第一类医疗器械生产备案资料要求(2023年0623版)

1/7第一类医疗器械生产备案资料要求〔版〕【设定依据】《医疗器械监视治理条例〔650号〕〔国家食品药品监视治理总局通告20238号〕《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》国家食品药品监视治理总局公告202325号〕《关于实施第一类医疗器械生产备案和其次类医疗器械经营备案有关事宜的通知〔苏食药监械管〔2023〕143号〕注：苏州市政务效劳中心只受理工业园区的。姑苏区、高区、吴中区、相城区、吴江区、昆山市、太仓市、常熟市、张家港市的生产企业请到当地县〔区〕局办理。【所需材料】第一类医疗器械生产备案表；所生产产品的注册证/〔；经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件〔产品仅供出口的，供给出口第一类医疗器械产品技术要求或具体技术合同复印件；4．企业营业执照副本和组织机构代码证副本复印件，已经获得其次类、第三类医疗器械生产许可的企业申请第一类医疗器械生产备案时应递交《医疗器械生产企业许可证》复印件；5．法定代表人、企业负责人身份证明复印件；生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；生产场地的证明文件〔有特别生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件〕复印件；质量手册和程序文件；其他证明材料〔如境内企业之间托付生产合同复印件，境外企业托付境内企业生产仅供出口合同复印件、质量治理体系建设承诺书、门牌号码文字性转变证明等；10．经办人授权证明和经办人身份证复印件；行政许可〔行政确认〕申请材料真实性保证声明。第一类医疗器械生产备案凭证；选择办理方式14．第一类医疗器械生产备案表信息表15．变更备案说明及其证明材料16．备案凭证原件17．补发备案凭证状况说明；18．备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告;备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件取消备案说明；首次备案：1-14；变更备案：1、15、16、10、11、12、13、14；补发凭证：1、17、18、19、10、11、12、13、14；取消备案：20、16、10、11。1明“补发”字样，发放日期为补发当日。【资料总要求】1、纸质备案材料应与网上电子版备案信息全都。2中文译本。依据外文资料翻译的申报资料，应同时供给原文。3“复印件与原件相符”或在备案时现场盖“复印件与原件相符”章，申报人签字并标明日期。4、备案材料应完整、清楚，全部纸质备案材料使用A4纸。卷内签字应使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔。5、备案凭证不放入备案材料中，只是提交电子版便利核对和打印。6写在页面底部。8、依据市政府“放管服”改革要求，为便利企业，我局供给“不见面”审批效劳。目前，企业可自主选择“见一次面”或“不见面窗口办结后，邮寄给申请人。全程审批不见面。8、依据市政府“放管服”改革要求，为便利企业，我局供给“不见面”审批效劳。目前，企业可自主选择“见一次面”或“不见面窗口办结后，邮寄给申请人。全程审批不见面。9、“不见面”办理留意事项：企业将每一页纸质材料加盖公章，复印件注明“复印件〔见以下图〕并由申报人签字、标明日期。整套材料用燕尾夹装订后将纸质申报材料邮寄至：苏州市政务效劳中心〔苏州市三香路389号西二楼食药监D13窗口。食药监窗口完成审批后将相关证件邮寄至申请人，窗口邮寄的第三方为中国邮政，目前邮资由申请人支付〔即到付。建议申请人也承受邮政EMS或顺丰快递。【网络申报要求】1〔全部供给电子版均为参考模板，请企业依据实际状况填写，不要修改文件名称。2公司生产首次备案〔见以下图翻开压缩文件后，见以下图。打包上传文件只要在第一个材料上申报即可，请看以下图【具体要求】【资料总要求】一、 第一类医疗器械生产备案表【要求】1本表依据实际内容填写，不涉及的可缺项。2、企业名称、营业执照注册号、住宅、法定代表人或投资人、认缴注册资本、成立日期、营业期限等依据营业执照内容填写。假设为合伙企业，法定代表人或投资人栏填3、“年医疗器械工业总产值”填写上年度器械局部的工业总产值〔不包括非器械的工业总产值，下同、如无经营备案证或许可证的/许可证件”栏目选择“二案/营二类和三类的，都要填写。5、企业人员状况、生产场所状况、检验机构状况栏目只填写企业医疗器械相关状况。6、“生产场所”应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+场所应和该企业一类医疗器械备案的生产地址一样。场所应和该企业一类医疗器械备案的生产地址一样。、“属地县〔区”在以下内容中选择：工业园区、虎丘区〔高区〕8、企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高治理者；个人独资企业的投资人或授权的经营者；合伙企业指执行事务合伙人。93人。10、本表生产范围应当依据国家食品药品监视治理总局公布的医疗器械分类名目中规定的治理类别、分类名目类代号和类代号名称填写〔参照《关于公布第一类医疗器〔国家食品药品监视治理总局通告年第8号〕11“产品备案号”及”备案日期”202361日前已注册的产品，填写注册号及注册日期。、“备案产品根本状况〔依据产品逐一填写”备案产品根本状况〔产品逐一填写〕”需与前面“生产第一类医疗器械列表”栏相对应。13A4纸双面打印，不得手写。二、 所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件〔产品仅供出口的，供给拟出口第一类医疗器械产品清单【要求】123、出口产品清单中名称应参照我国公布的最分类名目。三、 经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件〔产品仅供出口的，供给出口第一类医疗器械产品技术要求或具体技术合同复印件【要求；12四、 企业营业执照副本和组织机构代码证副本复印件已经获得其次类第三类医疗器械生产许可的企业申请第一类医疗器械生产备案时应递交《医疗器械生产企业许可证》复印件【要求；12、《营业执照》中的“经营范围”必需包括：“医疗器械生产”、“一类医疗器械生产”等等类似字样。如没有，请先到工商部门增加经营范围。五、 法定代表人、企业负责人身份证明复印件【要求；1〔复印件在一张纸上，下同。234六、 生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件【要求；1明。23七、 生产场地的证明文件〔有特别生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件〕复印件【要求；1234八、 质量手册和程序文件【要求；1YY/T0287要求建立。23明，不再供给质量手册和程序文件。九、 其他证明材〔如境内企业之间托付生产合同复印件境外企业托付境内企业生产仅供出口合同复印件质量治理体系建设承诺书门牌号码文字性转变证明等【要求。12〔本条仅适用于已经取得一类登记的医疗器械生产企业〕34十、 经办人授权证明和经办人身份证复印件【要求；123十一、行政许可〔行政确认〕申请材料真实性保证声明【要求】声明必需经法定代表人或托付人本人签字，并加盖备案人公章。十二、第一类医疗器械生产备案凭证【要求】有助于企业在窗口办理备案事项时快速拿到凭证。企业名称、住宅、法定代表人或投资人信息应与企业工商营业执照相关信息全都。假设为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写“－企业负责人指企业法人的法定代表人或其授权的最高治理者人或授权的经营、合伙企业的执行事务合伙人。“生产场所”应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”挨次登载。企业有多个生产地址的，应按上述方式逐一列出全部生产地址〔仅市名可省略。的治理类别、分类名目类代号和类代号名称填写并与生产产品列表所列产品相对68016810矫形外科〔骨科〕手术产品仅供出口的第一类医疗器械生产企业疗器械产品品名列表。假设产品未备案，产品备案号栏应逐一填写“未备案备注栏中注明“仅供出口”字样。〔限医疗器械备案人“受托2”并依次类推。第一类医疗器械生产备案凭证生产产品列表中最终一行需加注“以下空白”字样。先列“有效”备案产品，再列“取消”备案产品。变更备案记录：****年**月**日，**变更为**或取消备案产品***。【举例】202371AABB；生产地址文字性变更，从CCDD6827中医器具；取消备案产品“咬骨钳7位代表区域代码。0代表市区，1代表工业园区，2代表虎丘区〔高区34567代表吴江区，8代表吴中区，9代表相城区。十三、选择办理方式必需经法定代表人或负责人本人签字，并加盖备案人公章。十四、第一类医疗器械生产备案表信息表【要求】内容应与备案凭证全都。十五、变更备案说明及其证明材料【要求】1、企业名称变更经变更后的营业执照复印件；经变更后的组织机构代码证复印件。证照顾在有效期内2、住宅变更经变更后的营业执照复印件。证照顾在有效期内。3、生产场所变更生产场所文字性变更供给生产地址文字性变更证明/说明。削减生产场所变更供给削减生产场所的缘由说明。〔详见7项内容。4、法定代表人、企业负责人变更企业主管部门批文或董事会决议复印件；身份证或护照复印件；证照顾在有效期内。5、削减生产产品变更〔1〕削减生产产品提交削减生产产品的缘由说明。6、增加生产产品变更拟增加医疗器械的产品备案凭证复印件；拟增加产品的技术要求复印件；1械生产备案表”中“企业主要生产检验设备清单”那一页的表格〔详见材料第1项内容；1械生产备案表”中“备案产品根本状况〔按产品逐一填写”那一页的表格〔料第1项内容；〔详见材料第8项内容；7、受托生产变更受托生产变更提交医疗器械托付生产备案凭证〔详见材料第12项内容。【备