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C00(征求意见稿)发布XXXX-XX-XX实施江苏省市场监督管理局发布1 2药品生产日常监督检查规范 31.规范性引用文件 32. 3 4 6 6 2DB32/TXXXX-20XX34567891.3.1.是否建立了药品生产所使用的原辅料、与药品直接接触的包装材料、成品的质量标准;是否制1.3.3.成品的质量标准是否包括产品名称以及产品代码、对应的产品处方编号(如有)、产品规格和的操作内容;不限于与《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)要求有偏离,可能给产品质量带来一定风险;于对使用者造成危害或者存在健康风险;严重偏离法规要求,给产品质量带来严重风险;有编造生产、检验记录,药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实;发现严重缺陷或者多项关联主要6.1.2综合评定结论分为符合要求、不符合要求6.1.2.3发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险,或者质量管理体系仍不能有效运行6.3检查缺陷分类[14]FDACom
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