医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备-编制说明

1.工作简况

依据《国家标准化管理委员会关于下达2022年第三批推荐性标准计划及相关标准外文

版计划的通知》（国标委发[2022]39号）要求，《医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试

设备》批准作为2022年推荐性医药国家标准立项，计划号：20221306-T-464，参与起草单

位有：×××××，主要起草人有：×××××。

2.国家标准编制定原则和确定国家标准主要内容的论据

本标准等同采用国际标准ISO18472：2018《医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测

试设备》（Sterilizationofhealthcareproducts－Biologicalandchemicalindicators－test

equipments）。

本标准在编写格式上根据我国国家标准GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准结

构和编写规则》和GB/T1.2《标准化工作导则第1单元：标准的起草与表述规则第2部分：

产品标准编写规定》要求作了一些编辑性修改。

3.主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果。

本标准是专门针对生物与化学指示物的测试设备而制定。测试设备由抗力仪组成，其设

计用于建立精确的、可重复的灭菌环境，以评价灭菌工艺对生物灭活动力学、化学反应、物

质降解和产品生物负载的影响。抗力仪可以精确改变灭菌工艺条件和循环序列，以进行可控

的工艺研究。配合GB18281对生物指示物和GB18282对化学指示物所界定的测试方法，

工艺研究的结果可以证实生物指示物和化学指示物符合相应标准的要求。

生物与化学指示物的测试设备在国内尚属新兴产品，并未广泛用于国内的生物与化学指

示物生产厂家，而国内也没有相应的标准对其进行统一规范管理。本标准完成后对统一和规

范国内同类测试设备市场有重要作用，便于对该类设备的监督管理。目前，该类设备主要掌

握在国外少数生产企业手中，我国引进造价非常昂贵，一台设备需要200万元人民币以上，

我国自行开发制造，成本可以降低70%。从标准的验证情况看，国内设备与同类进口设备

存在较大的差距，与长期以来没有引进采用国际标准有一定的关系，相信通过统一技术标准

要求和工艺改造，国内测试设备完全可以满足要求，这样可以为我国节省大量的外汇并且有

利于打破国外的技术垄断。

4.采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，

或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况。

本标准等同采用ISO18472的最新版本ISO18472：2018《医疗保健产品灭菌生物与化

学指示物测试设备》（Sterilizationofhealthcareproducts－Biologicalandchemicalindicators

－testequipments）（英文版），在技术上属于国际先进水平。

本标准规定了测试化学与生物指示物性能指标的专用测试设备（抗力仪）的性能要求，

目前国内没有制造出成型的产品销售，少量生产企业曾经设计过单台设备用于研究用途，另

外，有少量的科研机构进口过相关设备。

由于同类型的产品在国内外都比较少，我国自己研究开发的产品在性能上完全可以达到

国际标准的要求，这对促进指示物产品质量，确保同类产品的国际接轨和促进指示物产业的

发展有积极的意义。

5.与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系。

本标准等同采用的ISO18472：2018标准，替代了ISO18472：2006标准，转化为推荐

性国家标准。与之相关的GB18281和GB18282系列标准均变更为推荐性国家标准，因此

本标准无相关的强制性标准。

本标准的要求符合国内现行的消毒产品检验规定。

6.国家标准作为强制性国家标准或推荐信国家标准的建议。

该标准为自实施以来，对规范生物和化学指示物测试设备的市场，保证指示物的灭菌质

量，日常监管将有十分重要的作用。本标准制定的对象：生物和化学指示物测试设备，由于

国内的起步较晚生产厂家较少，未被广泛应用。而国际上ISO已将ISO18472:2006修订，

现行版本为ISO18472:2018，并作为自愿性标准非强制执行。

因此，建议本标准作为推荐性国家标准执行。

7.贯彻国家标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）。

本标准等同采用国际ISO标准，条文比较简明、清晰，理解相对比较容易。可等发布

后，征求企业意见再讨论是否召开标准宣贯会议。若召开，建议与GB/T18281系列标准或

GB/T18282系列标准的其他部分同时进行宣贯。

8.其他应予说明的事项。

无。

9.引用标准和参考资料

ISO11138-1医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则（Sterilizationofhealthcare

products—Biologicalindicators—Part1:Generalrequirements）

注：GB18281.1-20XX医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则（ISO11138-1:2017，IDT）

ISO11138-2医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物

（Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—Part2:Biologicalindicatorsfor

ethyleneoxidesterilizationprocesses）

注：GB18281.2-20XX医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物（ISO

11138-2:2017，IDT）

ISO11138-3医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物

（Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—Part3:Biologicalindicatorsfor

moistheatsterilizationprocesses）

注：GB18281.3-20XX医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物（ISO

11138-3:2017，IDT）

ISO11138-4医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分:干热灭菌用生物指示物

（Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—Part4:Biologicalindicatorsfor

dryheatsterilizationprocesses）

注：GB18281.4-20XX医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分:干热灭菌用生物指示物（ISO

11138-4:2017，IDT）

ISO11138-5医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示

物（ISO11138-5:2006,Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—Part5:

Biologicalindicatorsforlow-temperaturesteamandformaldehydesterilizationprocesses）

注：GB18281.5-20XX医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物（ISO

11138-5:2017，IDT）

ISO11140-1医疗保健品灭菌化学指示物第1部分：通则（Sterilizationofhealthcare

products—Chemicalindicators—Part1:GeneralRequirements）

注：GB18282.1-20XX医疗保健品灭菌化学指示物第1部分：通则（ISO11140-1:2014,IDT）

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

2023年3月10日

1.工作简况

依据《国家标准化管理委员会关于下达2022年第三批推荐性标准计划及相关标准外文

版计划的通知》（国标委发[2022]39号）要求，《医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试

设备》批准作为2022年推荐性医药国家标准立项，计划号：20221306-T-464，参与起草单

位有：×××××，主要起草人有：×××××。

2.国家标准编制定原则和确定国家标准主要内容的论据

本标准等同采用国际标准ISO18472：2018《医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测

试设备》（Sterilizationofhealthcareproducts－Biologicalandchemicalindicators－test

equipments）。

本标准在编写格式上根据我国国家标准GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准结

构和编写规则》和GB/T1.2《标准化工作导则第1单元：标准的起草与表述规则第2部分：

产品标准编写规定》要求作了一些编辑性修改。

3.主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果。

本标准是专门针对生物与化学指示物的测试设备而制定。测试设备由抗力仪组成，其设

计用于建立精确的、可重复的灭菌环境，以评价灭菌工艺对生物灭活动力学、化学反应、物

质降解和产品生物负载的影响。抗力仪可以精确改变灭菌工艺条件和循环序列，以进行可控

的工艺研究。配合GB18281对生物指示物和GB18282对化学指示物所界定的测试方法，

工艺研究的结果可以证实生物指示物和化学指示物符合相应标准的要求。

生物与化学指示物的测试设备在国内尚属新兴产品，并未广泛用于国内的生物与化学指

示物生产厂家，而国内也没有相应的标准对其进行统一规范管理。本标准完成后对统一和规

范国内同类测试设备市场有重要作用，便于对该类设备的监督管理。目前，该类设备主要掌

握在国外少数生产企业手中，我国引进造价非常昂贵，一台设备需要200万元人民币以上，

我国自行开发制造，成本可以降低70%。从标准的验证情况看，国内设备与同类进口设备

存在较大的差距，与长期以来没有引进采用国际标准有一定的关系，相信通过统一技术标准

要求和工艺改造，国内测试设备完全可以满足要求，这样可以为我国节省大量的外汇并且有

利于打破国外的技术垄断。

4.采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，

或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况。

本标准等同采用ISO18472的最新版本ISO18472：2018《医疗保健产品灭菌生物与化

学指示物测试设备》（Sterilizationofhealthcareproducts－Biologicalandchemicalindicators

－testequipments）（英文版），在技术上属于国际先进水平。

本标准规定了测试化学与生物指示物性能指标的专用测试设备（抗力仪）的性能要求，

目前国内没有制造出成型的产品销售，少量生产企业曾经设计过单台设备用于研究用途，另

外，有少量的科研机构进口过相关设备。

由于同类型的产品在国内外都比较少，我国自己研究开发的产品在性能上完全可以达到

国际标准的要求，这对促进指示物产品质量，确保同类产品的国际接轨和促进指示物产业的

发展有积极的意义。

5.与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系。

本标准等同采用的ISO18472：2018标准，替代了ISO18472：2006标准，转化为推荐

性国家标准。与之相关的GB18281和GB18282系列标准均变更为推荐性国家标准，因此

本标准无相关的强制性标准。

本标准的要求符合国内现行的消毒产品检验规定。

6.国家标准作为强制性国家标准或推荐信国家标准的建议。

该标准为自实施以来，对规范生物和化学指示物测试设备的市场，保证指示物的灭菌质

量，日常监管将有十分重要的作用。本标准制定的对象：生物和化学指示物测试设备，由于

国内的起步较晚生产厂家较少，未被广泛应用。而国际上ISO已将ISO18472:2006修订，

现行版本为ISO18472:2018，并作为自愿性标准非强制执行。

因此，建议本标准作为推荐性国家标准执行。

7.贯彻国家标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）。

本标准等同采用国际ISO标准，条文比较简明、清晰，理解相对比较容易。可等发布

后，征求企业意见再讨论是否召开标准宣贯会议。若召开，建议与GB/T18281系列标准或

GB/T18282系列标准的其他部分同时进行宣贯。

8.其他应予说明的事项。

无。

9.引用标准和参考资料

ISO11138-1医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则（Steriliz