药品生产质量管理规范测试题库及答案三

药品生产质量管理规范测试题库及答案三

一、单项选择题

61.药品生产的岗位操作记录应由（C）»

A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写

62.密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B）侵入。

A,微生物B.水分C.粉尘D.空气

63.委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（B）考

核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。

A.书面B.现场C.直接D.间接

64.直接入药的药材原粉，配料前必需做（A）检查。

A.微生物B.理化C.粒度D.状态

65.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）,

具有至少3年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有（A）年的药品生产管理经验，

接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

A.1B.1C.2D.2

66.企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经（C）

批准的变更应当在得到批准后方可实施。

A.质量管理部B.生产技术部C.药品监督管理部门1）.GMP办公室

67.质量控制实验室的检验人员至少应当具有（B）以上学历，并经过与所从事的检验操作相关

的实践培训且通过考核。

A.初中B.中专或高中C,专科D.本科

68.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（B）帕斯卡。必要时，相

同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

A.5B.10C.15D.20

69.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康

检查，以后（D）至少进行一次健康检查。

A.4B.3C.2D.1

70.批，用于识别一个特定批的具有唯一性的（D）组合。

A.字母B.拼音C.数字D.数字和（或）字母

71.本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、（D）等药品或生产质量

管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。

A.中药制剂B.液体制剂C.固体制剂D.血液制品

72.发运记录应当至少保存至药品有效期后（D）年。

A.4B.3C.2D.1

73.（A）应当对受托生产或检验的全过程进行监督。且应当确保物料和产品符合相应的质量

标准。

A.委托方B.受托方C.生产车间D.以上都不是

74.（A）应当保存所有变更的文件和记录。

A.质量管理部B.生产技术部C.药品监督管理部门D.GMP办公室

75.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于（A）年10月19日经卫生部部务会议审

议通过，2011年1月17日发布，自2011年起施行。

A.2010年B.2012年C.2013年D.2015年

76.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D）

A.将人为的差错控制在最低的限度

B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量

D.与国际药品市场全面接轨

77.制药用水应当适合其用途，至少应当采用（B）。

A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水

78.物料必须从（C）批准的供应商处采购。

A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门

79.证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为

（B）

A.检验B.验证C.工艺考核D.质量保证

80.因质量原因退货和召回的药品，应当（A）

A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门

81.作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（B）

A.生产B.质量C.信誉D.效益

82.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后（B）年？

A.半年B.一年C.二年D.三年

83.2010年修订的GMP没有的章节（D）

A.机构与人员B.设备C.生产管理D.卫生管理

84.每批药品均应当由（D）签名批准放行

A.仓库负责人B.财务负责人

C.市场负责人D.质量受权人

85.药品生产的岗位操作记录应由（C）

A.监控员填写B.车间技术人员填写

C.岗位操作人员填写D.班长填写

86.现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）

A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放

C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放

87.药品生产所用的原辅料，应当符合（B）

A.食用标准B.药用标准

C.相应的质量标准D.卫生标准

88.通常认为，原辅料为除（D）之外，药品生产中使用的任何物料。

A.中间产品B.待包装产品C.试剂D.包装材料

89.（D）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要

求，并提出必要的纠正和预防措施。

A.生产负责人B.生产管理部门C.质量负责人D.质量管理部门

90.药品不良反应是指（A）下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应.

A、合格药品在正常用法用量B、不合格药品在正常用法用量

C、合格药品在不正常用法用量D、不合格药品在不正常用法用量

二、多项选择题

61.批生产记录的每一页应当标注产品的。（）

A.规格B.数量C.过滤D.批号

答案：ACD

62.仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容（）

A.指定的物料名称和企业内部的物料代码；B.企业接收时设定的批号；

C.物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）D.有效期或复验期

答案：ABCD

63.下列说法正确的有（）

A.进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物；

B.检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人；

C.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险

D.各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差

的产生

答案：BCD

64.为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（）。

A.中华人人民共和国宪法

B.中华人民共和国药品管理法

C.中华人民共和国药品管理法实施条例

D.药品生产监督管理条例

答案：BC

65.企业建立的药品质量管理体系涵盖（）,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划

的全部活动。

A.人员B.厂房C.验证D.自检

答案：ABCD

66.为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（

A.人员B.厂房C.设施D.设备

答案：ABCD

67.药品生产企业关键人员至少应当包括（）。

A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.总工程师

答案：ABC

68.必须每年体检一次的人员包括（AB）

A.生产操作人员B.质量管理人员C.洗衣工作人员D.食堂工作人员

69.只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ABCD）。

A.待验物料B.不合格产品C.退货D.召回的产品

70.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（AC）

A.名称B.数量C.流向D.种类

71.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（BD）的原则。

A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出

72.厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ABCD

A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认

73.药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ABD）。

A.质量标准B.操作规程

C.设备运行记录D.稳定性考察报告

74.进入生产区进行更衣操作的人员有：（ABCD）

（A）专职人员；（B）临时人员、参观人员；

（C）承包方工作人员；（D）管理者、检察员（巡视员）。

75.防止交叉污染的有效措施有：（ABCD）

（A）应采取特别的预防措施来防止产生和传播的灰尘；

（B）适当的气流控制送风和排风使其符合质量要求；

（C）规范的更衣、清洁、消毒程序；

（D）采用密闭系统实施生产。

76.避免交叉污染的生产操作有：（ABCD）

（A）及时隔离;

（B）及时适宜的清洁；

（C）有效控制进入生产区域的人员；

（D）采用已验证的清洁程序操作。

77.通风系统和气锁可有效避免交叉污染，其应具备的条件有：（ABCD）

（A）进入生产区域的送风应经过有效过滤；

（B）适当的气流模式；

（C）保持适度的压差；

(D)采用良好的自控系统以保持生产区域符合标准的洁净等级。

78.适当的配备和穿着工作服对于有效避免交叉污染的作用：(ABCD)

(A)便于及时有效的清洁生产区域：

(B)特殊的防护服可用于高活性产品或有特别风险的生产操作；

(C)保护操作者及产品；

(D)人员不能在生产不同的产品区域间移动。

79.在人员卫生方面需进行健康体检，它包括：(ABD)

(A)岗前；

(B)在岗；

(C)离岗；

(D)从事目视检查工作的人员定期进行视力检查。

80.关于人员卫生培训要求：(ABI))

(A)个人卫生训练；

(B)书面程序与说明；

(C)针对性考核与评估；

(D)在更衣区张贴标识巩固要求和训练。

81.当操作者有疾病或开放性伤口时;可能会影响产品质量，应采取正确措施：(BD)

(A)按照SOP的要求进行生产操作；

(B)不应该进行原料、中间体和成品的处理操作；

(C)坚持完成当下的生产操作；

(D)说明并鼓励向管理者报告身体情况。

82.产尘量大的操作间：(ABCD)

(A)应保持相对负压

(B)有除尘设备

(C)应采取专门的措施避免交叉污染并便于清洁

(D)没有不易清洁的死角

83.生产区排水设施的设计：(ABCD)

(A)排水设施应大小适宜。

(B)应尽可能避免明沟排水。

(C)明沟不可避免时，宜浅，以方便清洁和消毒。

(D)安装防止倒灌的装置。

84.仓储区的要求是什么？(ABCD)

(A)仓储区应有足够的空间，以有序地存放各类物料和产品

(B)应有适当照明和通风设施

(C)要保持清洁和干燥

(D)照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求。

85.下述哪种情况不符合GMP的要求？(BCD)

(A)休息和茶点区独立于其它区域，更衣设施便于员工和参观入员进入。

(B)维修车间与生产区之间直接畅通。

(C)厕所与生产区之间直铸畅通。

(D)动物房与实验室直接相通，以便于实验员往来。

86.实施生产过程中关于同步操作的控制原则是：(BD)

(A)允许在同一通风系统的不同区域生产不同的产品；

(B)不允许在同一通风系统的不同区域生产不同的产品；

(C)不允许在一个包装室有适当物理分隔的情况下进行不同产品的次级包装操作；

(D)允许在一个包装室有适当物理分隔的情况下进行不同产品的次级包装操作。

87.区域清洁放行检查是一种过程检查，包括：(ABC)

(A)清除上一批所有的物料、文件；

(B)全面彻底地清洗所有的房间和设备，并做好适当的状态标识；

(C)填写相应的检查表；

(D)必要的现场考核与确认。

88.在线放行的内容包括：(ABCD)

(A)检查物料和成分；

(B)批号;

(C)有效期限；

(D)印刷包装材料包括纸箱、说明书、铝箔…。

89.在生产区域进行修理和维护工作是不可避免，其可接受的形式有：(ABCD)

(A)在生产区域实施紧急修理工作后，紧随其后的是对该区域的彻底清洁和消毒，才能恢复生产；

(B)只要有可能,所有有计划维护应在正常工作时间外进行；

(C)维修后由质量控制人员进行区域检查放行；

(D)不能对产品产生风险。

90.避免交叉污染的生产操作有：(ABCD)

(A)及时隔离;

(B)及时适宜的清洁：

(C)有效控制进入生产区域的人员；

(D)采用已验证的清洁程序操作。

三、判断题

61.GMP的中文意思是《药品流通管理规范》。(X)

62.未取得药品广告批准文号的，不得发布药品广告(V)

63.无菌药品生产用西林瓶、胶塞回收使用前，需进行彻底的清洗，以防止将上批遗留物带入到下一

批。(X)

64.除中药材和包装材料外，其余物料不需要对供应商审计。（X）

65.药品生产企业不得使用未经批准的包装材料和容器。（V）

66.生产和质量管理部门负责人可以由一人担任，或者聘请一位顾问担任。（X）

67.洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封。主要目的

是防止外来污染。（J）

68.洁净室（区）主要工作室的照度宜为150勒克斯。（义）

69.物料包括原料、辅料和包装材料。（V）

70.检验方法不需要经过验证或确认。（X）

71.包装日期就是产品的生产日期。（X）

72.物料的留样应当适当的密封包装保存。（X）

73.只有车间的操作人员需要接受卫生要求的培训。（X）

74.从事生产、销售假药的，其直接负责人10年内不得从事药品生产、经营活动。（V）

75