2024年法律知识法治建设知识竞赛-食品药品监督法律法规基础知识竞赛笔试考试历年高频考点试题摘选含答案

2024年法律知识法治建设知识竞赛-食品药品监督法律法规基础知识竞赛笔试考试历年高频考点试题摘选含答案第1卷一.参考题库(共75题)1.药品监督管理行政机关对先行登记保存的证物应当怎样处理？2.药品监督管理行政机关对涉嫌犯罪的案件向公安机关移送批准时限是怎样规定的？3.药品检验所在接到检验通知和样品后，应当在什么时限内完成检验工作？4.药品零售企业未经批准擅自迁址如何处理？5.对篡改广告审批内容的，药品监督管理部门移送广告管理机关处理的程序是如何规定的？6.行政处分分为哪六种形式？7.药物临床试验机构在试验中必须执行GCP，是什么意思？8.药品广告内容应该以什么为准？9.行政许可法对申请行政许可有哪些具体要求？10.药物非临床安全性评价研究机构在研究工作中必须执行GLP，是什么意思？11.开办第二类医疗器械生产企业必须具备什么条件？12.新修订的《药品管理法》的意义是什么？13.药品监督中应向哪级机关申请行政复议？14.公务员法对公务员工资、福利、保险待遇有哪些保护性规定？15.违法药品广告如何处罚？16.简述医疗机构本*单位研制的医疗器械的使用规定？17.用欺骗手段取得许可证或药品批准证明文件的，如何处罚？18.药品监督管理行政机关对于重大、复杂、较重的行政处罚案件，应当怎样进行决定？19.接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，但不在境内销售使用的，如何审批？20.医疗广告中能否有宣传药品的内容？21.药品的包装材料和容器有哪些规定？22.医疗器械广告是否应当经审查批准后才能发布？23.药品监督管理行政机关行政处罚决定时限是怎样规定的？24.违法药品广告通常有几种表现形式？25.有关单位直接接触药品的工作人员是否要进行健康检查？26.行政许可法对行政许可期限有哪些要求？27.什么是药品的GSP认证？28.药品监督管理行政机关在实施对证物进行登记保存有哪些程序要求？29.《医疗器械生产企业许可证》需要年度验证吗？由谁负责？30.受理医疗器械经营企业许可证时限是如何规定的？31.吉林省政府关于行政处罚听证范围中“较大数额罚款”数额的规定是怎样的？32.医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书有什么规定？33.异地发布药品广告未向发布地省级人民政府药品监督管理部门备案的，如何处理？34.非处方药的说明书有哪些要求？35.药品批准证明文件的有效期是几年？36.延期或者分期缴纳罚款是如何规定的？37.对药品监督管理行政机关违规实施行政处罚的行为应如何处理？38.医疗器械新产品含义是什么？39.开办第二类、第三类医疗器械生产企业应如何审批？40.药品监督管理部门对药品广告如何监督管理？41.在什么情况下，申请人应当提出补充申请？42.广告发布者（电台、电视台、报纸）对未经批准和被撤销药品广告批准文号的药品广告应该如何处理？43.国家实行药品再注册制度的含义是什么？44.开办角膜塑形镜的经营企业应具备哪些条件？45.医疗器械使用说明书中不得含有哪类表述或内容？46.如何识别违法药品、医疗器械、保健食品广告？47.药品监督管理行政机关对应当依法移交司法机关追究刑事责任的不移交，以行政处罚代替刑罚的如何处理？48.“药品注册标准”的内涵指什么？49.简述药品注册中“已有国家标准药品的申请”的含义？50.药品监管部门在进行监督检查时有哪些义务？51.零售药店销售处方药应具备哪些条件？52.药品监督管理行政处罚的管辖是如何规定的？53.处方药与非处方药是如何划分的？54.非处方药的包装有什么规定？55.对持证单位得到产品注册证又停产的如何处理？56.药品监督管理部门及其工作人员泄露未披露实验数据的，应承担什么责任？57.简述药品注册申请人的含义？58.对新药技术转让的受让方有哪些规定？59.篡改药品广告审批内容的如何处理？60.办理药品注册申请事务的人员有什么规定？61.行政许可法对初审期限是怎么规定的？62.行政相对人应履行哪些义务？63.医疗器械分为几类进行管理？64.行政相对人享有哪些权利？65.行政复议费用由谁承担？66.公文标题通常由哪三部分构成？67.药品购销中，哪些获利行为是被禁止的？68.一次性使用无菌医疗器械的购销记录有哪些要求？69.药品监督管理机关逾期不将案件移送公安机关的，如何处理？70.医疗器械生产企业销售医疗器械产品应注意什么？71.医疗器械广告的审查期限是多少天？72.药品监督行政处罚具体行政行为在什么情形下，法院可判决撤销或者部分撤销，并可以判决重新作出具体行政行为？73.在药品分类管理中药店的药师有什么职责？74.哪些药品禁止进口？75.医疗器械产品检验报告保存至产品失效期后几年？第2卷一.参考题库(共75题)1.药品应当按照什么标准、生产工艺生产？2.生产企业一次性使用无菌注射器留样存放时间是怎样规定的？3.《刑法》规定的生产、销售假药“对人体造成严重危害的”，是如何设定刑罚的？4.GSP中规定药品出库应遵循什么原则？5.持证单位产品注册证书有效期届满仍继续生产的怎么办？6.医疗器械分类目录由谁制定？7.简述《药品注册管理办法》的立法目的？8.刑法规定的行政执法人员徇私舞弊不移交刑事案件，情节严重的，是如何设定刑罚的？9.刑法规定的“足以严重危害人体健康”、“对人体健康造成严重危害”、“对人体健康造成特别严重危害”具体情形有哪些？10.留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业如何处理？11.医疗器械销售记录应至少保存至产品失效期后几年？12.什么是角膜塑形镜俗称OK镜？出现质量问题应向哪个管理部门投诉？13.《医疗器械监督管理条例》什么时间发布？什么时间施行？14.非处方药是如何产生和管理的？15.医疗器械经营企业不得经营什么样产品？16.申请进口的药品有哪些具体要求？17.药品监督管理行政机关对公安机关决定立案的案件，应当怎样处理？18.医疗器械监督管理职能如何分工？19.公务员法对公务员职务是怎么规定的？20.行政许可法对行政公开有哪些具体要求？21.药品监督实施当场行政处罚时，在什么情形下可当场收缴罚款？22.发现患有什么疾病的人，应调离直接接触药品的岗位？23.中药饮片标签有什么规定？24.药品监督行政处罚的种类有哪些？25.已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请吗？26.药品经营企业在药品仓储管理方面应遵守哪些规定？27.生产企业在生产非处方药品时如何使用非处方药专有标识？28.开办第一类医疗器械经营企业有什么规定？29.按简易程序作出的当场处罚决定是否应当备案？30.对未经批准擅自发布药品广告的或使用过期失效药品广告批准文号及对禁止进行宣传的品种进行刊播的，如何处罚？31.药品生产企业生产药品所使用的原料药有哪些规定？32.药品委托生产中受托方的职责有哪些？33.药品监督管理行政机关受理的案件符合哪些条件应当及时立案？立案时限是多长时间？34.对违法行为给予行政处罚的时效是怎么规定的？35.GSP中大、中、小型药品零售企业是如何划分的？36.药品监督管理行政机关发现查处的案件不属于自己管辖，如何处理？37.药品批发企业应按经营规模设置相应的仓库，大、中、小型企业仓库面积各不应低于多少？38.医疗机构的药剂人员在调配处方时要遵守哪些规定？39.药品生产企业如何对药品生产质量进行管理？40.《药品注册管理办法》在什么时间施行？41.《医疗器械生产企业许可证》年度验证工作程序是什么？42.境外企业生产的医疗器械指什么？43.国家对医疗器械检测机构实行什么制度？44.药品监督管理行政机关在调查取证工作结束后，应履行什么程序？45.省级药监局在药品注册申请中有哪些职责？46.新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当如何实施GMP认证？47.药品监督管理行政机关在作出什么样的行政处罚时应履行听证程序？48.申请生产已有国家标准药品的，申请人必须具备什么条件？49.医疗器械新产品由谁审批？50.药品生产企业未按规定时限办理年检的，发生重大药品质量事故未按规定报告的，应如何处理？51.开办第三类医疗器械生产企业除具备开办第二类医疗器械企业规定的条件以外，还须具备什么条件？52.药品监督管理行政机关调查取证时在什么情况下，对证物进行登记保存？53.简述《医疗器械监督管理条例》的适用范围？54.实施药品分类管理的意义与作用是什么？55.什么是医药专业媒体？56.角膜塑形镜出现不良反应向什么机关报告？57.当事人确有经济济困难，不能按时履行行政处罚决定怎么处理？58.药品监管部门在进行监督检查时有哪些权力？59.开办药品零售企业申请程序是如何规定的？60.违反有关医疗器械广告规定的，如何处理？61.非处方药的标签和说明书的用语要求和规定是什么？62.在医疗器械企业中从事生产、技术和质量管理部门负责人学历要求是什么？63.行政许可法对行政许可的评价和建议机制的具体规定有哪些？64.撰拟通报有哪些注意事项？65.申请生产新药所需样品的规定有哪些？66.药品广告中，常见的表示功效的断言和保证的用语有哪些，举例说明？67.医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，如何处罚？68.刑法规定国家机关工作人员徇私舞弊放纵制售伪劣商品犯罪行为情节严重的，是如何设定刑罚的？69.国家实行药品再评价制度的含义是什么？70.化学药品注册分类中，已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品包括哪几类？71.医疗器械广告的行政监督管理机关是哪个部门？72.角膜塑形镜验配机构对配戴才随访复查的时间有哪些规定？73.最高人民法院法关于适用《中华人民共和国民事诉讼法》若干问题的意见对其他组织是怎么界定的？74.药品监督管理行政机关在作出处罚决定前应当履行什么程序？75.药品监督管理行政机关进行案件合议应当如何进行？第1卷参考答案一.参考题库1.参考答案：对先行登记保存的证物，应在七个工作日内作出处理决定。对不需进行行政处罚的，药品监督管理行政机关应及时制作《解除登记保存证物通知书》，解除先行登记保存。2.参考答案：机关正职负责人或者主持工作的负责人应当自接到报告之日起3日内作出批准移送或者不批准移送的决定。决定批准的，应当在24小时内向同级公安机关移送。3.参考答案：应当在30日内完成检验，出具检验报告书。特殊药品和疫苗类制品可以在60日内完成。4.参考答案： （1）由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续； （2）逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效；仍从事药品经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条“无证经营”的规定给予处罚。5.参考答案：药品监督管理部门应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。6.参考答案：行政处分为警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等六种形式。7.参考答案：即必须执行《药物临床试验质量管理规范》（英文缩写GCP），是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、记录、分析总结和报告，目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。8.参考答案：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。9.参考答案：行政许可法第三十一条规定，申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。行政机关不得要求申请人提交与其申请的行政许可事项无关的技术资料和其他材料。10.参考答案：即必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（英文缩写GLP），是关于药物非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范，其目的是保证药物安全性评价数据的真实性和可靠性。11.参考答案： （一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 （二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 （三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。 （四）企业应具备相应的产品质量检验能力。 （五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。 （六）具有相应的生产设备。 （七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。 （八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。12.参考答案：《药品管理法》的修订，是我国法制建设的又一重大成果，它以依法治国、依法行政为根本，以体现政府机构改革成果，加强药品监督管理，适应市场经济发展的需要，解决当前药品生产、经营领域出现的新问题、新情况为出发点，以保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益，促进医药事业健康发展为目的，标志着我国药品监督管理依法行政上升到一个新的高度。13.参考答案：对县以上药品监督管理行政机关的具体行政行为不服的，由申请人向上一级药品监督管理行政机关申请复议。14.参考答案：公务员法第七十八条规定，任何机关不得违反国家规定自行更改公务员工资、福利、保险政策，擅自提高或者降低公务员工资、福利、保险待遇。任何机关不得扣减或者拖欠公务员的工资。15.参考答案：药品广告违反《药品管理法》有关药品广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批；构成犯罪的，依法追究法律责任。16.参考答案：医疗机构根据本*单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本*单位使用。17.参考答案：对提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款18.参考答案：药品监督管理行政机关对于重大、复杂、较重的行政处罚案件，应当由行政机关负责人集体讨论决定，并记录在案。19.参考答案：由进行加工的境内药品生产企业向所在地省级药品监督管理局提出申请。符合规定的，省级药品监督管理局予以批准，并报国家药品监督管理局备案，但不发给药品批准文号。20.参考答案：不能。一切非药品广告都不得有涉及药品内容的宣传。21.参考答案： 第一，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 第二，药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 第三，对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。22.参考答案：医疗器械广告应当经省级以上药品监督管理局审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。23.参考答案：药品监督管理行政机关应当自立案之日起三个月内作出行政处罚决定。因特殊原因需要延长前款规定的时间的，应当报请上级药品监督管理行政机关批准。24.参考答案：概括起来有五种：一是篡改审批内容，夸大疗效；二是未经审批，擅自刊播；三是使用过期失效批准文号刊播；四是伪造、冒用批准文号；五是对禁止进行广告宣传的品种进行刊播。25.参考答案：药品生产、经营企业及医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。26.参考答案： 行政许可法第四十二条规定，除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本*行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。 依照行政许可法第二十六条的规定，行政许可采取统一办理或者联合办理、集中办理的，办理的时间不得超过四十五日；四十五日内不能办结的，经本级人民政府负责人批准，可以延长十五日，并应当将延长期限的理由告知申请人。27.参考答案：是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。28.参考答案：执法人员应填写《先行登记保存证物审批书》，经药品监督管理行政机关负责人批准后，执法人员应向当事人出具由行政机关负责人签发的《先行登记保存证物通知书》，对登记保存的物品应开列《物品清单》，由执法人同和当事人签名或盖章。29.参考答案：需要，由省级药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作。30.参考答案：省级药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起三十个工作日内，作出是否发证的决定。31.参考答案：对个人处以1000元以上罚款的，对法人或者其他组织处以5000元以上罚款。32.参考答案：应当符合《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并经省级药品监督管理局批准方可使用。33.参考答案：由发布地药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。34.参考答案：非处方药的说明书用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用该药品，并必须经国家药品监督管理局核准。35.参考答案：药品批准证明文件的有效期是5年。36.参考答案：当事人确有困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人申请和行政机关批准，可以暂缓或者分期缴纳。37.参考答案： 对药品监督管理行政机关实施行政处罚，有下列情形之一的，由上级药品监督管理行政机关责令改正，可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分： 第一，没有法定的行政处罚依据的； 第二，擅自改变行政处罚种类、幅度的； 第三，违反法定的行政处罚程序的。38.参考答案：是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。39.参考答案：应当经省级药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》，无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。40.参考答案：省级药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反《药品管理法》和《广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。41.参考答案：变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。42.参考答案：广告发布者必须立即停止该药品广告的发布。43.参考答案：国家药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。未申请再注册或者经审查不符合国家药品监督管理局关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。44.参考答案：除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外，还应具备以下条件：（一）单位负责人应具有大专以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。（二）应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。（三）应具有主要检验设备及仪器，至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。（四）应制定相应管理、检验制度，并严格执行。（五）经营单位应具有对角膜塑形镜产品售前服务能力。应能向验配机构提供充分的产品介绍资料，包括给配戴者提供经批准的产品使用说明书。（六）经营单位应具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑形镜后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录。应能对所选验配机构的验配人员进行使用该产品的培训，并发放培训证明。45.参考答案：不得含有“最高技术、最科学，无效退款，保险公司保险”等表述，以及以患者名义推荐，以医生名义推荐的内容。46.参考答案： 首先，应查看广告中是否有经食品药品监督管理部门核发的批准文号。合法的药品、医疗器械、保健食品广告应该在刊发时标出广告审查批准文号。 其次，经审查批准的广告中不应含有以下内容：绝对化的语言，如根治、根除、不反弹、药到病除、国家级、最先进科学、最高技术等用语；“无效退款”、“保险公司保险”、“无毒副作用”、“服用一至几个疗程病症全无”等承诺；利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或医生为产品的功能作证明和肯定，或者声称该产品被某学术机构、政府部门、医疗机构或医生推荐为治疗疾病、康复保健的惟一或最佳产品等；治愈率、有效率以及获奖等内容；以患者来信、感谢信等为产品的功效作证明，声称使用该产品后，病症减轻或痊愈等内容；保健食品广告中，声称可以治疗某种疾病，例如可以治疗糖尿病、肿瘤等。47.参考答案：由上级药品监督管理行政机关或者有关部门责令纠正；拒不纠正的，对直接负责的主管人员给予行政处分；徇私舞弊、包庇纵容违法行为的，比照刑法第一百八十八条的规定追究刑事责任。48.参考答案：它是国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准；是国家药品标准的一种特定形式；生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。49.参考答案：是指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。50.参考答案：药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人员的技术秘密和业务秘密应当保密。51.参考答案：销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营许可证》；必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员；执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡；《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。52.参考答案：药品监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理行政机关管辖。县级以上地方药品监督管理行政机关负责查处辖区内违反药品监督管理法律、法规、规章的违法行为。省级药品监督管理行政机关可依据药品监督管理法律、法规、规章和本*地区的实施，规定辖区内管辖的具体分工。国家药品监督管理局主管全国药品监督管理工作，负责组织查处全国范围内重大、复杂的违法行为。53.参考答案：我国上市的中、西药品有上万种，哪些能作为非处方药，不是由药品生产企业自行决定的，而是由国家药品监督管理局组织有关部门和专家按照一定的原则进行遴选并批准的。54.参考答案：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。55.参考答案：持证单位连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。56.参考答案：药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。57.参考答案：药品注册申请人，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。58.参考答案：必须取得《药品生产许可证》和GMP认证证书；受转让的新药应与受让方《药品生产许可证》及GMP认证证书中载明的生产范围一致；试制的3批样品，必须检验合格；受让方不得对该技术进行再次转让。59.参考答案：由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的发布，并由原审批部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请，构成犯罪的，依法追究刑事责任。60.参考答案：办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。61.参考答案：行政许可法第四十三条规定，依法应当经下级行政机关审查后报上级机关决定的行政许可，下级行政机关应当自其受理行政许可申请之日起二十日内审查完毕。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。62.参考答案： 行政相对人在行政法律关系中主要应履行下列义务： 一是服从行政管理，接受行政监督； 二是协助行政管理； 三是维护公共利益； 四是提供真实可靠的信息； 五是遵守法定程序。63.参考答案：医疗器械实行分类管理，分为第一类、第二类、第三类。64.参考答案：依照我国有关法律、法规和行政法理，行政相对人享有以下权利：一是申请权，可以向行政主体提出实现其法定权利的各种申请；二是参与权，即行政相对人有权依法参与行政管理；三是知情权，行政相对人有权了解行政主体的各种行政信息，除法律规定保密的外，相对人均有权查阅、复印、索取或购卖；四是批评建议权；五是申诉控告、检举权；六是陈述、申辩权；七是申请复议和提起行政诉讼权以及请求行政赔偿权；八是抵制违法行政的权利。65.参考答案：行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请人收取任何费用。行政复议活动所需经费，应当列入本机关的行政经费。66.参考答案：公文标题通常由作者（制作单位）、事由、文种三部分构成，是一个以文种为中心词，以作者、事由为限定修饰成分的偏正词组。作者与事由间常用“关于”“对”等，介词连结组成一个介词结构。67.参考答案：禁止药品的生产、经营企业和医疗机构在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益；禁止药品的生产、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益；禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品生产、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。68.参考答案：一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实、完整。经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。69.参考答案：对省以下药品监督管理行政机关不依法移送的，由上级药品监督管理行政机关，责令限期移送，并对其正职负责人或者主持工作的负责人根据情节轻重，给予记过以上的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。70.参考答案：不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。71.参考答案：广告审查机关在受理申请之日起10日内做出终审决定。72.参考答案： 第一，主要证据不足的； 第二，适用法律、法规错误的； 第三，违反法定程序的； 第四、超越职权的； 第五，滥用职权的。73.参考答案：第一，药师必须对医师的处方进行审核、正确调配签字、销售；第二，药师应对病患者提供用药指导，告别对使用非处方药进行自我药疗的消费。74.参考答案：国家禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。75.参考答案：医疗器械产品检验报告保存至产品失效期后一年。第2卷参考答案一.参考题库1.参考答案：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理局批准的生产工艺进行生产。2.参考答案：为产品有效期再加一年。3.参考答案：处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。4.参考答案：先产先出、近期先出、按批号发货。5.参考答案：持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。6.参考答案：医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。7.参考答案：为保证药品的安全、有效和质量因控，规范药品注册行为。8.参考答案：处三年以下有期徒刑或者拘役；造成严重后果的，处三年以上七年以下有期徒刑。9.参考答案：最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释第三条规定，经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为“足以严重危害人体健康”：（一）含有超标准的有毒有害物质；（二）不含有标明的有效成份，可能贻误诊治的；（三）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；（四）缺乏所标明的急救必需的有效成份的。生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为“对人体健康造成严重危害”。生产、销售的假药被使用后，致人严重残迹，三人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“对人体健康造成特别严重危害”。10.参考答案：生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门。11.参考答案：医疗器械销售记录应至少保存至产品失效期后一年。12.参考答案：角膜塑形镜是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。出现质量问题应当地药品监督管理部门投诉。13.参考答案：2000年1月4日国国务院第276号令发布，自2000年4月1日起施行。14.参考答案：国家药品监督管理局负责制定《处方药与非处方药分类管理办法》，负责非处方药的遴选、审批、发布和调整工作；地方各级药品监督管理部门负责辖区内的处方药和非处方分类管理的组织实施和监督管理。15.参考答案：医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。16.参考答案： 第一，必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可。 第二，未在生产国空或者地区获得上市许可，经国家药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 第三，应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。17.参考答案：应当自接到立案通知书之日起3日内将涉案物品以及与案件有关的其他材料移交公安机关，并办结交接手续；法律、行政法规另有规定的依照其规定。18.参考答案：国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本*行政区域内的医疗器械监督管理工作。19.参考答案： 公务员法第十六条规定，公务员职务分为领导职务和非领导职务。 领导职务层次分为：国家级正职、国家级副职、省部级正职、省部级副职、厅局级正职、厅局级副职、县处级正职、县处级副职、乡科级正职、乡科级副职。 非领导职务层次在厅局级以下设置。20.参考答案：行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的，行政机关应当说明、解释，提供准确、可靠的信息。21.参考答案：有下列情况之一的，可当场收缴罚款：第一，依法给予二十元以下罚款的；第二，不当场收缴事后难以执法行的。第三，在边远、水上、交通不便地区，行政机关及执法人员依照程序规定作出处罚决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的，并经当事人提出的。22.参考答案：精神病、传染病或者其他可能污染药品的疾病的患者。23.参考答案：中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。24.参考答案：第一，警告；第二，罚款；第三，没收违法所得、没收非法财物；第四，责令停产停业；第五，吊销许可证、药品批准证明文件、进口药品注册证书。25.参考答案：已获得中国专利的药品，其他申请人必须在该药品专利期满前两年内才可以提出。国家药品监督管理局依法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口。26.参考答案：药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。27.参考答案：药品生产企业只有经药品监督管理部门对其非处方药药品进行审核登记后，12个月后才可在其产品上印上非处方药专有标识。其包装和说明书必须使用非处方药专有标识，药品使用说明书和大包装可以需在专有标识标示“甲类”或“乙类”字样。28.参考答案：应当向省级药品监督管理部门备案。29.参考答案：应当备案，报所属行政机关备案。30.参考答案：由工商行政管理部门依法查处或由药品监督管理部门在检查中发现后移送工商部门依法查处。违法行为构成犯罪的依法追究刑事责任。31.参考答案：药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须有国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。32.参考答案：受托方应按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。33.参考答案：四个条件：第一，有明确的违法行为人和危害后果；第二，有来源可靠的事实依据；第三，属于药品监督管理行政处罚的范围；第四，属于本机关管辖。应当在7个工作日内立案。34.参考答案：行政处罚法第二十九条规定，违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。前款规定的期限，从违法行为发生之日起计算；违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算。35.参考答案： 大型：年药品销售额1000元万以上； 中型：年药品销售额500万元-1000万元； 小型：年药品销售额500万元以下。36.参考答案：药品监督管理行政机关发现查处的案件不属于自己管辖，应当及时填写《案件移送书》移送给有管辖权的药品监督管理行政机关，并抄报上级药品监督管理行政机关。受移送的药品监督管理行政机关应当将案件查处结果函告移送地的药品监督管理行政机关。受移送地的药品监督管理行政机关如果认为移送不当，应当报请共同的上级药品监督管理行政机关指定管辖，不得再自行移送。37.参考答案： 大型：1500m2， 中型：1000m2， 小型：500m2。38.参考答案：医疗机构的药剂人员调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。39.参考答案：药品生产企业必须按照国家药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产，必须对其生产的药品进行质量检验。40.参考答案：《药品注册管理办法》于2002年10月15日以国家药品监督管理局第35号令发布，自2002年12月1日施行。41.参考答案：《医疗器械生产企业许可证》期满一年时企业应进行自查，并将自查报告报送当地省级药品监督管理部门，同时提出验证申请；省级药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。年度审查不合格，应责令其限期整改。42.参考答案：是指最终生产程序在中国境外完成的产品。43.参考答案：国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。44.参考答案：应对调查情况进行合议，对违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程序进行合议并填写《案件合议记录》。45.参考答案：药品申报资料的的形式审查，研制情况及条件的现场考察，检验用样品的抽取，国产药品再注册的审核，并报国家药品监督管理局备案。46.参考答案：应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。认证合格的，发给认证证书。47.参考答案：药品监督管理行政机关在作出责令停产停业、吊销许可证或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应告知当事人有要求举行听证的权利，并向当事人送达《听证告知书》。当事人要求听证的，药品监督管理行政机关应组织听证。48.参考答案：申请人应当是持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业；所申请的药品应当与《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围相一致。49.参考答案：完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国家药品监督管理局批准，并发给新产品证书。50.参考答案：由所在地省级药品监督管理部门给予警告，责令限期改正。51.参考答案：（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。（二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。（三）专职检验人员不少于二名。52.参考答案：在证据可能灭失、或者以后能以取得的情况下，执法人员应当采取对证物进行登记保存措施。53.参考答案： 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。54.参考答案：有利于完善我国医疗保障体系；有利于提高我国人民的健康水平；有利于节约医疗资源，减轻门诊压力；有利于促进医药企业开发安全高效的药品。55.参考答案：医药专业媒体是指具有国家新闻出版管理部门批准的具有国内统一刊号，由医药卫生科研教育机构、学术团体等专业部门主办的，以医药卫生专业技术人员、管理人员为主要读者对象的医药卫生类报刊。医药专业媒体必须经卫生部和国家药品监督管理局审核批准。56.参考答案：因使用角膜塑形镜出现不良反应的，生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。57.参考答案：当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人申请和行政机关批准，可以暂缓或者分期缴纳。58.参考答案：药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。59.参考答案： 第一，筹建申请。开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理局提出申请。药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国家药品监督管理局的规定结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。 第二，验收申请。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。 第三，工商登记。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登