供应商质量期望手册

2023年7月1日尊敬的**食品公司已有的和潜在的供应商或委托加工商:我们的品牌名称代表着我们对消费者的承诺。为了信守这一承诺，数年以来我们始终不懈地努力工作，并且卓有成效。正是由于这样，我们的品牌名称成为了我们最为宝贵的资产之一。在保持和提高我们品牌价值的过程中，您的作用是举足轻重的。本手册的内容将对您为此所做的努力起到指导作用。另一方面，本手册还将保证所有我们已有的和潜在的供应商和委托加工商对我们所寄予的盼望可以达成一个共识。我们相信本手册中所描述的各项程序对保证有效的食品安全性和质量管理是至关重要的。您的丰富经验，可以使您决定如何可以最佳地实现这些盼望。我们的质量审核人员将不时地拜访贵公司，检查贵公司的管理控制情况，并对贵公司为达成这些盼望所做的努力作出评价。我们很荣幸将贵公司列入目前正在，或将来也许会为爱芬食品公司提供产品、原料或包装材料公司之列。手册封面上的那一句话：“我们的领先地位依赖于我们所创建的联系”很好地表达了这一切。我们相信，我们两家公司之间的联系，将会有助于我们通过向消费者提供安全优质的食品，实现双赢。供应商/委托加工商质量盼望手册第一章前言1.1—宗旨1.2—关键定义第二章－保密及安全第三章－审核员的访问第四章－质量管理体系4.1－一般规定4.2－文献化程序规定第五章—管理责任5.1—法律机构的视察与接触第六章－资源管理6.1—良好操作规范(GMP)6.2—能力、意识及其培训6.3—员工疾病及传染病6.4—分区6.5—公用设施管理6.6—设备结构6.7—维护控制6.8—设备的设计及验证6.9—致病菌环境监控6.10—卫生控制6.11—虫害的控制6.12—环境方面的考虑第七章－产品的实现7.1—标准的制订及贯彻7.2—协议审核7.3—与XX食品公司的沟通7.4—过敏原控制7.5—标签控制7.6—原料进厂检查、测试及化验证明7.7—危害分析及关键控制点(HACCP)7.8—异物管理7.9—重量控制7.10—可追溯性7.11—贮存7.12—测量和监控设备的校验计量第八章－测量、分析及改善8.1—实验室操作规定8.2—质量审核8.3—返工的控制8.4—隔离与释放8.5—产品追回第九章－产品的完好性9.1—公用设施9.2—原材料及其包装9.3—产品9.4—成品附录A.1－最低GMP盼望A.2－与传染病有关的致病菌A.3－分区及公用没施A.4－厂房结构A.5－设备设计A.6－致病菌环境监测A.7－卫生控制A.8－虫害控制A.9－过敏原控制A.10－对包装材料供应商的附加规定A.11－定义第一章—前言1.1—宗旨××食品公司的一个主线目的就是销售满足或超过客户及消费者盼望的食用安全、质量稳定的产品。《××食品供应商质量盼望手册》的目的就是协助我们已有的及潜在的供应商和委托加工商，使他们可以满足此目的。××食品公司通过对产品缺陷的回顾、对制造现场的质量审核以及对整个食品工业的产品追回事件的分析，制订出本盼望手册。这样的回顾使我们可以得以了解结识到哪些程序假如得以很好的执行，将会避免追回、消费者的投诉、返工及生产线的停工。为了便于贯彻新近颁布的ISO9000：2023，本盼望手册在结构的安排上力求可以反映ISO9000：2023标准。本盼望手册之主体的设计思想是概述实现××食品公司对食品安全性和质量的规定所需要的适当程序。对本盼望手册主体内容的更进—步的规定具体记述在各附件中。这其中涉及对包装供应商的附加规定(附件11)。总之，本盼望手册与《××食品公司供应商HACCP标准》以及其它特定的加工盼望手册一起使用，是食品安全性和质量的基本保证，其涵盖了所有对实现有效的食品安全性及质量管理至关重要的因素。应当强调的是，本盼望手册所记述的是最低盼望。不能用这些盼望的内容来更改或淘汰任何政府法规或××食品公司所颁布的标准所规定的任何规定。此外，××一贯致力于努力减少我们的产品在其使用周期中对环境导致的影响。为此，我们也将最低环境盼望加入到本盼望手册小，以鼓励并提供对环境负责的管理。作为××食品公司的现有或潜在供应商，您有责任满足这些盼望，保证您为卡夫食品公司所生产的物料的安全性，保证它们符合我们的质量标准。假如您对我们的标准有什么问题的话，请与您的××食品公司协议或质量代表联系。我们不久乐您可以接受挑战，赢得机遇，成为××食品公司的供应商。我们期待着与您合作，共同发展。我们真诚地相信“我们的领先地位依赖于我们所创建的关系”，而您是我们质量链中一个关键的环节。1.2－关键定义委托加工：系指在非××食品公司工厂加工卡夫食品公司专有的、以××食品商标名销售的成品(××食品专有配方)，和在非××食品公司下厂加工在××食品商标名下(××品牌的贸易货品)销售的委托加工商专有的配方之成品，以及在非××食品公司设施加工和／或销售××食品公司商标名下的成品。(有经营执照)委托包装：系指对初级包装的××食品货品的再包装，在委托包装厂家内的包装过程中没有与“裸露”成品的直接接触。物料：系指任何供应给××食品公司的原料、包装材料或成品供应商：系指生产销售给××食品公司的或在××食品公司生产许可证名下加工产品的公司(涉及委托加工商、委托包装商和特许加工商)。第二章—保密及安全宗旨：提供有关保密性信息或产权的互换(无论是××食品公司信息的透露还是从外部方面获取的保密性信息)。－供应商应建立与外部厂商合作时的系统化的保密管理程序。双方都应当严格保密，以防误将客户的保密性信息或××食品公司的保密性信息泄漏出去。需要供应商保密之处，将在协议中明确规定。－非经××食品公司许可，供应商不得泄露保密性信息。相应地，每一名员工都必须采用适当的措施来保护××食品公司的信息。保密性信息不仅涉及书面文献，还涉及与外部厂商谈话中间或当访问外部厂商时所互换的信息，同时也涉及电子形式，如电子邮件等。任何已经公之于公众域的信息则不能作为的对象。－所有供应商都应建立有效的程序，以保证保密性文献在进行信息交流之前建立完毕。假如先前已有“保密措施”，则应对该保密措施加以复核，以保证协议条款涵盖了所要交流的新信息。所有的供应商都应保证有也许参与信息交流的员工具有应有的保密意识。·保证与××食品公司有关的产品／原料程序文献或其它文献(如标准等)均得以标识，此类文献的分发得以控制，妥善保存，而当使用时易于调用。·保证所有过时的受控文献从现行的手册中移除并存档或销毁(比如粉碎)。非受控文献应加以明确标记，并恰当使用。历史存档之文献应在公司或本地范围内妥善保存.第三章—××审核员的访问××食品质量审核员或其代表将被授权在适当的时候进入任何储存或向××食品公司供应物料的公司进行审核／检查。对该类厂商的审核／检查将涉及所有有关的生产过程诸方面，涉及设备、成品和尚未加工成成品的物料、容器、标签以及其它确认为与评价所生产的××食品产品有关的方面。－审核／检查可以涉及记录、加工过程、控制及设施等项g6'检查，这些项目应能表白为××食品公司所生产的产品符合我们的规定及标准。－经审核／检查所获得的信息只可用于与××食品公司相关的日的。－限制：·审核／检查范围不得扩展到财务数据、销售数据(与××食品公司直接有关的销售数据除外)、价格数据或人事数据(与审查内容有关的职能的专业技术人员的资质或培训情况除外)。·××食品公司之审核员不得接触保密性技术，假如这样有也许在日后对卡夫食品公司的生意导致危害。在这种情况下，必须在来厂之前告知到××食品公司审核员。－审核告知·××食品公司的政策是在进行审核／检查之前作预先告知。但是任何协议中的任何条款都不能否决××食品公司不经预先告知而派公司自己的代理人，或委派有关公司／代理机构进行协议规定的审核的权利。第四章—质量管理体系4.1–一般规定－公司将建立和保持文献化的质量管理体系，以便保证产品／原料符合××食品公司规定的及相关法律法规的规定。－对于对为××食品公司所生产的产品／组份合格性有影响的外协工序，公司应保证对此类工序的控制。此类外协工序应在质量管理的范畴内加以确认。为××食品公司供应的委托加工商／供应商：如有在不完全为委托加工商或供应商所拥有／运营的工厂生产的产品或组份，公司应将此告知到××食品公司。如公司有为××食品公司的产品进行包装或生产产品的委托加工商，公司应将此告知××食品公司的协议代表。所有生产地点都应向××食品公司登记，都应满足《××食品公司供应商和委托加工商的审核盼望》的规定，并将由××食品公司的质量审核员进行审核。4.2-文献体系规定尽管ISO9000—2023认证不是××食品公司强制性的规定,但供应商／委托加工商应当了解该标准对管理和文献控制的总体规定。记录的控制应建立并保持记录机制，以便提供证明符合规定及质量管理体系有效地运营的证据。记录应做到清楚可读、易于标记和检索。应建立文献，规定记录之标记、储存、保护、检索、保存时间以及处置方式的程序。文献和数据保存最低保存时限：向××食品公司提供的任何组份或包装材料之文献：保质期加上2年。向××食品公司提供的成品：保质期加上1年。假如接受国家的相关法律法规规定的时限大于上述时限，则应按照该接受国家的法律法规执行。第五章－管理责任5.1—法律机构的视察及联系·如遇任何为××食品公司生产的原料直接或间接地成为法律行动或法律机构联系的对象时，供应商或委托制造商应立即电话告知××食品公司的协议代表，并后补书面告知。(不涉及定期进行的例行检查，除非在此类检查中发现为××食品公司所生产的原料有不符合相关法律法规的情况。)如有任何为××食品公司所生产的原料被国家法律机构抽样检查时，该样品所代表的所有产品(假如所抽样品为一原料时，则应涉及成品)应予以隔离。该原料即成为隔离及释放计划的对象。如有需要推迟发货或需要隔离已经发货给××食品公司的原料的情形，应立即电话告知××食品公司的协议代表，并后补书面告知。应按照规定保存一份法律机构所抽检批次的样品复本进行留样，以备将来需要时用来检测。假如法律机构查出有任何也许违反法律法规的的情况时，应立即采用纠正措施。如有违法事件直接或间接地影响到为××食品公司生产的原料，应立即将此违法事件及其为纠正并防止再次发生该事件而采用的措施电话告知到××食品公司的协议代表，并后补书面告知。此项事宜应以文献记载。假如发生积极的或被动的原料召回事件，供应商应立即电话告知××食品公司的协议代表补书面告知。第六章—资源管理6.1－良好操作规范(GMP)－所有的工厂工作人员、来防者及外部分包方都应遵守生产所在地区及产品有也许销售的地区现行法律法规所规定的优良操作规范的规定。各厂房、地面、设备及工序也应符合优良操作规范的规定。具体的规定请见附件1：最低GMP规定。6.2－能力、意识和培训－公司应：拟定贯穿所有质量链部门的从事对食品安全性和／或产品质量有影响的工作的人员所必须具有的能力为了达成上述规定提供培训或采用其它措施对所采用的措施的有效性进行评价保存适当的教育、培训、技能及经验的记录。－为生产工人提供的一般培训应涉及对质量原则、事故隐患分析关键控制点、过敏原、优良操作规范以及异物防止等的了解。假如有必要，应提供旨在满足本手册规定的特别培训。－应每年举行刷新训练或当出现偏离程序情形时举行。6.3－员工疾病及传染病－应就食品安全建立新老员工健康普查程序。必要时所有员工都将接受普查和教导／教育。应建立一套旨在控制员工疾病和传染病(这些疾病的致病菌会通过食品进行传播)的文献化的规程，此规程传达成有关人员并向他们提供。请参见《附录2：传染病致病菌》中的传染性疾病一览表。6.4－分区生产微生物敏感性产品的公司应采用有效的计划防止在制造场地内的微生物交叉污染。－必要时应与××食品公司协作进行评估，以评价所需分区级别(红区、白区或中性区)评估内容还涉及：·对产品敏感性及潜在污染源的评估(清参见××食品公司HACCP标准附件A—生物敏感原料类别一览表及第4.1节中对敏感原料的定义)。·对不同加工区域和／或产品之间潜在的交叉污染的辨认.·进一步的适当的控制机制涉及但不限于：－通过设计手段进行区域的结构上的分隔(如运用物理障碍或通过隔间的方法对厂房加以分隔，密封管道系统)—对人员和设备进行交通管制气压、风流量及空气过滤－附件3：分区及公用设施中阐述了关于分区的细节，请参见此附件。6.5－公用设施的管理公司应采用有效的计划管理和控制公用设施的供应。附件3：分区及公用设施中完整地阐述了关于公用设施管理的细节，请参见此附件。空气－室内空气不应成为微生物污染源，应对相关的地点进行监控，以保证质量。应由合适的人员对微生物数据进行动向预测和审核，假如结果偏离标准，则应采用纠正措施。－作为原料或与微生物敏感产品或其包装有接触的压缩空气应不含油份并在使用点加以过滤。水－饮用水供应系统(涉及冰)应符合所有有关的地方和国家法律法规的规定。－对于生产用水，涉及冷却和加工用水，应定期在适当位置检测TPC，大肠菌群的含量，频率最佳是每月一次。假如检测结果超标，应采用适当的纠正措施。蒸汽－输送到使用点的蒸汽应具有对的的质量和纯净度。－烹调用蒸汽一系指直接用于加工产品或与产品及初级包装有接触的蒸汽。烹调用蒸汽是通过以下方法制作的1)只用许可的锅炉化学药剂2)通过离析器3)通过过滤器过滤4)过滤后通过不锈钢管路对蒸汽进行输送。－应例行检查冷凝蒸汽的质量，以拟定是否有混浊、异味和微粒。6.6－工厂结构设施的设计施工应合理，以便保证生产出安全优质的产品。应很好地维护设施，具体规定见下列及附件4：设备结构中的细节设施的结构必须坚固。－内部结构的设计和施工：必须合理。－应提供足够的通风，以便必要时排除操作环境中的烟雾、灰尘、蒸汽及其它气体。－当上位冷凝不能避免时，应采用接水斗，并注意维护。冷凝水接水斗必须用水管接到排水沟处，而不能任其滴落到地板上。－设备所用材料应适于食品生产。－要尽也许避免使用木拍。用木材制成的设备(涉及木拍)应保持其良好状态，合理设计，维护良好避免使其成为物理、微生物和虫害污染源。6.7－维修维护控制－应确立文献化的有计划的维护程序。－应力求做到设备的持久性修复，所采用的应是适当的材料(也就是说，也许对食品安全性／质量导致负面影响的权宜之计性的修复，应及时地代之以永久性的修复)，－维修操作(如钻孔、切割、抛光和焊接等)完毕之后，应保证设备设施清洁、卫生并修复完好之后，才干再投入生产。－假如维修操作是在生产过程中进行的(良好操作规范、手艺等)，应采用适当的措施保护产品。6.8－设备的设计及验证公司的设备应设计得当，以保证可以生产出符合食品安全性和质量规定的产品。用于加工食品或与食品接触的包装的设备应具有可清洁性，应当用适于与食品接触的材料制造，且可以保护产品免受污染。附件5：设备的设计中记述了规定的具体内容，请参见此附件。6.9－致病菌环境监控－为××食品公司生产微生物敏感产品的公司应实行有效的致病菌环境监控计划。通过实行该计划应可以探测出加工环境中致病菌和／或可以指示也许有致病菌存在的有机体。是否需要实行致病菌环境监控计划，要根据所加工的产品／原料的微生物敏感性而定。(请参见《××食品公司供应商HACCP标准》之《附件A一生物敏感原料类别一览表》)－对致病菌环境监控的规定及其规程应文献化，并向有关人员提供。规程中应明确规定：所合用的产品或工序抽样的位置、频率及抽样方法实验方法实验结果合格标准纠正措施方案－更详尽的内容请参见《附件6：致病菌环境监控》具体到某个产品的“致病菌环境监控”建议可以向“××公司质量部”征询6.10－卫生控制－公司应建立文献化的卫生程序，该程序应符合法律法规及××食品公司的标准，其内容应涉及卫生计划、时间表、指导、验证、记录的保存、记录的校阅以及纠正措施计划。所有的设备都必须进行清洁后方可投入食品生产。清洁程序应文献化。清洁应涉及质保部或管理人员对设备的检查，清洁完毕之后应以文献记载。只应使用经批准可以用于食品加工设施的清洁剂。应建立一个验证卫生程序的效果并使之文献化的体系《附件7：卫生控制》中记述了详尽的卫生规定，请参见此附件。6.11—虫害的控制－应建立一个文献化的虫害控制程序，以便有效地防止虫害在工厂及周边地区的活动。虫害控制活动应由有资格的有害动物控制承包人或接受过同等培训的人员进行。虫害活动和进入地点常规检查。假如发现有虫害活动，应适本地加强控制。《附件8：虫害的控制》中具体记述了对有害动物控制程序的规定，请参见该附件。6.12－环境方面的考虑－公司应执行文献化的环境管理体系，该体系应至少符合以下规定符合性－公司应建立必要的体系来保证完全符合所有有关的环保法律法规。政策－公司应制订环保政策，并将此政策传达成整个公司环境因素－公司应制订环保登记记录机制，依风险限度规定优先级别，并以此作为对法律法规符合性和连续改善计划的依据，旨在减少对环境的影响。环境管理体系—公司应依据公认的标准，并根据公司的规模及其对环境的潜在影响制订并执行一套环境管理体系。第七章—产品的实现7.1－标准的制订及贯彻－公司应保证生产地点放置有经卡夫食品公司代表审定批准的“××食品公司标准”(如原料及成品标准、配方、HACCP计划等)。－公司应制订策略及程序来保证所有的原料均符合××食品公司的标准。厂内的适当的人员可以得到为××食品公司供应或加工的产品的最新标准。7.2－协议评审－公司在正式协议经双方签定之前不得向××食品公司发送原料或产品(不合用试生产产品)。7.3－与××食品公司的沟通－公司应建立文献化的沟通制度，在做任何变更之前，涉及变更产品配方、原料、设施或工艺，假如也许影响产品安全性和质量，成品的原料陈述、营养成分标签或功用等，都应以书面的形式告知××食品公司的协议代表。7.4－过敏原控制－某些食品或食品原料也许会在很少数敏感体质的人中间引发严重的有害反映。请参见《附件9：过敏原控制》之“食品过敏原类别一览表”。该一览表中列举了已知可以在敏感体质的人中间产生严重的、危及生命的反映的那些食品或食品原料。配方中包含食品过敏原的生产原料／产品的公司，应建立有效的计划来评估、拟定并控制这些食品过敏原，以保证任何产品／原料中均不包含不作标明的特定的过敏原成分。“过敏原评估”应作为HACCP计划制定过程的一个环节来执行。应当拟定各种过敏本来源(原料、加工环节、加工助剂、返工工序、上批物料的遗留(由于生产排序的因素))。－公司应实行控制，以防止产品／原料中存在未标记的过敏原，并保证所有存在的过敏原都告知到**食品公司。－生产每种产品／原料所使用的原料中存在的过敏原应注明在标签上并告知**食品公司。－某些可以避免的过敏原，也许会通过与其它生产线(无共同设备)或其它生产区的交叉接触而引入。对于此类过敏原应通过原料的解决、返工解决(参见附件9：过敏原的控制)、员工的过敏原意识培训以及良好操作规范(GMP)等途径进行严格管理。某些可以避免的过敏原，也许会通过上批物料的遗留引入。对于这类过敏原应通过产品排序和清洗或冲刷来管理(请见附件9：过敏原的控制)，但这只合用于设计时已充足考虑到清洗或冲洗的工序。参见第6.10节—“卫生控制”。－由于技术上的限制(比如由于产品性质或工序设计上的制约)，不能通过产品排序及清洁的方法加以避免的那些通过交叉接触、上批产品残留而引入到售给××食品公司的原料／产品中的过敏原，应予以恰当的拟定和标记。应将这些过敏原告知到××食品公司，以便在使用这些原料的产品的标签中可以反映出有它们的存在。7.5—标签控制－公司应具有对标签的控制，以便保证可以在为××食品公司生产或提供的原料或产品中对的地使用标签。－标签控制应保证用于为××食品公司生产的或供应的原料、物料或产品的标签满足所有的国家法规的规定及××食品公司标准的需要(请注意，对于成品委托加工商来说，此程序通常是由××食品公司直接管理或参与管理的)。·标签应准确地描述产品、物料及原料。·标签应清楚标明加工商、包装商或分销商的名称和地址、批号和××食品的产品代码、净含量陈述，最佳食用期。－原料成分、储存条件、制备指导、过敏原、健康标志等。假如对营养成分声明／说明有规定，还必须提供营养方面信息。·每个产品都应有对的的标签。7.6－原料进厂检查、检测及化验证明－公司应实行对进／原料的控制，以保证原料符合标准及政府的有关法律法规，涉及微生物以及物理化学标准和对化学残留物的规定。－对未加工农产品应进行检查，以拟定是否有残留的杀虫剂。此项检查可通过对商品进行化验或通过对种植者、生产者及其他经手该产品的人员的控制监管来实现。应特别注意，保证在产品上或产品周边所使用的是经批准有此特定用途的杀虫剂。－公司应保证进厂的原料只有通过检查或通过其它方式确认符合具体规定后才干投入使用。假如需要进行致病菌检测，应实行隔离和释放程序，直到检测完毕。－公司应根据文献化程序的规定，对生产过程中的产品进行检查和检测。如发现不合格事项，应采用相应的纠正措施。－应有一个供应商批准程序，他们提供的材料用于××食品公司的产品、原料或包装。该程序应涉及对供应商表现和供应商设施的定期评估。该程序的重点应放在食品安全上。－公司应按照文献化程序进行成品检查和检测，以提供成品符合具体规定的证据。－假如标准规定有“化验证明”，或接受单位有单独的规定，则应在卡夫食品公司的工厂允收原料之前收到此证明。卡夫食品公司保存对每批发货进行抽样和做相应解决的权利。－不管是公司内部还是委托进行致病菌检测的实验室，都应是NATA级的或经卡夫食品公司批准的微生物实验室。7.7－危害分析及关键控制点(HACCP)供应商或委托加工商对于其为××食品公司生产的每一产品、原料或包装，都应有一个文献化的HACCP计划。下列环节是每一个HACCP计划都必须具有的:1.找出危害并对与工序和产品(根据具体的操作可以涉及原料的解决、加工、分送和产品的储存等)相关的风险作出评估。风险评估将以下面的形式文献化：·对本HACCP计划所涵盖的产品的描述。·工厂布局图，其中至少要表达出：设备、厂房结构、交通流向及空气流动状况．·加工过程的流程图及其概述。·物理的和微生物方面的危害列表。2.拟定哪些控制项目是保证产品安全性的关键。这些关键的控制项目将列为“关键控制点(CCP)”,而其余的控制项日将通过必要程序进行控制。3.针对每一个拟定的CCP制订关键限值。4.制订监控程序，使每个CCP都得到监控。该监控程序的内容涉及监控频率及负责人。5.制订纠正措施，当出现偏离关键限值的现象时，便可采用纠正措施予以纠正。6.制订有效的记录保存程序，使监控结果、纠正措施和验证工作文献化。7.制订程序验证CCP和HACCP体系工作是否正常、HACCP计划是否得当。HACCP规定的完整内容具体记述在××食品公司供应商／委托加工商IIACCP手册中，应与此文献共同使用。7.8－异物管理公司应有有效的计划来防止、探测和控制竣工原料／成品中的异物。公司应保证贯彻计划，通过使用控制装置(如金属探测器、磁铁、筛网／过滤器等)将异物混入的机会减少到最小：·控制装置安放在适当的位置，以获得最佳效果。·应备有书面程序。版本最新。·检查的频率应满足规定的规定。—应进行评估以拟定潜在的异物源，范围涉及但不仅限于：原料设备的设计工厂环境－应定期进行再评估，特别是当工厂的环境发生变化后。以评估为依据，将制订出恰当的减少异物的策略(安装滤网、筛网、过滤器、磁铁、金属探测器或生产线上所必须的其它装置)，涉及：·确认供应商的控制策略·设计时将异物风险从加工过程中排除(如避免设备有金属件之间的接触)·防止将异物引入产品·异物的探测。金属异物的探测：·金属探测装置应可以探测出并剔除等于或小于1.5mm的铁质异物、2.0mrn的非铁质异物和2.5mm的不锈钢异物。测试应至少在每次生产开始时和结束时各进行一次。·应定期验证探测能力。·应拟定并采用探测设备的最佳设立，以便获得最高的灵敏度，最大限度地防止金属污染。·在生产过程中应经常性地采用单次测试来验证探测能力(比如说每班—次)，并定期(比如说每星期一次)采用多次测试来进行确认。·应拟定并采用探测设备的最佳设立，以便获得最高的灵敏度，最大限度地防止金属污染。·终点金属探测装置应可以探测出产品中存在的金属；探测极限取决于产品、包装及探测设备的类型。－被金属探测装置剔出的产品的解决规程及评估应符合下列标准：·检查被剔出产品的指定负责人及方法。·措施限度标准应提供应责任操作者，并应描述纠正措施的内容。措施限度的内容应涉及可导致立即采用纠正措施的异常发现及过量剔出品。纠正措施记录应予以保存并定期审阅。－假如反复出现数量较多的剔出产品，表白也许存在严重的金属污染问题，则必须采用相应的隔离和释放程序。根据问题的分析情况，也许需要隔离整班产品、等待进行再化验的结果。对于玻璃容器装产品必须建立解决在线玻璃破碎问题的程序。玻璃容器清洁设备必须就位并正常运转。－在无法使用异物控制装置的地方，应实行防止性的维修方案和／或检查。供应商还应具有文献化的生产线开机程序及对上位区域、垫片、生产设备及相邻表面的检查程序，以保证这些部位不存在会污染产品的物质。－筛网、过滤器、磁铁或其它捕获装置，至少应在生产线开机之前及加工结束后进行检查，其状态应作记录。－假如包装点由于技术上的因素不能使用金属探测或捕获装置，或产品的条件不允许达成探测规定，这时就必须采用充足的、全面的检查方案。该方案应包含金属对金属的磨损、可动部件、垫片、螺母、螺栓、键销、玻璃、测量装置及任何其它不应出现在成品中的物体或材料。7.9－重量控制供应商应实行符合所有相关法律法规规定的重量控制方案。重量控制方案应涉及记录过程控制的应用、天平的平常校验、纠正措施方案以及解决不合格产品的方针。7.10－可追溯性－各供应商对其为××食品公司所生产的原料应有—个有效的可追溯性计划。假如××食品公司规定，供应商必须向其提供原料的可追溯性方面的信息。特别是当出现与产品问题相关的事件，比如出现产品收回并涉及到具有此原料的产品时。－“可追溯性”计划的内容应涉及：所有原料、返工、加工条件以及该批产品的目的客户的标记／拟定。每年度应进行模拟产品收回，以确认可追溯性过程的有效性(见第8.5节－产品的收回)。可追溯性计划将保证为××食品公司生产的物料中所有原料都具有可追溯性。可追溯性的内容涉及标记所有原料、初级包装、市售包装单位、返工、加工条件以及该批产品的目的客户或处置方式。－对于没有具体批号的原料，应制订并执行独一性标记和追溯之方法。－所有流水作业生产将用批号进行标记，这些批号将保证产品从原材料进厂一直到成品包装整个过程的完整关联性。7.11－贮存－供应商应保证原料是按照标准贮存的，并在一个清洁的适于贮存该种原料的环境中加以控制。贮存设施应整洁、有序，并且考虑到以下几点：·卫生及有害动物控制(例如与墙壁的间隔、多拍为30－50cm、门窗应有密封，地面、墙壁及高设结构应易于清洁)。·包装袋和包装桶如有损坏应及时封好，以防产品泄露和受到污染。不得使用由于包装损坏而受污染的原料，由于这样的原料有也许受到了异物或微生物的污染。·标准所规定的相对自然环境状况的温度／湿度控制。·贮存过程中应将玻璃容器与原材料及成品隔离。·有也许污染成品的未加工原料应与易受微生物污染的加工后的成品隔离开来。－供应商应使用指定的贮存区间或仓库以防止准备使用或即将发货的原料受损或变质。为了探测由于虫害侵扰、不卫生的条件以及温度／湿度控制上的失误等而引起的变质，应当每隔适当的时间对库存原料的状况进行一次评估。－应实行有效的控制，以防止××食品原料受到其它有气味的食品或非食品(如清洁液及其它家用零售产品)的影响而带上异味。这些材料必须贮存在指定区域，贮存区的通风系统的设计成可以防止成品的口味及气味变坏。－对于易受微生物侵害的液体原料的散装贮存应有一套有效的控制方案(如隔绝、对温度的监控)，以便防止原料受到侵害或污染。7.12—测量和监控设备的校验／计量－在生产中使用测量和监控设备的供应商应建立并维护—个涉及所有也许影响食品安全性和／或产品质量的设备的总清单，并附有恰当的控制、校验和维护程序。·应对关键工序温度计(设立于各关键控制点)加以标记、确认，并至少每年校验一次，假如法律法规及HACCP的有更严格的规定的话，则应相应地缩短校验间隔。非关键点测量装置的评估的间隔应根据其重要限度拟定。假如公司内部规定与国家法律规定有差异，应以法律规定为准。·对检查应作出完整的文献记载，内容涉及时间、操作人员署名以及对比结果，不允许空项。·关键点温度计应在加工温度下或接近加工温度的温度下进行校验。·必要时应对纠正措施进行记录。·应拟定允许误差。－应建立恰当的与卫生相关的设备计量程序。假如发现有未经适当校验计量的设备，那么所有使用该设备加工或测试的产品都应予以评估拟定产品所受到的影响。第八章—测量、分析及改善8.1－实验室操作规定－供应商应保证共为××食品公司生产的产品／原料的控制及其相关文献(如实验方法手册、原料标准、包装材料标准、正式的测试方法或产品标准等)就位，并便于支持本生产工序的负责检查／测试的部门使用。－此类文献应依据正式测试方法或经××食品公司确认的测试方法制订。应建立并保存一个记录现行经批准的方法的签发日期的索引。应具体地规定进行测试的频率。所有的厂内实验室和实验室工作人员都应遵守产品生产所在地和产品销往地的本地现行法律法规规定的《优良实验室操作规范》。－定期对实验室分析人员进行分析评估和内部审核、合作研究和数据的记录学评估，也是实验室操作规程的一部分。－假如供应商拥有致病菌实验室，而该实验室是用来检查××食品的原料／产品，则应采用专门的规定。实验室的设计及操作应可以排除致病菌交叉污染。××食品的致病菌检查只可由已获得“××食品公司的公司微生物技术部”批准的实验室执行。有“外部获准实验室清单”备索。8.2－质量审核－供应商应建立并保持文献化的计划和执行内部审核的程序，以拟定与质量工作相关的结果是否符合计划安排、拟定质量体系的有效性并推动连续质量改善，应建立实行检测客户满意度工作的执行情况的措施。－该程序应保证：·每个部门至少每年审核一次；·审核的结果应分发给对所审核的区间负有责任的人员；·跟踪审核工作应验h[并记录所采用的纠正措施的执行情况。8.3－返工的控制－供应商应具有一套控制体系，用来控制其为××食品公司生产的产品或原料中返工的使用。－应具有对返工和超溢的控制(如时间、温度)，以控制返工品及后继成品的微生物生长及污染。－也许具有未声明的过敏原的返工品必须加以标记、隔离、控制。放入相同类产品或适当标记的产品中。－对所有的返工品应予以标记，必要时进行隔离。微生物敏感性的返工料在返工之前或返工过程中将接受“消毒”。假如未采用“消毒环节”，那么已经加进了该返工料的成品在返工工序之后必须通过微生物检查。产品配方及加工说明中应就返工原料的使用有专门的规定，涉及返工原料的用量、验收标准、贮存条件、再加工环节、过敏原的标记、料龄限制、特殊解决规定以及用于可追溯性的批号标记。8.4—隔离与释放－供应商应保证具有书面的隔离／释放控制方案，其中应明确规定责权。－此类文献化的程序应使用最新版本，合用于整个的隔离及解决过程，涉及内、外部各方信息的沟通。隔离与释放体系将涉及供应商的工厂及仟何其他委托单位。－该方案应涉及对用于××食品公司产品／原料的不合格原料的控制、原料正在进行(等待检查结果)致病菌检查或消毒检查，化验证明(COA)的验证、包装材料供应、标签、半成品、成品及返工品的控制。·必须保持记录以便于对每次隔离事件的历史的重现。－各种类型的隔离必须归类到相应的级别中：．一级隔离：当一项不合格事项导致潜在的食品安全性隐患、关系的重大的法律或重大的质量问题时所采用的隔离。．二级隔离：当一项不合格事项导致潜在的食品质量问题或关系到较小法律问题时所采用的隔离。·控制隔离：除上述隔离级别所涉及者之外的隔离情形。－当有产品、原料、物料被实行隔离时，所有影响到的事项必须予以明确标记并进行适当的物理隔离。－假如原料、返工品和中间产品致病菌的检查是作为CCP而进行管理的，在等待致病菌检测结果或化验证明的确认时，该物料应进行二级隔离。若致病菌检查结果呈阳性，则应立即转为一级隔离。－不是作为CCP进行管理的原料、返工品、中间产品及成品，在等待致病菌检查或消毒检查时必须通过—个规定明确的和有效的体系加以控制，该体系的目的是防止由于疏忽而动用被隔离的物料，并核算库存。－对被实行隔离的成品／物料必须予以有效的监控并进行记录。必须进行库存检查以便确认控制是否得当、是否由于疏忽而被动用。对实行——级隔离的产品必须进行物理隔离、附上标签，其数量应天天进行核算和记录。－当释放一批成品／原料之后，就不允许对该批成品或用于其中的原料进行致病菌检测了。－解决和／或销毁报废的产品／原料方面的书面规程，涉及返工控制规程，应明确地阐明并由有关管理部门批准。假如产品上附有××食品公司的标签，还需要经××食品公司批准。报废的物料应予以明确的标记。这样的产品不得在内部销售。该物料报废的因素，编号日期标注，所涉及的数量以及解决方式应注明在批记录中。－带有(但不仅限于)以下缺陷的物料，不得发往××食品公司：·偏离CCP临界极限的物料；·具有致病菌或有毒成分的物料；·具有异物的物料；·具有产品标签上未声明的过敏原的物料；·具有违反规定的残留物(如杀虫剂)的物料·由于重金属污染报废的物料；·不符合法律法规标准的物料。－当为××食品公司生产的物料误从隔离中释放，或怀疑不合标准的但已经发货给××食品公司的物料，应立即电话告知××食品公司的协议代表，并后补书面告知。8.5－产品的回收／追回－供应商应保证有一个文献化的回收程序，以便可以快速有效地对解决也许对××食品公司和／或其客户消费者导致不可接受的风险的产品问题。这类控制规定必须对从分送销售地点及市场两个环节清除可疑物料的产品回收／追回程序有一个清楚的理解。—收程序应论及以下事项：·规定权责，溶实到人，以便保证实行是够的控制，实现完全的产品回收。·有效的向业务回收协调员传达沟通的机制。·从分送和销售环节上清除可疑物料的机制。·每年一度在本厂控制的范围内对回收体系进行测试。当发生重大质量问题时应随时进行测试，以便确认所有产品数据的准确性及联络数据和各个程序及可追溯性体系连续有效性。这些检测的结果及必要的纠正措施必须文献化。·发起和实行整个回收过程年度检测的责任归属，应经一致批准后形成文献化程序。第九章—产品的完好性规定××食品公司的供应商保证加工、贮存和发运所有阶段中所供应产品的完好性和安全性。以下列举的这些关键区域是需要建立程序，以便保证产品得到有效保护。此外还应进行隐患评估，以拟定其它会使产品的完好性受到危害的区域。9.1公用资源／公共设施工厂空气—应定期检查段有空气过滤器的完好性。水－主水源应加锁，并限制人员接触。工厂气体系统－内部气体系统，应加锁并限制人员接触。化学品一不是立即就要使用的化学品必须加锁并限制人员接触。对于平常使用的化学品来说，只需要存放在一个有安全措施并限制人员进入的实验室即可。而那些只是定期使用的或库存货品，则需要加锁贮存并限制人员接触。9.2原料及包装所有供应物品(不涉及间接使用的物料及服务)对每批进厂物料及包装材料必须进行物理完好性的检查。初级包装材料(接触食品)：只有必要岗位的人员才可接触。标签、纸箱、盖子(带有商标的)及成品：无关人员不得进入存放这些材料的区域。假如材料由干缺少某些物理分隔导致不易限制进入，应选择其它方法进行控制。不再使用的标签、纸箱、盖子应在有见证的情况下予以销毁并作记录。已贴标签的将被报废的产品应毁坏其外观或销毁(压扁、撕碎等)以免以后再次使用这些容器、标签或盖子。9.3－产品过程中产品过程中产品／返工：产品在贮存过程中应妥善保护，在使用之前必须做物理性质检查。无关人员不得接触该区域。存储室内散装存储容器：员工只可接触对其岗位和工作流程有必要的室内仓储容器。室外存储容器(筒仓、储罐等)：储存／加工容器所有的通向外界的开口处均应安顿锁头。必须限制和控制人员对室外存储容器的接触。9.4－制成品成品：装运前应检查产品和包装是否完奸、运送容器是否清洁。卸货后应彻底检查运送工具是否有异常残留物质存在，如粉末、液体或其他物质。室外存储：保护存放在外仓库的原料、包装材料、成品不被未经许可的人员接触。当工厂接受原料及包装材料时应检查其是否完好、运送容器是否清洁。装运前应检查成品是否完好、运送容器是否清洁。附录A.1—最低GMP规定－所有工厂人员、参观人员和外部承包商都应遵守产品生产地和产品发运目的地现行法律定的“良好操作规范”规定。厂房、地面、设备、加工过程也应符合GMP规定。－所有员工应保持高度的个人卫生以防止食品污染。本地管理层应采用一切合理防范措施以减小操作人员导致污染的也许性。－在所有GMP区工作的员工每次开始工作前、暂离后重返工作区域时、从卫生间回来后或其他任何双手被弄脏或污染的时候，双手都应经清洗和卫生解决。－应佩戴发网(密网型的)，尽也许彻底包起头发。如在GMP区域必应佩戴帽子或头盔，仍应戴发网。严禁佩戴任何卷发夹、梳子或发卡。允许在发网下整齐佩戴发扣、头巾或手帕。－必须保持双手和指甲清洁。指甲应适当修剪。－严禁涂抹任何类型的指甲油。严禁使用假指甲、假睫毛等。－工作时严禁佩戴耳环、手表和珠宝饰品，但允许佩戴结实的单环戒指(结婚戒指类型)和sleeperearrings(1厘米的无间断环)。严禁佩戴任何其他种类的戒指和耳环。如因本地法律的因素该规定无法实行，应采用其他方法防止珠宝饰品导致污染。－在GMP区工作的员工应将胡须剔净或使用胡须套。经营管理部门应对例外情形作出文献化的规定。－严禁使用有香味的护手霜。－服装在操作开始时应为干净整洁，且在操作过程重尽也许保持其整洁。必须保证服装无破损。－如衣服也许不久变脏或员工直接接触暴露产品自身，则应在衣服外面佩戴一次性或塑料围裙，并经常更换，以防卜导致产品污染。－腰部以上不得有衣袋。如有衣袋必须除去或缝死，使衣袋不能使用，以消除导致产品污染的隐患。－为防止物品掉入产品，严禁在腰带或腰围以上的衬衣、外套、衣服等携带钢笔、铅笔、温度计、眼镜、工具等。－只允许在指定区域吃东西、嚼口香糖和吸烟。员工不得在工作时口衔牙签、火柴等物品不得在耳后夹放铅笔、香烟和其他物品。－如生产员工手部发生割伤，在去现场工作前应经主管人员检查伤情。－如生产员工手部发生细小割伤，且伤口已经包扎并被手套覆盖，则允许该员工继续在生产线上工作。应保持手套完好和整洁。除非不适合相应的工作规定，该手套应为不渗透材料。－严禁有外露病痛或皮肤病的员工从事直接接触产品和初级包装材料的工作。－员工在饭餐或休息时间吃的食品不得存放在GMP区域内。将午饭保存在封闭、结实的容器内并存放在指定地点。不得将食品与工作服存放在同一个更衣箱内。－保护耳塞应系在带子上以防止导致产品污染－生产过程中在生产线上和加工区内只允许存在标有“食品级”明确标记的化学物质(如胶粘剂剂、释放／稀释剂、润滑剂、打印油墨等)存在。(严禁在加工区域使用没有成分标记的产品)－破损的包装或溅出的产品应立即清理干净。－应保持墙、地面清洁，没有垃圾和杂物。应遵守卫生和家务管理程序。－所有物品都应离开地面，放置在拍子、垫纸或货架上。－原材料包装袋或容器的外表面在带入加工区域前应擦拭干净，无灰尘。－容器顶部和底部应擦拭干净以防止带来异物问题。剥去原材料外包装袋或刷净其外表面的工作应在即将使用前进行。－仅部分使用的原材料的包装袋，应将开封处折叠封好并标明原材料名称和批号。严禁使用金属夹／绞丝等。－生产结束后应尽早将产品从加工及包装生产线上清离。微生物敏感性产品在生产间歇或换产时应予以保护或移离生产线。－用空的原料容器应盖好或倒置，并离开地面存放。干燥时不得摞放在－已称好重量的散装原料应存放在卫生的容器或有塑料内衬的编织袋中。－放好内衬膜的产品容器使用前应予以遮盖直至使用。－只用了一部分的包装材料不使用时应予以遮盖。－指定存放废物或需返工产品的容器应明确标出，以减小导致产品污染的也许性。产品容器和原料容器不得紧挨废物容器或非产品容器附近。－返工品在工间休息、午饭等期间要用干净塑料薄膜或其他适合的材料遮盖好。－剩料和／或返工品在贮存前应遮盖好并明确标记。料桶盖好盖子，在每只桶上标明内装物的名称及贮存日期。应遵守相应的存储温度规定。－可挽救的产品应有放在指定的容器内以防止污染。－产品容器和包装材料应在卫生条件下存放，除产品之外不得用作它用。－软管管口(如水管、压缩空气管)不得置于地面上。加I：用管在不使用时必须盖好管帽。尽也许遮盖好所有加工设备。－不得将活的植物或花带入生产区域、生产区办公室或自接通向生产区域的楼道。A.2与传染性疾病有关的致病菌。A.3－分区及设施分区－存放己加工产品／原料的区域应与存放未加工或正在加工的物料区域分离。－通过在红区保持负压而在白区保持正压，使厂房中的气流总是从白区域流向红区。注：当红区是单独的建筑物时此规定不合用。－敏感原料的存放应避免与其他原材料发生交叉污染。－应对红、白区之间的区域进行控制，以减小交叉污染的也许性。－工具(涉及维护工具)和容器应放在工具自身使用区域(红区或白区)。红区的工具和白区的工具应使用不同的标签或颜色代码系统，以示区分。－己加工料品区域和未加工料晶(原料)区域之间的交通应予以限制。员工在原材料和加工材料区域间来往假如有也许导致交叉污染，应换衣服、将手洗净、对鞋进行消毒／清洁(洗脚盆)。下表中列出了对各种类型产品的分区规定。设施：空气－输送到白区的厂房环境空气(如卫生冷填充空气)：在白区应安装适当的厂房空气过滤器－EN779F7(效率为日0-90％)，相称于EU7的4／5。已过滤的空气也应至少每月监测一次。假如细菌总数高于1000／m3或／且酵母菌和霉菌总计数高于500／m3，就应采用纠正措施。质量良好的空气指标为细菌计数低于100／m3，酵母菌和霉菌总计数低干100／m3。－厂房和产品冷却用空气不应来自红区。－输送到产品暴露在空气中的中性区(喷雾干燥区域、包装区域)的厂房调温调湿用空气：应对这些区域的空气至少每月监测一次，监测结果应符合下述标准：细菌计数低于2023cfu／1113，酵母菌和霉菌总计数低于1000／m3。假如不能符合标准，应将过滤器的规格增至EN779F7级以上，效率为80-90％．－输送到产品从不暴露在空气中的中性区(贮存区)的空气：这些区域无须进一步过滤空气，也无需进行空气测验。因此区产品从不暴露。－空气不得来自红区。－输送到易受影响产品表面的空气－此空气不应通过压缩机进行压缩。·从中性区或白区输送到厂房中的空气：应每月这些区域的室内空气进行监测，监测结果应符合下述标准：细菌总数低于1000／m3或／且酵母菌和霉菌总计数低于500／m‘。质量良好的空气指标为细菌计数低于100／m’，酵母菌和霉菌总计数低于100／m3。无须做空气输送实验，由于几乎无法恰本地对输送空气进行采样。·从室外输送进来的空气：最终过滤—EN779F7(效率为80-90％)，相称于Eurovent4／5EU7。无须做输送空气实验，由于几乎无法恰本地对输送空气进行采样。－用来传送产品(如奶粉、砂糖)的空气：此空气不应通过压缩机进行压缩。(即：产品中有“高结合”空气)·无进一步杀菌：最终过滤采用EN1822H10(85％MPPS)，相称于Eurovent4／4EUl0。尢须做输送空气实验，由于几乎无法恰本地对输送空气进行采样。·带进一步杀菌：终过滤采用EN779F5(效率40-60％)，相称于Eurovent4／5EU5。无须做控制输送实验，由于几乎无法恰本地对输送空气进行采样。－压缩空气：·无进一步杀菌：在使用点采用0.3微米终过滤。无须做输送空气实验，由于几乎无法恰本地对输送的压缩空气进行采样。由于不进行压缩空气测试，所以按照加工标准对空滤器进行防止性的维护是至关重要的。·带进一步杀菌：空气应无油并通过滤除去异物微粒。无须做输送空气实验，由于几乎无法恰本地对输送的压缩空气进行采样。由于不进行压缩空气测试，所以按照加工规程对空滤器进行防止性的维护是至关重要的。－无菌填充系统：最终过滤采用最少EN1822H12(99.5％MPPS)，相称于Eurovent4／4EUll。该过滤器也应至少每月监测一次。假如细菌总数和酵母菌和霉菌计数高于5cfu／m3。－(致病菌和非致病菌)微生物实验室：最终过滤采用EN779F8(效率90-95％)，相称于Eurovent4／5EU8。·空气质量最佳采用自动空气采样仪进行监测。假如采用沉降平板法监测空气，采用下述极限标准：白区细菌总数<20cfu／15分钟酵母菌和霉菌<5cfu／15分钟中性区细菌总数<50cfu／15分钟酵母菌和霉菌<10cfu／15分钟水－饮用水供应系统应符合本地和国家的所有法规规定。－用于产品后期加工的冰应涉及在平常水测试程序中。－加工用水和饮用水输入管道中应安装止回阀。－工厂用水氯解决系统的氯化限度应加以明确规定，以满足所有地方的和国家的法规规定，并应进行监测及记录。－假如使用过滤系统(如木炭过滤)，应对其进行平常检查和维护，以防止成为微生物或物理污染源。－应对水系统进行复核以保证其中不存在已解决与未解决的供水管道之间的交叉连接。每当管道改道，或安装了新管道系统后，就应进行复核。－对水质测试的微生物和其它测试数据应做趋向分析，并应由适当的人员进行复核，假如结果不合格，应采用纠正措施。下表中列举了涉及冷却和加工用水在内的工厂用水的微生物学规定作为基本的操作规程，应对频率和纠正措施予以考虑。表A．3—2工厂用水的微生物学规定假如泄露就有也许接触到产品的水(温度<55摄氏度)2.假如“糖果－再循环冷却用水”的TPC和大肠菌群的数值在“食品－再循环冷却用水”规定的范围之内，再循环冷却用水的沙门氏菌检测可有可无。假如超标，则应进行趋向分析，此时则必须进行沙门氏菌检测。所有用水都应符合“世界卫生组织”规定的规定或本地／国家的法规中更加严格者。蒸汽：－输送到使用点的蒸汽应具有对的的质量和纯度。为了拟定对的的质量和纯度水平，需要考虑加工过程的需要(设计和安装标准)以及蒸汽的使用方式(操作标准)。－“加工蒸汽”－加工过程中间接使用的蒸汽(如夹层式设备所用的蒸汽)或用于直接产品接触表面，该表面随后进行冲洗。加工蒸汽是通过使用经地方／国家法规批准的水解决和／或锅炉化学添加剂的方法来生产的，添加剂不得超过相关的剂量水平。“烹饪蒸汽”－直接用在产品中的，或直接与产品或初级包装接触的蒸汽。该蒸汽系统中可以具有少量的锅炉用化学添加剂或管道水垢，从而导致污染。为了避免污染，生产“烹饪蒸汽”时应：1)只使用许可的锅炉化学添加剂2）蒸汽应通过离析器3)通过过滤器过滤4)过滤后通过不锈钢管道输送烹饪蒸汽。烹饪蒸汽过滤后不能与“加工蒸汽”共用相同的分派传输系统。应对冷凝水蒸气进行例行检查，以对混浊度、异味和内含微粒作出评估A.4厂房结构内／外部结构－设施必须结构坚固·内／外部结构应无裂缝、孔洞、开口或其它任何会让虫害藏匿或进入的地方。·敞开的门窗、通风口、凤扇口等必须很好地屏蔽起来，以防昆虫进入。·所有的外部门窗都应可以自动关闭，关闭时应有良好的密封性，以防昆虫进入。门不得无人照料地敞开，(如在进料时)门厅、风幕等应可以限制空气进入。·所有的照明装置，涉及灭虫灯(加工区和产品区)都应有安全护罩或塑料外膜，以防破损时导致污染。·屋顶应排雨通畅并且不漏雨。·厂房周边应保持整洁，无垃圾或报废设备存放。·应对厂房附近的树木、花草进行适当控制，防止虫害作巢或藏匿。·建筑物正面或其它设施防止鸟类、虫害作巢或藏匿。·墙壁、天花板、门窗、地板和高架设施(即管道、通风道、光源、输送机、轨道、滑轮及链条等)应保持良好状态，应合理建造，使之不存在可以让微生物或昆虫停留或进入或构成异物也许进入的地方，(如剥落的漆片、冷凝水、油脂、绝缘物破损、霉菌或灰尘)。·地板、墙壁、天花板及高架设施应易于清洁，结构上应可以抗产品或清洁剂的侵蚀。·地板应封缝，保持良好状态并有适当的倾斜以便避免存水。使水可以流入排水道。墙壁与地板结合处应为凹缝。·供应管道(水、电、空气管道)的安装方式应可以避免导致清洁／异物／虫害控制上的问题(如地板下面)。·所有新安装的地面排水道都应配备防臭活门及排风，以防下水道返味，还应当易于触及和清洁。原有的未安装防臭活门和排风的地面排水道应封死或实行替代方案。·厂房的结构在设计上应可以控制并尽量减少原料区与加工区之间的交通·实验室应与生产区分隔开(如设在有门的单独房间中)，微生物实验室还应满足附加规定。·应有足够的通风，以便排除操作环境中的烟、尘、水蒸汽及其它气体。设备不使用时应遮盖好以防污染。·假如不能避免高处冷凝水的产生，应安放接斗并注意维护(如制订适当的清洁时间表，进行微生物验证等)。冷凝水接斗应有水管通向排水道，而不能任其流到地面上。·尽也许避免使用木材。木制设备(涉及货盘)应设计合理，注意维修并保持良好状态，以免成为物理、微生物或虫害污染源。·所使用的材料必须适于食品生产（如油漆、地板等）。材料应易于清洁，无微孔，光滑，并与产品和清洁剂相适应。－人员设施·所设洗手、干手及消毒设施的位置及数量应能让员J：得以最佳运用(如在所有通往有卫生规定区域的常规入口处)·应设立单独的洗手池和清洁站用于洗手及接触食品设备的清洁及废水解决(如拖把水桶内的脏水)。·洗手和清洁站处应有冷热水，肥皂/消毒剂，千手装置和柜子。·脚垫放置在最合适地点，方便员工使用，脚垫状况保持良好。·所设厕所设施的位置和数量相适当，并配备洗手和干手装置。·厕所设计得当，应符合卫生规定，以防止员工衣物和鞋子受污染。厕所应状态良好，有冲水装置，并经常清洁。提供充足通风及照明。有条件的应使用消毒脚垫以减少交叉感染的机会。·厕所不应有直接通向生产区的入口。应运用门廊将厕所入口与生产区入u隔开。必要时门廊中应安装挂外衣用的衣钩和脚垫。·卫生间和淋浴室必须与生产区分开，其设计结构应符合卫生标准，并应经常清洁，有适当的通风。A.5—设备的设计－设计加工设备时应考虑到设备的易清洁性,应将产品污染的隐患降到最低。设备必须可以生产出符合公司标准的产品。－所选用的设备和材料应适于设计目的并易于维护。·应可以防止污染并易于拆装、清洁，并符合食品级别。·构造材料恰当。·应易于拆卸以便进行适当的清洁和验证检查。·应设计得当，不会导致污染(如避免／限制使用开口销、长铰链、密封胶、金属与金属的接触等)。·应对暴露的食品和原料有适当的遮盖。·产品接触区的所有焊缝均应是无毒的，并易于清洁，无凹痕、褶皱、裂纹、裂缝或夹杂物。规定符合设备不锈钢卫生标准的场合，产品区的焊缝必须进行抛光(用150目即32微米细砂布打磨)。·不会引入异物(如灰尘、剥落的漆皮、垫片材料)。·轴承、电机及润滑注入嘴应注意维护，以防润滑油脂成为污染源。假如也许污染食品，应使用食品级别的润滑油。·在食品接触区通常严禁使用螺栓、螺母。假如必须使用，则应采用自锁式的螺栓和螺母，并作为维护计划的一部分，经常检查。·加工中所用的手持设备(如)抹刀、铲、刮板等)应易于清洁，不易破损。不允许使用伸缩、折叠式刀具。·生产区使用的原料／半成品用便携泵不应导致产品或原料的污染(如生奶对后加工产品、漏油、过敏原物质等)。·对设备进行永久更改时应采用恰当的材料(不宜采用橡胶带、橡皮筋、衣钩等)。·所有应按CIP清洁程序进行清洁的生产线、线路、设备的设计，均应考虑到排放通畅，不应有死角和交叉连接，表面应光滑，不渗透。·对于会促进微生物生长的产品，不提倡在新装产品设施上或更换生产线旧阀时使用蝶阀，假如有蝶阀使用，应进行污染隐患评估。应根据评估的结果实行恰当的清洁维护时间表。·食品接触设备上不允许使用闭合轭阀。·热互换器上应使用调压装置，以保障产品端的压力永远高于热互换器媒质（或再生阶段的原始产品）的压力。·加工设备必须可以保持产品合格所需的参数(如时间、温度、压力、流速、搅拌度等)。·计算机控制的系统应可以确认进料顺序、流量、输送及温度等。计算机控制的CCP数据必须存档，并易于检索，以便进行检查和确认。·只要有也许的地方应将加工过程监控系统涉及在生产设计中(如天平、测压元件、校重秤、温度计、记录仪、压力表、pH计、盐度计、电导仪、液面控制、流量计等)。提倡采用连续监测装置来监测CCP点。·加工区内应避免使用玻璃器具(除包装材料外)。但假如由于设备的固有设计必须使用玻璃器件时(如计算机屏幕、照明灯具、pH值电极、液体比重计)，必须适当保护以防污染食品。·假如室内空气未经HEPA过滤，则应向发酵剂培养罐供应消毒空气。A.6—致病菌环境监测应根据所生产产品／原料的微生物敏感性来决定是否需要实行病原体环境监测方案。(另参见××食品公司HACCP标准之附件A—生物敏感原料类别一览表)－病原体环境监测之规定和规程应文献化，并向相关人员提供。规程中应明确规定以下内容:·该规程所合用的产品或工艺·取样位置、频率以及取样方法·测试方法·测试结果合格标准·纠正措施方案－需要实行病“原体环境监测方案”进行控制的区域，应根据产品接触表面和非产品接触表面分隔成分区。·“直接产品接触表面”：系指所有在正常设备操作过程中直接暴露于产品的表面。·“间接产品接触表面”：系指所有在正常设备操作过程中接触“直接产品接触表面”的表面。·非产品接触表面：系指所有在正常设备操作过程中不接触广：品或产品接触表面的表面，涉及墙壁、下水道、地面等。－直接／间接产品接触表面的取样的目的是非致病指示生物体，涉及李斯特氏菌。－非产品接触表面的取样的目的是病原体和／或非致病指示生物体，涉及李斯特氏菌。－取样频率、收集方法以及目的生物体应明确规定，以便可以及时提供有关信息。－每个取样位置的取样频率最低为每月一次。假如考虑到环境历史记录及结构、设备或操作上的变动，取样频率可以是每周或天天一次。刘于没有适当的环境历史纪录的新操作(如安装新的生产线设备)，取样频率根据工厂质量部门所批准的综合取样方案，最低应为每周一次。按照“最佳操作规程”的规定，根据所监测区域／生产线大小的不同，取样数量如下：·对于李斯特氏菌和／或指示物，每个非产品接触表面不得少于10个抽样，每个直接／间接产品接触表面不少于5个抽样。·对于沙门氏菌和／或指示物，每个表面不得少于5个取样。－测试方法：·对于李斯特氏菌及沙门氏菌采用定性的环境取样。测试的目的在于拟定是否有此类生物体存在。·对于指示性生物体(不涉及李斯特菌)采用定量的环境取样。测试的96、在于对这些生物体进行计数。－收集方法可以采用以下方式：．－擦拭法一般用于较小的或不易触及的区域．－海绵法合用于待取样面积大于100cm2的平滑表面。．－环境取样还可涉及抽取灰尘样品，碎屑样品等。－测试结构合格标准：·未发现呈阳性的沙门氏菌或李斯特菌样品。·指示生物体：用擦拭法或海绵法取样时：大肠菌群／肠杆菌Cfu／100cm2等级<10好10－20合格>20不合格大肠菌群Cfu／100cm2等级无好<10合格>10不合格采川压印法(Rodac板等)拟定表面微生物体时：(注：以30cm2板表面为基准)大肠菌群／肠杆菌科Cfu／每块Rodac板等级<3好3-6合格>6不合格大肠杆菌Cfu／100cm2等级无好<3合格>3不合格—假如检测出目的生物体超标，应立即采用纠正措施：以下内容应在“最佳操作规程”体现出来：·受感染区域的清洁和消毒·检查取样位置，以拟定污染问题的也许来源。例如纠正措施可以涉及改善的清洁/消毒方法，重新设计设备或结构，改善GMP，重新调整交通模式等。·纠正措施实行期间，取样及测试频率在规定的一段时间内要有所增长，以便可以验证纠正措施的效果。这需要3周的时间，每周取一次样。不应刚做完卫生解决/消毒就进行取样。假如这3次取样的结果都显示没有沙门氏菌李斯特菌的存在，就可以重新开始每月一次的取样频率。·沙门氏菌和李斯特菌的呈阳性抽检结果进行趋势分析，以便探测出清洁效果局限性的区域。·假如测试结果连续成阳性，则还应采用此外的措施，如：审阅清洁及卫生解决程序加强清洁工人的训练加强GMP的实行重新调整工厂内的交通模式(比如通过度区)重新设计工厂结构(如修理损坏的地面)或设备结构。－进行高风险食品组(表中所列)沙门氏菌李斯特菌环境样品化验的内部或外部实验室应有国家或国际实验室认证机构的认证。－测试和纠正措施结果的记录应至少保存3年，以便于跟踪加工环境的微生物状态。A.7－卫生控制－公司应有一个符合法律法规及××食品公司的标准的文献化的卫生计划。该计划中应有卫生方案、时间表、作业指导书、记录、记录的审阅及纠正措施方案。卫生计划的所有方面都应有以下内容：·设备拆卸、清洁及重新安装规程。·清洁频率及清洁剂／或消毒剂的使用规程，如类型、强度、数量、使用前准备方法等。·合用处，应注明具体的温度和／或时间规定以及卫生设备的操作规程，如温度、时间及压力设立等。·生产操作区域附近有卫生解决工作进行时，为妥善保护产品所规定的控制。消毒所用设备及材料应规定在通过批准的公司标准中，并应符合法律法规的规定(如CIP／COP<请参见定义>体系、清洁剂/消毒剂、杀虫剂及润滑油等)。－清洁规程中应涉及供应商所提供的有关(酸性／碱性)消毒剂信息，涉及：·种类·所需时间／温度·产品食品级别·所需浓度·材料、设备·安全注意事项注：对于通过湿洗但应以干燥的状态使用的设备(如：糖果类)，应说明清洗之后如何进行干燥。－应有效地运用专用工具及设备，以避免产品或原料接触表面、非产品接触表面及地面和排水道之间的交叉污染。－拆卸开的设备(如泵轮、管道等)不管地面是否干净，均不得直接放置在地面上。可以在地面铺上清洁卫生的垫子，然后在将零部件放置在上面。注意垫子应清洁卫生、其使用应受到控制。－注意避免地面上或不清洁设备上的水溅到清洁的设备上。－应通过微生物控制的方法(ATP测定，擦拭取样)对清洁操作的效果进行评估和验证。验证数据应由合适的人员进行审查，拟定是否有必要采用纠正措施。结果应文献化。－对通用生产线或共用设备上换产(产品变换)时的清洁工作，应规定具体规定：·在有重大差异的产品之间，假如上一产品的残留物会影响下一产品的微生物学稳定性时，应按照下述方法对换产进行管理：应制订出书面的清洁程序。应定期检查清洁工作的效果(规程规定每周一次)并记录于设备检查卡。·生产后清洁／生产前对设备进行检查，以保证设备可以以清洁、安装对的、无化学残留物并在使用前清洁消毒。假如通过验证检查发现设备未经恰当的清洁，或发现设备清洁]：序中有其它不符合规程之处，应采用纠正程序，从根源上解决问题并文献化。·对文献化的规定：设备清洁程序设备检查卡也许受到感染的产品的可追溯性。纠正程序记录，涉及“隔离／释放已录”对这些文献的市阅频率的掌握，以是能反映控制状况为准。注：具有某种已知过敏原的产品(注参见××食品公司供应商HACCP标准之附件B：食品过敏原一览表)与不含该种类过敏原的产品之间的换产管理，请参见附件A．9-过敏原控制－卫生解决效果的验证：清洁/消毒之后应定期在相应的控制点进行擦拭取样(测试面积：100cm2)注：下面所列的微生物学规定只合用于湿法清洁／卫生解决。·应由工厂质量保证部门根据生产周期、生产线的使用情况等以及设备的设计，决定在清洁和消毒之后每隔一定期间对设备表面及产品接触表面进行取样。频率可以在一周至一个月内变化。·应对擦拭样品做TPC、酵母菌、霉菌、大肠菌群化验，试样应符合以下标准：TPC：Cfu／100cm2 等级<50 好50—1000 合格>1000 不合格大肠菌群／酵母菌／霉菌：Cfu／l00cm2等级<10 好10-20 合格>20 不合格注：对于糖果生产的湿法清洁，对敏感物料(如蛋白溶液，面团等)来说，对卫生解决的效果控制是必不可少的，而对非敏感原料(如脂肪基填料等)来说则两可。假如进行擦拭法测试，TPC的拟定采用TPC极限，而对于肠杆菌则采用前面提到的大肠菌群极限。·按照最佳操作规程的规定，结果不合格时，可以选择使用下述纠正措施：·检查取样位置·对受到影响的区域或生产线进行卫生解决／消毒·反复加强取样化验，直到结果满足上述合格标准·有必要的话，重新设计设备或重新规定卫生解决措施Clean-InPlace标准·对于Clean-ln-Place(CIP)系统，应涉及以下内容：·所有的CIP系统都应设计得当，行之有效。·线路图应文献化并且反映最新状况。·所有的线路都应有关于供应压力、流量(任选)、温度及操作人的记录。地面排水道的清洁：—应制订对排水道清洁工作的特殊规定，并使之文献化·应绘制厂区图，标明每个下水道的精确位置·应对所有排水道制定恰当的清洁程序·应制订书面的排水道监控方案／清洁时间表。清洁频率应由工厂质保部与相关部门协同拟定。·根据地点和排水道状况的不同，清洁频率亦有不同；每周—次是最常用的频率；有时也许需要更高的频率，有时则更低的频率就足已。·清洁地面后应对排水道进行清洁和消毒／卫生解决，防止地面污染。·外观检查不合格时应采用的纠正措施：·重新清洁·必要时提高清洁频率·调整卫生解决措施·地面排水道专用刷必须比排水道的直径小至少7mm，或使用防溅护罩。以防清洁时污水飞溅。·用于清洁排水道的设备应是独立的，有明确标记，在单独固定区域独放。·在生产中不应清洁排水道。·不要用高压水冲洗排水道。（气雾、水雾形成会促进微生物体的扩散）注：－假如地面排水道不再使用（不再需要），应关闭并封堵，以防微生物滋生或虫害的侵入。－对于干燥区域的排水道，应根据本地文献化评估拟定清洁和检测规定。A.8－虫害控制－应制订文献化的虫害控制计划，以便有效地控制虫害在工厂设施内及其周边的活动。计划中应涉及虫害控制方案、时间表、规程、验证方法、及记录、记录的审阅和纠正措施方案。维修时应注意不得违反