《药厂空气洁净技术》期末考试复习题库（含答案）

PAGEPAGE1《药厂空气洁净技术》期末考试复习题库（含答案）一、单选题1.下列关于针剂生产的洁净措施错误的是（）A、车间设计要做到人流、物流分开B、车间设置空调净化和舒适性空调系统能有效控制温、湿度C、车间内需要排热、排湿的工序只要有洗瓶区、灭菌区就行D、级别不同洁净区之间保持5-10Pa的正压差答案：C2.新风处理用过滤器一般设计为（）。A、粗效+中效+高中效+亚高效B、亚高效+高效+化学过滤器C、粗效+中效+高效+超高效D、高效+超高效+化学过滤器答案：A3.风管漏光检测时，中压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过（）处。A、1B、2C、3D、4答案：A4.设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及供应商同意的状态运行，但无人员，此为洁净室的哪种状态（）。A、空态B、静态C、动态D、常态答案：B5.高效过滤器检漏检测时，手持探头，对过滤器出风面及边框进行扫描，探头1秒移动（）距离。A、1-2cmB、2-3cmC、3-5cmD、5-7cm答案：C6.风管漏光检测时，中压系统风管100m接缝平均不应大于（）处。A、4B、8C、12D、16答案：B7.洁净区与室外的压差应不小于（）Pa。A、5B、7C、10D、15答案：C8.检测洁净室尘埃粒子，采样点少于5个，测点水平面应距离地面（）。A、0.5mB、0.6mC、0.8mD、1m答案：C9.重新上岗人员，涉及危险品作业，新设备投放使用等情况应（）。A、直接上岗B、提前进行安全培训C、提前进行简单培训D、提前进行安全说明答案：B10.根据温、湿度波动范围的要求,检测宜连续进行（）。A、3-8hB、8-48hC、6-24hD、18-24h答案：B11.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，（）的工作。A、不得从事直接接触药品B、可从事直接接触药品C、不得从事接触药品D、不得从事与药品有关答案：A12.单向流洁净室气流组织检测时，测定数量为（）。A、3B、4C、5D、6答案：B13.在洁净室安装现场，因操作不慎致使高效过滤器滤材轻微破损，现场人员应采取的措施是：（）A、找有经验的专业人员修补，现场测试合格后再安装B、邀请制造厂专业人员到现场修补C、运回制造厂修补D、无条件报废答案：D14.检漏试验指检查（）A、空气过滤器与安装框架连接部位等的密封性B、空气过滤器的泄漏情况C、以上两者D、以上两者之一答案：C15.注射剂的灌装在（）洁净度下进行。A、级B、级C、级D、级答案：A16.（）是靠送风气流“活塞”般的挤压作用（推出作用）将室内的污染空气沿整个断面排至室外，而不是靠掺混稀释作用。A、单向流洁净室B、非单向流洁净室C、辐流洁净室D、混合流洁净室答案：A17.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。A、每月B、每年C、每天D、每两年答案：B18.洁净室尘埃粒子检测时，气流流量应设置为（）。A、每分钟1.5升B、每分钟2升C、每分钟2.83升D、每分钟3升答案：C19.尘埃粒子检测顺序为（）。A、按各检测点不同的洁净级别由高到低进行B、按各检测点不同的洁净级别由低到高进行C、按各检测点不同的洁净级别由高到低再到高进行D、按各检测点不同的洁净级别由低到高再到低进行答案：A20.检测洁净室尘埃粒子，面积为15m2时，洁净度为C级，取样点为（）。A、1B、2C、3D、4答案：B21.沉降菌检测时，采样后的培养基在30-35℃培养箱中培养，时间不少于（）。A、24小时B、36小时C、48小时D、60小时答案：C22.在工作区内气流流向偏离规定方向的角度不大于（）。A、5°B、10°C、15°D、25°答案：C23.高效过滤器检测前，洁净室净化系统必须开机空运行（）。A、12小时B、24小时C、36小时D、48小时答案：D24.确定洁净室的洁净级别不应考虑（）A、控制粒径B、室外大气含尘浓度C、控制的最大浓度限制D、各尘源发尘量之和答案：B25.用风口法检测非单向流洁净室风速，每次测试时间不少于（）秒。A、2B、4C、5D、8答案：C26.下列属于空气过滤器的性能检测方法的是（）A、计数浓度B、溶液浓度C、计数扫描法D、沉降浓度答案：C27.高效过滤器现场安装完毕，应进行扫描检漏，其主要作用是（）A、检验过滤器质量B、检验过滤器安装情况C、找出过滤器上可能的漏点，以便修补D、核实过滤器效率答案：B28.沉降菌采样点距离地面的距离为（）cm。A、0.5-1mB、0.6-1.2mC、0.8-1.3mD、0.8-1.5m答案：D29.洁净室设计时，为保证空气洁净度等级的“洁净送风量”，现今是采用下列哪一项确定（）A、按室内发尘量计算B、按经验公式计算C、采用经验数据D、设计院自行确定答案：A30.洁净室与周围空间必须维持一定静压差，并按下列哪一项要求决定正压差或负压差（）A、设计者B、设计者与业主协商C、规范规定D、生产工艺答案：D31.（）是设置在洁净室内或室外，可根据使用环境要求在操作台上保持高洁净度的局部净化设备。A、空气吹淋室B、洁净工作台C、传递窗D、空气过滤器答案：B32.室内送风用过滤器一般设计为（）。A、粗效+中效+高中效+亚高效B、亚高效+高效+化学过滤器C、粗效+中效+高效+超高效D、高效+超高效+化学过滤器答案：B33.当高效过滤器检测时，泄露报警值为0.010%，最大泄漏值为0.011%，请问此时（）。A、未超标B、超标C、在临界值D、不能确定答案：B34.风管漏光检测时，低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过（）处。A、1B、2C、3D、4答案：B35.()是控制污染和洁净生产最重要的保证条件。A、高精度的设备B、高纯度的原辅料C、高素质、技术熟练的操作人员D、高质量的器具答案：C36.设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作，此为洁净室的哪种状态（）。A、空态B、静态C、动态D、常态答案：C37.如果高效过滤器采样概要报告模式小条上有一个数据超标，意味着此高效过滤器（）。A、合格B、不合格C、不能确定D、需再次进行检测答案：B38.一个吹淋室最大班次通过人员（）人以内，采用“单人”小室式吹淋室。A、20B、30C、50D、80答案：B39.在洁净室安装现场，安装人员发现部分高效过滤器漏风，安装人员应采取的措施是：（）A、在得到其它合格过滤器前拒绝安装B、详细记录损坏情况，征得技术负责人认可后再安装C、找有经验的专业人员修补，现场测试合格后再安装D、邀请制造厂专业人员到现场修补答案：A40.工作区截面风速的检测，截面上测点间距不宜大于（）m。A、0.2B、0.3C、0.5D、0.6答案：D41.空气风淋室利用（）m/s的洁净气流清除已进入洁净区的人身服装或物料表面的尘粒。A、10B、15C、20D、25答案：D42.净化空调系统宜使整个控制区始终处于（）状态A、舒适B、受控C、无菌D、无尘答案：B43.（）靠送风气流不断稀释室内空气，把室内污染逐渐排出，达到平衡。A、单向流洁净室B、非单向流洁净室C、辐流洁净室D、混合流洁净室答案：B44.洁净室±0.5℃≤△t≤±2℃，±5%≤△RH≤±10%时，50m2房间测点不应少于（）个。A、1B、3C、5D、7答案：C45.风管漏光检测时，中压系统风管每10m接缝，漏光点3处，100m接缝漏点6处，请问此风管漏光检测是否合格。A、合格B、不合格C、无法确定D、需要再次检测答案：B46.（）是垂直单向流的局部洁净送风装置，局部区域空气洁净度可达A级以上。A、空气吹淋室B、传递窗C、洁净层流罩D、空气过滤器答案：C47.在0.5m距离内，单向流线间夹角最大不能过（）。A、10°B、15°C、20°D、25°答案：D48.单向流截面的风速不均匀度不应超过（）。A、0.15B、0.25C、0.35D、0.45答案：B49.尘埃粒子检验标准为0.5μm粒子少于3520粒/m3，5μm粒子少于29粒/m3，如检测的0.5μm粒子为3201粒/m3，5μm粒子为30粒/m3，请判断是否合格。A、合格B、不合格C、无法确定D、需要再测一次答案：A50.进行物料粉碎的洁净室需要设置为（）。A、正压B、负压C、不设压强D、常压答案：B51.下列关于输液生产的净化措施对的是（）A、辅助用房对于大输液车间生产的有辅助作用，不影响药品质量B、洁净生产区和百级洁净区可以设置洁净地漏C、纯化水和注射用水管道设计时要求35℃回路循环D、不同环境区域要保持5-10Pa的正压答案：D52.洁净室静态测试时，室内测试人员不得多于()人。A、1B、2C、3D、4答案：B53.（）应属于非单向流，但其流线近似向一个方向流动，性能比较接近于单向流的效果，而又远比单向流在构造上简单，费用低。A、单向流洁净室B、非单向流洁净室C、辐流洁净室D、混合流洁净室答案：C54.检测单向流洁净室风速时，对于有阻碍面而言，测定截面应（）。A、距离地面0.5m的高度B、抬高至阻隔面上方0.25mC、距离地面0.8m的高度D、距离地面1m的高度答案：B55.浮游菌采样点距离送风口测点位置的距离为（）cm。A、10B、20C、30D、40答案：C56.洁净室间压差为5Pa，对应的换气次数为（）次/h。A、1-2B、2-3C、2-4D、3-4答案：A57.洁净室最大的污染源是()。A、设备B、器具C、人员D、大气答案：C58.按照空气风淋室性能和要求，吹淋时间为（）秒。A、10～20B、20～30C、30～60D、40～60答案：C59.制药企业洁净区划分将其分为（）个级别区。A、1B、2C、3D、4答案：D60.检测洁净室尘埃粒子，采样点多于5个，测点水平面应距离地面（）。A、0.5-1mB、0.6-1.2mC、0.8-1.5mD、1-2m答案：C61.提高粉尘浓度，过滤器效率的变化趋势为（）A、降低B、提高C、不变D、不确定答案：C62.风管漏光检测时，手持移动光源可采用不低于（）带保护草的低压照明灯。A、50WB、70WC、100WD、120W答案：C63.（）是进行人身净化和防止污染空气进入洁净区的装置。A、空气吹淋室B、洁净工作台C、传递窗D、空气过滤器答案：A64.沉降菌检测时，为保证结果合理，用（）阴性培养皿作对照。A、1B、3C、4D、5答案：B65.空气洁净度等级以()空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。A、每立方米B、每立方分米C、每立方厘米D、每立方微米答案：A66.整个洁净室工作区，一般定义为距地（）米的空间的截面上通过的气流为单向流的洁净室？A、0.1-1.0B、0.3-1.2C、0.6-1.4D、0.7-1.5答案：D67.洁净室浮游菌静态检测时，洁净室内测试人员一般不得多于（）人。A、1B、2C、3D、4答案：B68.浮游菌检测时，单向流测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于()min后开始。A、10B、20C、30D、40答案：A69.（）是用暴露法收集降落在培养皿中的活生物性粒子，经培养、繁殖后计数得到的。A、真菌B、浮游菌C、沉降菌D、病毒答案：C70.单向流气流组织的乱流度应不大于（）。A、0.1B、0.15C、0.2D、0.25答案：C71.（）设置在洁净室入口，用以隔离室外或邻室污染气流并进行压差控制的小室。A、空气过滤器B、传递窗C、气闸室D、层流罩答案：C72.药品生产检查互相承认公约的药品生产质量管理规范，公布时间是()。A、1985年B、1990年C、1992年D、1998年答案：B73.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行（）健康检查。A、一次B、两次C、三次D、四次答案：A74.风速检测时，每个测点的距离不大于（）cm。A、10B、15C、20D、25答案：D75.根据温、湿度波动范围的要求,每次读数间隔不应大于（）。A、15minB、30minC、45minD、60min答案：B76.（）一方面可以防止污染物进入洁净室；另一方面具有补偿压差作用。A、缓冲室B、传递窗C、气闸室D、层流罩答案：A77.注射用青霉素G钾灌封洁净室应设置为（）。A、正压B、负压C、不设压强D、常压答案：B78.工业洁净室指（）受控的房间。A、空气悬浮粒子浓度B、含菌浓度C、微生物D、灰尘答案：A79.高效过滤器测试方法中，最严格的是（）A、钠焰法B、计数法C、荧光法D、OP法答案：B80.温度提高，过滤器效率的变化趋势为（）A、大颗粒效率降低，小颗粒效率提高B、大颗粒效率提高，小颗粒效率降低C、大小颗粒都降低D、大小颗粒都提高答案：D81.用风口法检测非单向流洁净室风速，测点数不少于（）点。A、2B、4C、6D、8答案：C82.（）是洁净室内外与洁净室之间传递物件的开口装置，它可以暂时隔断洁净室内外气流，防止污染物发生传播。A、空气吹淋室B、传递窗C、洁净层流罩D、空气过滤器答案：B83.沉降菌检测时，单碟最长沉降时间不宜超过（）。A、30分钟B、45分钟C、60分钟D、75分钟答案：C84.洁净室末端高效空气过滤器应采用（）型A、永久B、可吸尘C、可清洗D、一次抛弃答案：D85.洁净室沉降菌静态测试时，对F11点采样培养后，培养基上有2个菌落数，沉降菌的判定标准应小于5个，请问F11点检测合格么?A、合格B、不合格C、不确定D、需要再次检测答案：A86.浮游菌检测时，非单向流测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于()min后开始。A、10B、20C、30D、40答案：C87.现代药厂对物料的净化程序为（）A、脱包、传递或传输B、清洗、配药和包装C、传递、拆包或传输D、拆除外包装和内包装答案：A88.检测洁净室尘埃粒子的结果评定是（）。A、每个采样点的平均粒子浓度必须高于规定的级别界限B、每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限C、只要有一个采样点的平均粒子浓度低于或等于规定的级别界限即可D、只要有两个采样点的平均粒子浓度低于或等于规定的级别界限即可答案：B89.高效过滤器检漏检测时，手持探头，对过滤器出风面及边框进行扫描，探头距离出风面（）。A、1-2cmB、2-3cmC、3-4cmD、4-5cm答案：B90.洁净室浮游菌静态测试时，对F1点采样培养后，培养基上有7个菌落数，浮游菌的判定标准应小于5个，请问F1点检测合格么?A、合格B、不合格C、不确定D、需要再次检测答案：B91.（）是一种新型的气流组织方式，气流是采用弧形送风口形式，侧上角送风，对侧下角回风。A、辐流洁净室B、混合流洁净室C、单向流洁净室D、非单向流洁净室答案：A92.采用微差压力计测静压差，其灵敏度不应低于（）Pa。A、1.0B、1.5C、2.0D、3.0答案：C93.风管漏光检测时，低压系统风管100m接缝平均不应大于（）处。A、4B、8C、12D、16答案：D94.净化空调系统中的超高效过滤器必须设置在何处（）A、空调箱内B、正压段C、末端D、负压段答案：C95.洁净室间压差为10Pa，对应的换气次数为（）次/h。A、1-2B、2-3C、2-4D、3-4答案：C96.在（）洁净室不宜布置洁净工作台A、辅流B、乱流C、单向流D、置换流答案：C97.一般情况下，提高过滤风速，过滤器对0.5μm粉尘的过滤效率会（）A、提高B、降低C、无变化D、高效过滤器降低，其它过滤器提高答案：A98.洁净室的气流流型的设计，应满足下列哪一项要求（）A、生产工艺B、空气洁净度等级C、业主D、设计院要求答案：B99.洁净室维护管理的内容不包括的：（）A、人员管理B、操作管理技术C、物流管理D、洁净室安全管理答案：B100.符合单向流要求的是（）。A、流向单一、速度均匀、没有涡流的气流B、流向单一、速度均匀、有涡流的气流C、方向多变、速度不均、伴有涡流的气流D、方向多变、速度不均、没有涡流的气流答案：A101.对没有恒温要求的洁净室，测定数量为（）。A、1B、2C、3D、4答案：A102.口服液体制剂生产的净化措施不包括的是（）A、厂房应合理布局，人流、物流分开B、药液的配制、瓶子的精洗、干燥与冷却应控制在10万级洁净度C、采用初效、中效、高效等三级洁净空调进行空气过滤D、采用初效、中效过滤洁净空调进行空气过滤答案：D103.最终灭菌小容量注射剂生产环境分为（）A、一般生产区、B级洁净区、A级洁净区B、C级洁净区、B级洁净区、A级洁净区C、一般生产区、B级洁净区、C级洁净区D、控制洁净区、B级洁净区、D级洁净区答案：A104.沉降菌检测时，打开培养皿盖，暴露（）。A、10分钟B、20分钟C、30分钟D、40分钟答案：C105.设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料及人员，此为洁净室的哪种状态（）。A、空态B、静态C、动态D、常态答案：A106.高效空气过滤器器的阻力达到初阻力的（）倍时，应进行更换A、1.5-2倍B、2.5倍C、3倍D、4倍答案：A107.生产洁净区一般由（）组成。A、洁净区、准洁净区、辅助区B、洁净区、一般洁净区、辅助区C、洁净区、准洁净区、非洁净区D、洁净区、非洁净区、辅助区答案：A108.洁净室排风系统设计时，是否采取防止室外气流倒灌措施（）A、不采取B、宜采取C、应采取D、必须采取答案：D109.洁净室△t<±0.5℃，△RH<±5%时，每个房间测点不应少于（）个。A、5B、10C、15D、20答案：D110.当最大班次通过人员在（）人以上时，采用通道式吹淋室。A、20B、30C、50D、80答案：D111.洁净室按气流流型分类，可分为（）A、非单向流洁净室、矢流洁净室、混合流洁净室B、单向流洁净室、矢流洁净室、混合流洁净室C、单向流洁净室、非单向流洁净室、矢流洁净室、混合流洁净室D、单向流洁净室、非单向流洁净室、矢流洁净室答案：C112.空气湿度由30%提高到80%，其它条件不变，过滤器效率的变化趋势为（C）A、降低B、提高C、不变D、不确定答案：C113.浮游菌检测时，洁净室面积为80平方米，采样点应设置（）。A、4B、8C、12D、16答案：D114.检测单向流洁净室风速时，对于无阻碍面时，选择（）作为测定截面。A、距离地面0.5m的高度B、抬高至阻隔面上方0.25mC、距离地面0.8m的高度D、距离地面1m的高度答案：C115.洁净室回风口洞口上边高度不应超过地面之上0.5m，洞口下边离地面不低于（）mA、0.1B、0.2C、0.15D、0.25答案：A116.粉碎操作在（）洁净度下进行。A、级B、级C、级D、级答案：D117.不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）Pa。A、5B、7C、10D、15答案：A118.混合流洁净室是指（）A、靠混合稀释的送风气流B、新风与回风混合的系统C、水平流与垂直流混合D、单向流与非单向流组合答案：D119.浮游菌检测时，采样后的培养基在30-35℃培养箱中培养，时间不少于（）。A、24小时B、36小时C、48小时D、60小时答案：C120.检测洁净室尘埃粒子，面积为15m2时，洁净度为B级，取样点为（）。A、1B、2C、3D、4答案：D多选题1.洁净技术的应用()。A、微电子工业B、半导体制造业C、制药工业D、生物技术工业答案：ABCD2.生物洁净室主要检测的是（）A、微生物B、粉尘粒子C、有害气体D、氧气答案：ABC3.空气净化系统的过滤机制有（）A、惯性作用B、扩散作用C、拦截作用D、静电作用答案：ABCD4.气流组织检测操作流程为（）。A、用发烟器或悬挂单丝线的方法，逐点观察并记录气流流向B、用量角器测定气流流向偏离规定方向的角度C、在布置测点的剖面图上标出流向D、绘出气流流型图答案：ABCD5.紫外线消毒装置对人体的伤害有（）。A、出现红肿、瘙痒、疼痛、脱屑。而且。B、严重的甚至出现癌变C、紫外线对眼睛也有极大的伤害，会引起结膜炎角膜炎D、长期照射可能会导致白内障答案：ABCD6.静压差检测要求有（）。A、静压差的检测须在洁净区内的所有门全部关闭的情况下进行B、测试顺序应在洁净室平面上由洁净度高的洁净室到洁净度低的洁净室(或走廊)依次进行C、测管口应设在洁净室内没有气流影响的地方D、有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室，其洞口处应有合理的气流流向答案：ABCD7.国家标准《空气过滤器》将空气过滤器分成（）A、粗效过滤器B、中效过滤器C、高中效过滤器D、亚高效过滤器答案：ABCD8.洁净室的门有（）要求。A、门与门框密封,平整联接(双面光滑)B、特殊的门锁系统，避免了手接触污染C、门底自动升降密封条D、同一房间的两个门不能同时打开答案：ABCD9.洁净室的作用包括（）A、能防止微尘粒子产生B、有利于有害气体排除C、能温度和湿度控制D、能控制浮游菌和沉降菌答案：ABCD10.温湿度检测方法是（）。A、测点距外墙表面一般应大于0.5m，距地面0.8m。B、若没有恒温要求,可在洁净室中心布点。C、测点应布置在恒温工作区具有代表性的地点。D、对有温湿度波动要求的区域,测点应布置在送、回风口处或具有代表性的地点。答案：ABCD11.垂直单向流洁净室测点布置要求有（）。A、取4个测点截面B、测点间距均取0.2-1mC、洁净室的纵剖面、洁净室横剖面D、距地面0.8m和1.5m的两个水平面答案：ABCD12.污染物浓度表示方法主要有（）。A、沉降浓度B、悬浮浓度C、计数浓度D、计重浓度答案：ABCD13.控制污染物的检测措施有（）A、工艺卫生监测B、原辅料卫生监测C、环境卫生监测D、个人卫生监测答案：ABCD14.洁净室安全作业的要求有（）。A、按作业指导书作业。B、生产区域应保持室内空气流通。C、涉及危险化学品，需特别注意防护。D、室内不能使用明火或产生火花的电器答案：ABCD15.检测气流组织应具备的基本条件是（）。A、应在空气净化调节系统正常运行并使气流稳定后进行B、检测送风口的风速符合规定要求C、洁净室压差符合规定要求D、气流组织必须为单向流答案：ABC16.风管漏光检测的操作流程为（）。A、检测应采用具有一定强度的安全光源B、系统风管漏光检测时，光源可置于风管内侧或外侧，但其相对侧应为暗黑环境C、检测光源应沿着被检测接口部位与接缝做缓慢移动，在另一侧进行观察，当发现有光线射出，则说明查到明显漏风处，并应做好记录D、对系统风管的检测，宜采用分段检测、汇总分析的方法答案：ABCD17.尘埃粒子检测计数器按测试原理分为（）。A、光散乱法测试B、显微镜法测试C、粒径分析法D、凝聚核法测试答案：ABCD18.洁净室中尘粒和微生物进入和产生的原因是（）。A、不合规的更衣及外装B、不规范的操作行为C、生产线的“动态”生产D、环境屏障净化系统失控失效答案：ABCD19.非单向流洁净室测点布置要求有（）。A、取3个测点截面B、具有代表性的送、回风口中心的纵、横剖面和工作区高度的水平面。C、在纵剖面上，测点间距为0.2-0.5mD、在水平面上，测点间距为0.5-1m答案：ABCD20.空气过滤器的选用原则为（）A、按额定风量B、合理确定各级过滤器的效率C、末级过滤器可靠D、初级过滤器维护方便答案：ABCD21.单向流洁净室的特点包括（）A、全室断面上的流速比较均匀B、在工作区内流线平行,没有涡流C、换气次数高,能达到较高的洁净度D、构造复杂,施工困难,投资和运行费均较高答案：ABCD22.现代制药企业空气净化的基本措施有哪些()。A、控制污染源，减少污染发生量B、有效地阻止室外的污染物侵入室内C、迅速有效地排除室内已经发生的污染D、系统的气密性要好答案：ABCD23.()不能进入洁净室。A、皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症者B、对化学纤维有异常反应的人员C、对化学溶剂有异常反应的人员D、感冒、咳嗽和打喷嚏者答案：ABCD24.非单向流洁净室的特性指标包括（）A、气流均匀度B、换气次数C、气流组织D、自净时间答案：BCD25.影响空气过滤的因素有（）A、粒径的影响B、过滤风速C、附尘作用D、空气流速答案：ABCD26.洁净室对人员的要求有（）。A、持证上岗B、有传染病、外伤伤口、皮肤病等不得与产品直接接触C、注意个人卫生，做到“四”勤D、正确穿戴洁净服答案：ABCD27.水平单向流洁净室测点布置要求有（）。A、取4个测点截面B、距送、回风口0.5m处的两个纵剖面，房间中心的纵剖面C、测点间距均取0.2-1mD、距地面0.8m和1.5m的两个水平面答案：ABC28.空气过滤器的性能指标包括（）A、过滤效率B、过滤器面速和滤速C、过滤器阻力D、过滤器容尘量答案：ABCD29.风管漏风量的检测标准为（）。A、测试前，被侧风管系统的所有开口处均应严密封闭，不得漏风。B、将专用的漏风量测试装置用软管与被测风管系统连接。C、开启漏风量测试装置的电源，调节变频器的频丰，使风管系统内的静压达到设定值后，测出漏风量测试装置上流量节流器的压差值。D、应查出漏风部位，做好标记;并在修补后重新侧诚，直至合格。答案：ABCD30.单向流气流组织设计要点为（）A、防止过滤器泄漏B、确保室内送风气流均匀C、提高送风速度均匀程度D、尽量加大风速答案：ABC判断题1.洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。A、正确B、错误答案：A2.消毒剂的消毒原理是减少菌体的酶系统。A、正确B、错误答案：B3.凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。A、正确B、错误答案：A4.操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。A、正确B、错误答案：B5.生产环境不符合要求是造成药品发生污染、交叉污染的重要原因。A、正确B、错误答案：A6.压片过程中干燥、整粒与混合操作中不需要设置除尘装置。A、正确B、错误答案：B7.灌装管道、针头使用前要用生活用水洗净。A、正确B、错误答案：B8.洁净工作台按气流组织方式可分为垂直双向流和水平单向流两大类。A、正确B、错误答案：B9.压片室与外室保持相对负压，要注意颗粒扩散和除尘。A、正确B、错误答案：A10.无菌制剂灌装前不需除菌滤过的药液配制环境为A级。A、正确B、错误答案：A11.含尘浓度高则空气洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。A、正确B、错误答案：A12.控制微生物的方法只有加热灭菌法。A、正确B、错误答案：B13.人的发尘、发菌污染是主要的尘、菌污染来源。A、正确B、错误答案：B14.辐射灭菌法和紫外灭菌法不属于物理灭菌法。A、正确B、错误答案：B15.设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或药品本身接触。A、正确B、错误答案：A16.湿热灭菌法是指利用压力大于常压德堡和水蒸气加热灭菌的方法，在制剂生产中应用最广泛。A、正确B、错误答案：B17.生产洁净区的平面布置可以有4种方式。A、正确B、错误答案：A18.在洁净室内工作时，可以拖足行走，可以拉开衣服拉链。A、正确B、错误答案：B19.制药厂的总体布局只考虑GMP的基本要求就行了。A、正确B、错误答案：B20.制药厂空气中主要的污染物有悬浮微粒和微生物。A、正确B、错误答案：A21.洁净室的工程验收宜分为竣工验收和综合性能全面评定两个阶段进行。A、正确B、错误答案：A22.在针剂生产过程中只有洗瓶区、灭菌区需要排热、排湿的工序。A、正确B、错误答案：B23.管道末端设备不属于净化空调系统组成部分。A、正确B、错误答案：A24.洁净室的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。A、正确B、错误答案：A25.空气洁净主要是送入洁净空气对室内污染空气进行稀释。A、正确B、错误答案：B26.可以在洁净室内设置厕所，洗净的手可用毛巾擦抹。A、正确B、错误答案：B27.洁净室是一个多功能的综合整体。A、正确B、错误答案：A28.在片剂生产过程中，能用于除湿的设备是空气过滤器。A、正确B、错误答案：B29.称量剩余的原辅料可不封口储存。A、正确B、错误答案：B30.灭菌和消毒是一样的。A、正确B、错误答案：B填空题1.从空气洁净技术以净化空气为主要目的来看，主要采用（）分离，其次采用（）分离。答案：过滤、|电力2.对于单向流洁净室，采用（）和（）的方法确定送风量。答案：室截面平均风速、|截面积乘积3.通常所指的空气污染物主要包括：在空气中的固态、液态（）；霉菌、致病菌等悬浮在空气中的（）及各种对人体或生产过程有害的气体。答案：微粒、|微生物4.气流组织检测的风险点是气流组织（），出现乱流或涡流引起的空气聚集产生污染，增加（）的风险。答案：设计不合理|、产品污染5.气流组织检测的控制措施有（）洁净室内部气流组织，利用（）将生产过程中的污染物及时排出室内。答案：合理设计|气流6.非单向流洁净室自净时间越短，净化效果越（）。自净时间一般不超过（）分钟。答案：好、|307.沉降菌检测以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的（），并以此来评定洁净室的（）。答案：活微生物数|、洁净度8.洁净室内人员有更大的责任去理解、接受和执行（）各项规定及（）。答案：GMP、|SOP9.灰尘越大，惯性力越（），撞击纤维的可能性越大，过滤效果越（）。答案：强、|好10.根据GMP要求，A级洁净区和B级洁净区的温度应控制在（）℃，相对湿度应控制在（）为宜。答案：20-24、|45-60%11.垂直单向流洁净室测定位置选择纵剖面、横剖面各一个，以及距离地面高度（）、（）的水平面各一个。答案：0.8m|、1.5m12.（）年卫生部颁发了“药品生产质量管理规范”，其精神与前述规范一致，为在制药行业推行（）准备了条件。答案：1988、|GMP认证13.压差设计的方法有提高关键操作房间的静压差，降低产生污染的操作间（），采用（）将洁净、非洁净区域隔离。答案：静压差、|气闸14.高效过滤器：常作为三级过滤的（）；主要用于截留（）µm以下的微粒答案：末端过滤器、|115.洁净室是空气洁净度达到（）的可供人活动的空间，其功能是（）。答案：一定级别|、控制污染16.风速在流经过程会受到阻力和其他干扰，流经距离越长，风速改变的越（），风速的测点位置应选择在风口送风的正下方接近风口的位置，一般选择（）m。答案：大|、0.15-0.317.空气调节是指在一特定空间内，对空气温度、湿度、流动速度以及洁净度进行人工调节，以满足（）和（）的要求。答案：人体舒适、|工艺生产过程18.空气洁净技术是指洁净室污染控制技术，它包括为（）所采取的所有方法，还包括（）。答案：创造洁净环境|、预防性措施19.产尘操作间应保持（）或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免（）并便于清洁。答案：相对负压、|交叉污染20