输液泵。2.5.1先关机，必要时按针；2.5.2安置受试者；2.5.3终末处理；2.5.4输液泵擦拭备用，充电。3 注意事项3.1熟悉报警信号，并能正确、快速地排除。3.2输液时应加强巡凹，密切观察穿刺部位，及时排除杲常情况。3.3输液泵不用吋应注意充电。iv. 参考依据唐维新.实用临床护理三基操作篇.南京：东南大学出版社2004年3月第一版。v. 附件无氧气吸入标准操作规程1 目的建立标准操作规程，以规范供给受试者氧气，改善缺氧症状的操作流程。ii范围适用于ii、iii、iv期约物临床试验。in规程1 准备1环境：周围无烟火及易燃品1.

21、2用物：氧气装置一-套，湿化瓶内放湿化液。治疗盘内放盛水容器（内盛蒸馅水）、弯盘、次性鼻导管（或而罩）、纱布、棉签、胶布2 操作步骤2.1装表2.1.1氧气筒供氧2.1检查氧气筒及各部件，氧气筒是否挂“有”牌。2.1.1.2打开总开关，清洁气门，迅速关好总开关。2.1.1.3氧气表略示倾接于气门上，初步旋紧，扳手加固使表肓立。2.1.1.4接湿化瓶、一次性鼻导管。2.1.1.5杳流量表是否漏气，氧气流出是否通畅。2.1.1.6关总开关，关流量表，将氧气筒推至床边。2.1.2中心供氧2丄2将流量接头插入墙上氧气出口，并对齐各固定孔。2.1.2.2向外轻轻拉接头，证实已接紧。2.1.2.3连接用氧

22、设备。2.1.2.4检查接头及管道是否漏气，氧气流出是否通畅。2.2给氧221鼻导管给氧221.1清洁鼻腔。221.2连接鼻导管，打开氧气，调节氧流量。221.3湿润鼻导管前端。221.4将导管插入鼻腔，长度适宜。2.2.1.5胶布将鼻导管固定于鼻翼及而颊部。2.2.2面罩给氧打开氧气，调节氧流最，将面罩置于受试者i鼻部，松紧带固定好。223观察缺氧改善情况，记录（用氧时间、流量、签名）。注意用氧安全，切实做好防火、防震、防热、防油。23停止用氧231氧气筒231.1用纱布包裹导管拔岀。231.2关氧气（关总开关、关流量表），记录时间。2.4安置受试者。25将氧气筒推至指定地点，“空”筒必须挂

23、标志。3.1.1中心供氧3.1.1.1用纱布包裹导管拔出。3.1.1.2关氧气流量表，记录时间。32安置受试者。3.3记录。iv. 参考依据唐维新.实用临床护理三基操作篇.南京：东南人学出版社2004年3月第-版。v. 附件无吸痰-中心负压吸引器标准操作规程i目的 ii范围 in规程建立吸痰的标准操作规程，确保操作过程的统一性和规范性。 适用于ii、iii、iv期纱物临床试验。1 准备l.i医护人员：洗手、戴口罩，确认、杳对受试者。1.2用物:中心吸引器、治疗盘内放无菌有盖缸,内盛无菌生理盐水、一次性吸痰管、弯盘、 银子、压舌板、电筒、纱如、棉签、听诊器必要吋备开口器、拉舌钳、口腔用药等。2

24、操作步骤2吸痰前2.1.1吸引器插上电源，打开开关，调节压力（若为中心吸引则安装屮心吸引器）,成人为300 400mmhg,小儿 250300mmhgo2.1.2检查受试者的口腔，取下活动义齿。2.1.3受试者头部转向操作者，昏迷受试者用张口器或压舌板协助张口。2.1.4连接吸痰管，试吸无菌生理盐水以判明是否通畅。2.2吸痰221返折吸痰管末端，在无负压状态下将吸痰管插入受试者口咽部。222松开吸痰管末端，在有负压状态下将吸痰管左右旋转，边吸边向上提出。2.2.3吸痰管追出后，抽吸无菌生理盐水，以免堵塞吸痰管。224同法吸痰数次。（每次吸痰时间v15秒，以免造成缺氧）。2.2.5观察受试者的面

25、色及呼吸情况。2.2.6储液瓶内吸出液不能过满，（储液瓶内吸出液应小于2/3）。吸引器连续使用时间小于2 小吋。2.3吸痰后2.3.1擦净受试者面部及口、鼻分泌物。2.3.2观察受试者口腔黏膜有无损伤。2.3.3安宜受试者。3 终末处理：3.1关闭电源开关，拔去电源插头。3.2痰液等废弃物置指定的包装袋内。3.3用loooppm爱尔施溶液擦洗消毒吸引器。4 记录。iv. 参考依据v. 附件唐维新.实用临床护理三基操作篇.南京：东南大学出版社2004年3 刀第一版。无血糖检测仪使用标准操作规程i目的 ii范围 in规程建立血糖检测仪使用的标准操作规程，确保操作过程的统一性和规范性。 适用于ii、

26、iii、iv期药物临床试验。1 准备1护士：洗手，戴口罩，向受试者做好解释t作。1.2受试者：洗手。1.3环境：清洁、安静。1.4用物：血糖监测仪、匹配的血糖试纸、穿刺针、乙醇、棉签。2 操作步骤2.1核对受试者床号、姓名。2.2根据要求把采血针头装入采血笔备用。2.3打开血糖仪，屏幕上即显示出一个号码，调试该号码与将要使用的试纸瓶上的号码完全一致。2.4当屏幕上闪现插入试纸提示时，可轻轻插入试纸。2.5采血：2.5.1消毒手指（一个指节），待消壽液完全蒸发。2.5.2将采血笔固定在手指欲采血部位（采血笔在手指上压得愈重，则采血将刺的愈深），按卜中间钮。2.5.3轻轻挤压手指，把血滴入试纸测试

27、区，使试纸背面确认点完全变蓝。2.5.4将试纸插入血糊仪，等待屏幕上显示血糖的测定值。2.5.5把血糖结果记录在血糖记录单上。2.5.6从血糖仪中取出用过的试纸，关闭血糖仪。2.5.7把用过的针头放入弯盘中。2.6物归原处，洗手。2.7将结果记录在护理记录单上。血气分析仪使用标准操作规程i目的 ii范围 in规程建立血气分析仪使用的标准操作规程，确保操作过程的统一性和规范性。 适用于ii、iii、iv期药物临床试验。1 测试前准备工作1.1测试片从冰箱屮取出，并且在室温下复温最少30分钟。1.2检测血气分析仪电池电量，保证电量在7.4伏以上。1.3将校正器插入血气分析仪定标，待自动检测通过后即

28、可进行检测。2 血样采集2.1血气分析应取动脉血，标本必须隔离空气，标本中不应冇气泡。2.2停吸氧15分钟后采血，部位可选取股动脉、肱动脉和楼动脉，穿刺部位用安尔碘常规消壽，穿刺应准确，动作要轻，切勿抽吸，避免气泡进入针管。抽动脉血0.1毫升。2.3记录受试者的体温和吸氧浓度。2.4将所抽动脉血注入测试片的圆孔内（血略高出注入口），关闭小圆盖。2.5将测试片插入分析仪。2.6输入操作者工号。2.7输入受试者床号。2.8按page,输入给氧浓度，受试者体温，选择标木1 （即动脉血）。2.9等待2分钟，显示结果。2.10打印结果。3 注意事项3.1该仪器具有新鲜全血测试性能，检测的标本不需任何处理

29、即可进行测定。3.2在定标和测试过程中，注意不要移动校正仪或测试片，此时拔动测试片会拉断温度探头和加热附加系统，造成分析仪损坏。3.3保证足够的电量，止常情况下显示屏出现“bat"时，内部的电量尚足够进行几次测试或 定标。3.4保证仪器工作环境在1630°c的操作环境中。3.5测试片在常温下放置2周内有效。iv参考依据血气分析仪操作说明书（生产厂家：美国istat公司，型号：bott istati）v附件无简易人工呼吸器使用标准操作规程i目的建立简易人工呼吸器使用的标准操作规程，确保操作过程的统一性和规范性。ii范围适用于ii、iil iv期药物临床试验。hi规程1.应用前的检查