数字化医用射线摄影系统技术手册

编号：GRYL•YF•QR•DP•03-A/00@

GDU•DP•09-A/00

GDU65S数字化医用

X射线摄影系统

技术手册

（编制时间：2015年10月10S）

编制：_______________________

审核：________________________

批准：________________________

受控状态：

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各版本建立及修订履历

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I

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目录

第一篇...............................................................................3

安全要求............................................................................3

1.1安全注意事项....................................................................4

L2电气安全........................................................................5

L3机械安全........................................................................5

1.4防火、防爆安全...............................................................6

1.5辐射安全.......................................................................6

1.6预防热危害.....................................................................8

1.7电磁兼容性.....................................................................8

1.7.1声明........................................................................8

1.7.2设备信息...................................................................8

1.7.3电缆信息..................................................................8

1.7.4兼容性表...................................................................9

1.7.5指南和制造商的声明一一电磁发射...........................................9

1.7.6指南和制造商的声明——电磁抗扰度.........................................9

1.7.7指南和制造商的声明一一电磁抗扰度一一对规定仅用于屏蔽场所的非生命支持设

备和系统............................................................................10

1.7.8电磁抗扰性建议距离........................................................11

1.7.9安装使用说明.............................................................12

第二篇..............................................................................14

概述...............................................................................14

2.1用途............................................................................15

2.2产品概述.......................................................................15

2.2.2高压发生装置.............................................................15

2.2.3探测器...................................................................15

2.2.4主机架...................................................................15

2.2.5X射线管组件.............................................................15

2.2.6限束器...................................................................16

2.2.7图像处理系统.............................................................16

2.2.8液晶显示器...............................................................16

2.2.9控制盒...................................................................16

2.3系统组成部件及其功能...........................................................16

2.3.1机械结构................................................................16

2.3.2电气结构................................................................19

2.4主要随机文件.................................................................21

第三篇..............................................................................23

技术参数及原理.....................................................................23

3.1技术数据......................................................................24

3.1.1标准和法规................................................................24

II

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3.1.2基本数据...................................................................24

3.2主要技术参数................................................................27

3.2.1设备供电电源需求.........................................................28

3.2.2电缆规格说明.............................................................28

3.2.3机械运动范围.............................................................28

3.3系统电气绝缘图.................................................................29

3.4部件工作原理...................................................................30

3.4.1高压发生装置...............................................................30

3.4.2探测器.....................................................................30

3.4.3主机架...................................................................31

3.4.4限束器...................................................................31

3.4.5X射线管组件...............................................................31

3.4.6图像处理系统...............................................................32

3.5变频器功能与参数设置...........................................................32

3.5.1外观说明.................................................................32

3.5.2数字操作器面板外观及功能说明..............................................33

3.5.3变频器设置方法.............................................................33

3.5.4出厂参数参考值.............................................................34

第四篇..............................................................................35

操作方法...........................................................................35

4.1操作前的准备和检查.............................................................36

4.2操作方法及注意事项.............................................................36

4.2.1X射线管组件控制面板说明..................................................36

4.2.2X射线管组件液晶屏控制面板功能说明........................................37

4.2.3控制盒面板.................................................................40

4.2.4曝光手开关.................................................................41

第五篇..............................................................................42

部件更换...........................................................................42

5.1介绍...........................................................................43

5.1.1主机架.....................................................................43

5.2机械部件更换..................................................................46

第六篇..............................................................................48

维护与保养.........................................................................48

6.1清洁、维护与保养..............................................................49

6.1.1概述.......................................................................49

6.1.2环境保护要求...............................................................49

6.1.3消毒清洁注意事项..........................................................49

6.1.4与患者接触部件的清洗消毒..................................................50

6.1.5检查设备的完整性.........................................................50

6.1.6报告不正常情况...........................................................50

6.1.7定期保养...................................................................50

III

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6.1.8现场外表检查...............................................................52

6.1.9X线管的保养维护........................................................54

6.1.10限束器的保养维护........................................................54

6.611设备报废处理.............................................................55

第七篇..............................................................................56

故障分析与排除.....................................................................56

7.1可预见故障及解决办法.........................................................57

7.1.1变频器故障.................................................................57

7.1.2高压发生装置故障.........................................................59

第八篇..............................................................................60

标志与符号.........................................................................60

8.1产品与部件铭牌.................................................................61

8.2外部标记及相关说明...........................................................62

8.3内部标记及相关说明...........................................................63

8.4其他标志标识..................................................................64

第九篇..............................................................................65

预安装..............................................................................65

9.1房屋要求......................................................................66

9.1.1限制条件...................................................................66

9.1.2灯光.......................................................................66

9.1.3电源插座...................................................................67

9.1.4噪音.......................................................................67

9.1.5空调.......................................................................67

9.2预安装要求.....................................................................68

9.2.1房屋准备...................................................................68

9.2.2地面要求...................................................................68

9.2.3房间尺寸...................................................................68

9.2.4天棚要求...................................................................69

9.2.5电缆槽要求...............................................................69

9.2.6防护要求...................................................................69

9.2.7推荐布局.................................................................69

9.2.8操作环境要求.............................................................71

9.3工具要求.......................................................................71

9.3.1安装工具...................................................................72

9.4运输要求......................................................................72

9.4.1包装信息及设备重量.......................................................72

9.4.2运输储存环境要求.........................................................73

9.4.3走廊尺寸要求.............................................................73

9.5安装电源要求.................................................................74

9.5.1电源要求.................................................................74

9.5.2墙电断路器要求.............................................................74

IV

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9.5.4电缆信息.................................................................75

9.6网络要求.......................................................................76

9.6.1系统要求.................................................................76

9.7场地准备情况检查单...........................................................76

第十篇..............................................................................78

安装................................................................................78

10.1概述.........................................................................79

10.2说明.........................................................................79

10.2.1安装......................................................................79

10.3主机架安装...................................................................81

10.5图像处理系统安装.............................................................82

10.6运动部分上电检测.............................................................82

10.7X射线管组件、探测器组件安装................................................82

10.8高压发生装置安装...........................................................83

第十一篇...........................................................................84

系统调试与功能检查.................................................................84

11.1介绍........................................................................85

11.2系统配置、调试和功能检查流程图..............................................85

11.3条件检查.....................................................................85

11.3.1主检查....................................................................85

11.3.2连接检查................................................................85

11.4系统上电......................................................................86

11.5机械辅助单元一一U型臂........................................................86

11.5.1设置界面..................................................................86

11.5.2FID升降参数设置.........................................................86

11.5.3SID、Angle参数设置....................................................86

11.5.4一键水平参数设置.........................................................87

11.5.5一键垂直参数设置.........................................................87

11.5.6电机减速参数设置法.......................................................88

11.6中心点调试....................................................................88

11.7训练球管......................................................................88

V

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声明

本手册所包含的信息是基于上海冠瑞医疗设备股份有限公司此前的经验和知识编写。

本服务手册所包含的信息不包含任何专利授权。

上海冠瑞医疗设备股份有限公司保留未经通知更改相关内容的权利。

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前言

欢迎使用GDU65S数字化医用X射线摄影系统（以下简称本系统），为了能够正确使用该

系统，以下随机文件是必不可少的：

《GDU65s数字化医用X射线摄影系统操作手册》

《GDU65s数字化医用X射线摄影系统技术手册》

《医用诊断X射线机高压发生器服务手册》

《X射线球管操作手册》

《数字化医用X射线摄影系统工作站软件说明书》

注意

《医用诊断X射线机高压发生器服务手册》、《数字化医用X射线摄影系统软件说明书》

是针对具体部件的参数.对整个本系统而言,这些资料中相同指标参数不同时,以《GDU65s

数字化医用X射线摄影系统操作手册》和《GDU65s数字化医用X射线摄影系统技术手册》

规定的参数为准。

请在产品交付时检查这些随机文件，若在使用期间遗失可联系上海冠瑞医疗设备股份有

限公司（以下简称冠瑞医疗）补订。

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第一篇4ttj

安全要求

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1.1安全注意事项

在本手册说明中，包含两种安全提示：注意、警告。使用本产品时，应特别注意以下安

全事项

△注意产品搬运时，应注意下述事项：

☆请尽量避免不必要的倾斜、振动和冲击。

☆请按本说明书相关章节的要求搬运，避免设备损坏。

产品的使用及保存场所应注意下述事项：

☆请勿在有易燃易爆气体的场所使用、保存。

☆请勿在气压、温度、湿度超出允许范围的环境中使用、保存。

☆请注意交流电源的电压和频率以及允许的电流。

☆请保持通风良好，避免阳光直射。

本产品使用前，应注意下述事项：

☆请仔细阅读本说明书，尽可能地熟悉产品性能和操作。

☆请确定设备与电源连接状况，确认设备电源连接及接地良好。

☆请再次确认电源电压。

使用本产品时，应注意下述事项：

☆请严格按本说明书的要求的顺序开关机。

☆请严格按本说明书的要求进行操作。

☆请按本说明书的要求进行维护和保养。

☆长时间未使用本产品，再次投入使用前应按本说明书的要求进行调试。

☆操作过程中注意观察设备，如发现异常，应及时关机，并与网电源分离。

产品发生故障时，应采取下列措施：

☆立即关机，并与网电源分离。

☆应将写有《有故障!》字样的字条贴在设备上，并与本公司或本公司指定的

当地维修部门联系，切勿随便拆动。

环保注意事项：

☆由于产品的功能的需要，本产品使用了一些对环境有害的材料，所以，对本

产品的废弃物不能与普通的工业及家庭废弃物混置。

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☆请勿随意倾倒变压器油。

☆本产品的废弃物应当遵照地方环境保护部门的有关规定进行处理。

电磁兼容注意事项：

☆本系统在功能设计的同时进行了电磁兼容性的设计。系统在预期的电磁环境

中能正常工作，无性能降低或故障.

☆本系统的电磁环境不是一个污染源。

☆其他设备具有相对高级别的发射功率并靠近本系统，这些EMC影响可能会更

加明显。因此，建议在本系统的周边限制使用诸如电话、无线麦克和其他类似

的移动无线电设备。

本产品的安装、调试、增设、改动、维修都是由制造商认可的人员进行，否则

A'警告有可能引起产品损坏或人员伤害，在此情况下，本公司不承担任何责任。

本产品必须由经过培训的专业人员安装调试正常后方能提供使用，否则有可能

/A；'警告引起产品损坏或人员伤害。

1.2电气安全

本产品使用的有关电气安全方面的符号含义如下:

B型设备符号

N中性线符号

A危险电压

保护接地符号

1.3机械安全

A本产品部件移动的范围内，请确保病人或您的手放在允许的安全位置，并确保

/；'警告病人或您的衣物不与设备缠绕在一起。

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本产品部件移动的范围内，请不要放置任何多余的物体。

/A;Z主意

本产品使用的有机械安全方面的符号含义如下:

当心伤手

鼠当心机械伤人

L4防火、防爆安全

——当发生电气火灾或化学火灾时，必须使用附有特殊标记表示适用于扑灭电气火灾或

化学火灾的

灭火器。

一—当本系统处于运转状态时，必须保持通风口没有任何覆盖物。

——为确保限束器的正常冷却（尤其是在照明灯开启时），务必保持通风孔的通畅无阻。

危险

存在爆炸危险的区域内禁止使用x射线摄影系统。

1.5辐射安全

x射线有害健康，错误的认识和操作，会给患者、操作人员和其他人员造成辐射方

面的损害。

操作人员应经过辐射防护方面的培训，具备相应的防护知识，并注意以下事项：

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辐射防护注意事项：

/A;Z主意

☆过度曝光不仅影响影像质量，还可能造成辐射方面的损害。因此，选择合理

的曝光参数和剂量十分重要。

☆不必要的曝光或错误的操作会给患者、操作人员和其他人员造成辐射方面的

损害。

☆操作人员应合理摆放患者姿势，并且使用旨在防止或减少患者遭受辐射损害

的设施，以确保患者安全。

☆为了使患者的吸收剂量尽可能低且合理，应使焦点到皮肤距离尽可能大。

☆在任何情况下，应避免操作者、医护人员和其他人员直接暴露在X射线下，

应采取足够的措施防止直接X射线照射。

☆注意杂散辐射等二次辐射的防护。

☆操作者应注意个人剂量检测和定期体检。

☆机房应符合国家和当地环保部门、卫生防疫部门的有关要求，确保不对操作

者和其他人员造成辐射方面的损害。

☆未经本公司许可，不得改动本产品的辐射防护保护电路。

杂散辐射的防护

在X射线通路中的任何物体都会产生二次（散射线）。二次射线的强度取决于初始射线

的能量的强度，以及射线所照射物体的原子次数。二次射线的伤害强度可能比到达探测器的

射线强度强，因此采取措施防止二次射线。

使用铅屏是一项有效的措施。为了把危险降到最低，要使用铅屏，铅手套，铅围裙，保

护甲状腺铅围脖等。铅屏必须不低于0.5mm厚，或者相当于0.5mm铅当量，个人防护用具（如

围裙，手套等）必须不低于0.25nm厚铅或相当于0.25mm铅当量。为确保基本防护要求，请

参考射线防护部门提供的“基本放射线防护标准”。

个人剂量监测

通过个人剂量监测，可以提供一个可靠的数据，确定受检者暴露在射线下的剂量是否安

全。这可以提示不正确的或不合适的实际射线防护措施，以及一些漏射线的地方。确定目前

的防护措施是否可行，最有效的办法是曝光时，用仪器直接测曝光量。这些仪器应放在所有

操作者或身体部位可能暴露的地方。测量的量块不能超过可以接受的剂量标准。

一种常用，但不精确的确定曝光量的方法是，把胶片放到有代表性的地方。经过一段时

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间，胶片显影，来确定射线量.

检测是否过分暴露在射线下，常用的方法是使用个人剂量计—这是把对X射线敏感胶片

或物质封装起来，戴在身上。尽管此装置只能测量所带部位的射线，但它能提供可靠的到达

身体的剂量.

对于预期用途为适合长时间透视介入操作的X射线设备：

一应注明设备是用于介入操作，其正常使用的皮肤剂量可高到足以引起确定性效果的

风险。

—应提供要使用的防护器件和附件清单。可能对不用的介入操作类型有不同的清单。

1.6预防热危害

警告

避免接触发热的部件（例如:限束器、x射线管）。

危险

对可能产生热量的部件进行维护或更换操作时,确保将这些部件冷却到安全的温度。

1.7电磁兼容性

1.7.1声明

GDU65s数字化医用X射线摄影系统符合YY0505-2012中关于医疗设备EMC标准之要求。

GDU65s数字化医用X射线摄影系统可能会对其它的医疗和非医疗设备以及无线电通讯造

成无线电干扰。为了尽可能降低这种干扰，此系统辐射值已降低到YY0505-2012中1组、A

类医疗设备的辐射界限以下。但是，我们不保证对于特殊装置不会造成干扰。

1.7.2设备信息

GDU65s数字化医用X射线摄影系统是属于非家用和不直接连接到住宅低压供电网设施中

使用的设备。按照YY0505-2012附录C和GB4824分类指南，GDU65s数字化医用X射线摄影系统

属于1组，A类设备。

1.7.3电缆信息

为使GDU65s数字化医用X射线摄影系统通过YY0505-2012标准规定电磁兼容测试，整机要

求使用的线缆使用情况如下:

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1）整机内部信号线使用屏蔽线；

2）主机内部直流和交流电源使用屏蔽线：

3）球管绕组线使用双绞双层屏蔽线；

4）电脑主机与GDU65S数字化医用X射线摄影系统之间网线使用超5类网线；

1.7.4兼容性表

本产品符合YY0505-2012中关于医疗设备EMC标准之要求。

按照以下表格中描述的限制与建议，GDU65s数字化医用X射线摄影系统适用于电磁环

境：

•电磁发射（表1T）；

•电磁抗扰度（表1-2和表1-3）；

•便携式和移动射频通信设备与GDU65S数字化医用X射线摄影系统的推荐隔离距离

（表『4）配合所提供的电缆，此系统符合YY0505-2012医疗设备EMC标准。如果需要不同

长度的电缆，请联系有资格的售后代表。

1.7.5指南和制造商的声明一一电磁发射

客户或使用者应确保在以下所述的电磁环境中使用GDU65s数字化医用X射线摄影系统。

表1-1:电磁发射

指南和制造商的声明一一电磁发射

本系统预期在下列规定的电磁环境中使用，购买者或使用者应保证它在这种电磁环境下使用：

发射试验符合性电磁环境一一指南

本系统仅对其内部功能使用射频能量。因此，其射频发

射频发射GB48241组

射很低，不大可能对附近的电子设备造成任何干扰。

射频发射GB4824A类

本系统适用于在非家用和不直接连到住宅公共低压供

谐波发射GB17625.1不适用

电网的所有设施中。

电压波动/闪烁发射GB17625.2不适用

1.7.6指南和制造商的声明一一电磁抗扰度

按照YY0505规定的测试方法，在实验室模拟的抗扰度型式实验中，机器基本性能正常,

未出现伪影和残影，未出现不期望的运动，未出现通信中断和误报警。

客户或使用者应确保在以下所述的电磁环境中使用GDU65S数字化医用X射线摄影系统。

表1-2:电磁抗扰度

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指南和制造商的声明一一电磁抗扰度

本系统预期在下列规定的甩磁环境中使用，购买者或使用者应保证它在这种电磁环境下使用：

抗扰度试验IEC60601试验电平符合电平电磁环境----指南

地面应是木质、混凝土或

静电放电±6KV接触放电±6KV接触放电瓷砖，如果地面用合成材

GB/T17626.2±8KV空气放电±8KV空气放电料覆盖，则相对湿度应至

少30%

网电源应具有典型的商

电快速瞬变脉冲群+2KV对电源线+2KV对电源线

业或医院环境中使用的

GB/T17626.4

+1KV对输入/输出线+1KV对输入/输出线质量

网电源应具有典型的商

浪涌+1KV线对线+1KV线对线

业或医院环境中使用的

GB/T17626.5

±2KV线对地±2KV线对地质量

<5%UT,持续0.5周期不适用网电源质量应是典型的

商用或医院用电源环境

（在UT上，>95%的暂降）质量。如果本系统的用户

40%UT,持续5周期不适用在网电源中断期间需要

连续运行，那么推荐采用

电源输入线上电压暂降、

（在UT上，>60%的暂降）不间断电源或者电池供

短时中断和电压变化

电。

GB/T17626.1170%UT,持续25周期不适用

（在UT上，>30%的暂降）

<5%UT,持续5s<5%UT,持续5s

（在UT上，>95%的暂降）（在UT上,>95%的暂降）

工频磁场应具有在典型

工频磁场(50Hz/60Hz)的商业或医院环境中典

3A/m3A/m

GB/T17626.8型场所的工频磁场水平

特性

注:UT指施加试验电压前的交流网电压。

1.7.7指南和制造商的声明一一电磁抗扰度一一对规定仅用于屏蔽

场所的非生命支持设备和系统

表1-3:电磁抗扰度

指南和制造商的声明一一电磁抗扰度

本系统预期在下列规定的电磁环境中使用，购买者或使用者应保证它在这种电磁环境下使用：

抗扰度试验IEC60601试验电平符合电平电磁环境一一指南