医疗器械考试题+参考答案

医疗器械考试题+参考答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等,被称为()。A、接触人体器械B、侵入器械C、植入器械D、非接触人体器械正确答案：B2、从事医疗器械批发业务的企业,进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后()。无有效期的,不得少于5年。A、3年B、2年C、1年D、半年正确答案：B3、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满()前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。A、6个月B、30日C、3个月D、4个月正确答案：A4、按照《医疗器械注册管理办法》第四十五条规定,医疗器械注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满()个月后,向原发证机关申请补发,原发证机关在(A)个工作日内予以补发。A、120B、210C、115D、215正确答案：A5、医疗器械生产企业应当在召回完成后()个工作日内对召回效果进行评估,并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。()A、3B、10C、5D、15正确答案：B6、疗器械使用单位配置大型医用设备,需要取得()。A、大型医用设备配置备案证B、大型医用设备使用许可证C、大型医用设备使用备案D、大型医用设备配置许可证正确答案：D7、从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,处()罚款。A、3万元以下B、1万元以上3万元以下C、1万元以下D、3万元以上5万元以下正确答案：B8、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械,由负责药品监督管理的部门责令改正,处()罚款。A、1万元以上5万元以下B、2万元以上5万元以下C、3万元以上5万元以下D、5万元以上10万元以下正确答案：A9、对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照《医疗器械监督管理条例》有关()医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。A、第一类B、高风险C、第三类D、第二类正确答案：C10、医疗器械上市许可持有人(以下简称持有人),应当具有保证医疗器械安全有效的()能力和相应责任能力,建立医疗器械不良事件监测体系,向医疗器械不良事件监测技术机构(以下简称监测机构)直接报告医疗器械不良事件。()A、完善提高B、风险防控C、监测管理D、质量管理正确答案：D11、国家鼓励医疗器械的研究与创新,对创新医疗器械实行(),促进医疗器械新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展。A、一般审批B、特殊审批C、专项审批D、特别审批正确答案：D12、已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向()申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。A、设区的市级药品监督管理部门B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、原注册部门D、国家药品监督管理总局正确答案：C13、设区的市级监测机构应当自收到医疗器械不良事件报告之日起()日内,对报告的真实性、完整性和准确性进行审核,并实时反馈相关持有人。()A、10B、30C、7D、15正确答案：A14、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。A、15B、3个C、5个D、10个正确答案：B15、医疗器械上市许可持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当立即调查原因,导致死亡的应当在()日内报告;导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在()日内报告。()A、520B、730C、720D、310正确答案：C16、关于医疗器械委托生产的双方,以下哪项是错误的()。A、委托方和受托方应当签署委托生产合同,明确双方的权利、义务和责任B、委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人C、受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业D、受托方对所委托生产的医疗器械质量负责正确答案：D17、发布虚假医疗器械广告的,由()决定暂停销售该医疗器械,并向社会公布。A、县级以上人民政府食品药品监督管理部门B、工商行政管理部门C、市级以上人民政府食品药品监督管理部门D、省级以上人民政府食品药品监督管理部门正确答案：D18、《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满()前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。A、1个月B、3个月C、6个月D、5个月正确答案：C19、按照《医疗器械注册管理办法》第三十条规定,医疗器械临床试验应当在批准后()内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。A、2年B、4年C、1年D、3年正确答案：D20、县级以上食品药品监督管理部门负责()的医疗器械经营监督管理工作。A、本行政区域B、二类C、全国D、县级以下正确答案：A21、根据《医疗器械注册管理办法》第二十七条规定:国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。A、3个工作日B、7日C、5个工作日D、5日正确答案：A22、新设立独立经营场所的,应当()医疗器械经营许可或者备案。A、通知变更B、单独申请C、更换D、联合申请正确答案：B23、从事医疗器械经营,应当具有与经营的医疗器械相适应的()。A、工作流程B、质量管理制度C、企业管理制度D、安全生产制度正确答案：B24、医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》,并在()公布。A、报纸上B、网站上C、电视上D、广播里正确答案：B25、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械,被称为()。A、侵入器械B、接触人体器械C、重复使用手术器械D、植入器械正确答案：B26、医疗器械的通用名称可以含有下列哪个词语()。A、保健B、速效C、医用D、最佳正确答案：C27、《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自()起施行。A、2018年6月1日B、2018年3月1日C、2017年12月1日D、2018年5月1日正确答案：B28、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度()的分类。A、最少B、最高C、最低D、最多正确答案：B29、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械,由负责药品监督管理的部门责令改正,拒不改正的,处()罚款。A、3万元以上5万元以下B、10万元以上20万元以下C、1万元以上5万元以下D、5万元以上10万元以下正确答案：D30、医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的,予以警告,责令限期改正;逾期拒不改正的,处()万元以下罚款。()A、1万元以下B、2万元以下C、5万元以下D、3万元以下正确答案：D31、授权书应当载明授权销售的品种、地域、(),注明销售人员的身份证号码。A、《医疗器械经营许可证》B、期限C、法人代表姓名D、进货查验记录正确答案：B32、备案时提供虚假资料的,由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处()罚款。A、2万元以上5万元以下B、5万元以上10万元以下C、3万元以上10万元以下D、5万元以上15万元以下正确答案：A33、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制()。A、地方标准B、行业标准C、国际标准D、企业标准正确答案：B34、医疗器械上市许可持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后,应当立即暂停生产、销售,通知使用单位停止使用相关医疗器械,同时开展调查及生产质量管理体系自查,并于()日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。()A、10B、15C、5D、7正确答案：D35、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:不依靠电能或者其他能源,但是可以通过由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械,被称为()。A、非接触人体器械B、有源医疗器械C、无源医疗器械D、接触人体器械正确答案：C36、第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告,应当进行审查,必要时开展()。A、现场核查B、监督检查C、整改D、跟踪检查正确答案：A37、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案,省级食品药品监督管理部门应当在备案后()个工作日内向社会公开相关备案信息。A、1B、5C、7D、3正确答案：C38、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械,情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,在多少时限内禁止其从事医疗器械生产经营活动?()A、5年B、终身C、20年D、10年正确答案：B39、医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的,()对所委托生产的医疗器械质量负责。A、委托方B、受托方C、生产方D、以上正确答案：A40、境内第二类医疗器械由()审查,批准后发给医疗器械注册证。A、县级以上食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理总局正确答案：C二、多选题（共20题，每题1分，共20分）1、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交的资料包含()。A、营业执照、组织机构代码证复印件B、主要生产设备和检验设备目录C、工艺流程图D、质量手册和程序文件正确答案：ABCD2、医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反《医疗器械监督管理条例》规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的,由负责药品监督管理的部门()。()A、责令改正,给予警告B、拒不改正的,责令停产停业直至吊销许可证件C、给予降级、撤职或者开除的处分D、处以2万元以上5万元以下罚款正确答案：AB3、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请,提交资料中包括:()。A、营业执照和组织机构代码证复印件B、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件C、经办人授权证明D、经营质量管理制度、工作程序等文件目录正确答案：ABCD4、医疗器械注册与备案应当遵循()的原则。A、透明B、公开C、公正D、公平正确答案：BCD5、关于医疗器械经营行为应当遵守的规范包括()。A、进货查验记录和销售记录应当真实,并按照规定的期限予以保存B、购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度C、贮存医疗器械,对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效D、不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械正确答案：ABCD6、设区的市级食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营许可证》()等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。A、延续B、销毁C、核发D、变更正确答案：ACD7、有下列()情形之一的,食品药品监督管理部门应当加强现场检查。A、上一年度监督检查中存在严重问题的B、新开办的第一类医疗器械经营企业C、因违反有关法律、法规受到行政处罚的D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形正确答案：ACD8、按照《医疗器械分类规则》第四条规定,医疗器械风险程度,应当根据医疗器械的预期目的,通过()等因素综合判定。A、是否接触人体B、使用状态C、使用形式D、结构特征正确答案：ABCD9、办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的()和技术要求。A、法律B、规范性文件C、法规D、规章正确答案：ACD10、从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、()、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。A、网络客户端应用程序名B、网站名称C、网站IP地址D、网站域名正确答案：ABCD11、医疗器械,是指直接或者间接用于人体的()。A、器具B、体外诊断试剂及校准物、材料C、仪器、设备D、所需计算机软件正确答案：ABCD12、负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:()。A、质量管理体系是否保持有效运行B、是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产C、生产经营条件是否持续符合法定要求D、是否每月进行企业自查并形成报告正确答案：ABC13、从事医疗器械网络销售的,应当是()、备案人或者。()。A、医疗器械注册人B、医疗器械备案人C、医疗器械经营企业D、医疗器械使用单位正确答案：ABC14、医疗器械标签一般应包括以下内容()。A、生产日期,使用期限或者失效期B、产品名称C、必要的警示、注意事项D、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号正确答案：ABCD15、根据《医疗器械经营监督管理办法》规定,县级以上食品药品监督管理部门对()责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。A、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的B、医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求的C、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的D、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的正确答案：ACD16、药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列哪些事项进行重点监督检查:()。A、医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求B、医疗器械生产企业是否具有与生产的医疗器械相适应的生产设备及专业技术人员C、医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行D、医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产正确答案：ACD17、委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外,还应当标明受托方的()。A、生产地址B、住所C、企业名称D、生产许可证编号或者生产备案凭证编号正确答案：ABCD18、食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停()等控制措施。A、使用B、生产C、销售D、进口正确答案：ABCD19、有()情形的,有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。A、医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的B、医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的C、医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的正确答案：ABCD20、由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的情形包括()。A、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的B、医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的C、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的D、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的正确答案：BCD三、判断题（共40题，每题1分，共40分）1、受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。()A、正确B、错误正确答案：A2、外资企业在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动，可以不遵守《医疗器械管理条例》。()A、正确B、错误正确答案：B3、违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。()A、正确B、错误正确答案：A4、医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。()A、正确B、错误正确答案：A5、医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。()A、正确B、错误正确答案：A6、具有高风险的植入性医疗器械委托生产，应当经国务院药品监督管理部门批准。()A、正确B、错误正确答案：B7、医疗器械经营监督管理办法自2014年9月1日起施行。2004年8月9日公布的《医疗器械经营企业许可证管理办法》同时废止。()A、正确B、错误正确答案：B8、任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。()A、正确B、错误正确答案：A9、医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。()A、正确B、错误正确答案：A10、负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。()A、正确B、错误正确答案：A11、办理医疗器械备案，备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案。()A、正确B、错误正确答案：A12、校准品、质控品必须与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册。()A、正确B、错误正确答案：B13、医疗器械使用单位未按照医疗器械产品说明书的要求进行定期检查、校验、校准、保养、维护并记录的，由卫生监督管理部门依法予以处罚。()A、正确B、错误正确答案：B14、负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。()A、正确B、错误正确答案：A15、医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以自行对在用医疗器械进行维护维修。()A、正确B、错误正确答案：A16、疗器械说明书和标签的内容可与经注册或者备案的相关内容不一致。()A、正确B、错误正确答案：B17、从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地县级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。()A、正确B、错误正确答案：B18、卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。()A、正确B、错误正确答案：A19、因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当重新申请办理《医疗器械经营许可证》。()A、正确B、错误正确答案：B20、植入性医疗器械不良事件监测记录应当永久保存。()A、正确B、错误正确答案：A21、对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。()A、正确B、错误正确答案：A22、医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。()A、正确B、错误正确答案：A23、对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第二类医疗器械产品注册。()A、正确B、错误正确答案：B24、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。()A、正确B、错误正确答案：A25、医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台被暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务欲恢复的，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请，经检查通过后方可恢复。()A、正确B、错误正确答案：B26、延续的《医疗器械生产许可证》编号不变。()A、正确B、错误正确答案：A27、国家药品监督管理部门对进口医疗器械代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理。()A、正确B、错误正确答案：B28、申请第二类、第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治