第四课中药指纹图谱质控技术的意义和作用

第四课、中药指纹图谱质控技术的意义和作用进步的关键技术。其应用争论，对保证中成药成效，提高中药工业整现实意义。必需自晋代葛洪在<肘后备急要方)首次提出“成药”概念以来，中成质量的掌握上缺乏检验的方法手段，可谓“丸散膏丹，神仙难辨证。同仁堂“炮制虽繁，必不敢省人力；品尝虽贵，必不敢减物力”材的地道性、老药工的阅历性，根本尚可保证成药成效。从二十世纪五十年月中叶起到现在散、膏、丹”占主体地位。制剂主料也由提取物取代原料粉。已有上成药生产质量稳定性的传统根底根本已不适应切产业进展过程一样，在由手工业小生产向工业大生产过渡的同时，其产品质量也必需实现由凭过程阅历掌握到事后检验掌握的过渡标准的根底上，予以检验掌握的时候。随着三十多年来现代化学分析技术的不断进步源与外观状鉴别，中成药则仅有处方和制法，没有任何检验工程14年之后公布的七七年版药典大量承受了显微鉴别。从八五版药典开头，色谱、光谱技术在中药质量掌握上被承受，应用的具体方法、技OOO年版药308的成分，作为指标成分予以检测掌握，这比之过去，是很大的突破和药草酸和甘草、人参皂甙和人参等等在中医来看是两回事。中药的“补气作用结果。此物质群的整体状况，包括所含的物质数、物质量及组成意即方剂成效不仅取决于构成方剂药味饴糖，即成为补虚散寒，温建中脏(脾胃)以要掌握中药成效，不能只针对某一、二个化学成分，必需对方剂物质群整体予以掌握。长，争论资料积存最多的一个品种。其文献记载可追溯到1854年Sarriquex.sAnnChemPharm杂志上关于人参喹酮的报导。一百多年来，特别是近三十年来，不断有的成分被觉察，现在的内含皂糖类十六种，有机酸十一种以及酯类、生物碱、维生素酶等物质。而且还再不断有的觉察。一味药材尚且如此，复方成药的含成分的根底上，很不现实。这就要求的状况下，实现对物质群整体的掌握。而现代色谱、光谱、波谱、质谱在即全都性的推断。不仅可以定性鉴别，还可以半定量分析。做的后果只能造成大量有用信息的铺张。面对形形色色的多组份体计量学运用统计学和应用数学及计算机术根底。决好简单多组分定性定量分析的历史阶段。历史的挑战导机遇并存；“神仙难辨气——二、指纹图谱技术是当前带动中药工业现代化的关键技术中药工业生产虽在一千多年前宋代就有官办的惠民和剂药局后明清又有诸多民间中成药名店。晚清同仁堂、胡庆余堂、雷允上等产点也合并，才正式开头消灭中成药厂，如“武汉中联制药厂当时把武汉市中药店铺加工力气集中起来组建成的根本上还是手工业作坊式。对由对日出口中药卫生标准存在问题，责成有关部门组织了专题调121号文件，明确提出了中成药工业要实现机械化生产的任务。从一九中成药生产成套机械的争论、鉴定和推广，并把一些化机厂造列入国家打算，拨款对厂区厂房、生产设施进展技术改造械化生产和制剂车间空气净化文明生产总局成立后，八一、八六年先后在苏州、衡阳召开了两次全国重点中成GMP(中成药生产治理假设干规定)(GMP推行标准)、(中成药工艺技术治理方法)(中成药质量治理方法)〔中成药设备治理方法)等。在此基础上，八十年月中药工业技术、工艺、设备的应用全面开放。北京、上海、天津、杭州等地中药厂领先承受空气净化技术，药品染粉尘；广西玉林药厂、上海中药二厂承受流化一步制粒工艺和设备，将混合制粒、枯燥、整粒等工序合在一台设备中完成，削减污染，缩药密闭提取成套装备以及中药冲剂、片剂、微丸、胶囊、软膏、口服液等制剂导包装设备开头普遍应用。此外仅“六五”期间，引进的国外先进设备达60多台套。到八十年月末，中成药工业根本实现了机械化生产。改革开放以来的二十多年，中成药业发生了根本的变化。产的60％和80％以上。这些企业从厂区环境到厂房建筑，从装备条件到仓储设施，从工艺治理到企业制度，从产品剂型到包装外观一派现代企业、现代产品的风貌，给人以猛烈的“传统行业，兴产业”的时代感受。但是和这些变化比照，中成药产品内在质量标准、质量治理的落后，却越显突出，直接制约了中药工业现代化的深化。中药变化到工艺设备的进步，直到产品包装、剂型的革。现在已到了必须实现代化归根结底要表达在产品质量可控的现代化上是指质量标准本身切实可以掌握药效的稳定全都程切实可以掌握到达成品内在质量的全都成品的物质群差异状况本身就知晓甚少。的符合要求；必定要求对设备选型进展争论，改善设备保养治理，保证设备状态和使用的全都性，如此等等。中成药的GMP在这时才更表达出“软件要求重于硬件要求的真谛、设备。而不是简洁地要么就都是醇沉工艺。一旦把握了，又会感到操作弹性大，盘旋余地大。固然前者的操象专利保护，没有年限的限制。指纹图谱质控技术的承受，不仅将有开拓筛选天地。通过对同一处方不同工艺，所得不同物质群图谱，推动中成药现代化上必定起到更深更广的导向作用。三、中药指纹图谱质量掌握是牵动中药农业现代化的技术纽带2600多年前的(诗经)中即有表达。唐朝皇宫内设有特地负责然源。直到二十世纪五十年月初全国药材种植面积仅60万亩。近五600需要。与此同时，几十年来对上百个品种进展了野变家的争论复壮到栽培、植保等方面的科技成果。但是从生产形态上看，中药农而下降。不仅是种植粗放问题，更有品种基源混乱、栽培地域混乱、中药农业现代化滞后的状况，已经到了必需大力推动变革的时候了。上，留意提高农产品质量，调整和优化品种构造的进展阶段。中心明确提出了“依靠科技，优化农产品品种构造，发挥区域比较优势，大幅度提高农业的整体素养和效益成利益共享、风险共担的组织形式和经营机制滞后的环节是成品内在质量标准，那么最薄弱的环节则是原料的购柱，中成药的经济份额最大，药材的70％以上供给中成药厂。中成药工业已经处于中药产业的主体地位具有主导作用。长期以来，很多中成药企业之所以对原料质量仅仅满足于合法、地站在现代化的高度上发挥主导中药农业的作用对原料药材开展整套栽培技术争论。引进农业科技力气，优选产地，SOP面集合起来就是中成药工业企业要发挥龙头作用GAP。对主要用原料，企业要下力气建立符合GAP的基地。的实施含量差异很大。不少品种指标成分含量相差可达10多倍。如金银花所含绿原酸高的有3．42％，低的才0．45％；淫羊霍所含淫羊霍甙高的有3．00％，低的才0．14％；黄芪所含黄芪甲甙高的有0.30％，科学测定比较的根底上，从全国范围选择好建立基地的地点。原料药材生产SOP的制定，对于标准药材生产，稳定质量固然也格外重要。有了SOP，组织药农按SOP生产药材，就如同组织工人GAP导GMP有类似之处。如何组织农民是一个大课题。一些企业已经有了成功的阅历，如哈尔滨中药二厂在河北张家口的黄芩基地样，贵在实践。除了已经家种的品种要建立基地外需求，乐观开展野变家的争论，并在争论成功的根底上建立基地。总是同样。建立药材基地，对工业企业和药农有供需稳定、价格稳定、化农业的根底上。只有这样才能保证中药工业现代化的长久稳定进展。也只有这样才有整体协调的中药现代化。可以说，没有中药农业药工业企业认真思考原料基地的问题题，思考中药农业和贯彻国策实现现代化的问题术对于牵动中药工业与中药农业共同实现现代化的作用集约化、标准化(GAP)和中药农业的集中化、规模化、地道性，必将越来越显著。四、中药指纹图谱质控技术是实现重要走向世界的必备保证唐代鉴真东渡，明代郑和下西洋都是中药走出国门的重要之举。中医药在东亚和东南亚由于历史的沟通已为当地社会所容纳全、有效和可控”是国际共识。对于中成药这样的物质群的质量掌握已经在企业内部承受高效液相指纹图谱掌握质量。他们把传统方剂，EG6761EG6761提取物是一个“整体作用。他们进展了长期的争论，把混合物所含内酯和黄酮相互分别，则“都不具备全部提取物整体的成效药的疗效是物质群整体的成效这样的生疏是全都的掌握标准，但是，近年一些争论觉察此成分无甚抗抑郁作用，而德国公司始终承受指纹图谱整体掌握技术，被认为更合理。美国FDA最近几年制定的植物草药指南中已经